O efeito da suplementação de pectina em geriatria com fragilidade: um estudo de intervenção alimentar randomizada controlada por placebo (GEOFF)
O estudo envolve a ingestão de pectina de baixa metoxi (LM) (polissacarídeos extraídos de cascas cítricas), que são comumente encontradas na dieta do Reino Unido (não agentes farmacológicos) para testar seus efeitos na inflamação sistemática no corpo e na composição do microbioma. Os sujeitos do estudo serão idosos saudáveis com sinais iniciais de fragilidade ou pré-fragilidade da população local e serão solicitados a participar do laboratório em 2 ocasiões; Antes e depois de 4 semanas, suplementando a dieta diariamente com 10g de pectina com 10g de proteína de soro de leite e 10g de cacau em pó adicionado como sabor (braço ativo) ou 30g de proteína de soro de leite com 10g de cacau em pó adicionado como sabor (placebo). Os participantes receberão os produtos cegos, com saquetas individuais, com instruções para adicionar o conteúdo de um saqueta por dia a 150 ml de leite e consumir imediatamente.
At each study visit (~90 minutes), participants will be asked to provide a stool and blood sample, will have blood pressure, heart rate, weight, height, and waist/hip ratio measured, research team will perform physical functioning test (Time up and go test, 30-second sit to stand test) as well as participants will complete the quality-of-life questionnaire (SF-36), the Depression and Anxiety (HADS) and the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do projeto proposto é estudar o efeito da ingestão diária de uma fibra alimentar (pectina LM) entre a população frágil em medidas metabólicas anti-inflamatórias e cardioprotetoras e determinar se os efeitos são mediados através da modulação da produção de microbioma e SCFA intestinal.
Objetivo específico 1: determinar os efeitos da suplementação alimentar de pectina de 4 semanas na composição e diversidade do microbioma intestinal e na concentração de marcadores de permeabilidade intestinal no sangue.
Objetivo específico 2: Investigar o impacto da ingestão diária de pectina no funcionamento físico e na qualidade de vida subjetiva.
Objetivo específico 3: Investigar as consequências da ingestão diária de pectina de 4 semanas nas medidas subjetivas de depressão e ansiedade entre os participantes frágeis.
30 idosos saudáveis com sinais iniciais de fragilidade ou pré-fraude serão recrutados após uma triagem médica bem-sucedida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate
- Número de telefone: 0044 01158231149
- E-mail: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Professor Ana Valdes
- Número de telefone: 0044 0115 969 1169
- E-mail: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- University of Nottingham
-
Contato:
- Noor K Al-Tameemi, PhD Student Candidate
- Número de telefone: 004401158231149
- E-mail: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
-
Contato:
- Professor Ana Valdes
- Número de telefone: 00440115 969 1169
- E-mail: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
-
Investigador principal:
- Professor Ana Valdes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante está disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- A elegibilidade dos participantes inclui aqueles com idades entre os 65 anos que têm um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 39,9 kg/m2.
- Participantes que são considerados pré-franco ou frágeis com base no frágil (questionário simples de fragilidade).
Critérios de exclusão:
- Têm condições gastrointestinais, p. Condições malabsortivas, como IBS/IBD, condições celíacas ou funcionais, como gastroparesia ou intolerâncias alimentares etc.
- História da cirurgia importante que potencialmente limita a participação ou a conclusão do estudo.
- História da cirurgia de ressecção gastrointestinal, incluindo cirurgia bariátrica.
- Utilizado de antibióticos, medicamentos antifúngicos, probióticos ou prebióticos 90 dias antes do início do estudo.
- Estão tomando os seguintes medicamentos: imunossupressores, amiodarona e/ou perhexilina.
- Atualmente estão seguindo ou previstos para iniciar uma dieta e/ou programa de perda de peso disponíveis no mercado.
- História dos efeitos colaterais em relação aos probióticos ou prebióticos.
- História ou doença psiquiátrica atual.
- História ou condição neurológica atual (p. epilepsia).
