All japansk befolkning: Belantamab mafodotin pluss pomalidomid og dexamethason (PD) versus bortezomib pluss PD i tilbakefall/ildfast multippel myelom (DREAMM 8)

Inkluderingskriterier:

• I stand til å gi signert informert samtykke.
• Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
• Ha en bekreftet diagnose av multippelt myelom (MM) som definert av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 til 2.
• Har tidligere blitt behandlet med minst 1 tidligere linje med MM-terapi inkludert et lenalidomidholdig regime og må ha dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter deres siste terapi. (Deltakere behandlet med lenalidomid ≥10 mg daglig i minst 2 påfølgende sykluser er kvalifiserte).

• Må ha minst 1 aspekt av målbar sykdom definert som ett av følgende;

  1. Urin M-proteinutskillelse større enn eller lik (≥) 200 milligram (mg) per 24-timers, eller
  2. Serum M-proteinkonsentrasjon ≥0,5 gram/desiliter (g/dL) (≥5,0 g/liter [L]), eller
  3. Serumfri lettkjede (FLC) -analyse: involvert FLC -nivå ≥10 mg/dL (≥100 mg/l) og et unormalt serumfritt lett kjedeforhold (mindre enn [<] 0,26 eller større enn [>] 1,65) Bare hvis deltakeren ikke har noen målbar urin eller serum M -pigg.
• Har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller anses som transplantasjon som ikke er kvalifisert. Deltakere med en historie med ASCT er kvalifisert for deltakelse i studien forutsatt at følgende valgbarhetskriterier er oppfylt: a. ASCT var> 100 dager før den første dosen med medisinering. b. Ingen aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon (er) til stede
• Alle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter (definert av National Cancer Institute vanlige terminologikriterier for bivirkninger [NCI-CTCAE] versjon 5.0) må være mindre enn eller lik (≤) grad 1 på påmeldingstidspunktet, bortsett fra Alopecia.
• Tilstrekkelige organsystemfunksjoner som nevnt i protokollen.
• Mannlige og kvinnelige deltakere er enige om å overholde protokolldefinerte prevensjonskrav.
• I Japan, hepatitt B-deltakere som er hepatitt B overflateantigen (HBSAg)- (f.eks. HBSAB+/HBSAG-, HBCAB+/HBSAG-, HBCAB+/HBSAB+/HBSAG-) er kvalifisert for inkludering i denne studien hvis hepatitt B-virus (HBV) DNA er uoppdagelig. En pasient med HBSAg+ er kvalifisert hvis HBV DNA er ikke påviselig etter å ha vurdert hepatitt B E -antigen (HBEAG), hepatitt B E -antistoff (HBeAB) og HBV DNA, og hvis en hepatolog samtykker i deltakelsen i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

• Aktiv plasmacelle leukemi, symptomatisk amyloidose eller aktiv polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal plasma proliferativ lidelse og hudendringer (dikt) syndrom på screeningstidspunktet.
• Tidligere allogen SCT.
• Systemisk anti-myelometerapi (inkludert cellegift og systemiske steroider) innen 14 dager eller fem halveringstid (avhengig av hva som er kortere) før den første dosen av studiemedisinen; Tidligere behandling med et monoklonalt antistoffmedisin innen 30 dager etter å ha mottatt den første dosen av studiemedisiner.
• Plasmaferese innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
• Mottatt tidligere behandling med eller intolerant mot pomalidomid.
• Mottatt tidligere Beta Cell Maturation Antigen (BCMA) målrettet terapi.
• Intolerant mot bortezomib eller ildfast til bortezomib (for eksempel; deltaker opplevde progressiv sykdom under behandlingen, eller innen 60 dager etter å ha fullført behandlingen, med et bortezomibholdig regime på 1,3 mg/meter kvadrat [m^2] to ganger ukentlig).

• Bevis på kardiovaskulær risiko inkludert noe av følgende;

  1. Bevis for nåværende klinisk signifikante ubehandlede arytmier, inkludert klinisk signifikante elektrokardiogramavvik inkludert andre grad (Mobitz type II) eller tredje grad atrioventrikulære (AV) -blokk.
  2. Nyere historie innen (3 måneder etter screening) av hjerteinfarkt, akutte koronarsyndromer (inkludert ustabil angina), koronar angioplastikk, eller stenting eller bypass poding.
  3. Klasse III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelt klassifiseringssystem
  4. Ukontrollert hypertensjon.
• Enhver større operasjon i løpet av de siste 4 ukene.

• Tidligere eller samtidig invasiv malignitet annet enn multippelt myelom, bortsett fra:

  1. Sykdommen må betraktes som medisinsk stabil i minst 2 år; eller
  2. Deltakeren må ikke motta aktiv terapi, annet enn hormonbehandling for denne sykdommen.
• Kjent øyeblikkelig eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkratisk reaksjon på Belantamab mafodotin eller medikamenter kjemisk relatert til Belantamab mafodotin, eller noen av komponentene i studiebehandlingen.
• Bevis for aktiv slimhinne eller indre blødninger.
• Korrhose eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per undersøkelsesvurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemia, spiserør eller gastrisk varices, vedvarende gulsott.
• Aktiv infeksjon som krever behandling.
• Kjent eller aktivt humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C vil bli ekskludert med mindre de protokolldefinerte kriteriene er oppfylt.
• Tilstedeværelse av aktive nyreforhold (for eksempel infeksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse eller annen tilstand som kan påvirke deltakernes sikkerhet).
• Pågående perifer nevropati i grad 2 med smerter innen 14 dager før randomisering eller ≥Grad 3 perifer nevropati.
• Aktiv eller historie med venøs og arteriell tromboembolisme i løpet av de siste tre månedene.
• Kontraindikasjoner for eller uvillige til å gjennomgå protokoll-påkrevd anti-trombotisk profylakse.
• Nåværende hornhinnesykdom bortsett fra mild punktert keratopati.
• Eventuelle alvorlige og/eller ustabile eksisterende medisinske, psykiatriske lidelser eller andre forhold (inkludert laboratorieavvik) som kan forstyrre deltakernes sikkerhet, få informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene.
• Gravid eller ammende hunn.