すべての日本人集団：ベランタマブマフォドチンとポマリドマイドとデキサメタゾン（PD）対ボルテゾミブと再発/耐衝撃性多発性骨髄腫におけるPD (DREAMM 8)
2026年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline
ポマリドマイドとデキサメタゾン（B-PD）対ポマリドマイドとボルテゾミブとデキサメタゾン（PVD）と組み合わせたベランタマブマフォドチンの有効性と安全性を評価するための第III相、多施設、オープンラベル、無作為化研究
この研究では、再発/屈曲性多発性骨髄腫（RRMM）を持つ日本の参加者におけるポマリドマイド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの組み合わせと比較して、ポマリドマイドおよびデキサメタゾンと組み合わせたベランタマブマフォドチンの有効性と安全性を評価します（RRMM）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaido、日本、060-8648
- GSK Investigational Site
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- GSK Investigational Site
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Chiba
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Kamogawa、Chiba、日本、296-8602
- GSK Investigational Site
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8567
- GSK Investigational Site
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
- GSK Investigational Site
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Fukushima
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Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
- GSK Investigation Site
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- GSK Investigational Site
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Shibukawa、Gunma、日本、377-0280
- GSK Investigational Site
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Iwate
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Numakunai、Iwate、日本、028-3695
- GSK Investigational Site
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
- GSK Investigational Site
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、565-0871
- GSK Investigational Site
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Tottori
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Tottori-shi、Tottori、日本、683-8504
- GSK Investigational Site
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Yamagata
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Yamagata、Yamagata、日本、990-9585
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- 男性または女性、18歳以上。
- 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準で定義されているように、多発性骨髄腫（MM）の診断が確認されています。
- 0〜2の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 以前は、レナリドマイドを含むレジメンを含む少なくとも1回のMM療法で治療されており、最新の治療中または最近の療法後に疾患の進行を記録している必要があります。 （少なくとも2回連続のサイクルで毎日10 mg以上のレナリドマイドで治療された参加者が対象となります）。
次のいずれかとして定義される測定可能な疾患の少なくとも1つの側面が必要です。
- 24時間あたり（≥）200ミリグラム（mg）以上の尿Mタンパク質排泄、または
- 血清Mタンパク質濃度≥0.5グラム/デシリタ（g/dl）（≥5.0g/liter [l]）、または
- 血清フリーライトチェーン（FLC）アッセイ：FLCレベル≥10mg/dL（≥100mg/L）および異常な血清フリーライトチェーン比（[<] 0.26未満または[>] 1.65未満） 参加者に測定可能な尿または血清Mスパイクがない場合のみ。
- 自己幹細胞移植（ASCT）を受けたか、移植が不適格と見なされています。 ASCTの履歴を持つ参加者は、次の適格性基準が満たされている場合、研究参加の対象となります。 ASCTは、研究薬の最初の用量の100日以上前でした。 b。 活性細菌、ウイルス、または真菌の感染症は存在しません
- すべての以前の治療関連の毒性（国立がん研究所で定義されている有害事象の共通用語基準[NCI-CTCAE]バージョン5.0）は、脱毛症を除き、登録時に（≤）グレード1以下でなければなりません。
- プロトコルに記載されているように、適切な器官システムが機能します。
- 男性と女性の参加者は、プロトコル定義の避妊要件を順守することに同意します。
- 日本では、B型肝炎表面抗原（HBSAG）であるB型肝炎の参加者 - （例えば HBSAB+/HBSAG-、HBCAB+/HBSAG-、HBCAB+/HBSAB+/HBSAG-）は、B肝炎ウイルス（HBV）DNAが検出できない場合、この研究に含める資格があります。 HBSAG+の患者は、B E抗原肝炎（HBEAG）、B E型肝炎抗体（HBEAB）、およびHBV DNAを評価した後、HBV DNAが検出できない場合に適格です。
除外基準：
- 活性血漿細胞白血病、症候性アミロイドーシスまたは活動性多発性根障害、臓器、内分泌障害、モノクローナル血漿増殖性障害、およびスクリーニング時の皮膚の変化（詩）症候群。
- 以前の同種SCT。
- 14日以内の全身性系骨髄腫療法（化学療法および全身ステロイドを含む）または5人の半減期（いずれかが短い場合）の最初の投与の前に、試験薬の最初の用量。研究薬の最初の用量を投与されてから30日以内にモノクローナル抗体薬による事前の治療。
- 研究薬の最初の用量の7日前のプラスマフェレシス。
- ポマリドマイドに対する事前の治療または不寛容を受けた。
- 以前のベータ細胞成熟抗原（BCMA）標的療法を受けた。
- ボルテゾミブまたはボルテゾミブへの耐抵抗性（たとえば、参加者は治療中または治療を完了してから60日以内に進行性疾患を経験し、1.3 mg/メートル正方形[m^2]のボルテゾミブを含むレジメンを使用）。
以下のいずれかを含む心血管リスクの証拠。
- 2度（Mobitz型II）または3度目の房室（AV）ブロックを含む臨床的に重要な心電図の異常を含む、現在の臨床的に有意な未治療の不整脈の証拠。
- 心筋梗塞の（3か月のスクリーニングから3か月）、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、またはステントまたはバイパスグラフトの最近の歴史。
- ニューヨークハート協会（NYHA）機能分類システムで定義されているクラスIIIまたはIV心不全
- 制御されていない高血圧。
- 過去4週間以内に大規模な手術。
多発性骨髄腫以外の以前または同時の侵襲的悪性腫瘍。
- この病気は、少なくとも2年間医学的に安定していると見なされなければなりません。または
- 参加者は、この疾患のホルモン療法以外に活動療法を受けてはなりません。
- 既知の即時または遅延過敏症反応またはベランタマブマフォドチンまたはベランタマブマフォドチンに化学的に関連する薬物、または研究治療の成分に関連する薬物。
- 活性粘膜または内部出血の証拠。
- 肝硬変または現在の不安定な肝臓または胆汁または胆道疾患腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続的な黄undの存在によって定義されます。
- 治療を必要とする活性感染。
- 既知または活性のあるヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎またはC型肝炎は、プロトコル定義の基準が満たされない限り除外されます。
- 活動的な腎状態（感染、透析を必要とする重度の腎障害、または参加者の安全性に影響を与える可能性のあるその他の状態など）の存在。
- ランダム化または≥グレード3末梢神経障害の14日以内に痛みを伴う継続的なグレード2末梢神経障害。
- 過去3か月以内に、静脈および動脈の血栓塞栓症の活動または病歴。
- プロトコル要求の抗血栓性予防に対する禁忌。
- 軽度の点状角膜症を除く現在の角膜疾患。
- 参加者の安全性を妨げ、研究手順へのインフォームドコンセントまたはコンプライアンスを取得する可能性のある、深刻なおよび/または不安定な既存の医療、精神障害、またはその他の状態（実験室の異常を含む）。
- 妊娠または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベランタマブマフォドチンとポマリドマイドとデキサメタゾン
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ヒト化抗B細胞成熟抗原（BCMA）抗体/薬物複合体が投与されます。
抗腫瘍活性を持つ合成グルココルチコイドが投与されます。
免疫調節薬（IMiD）が投与されます。
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アクティブコンパレータ：ボルテゾミブとポマリドマイドとデキサメタゾン
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抗腫瘍活性を持つ合成グルココルチコイドが投与されます。
プロテアソーム阻害剤が投与されます。
免疫調節薬（IMiD）が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大約120週間
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PFSは、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）対応基準、または原因による死亡に従って、独立審査委員会（IRC）によって決定される、疾患進行の初期の日付（PD）までのランダム化から早期までの時間として定義されます。
PDは、以下の> = 1の最低値から> = 25％の増加として定義されます（血清Mタンパク質[デシリターあたりの絶対増加> = 0.5グラム{g/dl}];血清Mタンパク質増加> = 1g/dl測定可能な血清および尿Mタンパク質レベルなし、関与していない血清フリー光チェーン（SFLC）レベル[絶対増加> 10mg/dl]; （CM）短軸で。
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最大約120週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポマリドマイドの場合、投与間隔の時間0から投与間隔[AUC（0-TAU）]までの血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：最大約407週間
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血液サンプルは、ベランタマブマフォドチンとデキサメタゾンと組み合わせて、ポマリドマイドのPK分析のために収集されます。
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最大約407週間
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ポマリドマイドの最大濃度（CMAX）
時間枠：最大約407週間
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血液サンプルは、ベランタマブマフォドチンとデキサメタゾンと組み合わせて、ポマリドマイドのPK分析のために収集されます。
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最大約407週間
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ポマリドマイドのcmax（tmax）の時間
時間枠：最大約407週間
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血液サンプルは、ベランタマブマフォドチンとデキサメタゾンと組み合わせて、ポマリドマイドのPK分析のために収集されます。
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最大約407週間
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ポマリドマイドの各サイクル（Ctrough）の次の用量の前のトラフ濃度
時間枠：最大約407週間
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血液サンプルは、ベランタマブマフォドチンとデキサメタゾンと組み合わせて、ポマリドマイドのPK分析のために収集されます。
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最大約407週間
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ポマリドマイドの濃度が定量化の限界（TLAST）を超える最後の時点
時間枠：最大約407週間
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血液サンプルは、ベランタマブマフォドチンとデキサメタゾンと組み合わせて、ポマリドマイドのPK分析のために収集されます。
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最大約407週間
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全生存（OS）
時間枠：最大約407週間
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全生存（OS）は、あらゆる原因によるランダム化から死亡日までの時間間隔として定義されます。
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最大約407週間
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応答期間（DOR）
時間枠：最大約407週間
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反応の期間（DOR）は、第一に文書化された部分反応（PR）以上の証拠から、あらゆる原因による進行性疾患（PD）または死亡までの時間として定義されています。
応答は、IMWG基準ごとのIRC評価に基づいています。
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最大約407週間
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最小限の残留疾患（MRD）否定率
時間枠：最大約407週間
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MRDの否定率は、MRDの負の状態を達成した参加者の割合（10^5しきい値でNGSによって評価される）として定義されました。
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最大約407週間
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大約407週間
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ORRは、IMWG基準ごとのIRC評価に基づいて、部分的な応答またはより良い（つまり、PR、VGPR、CR、およびSCR）が確認された参加者の割合として定義されます。
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最大約407週間
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完全な回答率（CRR）
時間枠：最大約407週間
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完全な回答率（CRR）は、IMWG基準ごとのIRC評価に基づいて、確認された完全な応答（CR）以上（つまり、CRおよび厳しい完全応答（SCR））を持つ参加者の割合として定義されます。
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最大約407週間
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非常に良好な部分的な応答（VGPR）以上が確認された参加者の割合
時間枠：最大約407週間
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VGPRは、IMWG基準あたりのIRC評価に基づいて、確認されたVGPR以上（つまり、VGPR、CR、およびSCR）が確認された参加者の割合として定義されます。
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最大約407週間
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ベストレスポンスまでの時間（TTBR）
時間枠：最大約407週間
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IMWGあたりのIRC評価に基づいて、ランダム化の日付と参加者の間で最良の応答を達成するための最も早い日付の間隔として定義された最良の応答（TTBR）は、参加者の間で最も早い日付の間隔として定義されました。
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最大約407週間
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応答時間（TTR）
時間枠：最大約407週間
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IMWGあたりのIRC評価に基づいて、反応を達成した参加者（つまり、PR以上）を達成した参加者の間で、ランダム化の日付と最初の文書化された応答の証拠（PR以上）の間の時間として定義された応答時間（TTR）。
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最大約407週間
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進行までの時間（TTP）
時間枠：最大約407週間
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IMWG基準ごとのIRC評価またはPDによる死亡に基づいて、ランダム化からPDの最も早い日までの時間として定義された進行までの時間（TTP）。
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最大約407週間
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その後の治療ラインでの無増悪生存（PFS2）
時間枠：最大約407週間
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PFS2は、ランダム化から疾患の進行までの時間として定義されています（研究者が評価した反応）、新しい抗骨髄腫療法または死亡のいずれか早い方からの死亡または死亡のいずれかです。
新しい抗骨髄腫療法後の疾患の進行を測定できない場合、PFSイベントは、新しい抗骨髄腫療法の中止またはいずれかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されます。
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最大約407週間
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最大約407週間
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連しています。
AEは、規制活動のための医療辞書（MEDDRA辞書）を使用してコード化されます。
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最大約407週間
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血液学的パラメーターに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：最大約407週間
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血液サンプルは、血液学的パラメーターの分析のために収集されます。
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最大約407週間
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臨床化学パラメーターに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：最大約407週間
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臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルが収集されます。
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最大約407週間
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眼科検査で異常な眼調査結果を持つ参加者の数
時間枠：最大約407週間
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最大約407週間
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ベランタマブマフォドチンの血漿濃度（ADC）
時間枠：最大約407週間
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Belantamab MafodotinのPK分析のために、血液サンプルが収集されます。
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最大約407週間
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システインリンカー（CYS-MCMMAF）によるモノメチルオーリスタチン-Fの血漿濃度
時間枠：最大約407週間
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Belantamab MafodotinのPK分析のために、血液サンプルが収集されます。
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最大約407週間
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ポマリドマイドの場合、時間0から最後の定量化濃度（C（TLAST））[AUC（0-LAST）]の時間から時間までの血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：最大約407週間
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血液サンプルは、ベランタマブマフォドチンとデキサメタゾンと組み合わせてポマリドマイドのPK分析のために収集されます
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最大約407週間
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ベランタマブマフォドチンに対する陽性抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最大約407週間
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検証済みの免疫測定法を使用してADAの存在を分析するために、血清サンプルが収集されます。
すべてのサンプルはスクリーニングアッセイでテストされ、陽性サンプルは抗体力価についてさらに特徴付けられます。
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最大約407週間
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ベランタマブ・マフォドチンに対するアダスの力価
時間枠：最大約407週間
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検証済みの免疫測定法を使用してADAの存在を分析するために、血清サンプルが収集されます。
すべてのサンプルはスクリーニングアッセイでさらにテストされ、陽性サンプルは抗体力価についてさらに特徴付けられます。
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最大約407週間
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各アイテム属性の有害事象（PRO-CTCAE）スコアの一般的な用語基準の患者が報告した結果バージョンのベースライン後の最大変化を持つ参加者の数
時間枠：最大約407週間
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PRO-CTCAEは、癌臨床試験の患者の症候性毒性を評価するために開発された患者報告の結果尺度です。症候性毒性の頻度、重症度、干渉、存在または欠如を特徴付けます。
応答の範囲は、0（ "never、" "none"、 "not oll" or "of of of"）から4（「ほぼ絶えず」、「非常に深刻な」、または「非常に」）の範囲で、より高いスコアは、副イベントのより高い頻度、重症度、または干渉を示すことを示しています。
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最大約407週間
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健康関連の生活の質（HRQOL）のベースラインからの変化は、欧州癌の生活の質の研究と治療のための欧州機関30項目コアモジュール（EORTC QLQ-C30）によって測定されました。
時間枠：ベースラインと最大約407週間
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EORTC QLQ-C30には、シングルおよびマルチアイテムスケールを備えた30項目が含まれています。
これらには、5つの機能スケール（物理機能[PF]、ロール機能[RF]、認知機能[CF]、感情的機能[EF]および社会的機能[SF]）、3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気/嘔吐[N/V]）、グローバルな健康状態（GHS））/fife of-life（col）seal（qol）and and of sinear（constipation、and of life）が含まれます。呼吸困難、食欲損失[al]および財政難[FD]）。
応答オプションは1〜4です。スコアは平均化され、0〜100に変換されます。機能スケール/ GHS/ QOLの高スコアは、より良い機能能力または健康関連の生活の質（HRQOL）を表しますが、症状スケール/単一項目の高スコアは重要な症状を表します。
ベースラインは、予定外の訪問を含む非混乱した価値を持つ最新の事前用量評価（1日目）として定義されます。
ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算されます。
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ベースラインと最大約407週間
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EORTC QLQ-20-ITEM多発性骨髄腫モジュール（MY20）で測定されたHRQOLのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと最大約407週間
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EORTCの質の高いアンケート20-ITEM多発性骨髄腫モジュール（QLQMY20）は、多発性骨髄腫の参加者に使用されるQLQ-C30機器の補足です。
疾患症状ドメインの個々の成分スコアは平均化され、0から100の範囲のスコアに直線的に変換されます。
病気の症状の高いスコアは、高レベルの症状や問題を表しています。
将来の視点とボディイメージの高いスコアは、機能の高/健康レベルを表します。
ベースラインは、予定外の訪問を含む非混乱した価値を持つ最新の事前用量評価（1日目）として定義されます。
ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算されます。
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ベースラインと最大約407週間
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EORTCアイテムライブラリ52（IL52）で測定されたHRQOLのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと最大約407週間
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EORTCの質の高いアンケート20-ITEM多発性骨髄腫モジュール（QLQMY20）は、多発性骨髄腫の参加者に使用されるQLQ-C30機器の補足です。
EORTC IL52の場合、QLQ-MY20の病気の症状ドメインは、骨の痛みや痛み、腰痛、股関節痛、腕または肩の痛み、胸痛、および活動とともに増加する痛みに使用されます。
疾患症状ドメインの個々の成分スコアは平均化され、0から100の範囲のスコアに直線的に変換されます。
病気の症状の高いスコアは、高レベルの症状や問題を表しています。
ベースラインは、予定外の訪問を含む非混乱した価値を持つ最新の事前用量評価（1日目）として定義されます。
ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算されます。
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ベースラインと最大約407週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (実際)
2024年5月27日
研究の完了 (推定)
2029年6月25日
試験登録日
最初に提出
2025年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月25日
最初の投稿 (実際)
2025年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 207499-JPN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
GSKは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書の資格のある研究者からの要求を評価します。
データ共有は、特定の基準、条件、および例外の対象となります。
詳細については、https：//www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdfを参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。