- Tendo participado de um estudo de pesquisa nos últimos 3 meses, envolvendo procedimentos invasivos ou um subsídio inconveniente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pectina
10g de pectina com 10g de proteína de soro de leite e 10g de cacau em pó adicionado à medida que o sabor será fornecido aos participantes por 4 semanas.
|
10g de pectina com 10g de proteína de soro de leite e 10g de cacau em pó adicionado como sabor foram alocados aleatoriamente aos participantes elegíveis, a fim de testar efeitos específicos na composição do microbioma intestinal e nos marcadores metabólicos.
|
|
Comparador de Placebo: Proteína de soro de leite
10g de proteína de soro de leite com 10g de cacau em pó adicionado como sabor será fornecido aos participantes por 4 semanas.
|
10g de proteína de soro de leite com 10g de cacau em pó adicionado como sabor servido como controle/ placebo para comparar os efeitos observados com a pectina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no perfil inflamatório
Prazo: 4 semanas
|
Alteração nos marcadores circulantes de inflamação medidos por ELISAs em amostras de soro coletadas antes e depois do período de intervenção de 4 semanas.
|
4 semanas
|
|
Mudança no perfil do microbioma
Prazo: 4 semanas
|
A mudança no perfil do microbioma, avaliada usando a análise de sequenciamento de RNA 16S de amostras fecais, forneceu pré e após o período de intervenção de 4 semanas.
|
4 semanas
|
|
Mudanças nos ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs)
Prazo: 4 semanas
|
Alteração nos SCFAs séricos medidos por espectrometria de massa pré e após o período de intervenção de 4 semanas.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica (deitado para em pé) após intervenção
Prazo: 4 minutos
|
Alteração na pressão arterial sistólica (medida após 3 minutos deitado e após 1 minuto em pé), na visita do estudo pós-intervenção
|
4 minutos
|
|
Mudança na pontuação hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na pontuação de ansiedade (pontuação mínima 0, máx. 3 com pontuação mais alta indicando sintomas semelhantes a ansiedade mais elevados) e pontuação de depressão (pontuação mínima 3, máx. 0 com pontuações mais baixas indicando sintomas semelhantes a depressão mais elevados) medidas antes e depois da intervenção de 4 semanas.
|
4 semanas
|
|
Mudança na pressão arterial sistólica (mentindo para ficar em pé) pré -intervenção
Prazo: 4 minutos
|
Mudança na pressão arterial sistólica (medida após 3 minutos de deitação e após 1 minuto de pé), na visita de estudo antes da intervenção.
|
4 minutos
|
|
Mudança na pressão arterial diastólica (mentindo em pé) pré -intervenção
Prazo: 4 minutos
|
Mudança na pressão arterial diastólica (medida após 3 minutos de deitação e após 1 minuto de pé), na visita do estudo antes da intervenção.
|
4 minutos
|
|
Mudança na pressão arterial diastólica (mentindo para ficar em pé) pós -intervenção
Prazo: 4 minutos
|
Mudança na pressão arterial diastólica (medida após 3 minutos de deitação e após 1 minuto de pé), na visita do estudo pós-intervenção.
|
4 minutos
|
|
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança no IMC pré e após o período de intervenção de 4 semanas.
|
4 semanas
|
|
Mudança na relação cintura-quadril (WHR)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança no WHR pré e após o período de intervenção de 4 semanas.
|
4 semanas
|
|
Mudança no teste e teste (rebocador)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança no rebocador pré e após o período de intervenção de 4 semanas.
|
4 semanas
|
|
Mudança de 30 segundos para testar o teste
Prazo: 4 semanas
|
Mudança em 30 segundos para testar o teste pré e publicar o período de intervenção de 4 semanas.
|
4 semanas
|
|
Mudança no questionário de 36 itens de formato curto (SF-36)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança nas pontuações do SF-36 antes e pós-intervenção.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Ana Valdes, PhD student candidate, University of Nottingham
- Diretor de estudo: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMHS 280-0924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .