Alle japanischen Bevölkerung: Belantamab Mafodotin plus Pomalidomid und Dexamethason (PD) gegenüber Bortezomib plus PD in rezidiviertem/refraktärem Multiple Myelom (DREAMM 8)

Einschlusskriterien:

• In der Lage, die unterschriebene Einverständniserklärung zu geben.
• Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
• Haben eine bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 2.
• Wurden zuvor mit mindestens 1 vorheriger MM-Therapie-Linie behandelt, einschließlich eines Lenalidomid-enthaltenden Regimes und muss während oder nach ihrer jüngsten Therapie das Fortschreiten des Erkrankungen dokumentiert haben. (Teilnehmer, die für mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen täglich mit Lenalidomid ≥ 10 mg behandelt werden, sind berechtigt).

• Muss mindestens einen Aspekt messbarer Krankheit haben, der als eine der folgenden definiert ist;

  1. Urin-M-Protein-Ausscheidung größer oder gleich (≥) 200 Milligramm (mg) pro 24 Stunden oder oder
  2. Serum-M-Protein-Konzentration ≥ 0,5 Gramm/Deziliter (G/DL) (≥ 5,0 g/Liter [l]) oder
  3. Serumfreie leichte Kette (FLC) Assay: Botschaft FLC -Spiegel ≥10 mg/dl (≥ 100 mg/l) und ein abnormales Verhältnis von Serumfreier Lichtketten (weniger als [<] 0,26 oder größer als [>] 1,65) Nur wenn der Teilnehmer keinen messbaren Urin oder Serum -M -Spike hat.
• Haben eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) unterzogen oder gelten als transplantierbar. Teilnehmer mit einer ASCT -Vorgeschichte haben Anspruch auf die Teilnahme an der Studie, sofern die folgenden Zulassungskriterien erfüllt sind: a. ASCT betrug> 100 Tage vor der ersten Dosis Studienmedikamente. B. Keine aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen vorhanden
• Alle früheren behandlungsbedingten Toxizitäten (definiert durch die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse [NCI-CTCAE] Version 5.0) müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme weniger als oder gleich (≤) Grad 1 sein, mit Ausnahme von Alopezien.
• Angemessene Organsystemfunktionen wie im Protokoll erwähnt.
• Die männlichen und weiblichen Teilnehmer sind sich einig, an Protokolldefinierte Verhütungsanforderungen zu bleiben.
• In Japan sind Hepatitis-B-Teilnehmer, die Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG)- (z. HBSAB+/HBSAG-, HBCAB+/HBSAG-, HBCAB+/HBSAB+/HBSAG-) können in diese Studie aufgenommen werden, wenn das Hepatitis-B-Virus (HBV) -DNA nicht nachweisbar ist. Ein Patient mit HBSAG+ ist berechtigt, wenn die HBV -DNA nach Beurteilung von Hepatitis -B -Antigen (HBEAG), Hepatitis -B -Antikörper (HBEAB) und HBV -DNA nicht nachweisbar ist und wenn ein Hepatologe mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden ist.

Ausschlusskriterien:

• Aktive Plasmazellleukämie, symptomatische Amyloidose oder aktive Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Plasma -proliferative Störung und Hautveränderungen (Gedichte) zum Zeitpunkt des Screenings.
• Vorheriger allogener SCT.
• Systemische Anti-Myelom-Therapie (einschließlich Chemotherapie und systemische Steroide) innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitpunkt kürzer) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Antikörpermedikament innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
• Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
• Vorherbehandlung mit oder intolerant gegenüber Pomalidomid.
• Erhaltte frühere Beta -Zell -Reifung Antigen (BCMA) gezielte Therapie.
• Intolerant gegenüber Bortezomib oder refraktär gegenüber Bortezomib (zum Beispiel; Teilnehmer hatte während der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Behandlung eine progressive Erkrankung mit einem Bortezomib-halbwöchentlichen Therapie von 1,3 mg/Meter Quadrat.

• Nachweis eines kardiovaskulären Risikos, einschließlich eines der folgenden;

  1. Hinweise auf aktuelle klinisch signifikante unbehandelte Arrhythmien, einschließlich klinisch signifikanter Elektrokardiogramm -Anomalien, einschließlich der atrioventrikulären (AV) -Blockung zweiten Grades (Mobitz Typ II).
  2. Jüngste Geschichte innerhalb (3 Monate nach dem Screening) von Myokardinfarkt, akuten Koronarsyndromen (einschließlich instabiler Angina), koronarer Angioplastie oder Stenting oder Bypass -Transplantation.
  3. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, wie vom New York Heart Association (NYHA) Funktionalklassifizierungssystem definiert
  4. Unkontrollierte Bluthochdruck.
• Jede größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen.

• Frühere oder gleichzeitige invasive Malignität außer mehreren Myelom, außer:

  1. Die Krankheit muss für mindestens 2 Jahre medizinisch stabil angesehen werden. oder
  2. Der Teilnehmer darf keine aktive Therapie als eine hormonelle Therapie für diese Krankheit erhalten.
• Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder eigenwillige Reaktion auf Belantamab -Mafodotin oder Arzneimittel, die chemisch mit Belantamab Mafodotin verwandt sind, oder einer der Komponenten der Studienbehandlung.
• Hinweise auf aktive Schleimhaut oder interne Blutungen.
• Zirrhose oder aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung pro Untersuchungsbewertung, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltender Jesins.
• Aktive Infektion, die behandelt werden muss.
• Die bekannte oder aktive Infektion des menschlichen Immunschwäche (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C wird ausgeschlossen, es sei denn, die Protokolldefinierten Kriterien werden erfüllt.
• Vorhandensein aktiver Nierenerkrankungen (z. B. Infektionen, schwere Nierenbeeinträchtigungen, die eine Dialyse oder eine andere Erkrankung erfordern, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinflussen könnte).
• Loses 2 Grad 2 periphere Neuropathie mit Schmerzen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder ≥grade 3 periphere Neuropathie.
• Aktive oder Geschichte des venösen und arteriellen Thromboembolies in den letzten 3 Monaten.
• Kontraindikationen für oder nicht bereit, eine anti-thrombotische Prophylaxe durch protokollbedingte zu unterziehen.
• Aktuelle Hornhautkrankheit mit Ausnahme einer leichten punktierten Keratopathie.
• Alle schwerwiegenden und/oder instabilen bereits bestehenden medizinischen, psychiatrischen Störungen oder anderen Erkrankungen (einschließlich Laboranomalien), die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Einwilligung der Teilnehmer einholen oder die Einhaltung der Studienverfahren einhalten.
• Schwanger oder stillend weiblich.