Wpływ suplementacji pektyny na geriatrę z kruchością: randomizowane kontrolowane placebo badanie interwencji dietetycznej (GEOFF)
Badanie obejmuje spożycie pektyny o niskiej metoksy (LM) (polisacharydów ekstrahowanych z skór cytrusowych), które są powszechnie występujące w diecie w Wielkiej Brytanii (nie środki farmakologiczne) w celu przetestowania ich wpływu na systematyczne zapalenie w składzie mikrobiomu w ciele i jelit. Badani badani będą zdrowymi osobami starszymi z wczesnymi oznakami kruchości lub wstępnej od lokalnej populacji i zostaną poproszeni o udział w laboratorium 2 razy; Przed i po 4-tygodniowym „codziennym uzupełnianiu diety z 10 g pektyny z 10 g białka serwatki i 10 g kakao proszku dodanego jako smak (aktywne ramię) lub 30 g białka serwatki z 10 g proszku kakaowego dodanego jako smak (placebo). Uczestnicy otrzymają zaślepione produkty porywane w poszczególnych saszetkach, z instrukcjami dodawania zawartości jednej saszetki dziennie do 150 ml mleka i natychmiastowego spożycia.
Podczas każdej wizyty w badaniu (~ 90 minut) uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie stołka i próbki krwi, będą mierzone ciśnienie krwi, tętno, wagę, wysokość i stosunek talii/bioder, zespół badawczy przeprowadzi fizyczny test funkcjonowania (czasowy i GO, 30-sekundowy sieć do testu), a także uczestnicy ukończyli tematykę jakości życia (SF-36), depresję i goście) oraz objaw gościnny), a także oskarżona. (GSR).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem proponowanego projektu jest zbadanie wpływu codziennego spożycia błonnika dietetycznego (pektyny LM) wśród kruchej populacji na przeciwzapalne i kardioprotekcyjne pomiary metaboliczne oraz ustalenie, czy w skutkach pośredniczy modulacja produkcji mikrobiomu jelitowego i SCFA.
Specyficzny cel 1: Określenie wpływu suplementacji diety pektynowej 4-tygodniowej na skład mikrobiomu jelitowego i różnorodność oraz stężenie markerów przepuszczalności jelit we krwi.
Specyficzny cel 2: Badanie wpływu codziennego spożycia pektyny na funkcjonowanie fizyczne i subiektywna jakość życia.
Specyficzny cel 3: Zbadanie konsekwencji codziennego spożycia pekstyny w zakresie subiektywnych miar depresji i lęku wśród kruchych uczestników.
30 Zdrowe osoby starsze z wczesnymi oznakami kruchości lub frailacji zostanie zatrudnione po udanym badaniu medycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate
- Numer telefonu: 0044 01158231149
- E-mail: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Professor Ana Valdes
- Numer telefonu: 0044 0115 969 1169
- E-mail: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Rekrutacyjny
- University of Nottingham
-
Kontakt:
- Noor K Al-Tameemi, PhD Student Candidate
- Numer telefonu: 004401158231149
- E-mail: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Professor Ana Valdes
- Numer telefonu: 00440115 969 1169
- E-mail: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Professor Ana Valdes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik jest chętny i może wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Kwalifikowalność uczestników obejmuje osoby w wieku> 65 lat, które mają wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 39,9 kg/m2.
- Uczestnicy, którzy są uważani za fraile lub kruche na podstawie kruchej (prosta kwestionariusz kruchej).
Kryteria wykluczenia:
- Mają warunki żołądkowo -jelitowe, np. Warunki złebsorptyczne, takie jak IBS/IBD, warunki celiakii lub funkcjonalne, takie jak gastropareza lub nietolerancje pokarmu itp.
- Historia poważnej operacji, która potencjalnie ogranicza udział lub ukończenie badania.
- Historia operacji resekcji przewodu pokarmowego, w tym operacji bariatrycznej.
- Zastosowano antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, probiotyki lub prebiotyki 90 dni przed rozpoczęciem badania.
- Przyjmują następujące leki: immunosupresyjne, amiodaron i/lub perhexilina.
- Są obecnie przestrzegane lub oczekują, że rozpocznie specjalistyczną dietę i/lub program odchudzania.
- Historia skutków ubocznych na probiotyki lub prebiotyki.
- Historia lub obecna choroba psychiczna.
- Historia lub obecny stan neurologiczny (np. padaczka).
- Biorąc pod uwagę badania w badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmujące procedury inwazyjne lub niedogodności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pektyna
10 g pektyny z 10 g białka serwatkowego i 10 g kakao proszku dodanego jako smak będzie dostarczany uczestnikom przez 4 tygodnie.
|
10 g pektyny z 10 g białka serwatkowego i 10 g proszku kakaowego dodano jako smak losowo przydzielono kwalifikującym się uczestnikom w celu przetestowania specyficznego wpływu na skład mikrobiomu jelit i markery metaboliczne.
|
|
Komparator placebo: Białko serwatki
10 g białka serwatkowego z 10 g kakao proszku dodanego jako smak będzie dostarczany uczestnikom przez 4 tygodnie.
|
10 g białka serwatkowego z 10 g kakao proszku dodanego jako smak służył jako kontrola/ placebo w celu porównania efektów obserwowanych z pektyną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana krążących markerów stanu zapalnego mierzona metodą ELISA w próbkach surowicy pobranych przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w profilu mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w profilu mikrobiomu, oceniona przy użyciu analizy sekwencjonowania RNA 16S próbek kałowych podanych przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w krótkim łańcuchu kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w SCFA w surowicy mierzona spektrometrią masową przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (z pozycji leżącej do stojącej) po interwencji
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mierzona po 3 minutach leżenia i 1 minucie stania) podczas wizyty studyjnej po interwencji
|
4 minuty
|
|
Zmiana szpitalnej punktacji lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w punktacji lęku (min. 0, maks. 3 z wyższym wynikiem wskazującym na większe objawy lękopodobne) i oceną depresji (min. 3, maks. 0 z niższymi wynikami wskazującymi na silniejsze objawy depresyjne) mierzoną przed i po 4-tygodniowej interwencji.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (leżącego na stojącą) przed interwencją
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mierzona po 3 minutach leżenia i po 1 minucie stojącej), podczas wizyty w badaniu przed interwencją.
|
4 minuty
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (leżące na stojącą) przed interwencją
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mierzona po 3 minutach leżenia i po 1 minucie stojącej), podczas wizyty w badaniu przed interwencją.
|
4 minuty
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (leżącego na stojącą) po interwencji
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mierzona po 3 minutach leżenia i po 1 minucie stania), podczas wizyty po badaniu po interwencji.
|
4 minuty
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w BMI przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana stosunku talii na biodrę (WHR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w WHR przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
4 tygodnie
|
|
Zmień czas w górę i testuj (holownik)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w holowniku przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w 30-sekundowym ujściu, aby stać testem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w 30-sekundowym siedzeniu, aby stać testem przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w kwestionariuszu 36-elementowego badania krótkiego formularza (SF-36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyników SF-36 przed interwencją przed i po.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Ana Valdes, PhD student candidate, University of Nottingham
- Dyrektor Studium: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMHS 280-0924
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .