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모든 일본인 인구 : 재발/불응 성 다발성 골수종의 Belantamab mafodotin + pomalidomide (PD) 대 보르테 조밀과 PD (DREAMM 8)

2026년 5월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline

재발/냉동소의 참가자에서 Pomalidomide + Bortezomib 및 Dexamethasone (PVD)과 함께 Pomalidomide 및 Dexamethasone (B-PD)과 함께 Belantamab Mafodotin의 효능 및 안전성을 평가하기위한 III 상, 다기관, 오픈 라벨, 무작위 연구 (Dreamm 8).

이 연구는 재발/내화 다발성 골수종 (RRMM)을 가진 일본인 참가자의 포말리도마이드, 보르테 조미 닙 및 덱사메타손의 조합과 비교하여 벨랑 타 맙 마포 도틴의 효능 및 안전성을 평가할 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • GSK Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
        • GSK Investigational Site
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, 일본, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8567
        • GSK Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
        • GSK Investigational Site
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
        • GSK Investigation Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Shibukawa, Gunma, 일본, 377-0280
        • GSK Investigational Site
    • Iwate
      • Numakunai, Iwate, 일본, 028-3695
        • GSK Investigational Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 701-1192
        • GSK Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 565-0871
        • GSK Investigational Site
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, 일본, 683-8504
        • GSK Investigational Site
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, 일본, 990-9585
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 남성 또는 여성, 18 세 이상.
  • 국제 골수종 실무 그룹 (IMWG) 기준에 의해 정의 된 다중 골수종 (MM)의 확인 된 진단이 있습니다.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 ~ 2.
  • 레 날리도 마이드-함유 요법을 포함하여 적어도 1 개의 이전 MM 요법으로 치료되었으며 가장 최근의 치료 중 또는 후에 질병 진행을 기록해야합니다. (적어도 2 회 연속주기 동안 매일 레 날리도 마이드 ≥10 mg으로 처리 된 참가자는 적격합니다).

  • 다음 중 하나로 정의 된 측정 가능한 질병의 적어도 하나 이상의 측면이 있어야합니다.

    1. 소변 M- 단백질 배설은 24 시간 또는
    2. 혈청 M- 단백질 농도 ≥0.5 그램/데 실 리터 (G/DL) (≥5.0 g/liter [l]), 또는
    3. 혈청 자유 광 사슬 (FLC) 분석 : FLC 수준이 10 mg/dl 이상 (≥100 mg/L) 및 비정상 혈청이없는 경쇄 비율 ([<] 0.26 미만 [>] 1.65) 참가자에게 측정 가능한 소변 또는 혈청 M 스파이크가없는 경우에만.
  • 자가 줄기 세포 이식 (ASCT)을 겪거나 이식이 부적합한 것으로 간주됩니다. ASCT 이력을 가진 참가자는 다음과 같은 자격 기준이 충족된다면 연구 참여 자격이 있습니다. ASCT는 첫 번째 연구 약물 복용량 전> 100 일 전에>이었다. 비. 활성 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염은 존재하지 않습니다
  • 모든 이전 치료 관련 독성 (National Cancer Institute Institute 공통 용어에 의해 정의 된 부작용 [NCI-CTCAE] 버전 5.0)은 탈모증을 제외하고 등록시 (≤) 등급 1보다 작거나 같아야합니다.
  • 적절한 장기 시스템은 프로토콜에 언급 된 바와 같이 기능합니다.
  • 남성과 여성 참가자는 프로토콜 정의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  • 일본에서 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 인 B 형 간염 참가자- (예 : HBSAB+/HBSAG-, HBCAB+/HBSAG-, HBCAB+/HBSAB+/HBSAG-)는 B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA가 감지할 수없는 경우이 연구에 포함시킬 수 있습니다. HBSAG+ 환자는 B 형 간염 E 항원 (HBEAG), B 형 간염 E 항체 (HBEAB) 및 HBV DNA를 평가 한 후 HBV DNA가 감지 할 수없는 경우 자격이 있으며, 간 전문의 가이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우.

제외 기준 :

  • 활성 혈장 세포 백혈병, 증상 아밀로이드증 또는 활성 다핵 병증, 유기농, 내분비 병증, 모노클로 날 혈장 증식 장애 및 스크리닝 당시 피부 변화 (시) 증후군.
  • 사전 동종 SCT.
  • 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 14 일 또는 5 회 반감기 내에 전신 항-미 일종 요법 (화학 요법 및 전신 스테로이드 포함); 첫 번째 용량의 연구 약물을받은 후 30 일 이내에 단일 클론 항체 약물로 사전 치료.
  • 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 혈장 표현.
  • pomalidomide에 대한 사전 처리 또는 불내증.
  • 사전 베타 세포 성숙 항원 (BCMA) 표적 요법을 받았다.
  • 보르테 조미 닙 또는 보르테 조미 닙에 대한 내화성 (예 : 참가자는 치료 중 또는 치료 완료 후 60 일 이내에 보르테 조미 닙-함유 요법이 매주 두 번)로 진행되는 진보 질환을 경험했다. [m^2].

  • 다음 중 하나를 포함한 심혈관 위험의 증거;

    1. 2도 (Mobitz Type II) 또는 3도 방학 (AV) 블록을 포함한 임상 적으로 유의 한 심전도 이상을 포함하여 현재 임상 적으로 처리되지 않은 부정맥의 증거.
    2. 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 (불안정한 협심증 포함), 관상 동맥 혈관 성형술 또는 스텐트 또는 우회 이식의 최근의 역사.
    3. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 분류 시스템에 의해 정의 된 클래스 III 또는 IV 심부전
    4. 통제되지 않은 고혈압.
  • 지난 4 주 이내의 주요 수술.

  • 다발성 골수종 이외의 이전 또는 동시 침습성 악성 악성 악성 종양을 제외하고

    1. 이 질병은 의학적으로 2 년 이상 안정된 것으로 간주되어야합니다. 또는
    2. 참가자는이 질환에 대한 호르몬 요법 외에 적극적인 치료를 받아서는 안됩니다.
  • Belantamab mafodotin 또는 Belantamab mafodotin과 화학적으로 관련된 약물 또는 연구 치료의 성분에 대한 알려진 즉각 또는 지연 과민 반응 또는 특유의 반응.
  • 활성 점막 또는 내부 출혈의 증거.
  • 조사자 당 절동, 뇌병증, 응고 병증, 저 알부민 혈증, 식도 또는 위 변이, 지속적인 황달의 존재에 의해 정의 된 간경변 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
  • 치료가 필요한 활성 감염.
  • 알려진 또는 활성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염, B 또는 C 형 간염은 프로토콜 정의 기준이 충족되지 않으면 제외됩니다.
  • 활성 신장 조건의 존재 (감염, 투석이 필요한 심각한 신장 손상 또는 참가자의 안전에 영향을 줄 수있는 다른 상태).
  • 무작위 배정 전 14 일 이내에 통증이있는 ​​2 등급 말초 신경 병증 또는 ≥ 학년 3 말 신경 병증.
  • 지난 3 개월 동안 정맥 및 동맥 혈전 색전증의 활성 또는 역사.
  • 프로토콜에 의한 항 혈전 성 예방에 대한 금기 사항 또는 의지가 없다.
  • 가벼운 구멍이있는 각막 병증을 제외한 현재 각막 질환.
  • 참가자의 안전을 방해, 사전 동의 또는 연구 절차에 대한 준수를받을 수있는 심각하고 기존의 의료, 정신 장애 또는 기타 조건 (실험실 이상 포함).
  • 임신 또는 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomide 및 Dexamethasone
의약품: 벨란타맙 마포도틴
인간화 항-B-세포 성숙 항원(BCMA) 항체/약물 접합체가 투여될 것이다.
의약품: 덱사메타손
항종양 활성을 갖는 합성 글루코코르티코이드가 투여될 것이다.
의약품: 포말리도마이드
면역조절제(IMiD)가 투여됩니다.
활성 비교기: Bortezomib + Pomalidomide 및 Dexamethasone
의약품: 덱사메타손
항종양 활성을 갖는 합성 글루코코르티코이드가 투여될 것이다.
의약품: 보르테조밉
프로테아좀 억제제를 투여합니다.
의약품: 포말리도마이드
면역조절제(IMiD)가 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 120 주
PFS는 국제 골수종 실무 그룹 (IMWG) 응답 기준에 따라 독립 검토위원회 (IRC)에 의해 결정된 무작위 배정에서 가장 초기 질병 진행 날짜 (PD)까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 다음 (혈청 M- 단백질 [절대 증가> = 0.5 그램 당 0.5 그램 {g/dl}]; 혈청 m- 단백질 증가> = 1g/dl [혈청 m- 단백질> = 5g/dl]; 24 시간 {multams {24 시간 {mg/24}; 측정 가능한 혈청 및 소변 M- 단백질 수준이 없으면, 관련된 및 비 투과성 혈청 광 사슬 (SFLC) 수준의 차이 [절대 증가> 10mg/dl]> = 50% 증가한 측정 된 직경 (SPD)의 최대 수직 직경 (SPD) 또는> 1 50% 증가. 짧은 축의 센티미터 (cm).
최대 약 120 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역 시간 0에서 투약 간격의 끝까지 Pomalidomide의 경우 [AUC (0-TAU)]
기간: 최대 약 407 주
혈액 샘플은 Belantamab mafodotin 및 dexamethasone과 함께 Pomalidomide의 PK 분석을 위해 수집 될 것이다.
최대 약 407 주
Pomalidomide의 최대 농도 (CMAX)
기간: 최대 약 407 주
혈액 샘플은 Belantamab mafodotin 및 dexamethasone과 함께 Pomalidomide의 PK 분석을 위해 수집 될 것이다.
최대 약 407 주
Pomalidomide에 대한 Cmax (Tmax)의 시간
기간: 최대 약 407 주
혈액 샘플은 Belantamab mafodotin 및 dexamethasone과 함께 Pomalidomide의 PK 분석을 위해 수집 될 것이다.
최대 약 407 주
각 사이클에 대한 다음 용량 (ctrough)에 대한 트로프 농도 (pomalidomide)
기간: 최대 약 407 주
혈액 샘플은 Belantamab mafodotin 및 dexamethasone과 함께 Pomalidomide의 PK 분석을 위해 수집 될 것이다.
최대 약 407 주
농도가 Pomalidomide에 대한 정량화 한계 (tlast) 위에있는 마지막 시간
기간: 최대 약 407 주
혈액 샘플은 Belantamab mafodotin 및 dexamethasone과 함께 Pomalidomide의 PK 분석을 위해 수집 될 것이다.
최대 약 407 주
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 407 주
전체 생존 (OS)은 원인으로 인한 무작위 화에서 사망 일까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 약 407 주
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 407 주
반응 기간 (DOR)은 부분 반응 (PR)의 첫 번째 문서화 증거로부터의 시간으로 정의되거나 어떤 원인으로 인해 진행성 질환 (PD) 또는 사망까지 더 나은 시간으로 정의됩니다. 응답은 IMWG 기준 당 IRC 평가를 기반으로합니다.
최대 약 407 주
최소 잔류 질환 (MRD) 부정성
기간: 최대 약 407 주
MRD 부정성 비율은 IMWG 당 IRC- 평가에 기초한 확인 된 CR 또는 더 나은 응답의 시간 동안 적어도 한 번은 MRD 음성 상태 (10^5 임계 값에서 NGS에 의해 평가 된 바와 같이)의 백분율로 정의되었다.
최대 약 407 주
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 407 주
ORR은 IMWG 기준 당 IRC- 평가에 기초하여 확인 된 부분 응답 또는 더 나은 (예 : PR, VGPR, CR 및 SCR)를 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 407 주
완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 최대 약 407 주
IMWG 기준 당 IRC 평가에 기초한 완전한 반응 (CR) 이상의 참가자의 백분율 (즉, CR) 이상의 참가자의 백분율로 정의 된 완전한 응답 속도 (CRR).
최대 약 407 주
확인 된 매우 좋은 부분 응답 (VGPR) 이상의 참가자의 비율
기간: 최대 약 407 주
VGPR은 IMWG 기준 당 IRC- 평가를 기반으로 확인 된 VGPR 또는 더 나은 (즉, VGPR, CR 및 SCR)를 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 407 주
최상의 응답 시간 (TTBR)
기간: 최대 약 407 주
최상의 응답 시간 (TTBR)은 무작위 배정 날짜와 IMWG 당 IRC- 평가를 기반으로 확인 된 PR 이상의 참가자들 사이에서 최상의 응답을 달성 한 가장 빠른 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 약 407 주
응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 407 주
무작위 배정 날짜와 IMWG 당 IRC- 평가를 기반으로 응답 (즉, 확인 된 PR 이상)을 달성하는 참가자들 사이의 첫 번째 문서화 된 응답 증거 (PR 이상) 사이의 시간으로 정의 된 응답 시간 (TTR).
최대 약 407 주
진행 시간 (TTP)
기간: 최대 약 407 주
진행 시간 (TTP)은 IMWG 기준 당 IRC- 평가에 기초하여 무작위 배정에서 PD의 초기 날짜까지 또는 PD로 인한 사망으로 정의됩니다.
최대 약 407 주
후속 요법 라인에서의 무 진행 생존 (PFS2)
기간: 최대 약 407 주
PFS2는 무작위 화에서 질병 진행으로의 시간으로 정의되었다 (조사자-평가 반응) 새로운 항-미 일종 요법 또는 어떤 원인으로부터의 사망 이후의 사망 후. 새로운 항균종 요법 후 질병 진행을 측정 할 수없는 경우, PFS 사건은 새로운 항-미 일종 요법의 중단 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
최대 약 407 주
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 약 407 주
AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다. AES는 규제 활동 (Meddra Dictionary)을위한 의료 사전을 사용하여 코딩됩니다.
최대 약 407 주
혈액학 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 약 407 주
혈액 샘플은 혈액학 파라미터의 분석을 위해 수집됩니다.
최대 약 407 주
임상 화학 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 약 407 주
혈액 샘플은 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 수집됩니다.
최대 약 407 주
안과 검사에서 비정상 안구 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 407 주
최대 약 407 주
Belantamab Mafodotin의 혈장 농도 (ADC)
기간: 최대 약 407 주
Belantamab mafodotin의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
최대 약 407 주
시스테인 링커를 갖는 모노 메틸 오리 스타틴 -F의 혈장 농도 (Cys-MCMMAF)
기간: 최대 약 407 주
Belantamab mafodotin의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
최대 약 407 주
혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (C (TLAST)) [AUC (0-LAST)]의 시간까지 Pomalidomide.
기간: 최대 약 407 주
Belantamab Mafodotin 및 Dexamethasone과 함께 Pomalidomide의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 약 407 주
Belantamab Mafodotin에 대한 양성 항 약물 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 407 주
검증 된 면역 분석을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집 할 것이다. 모든 샘플은 스크리닝 분석에서 시험 될 것이며, 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화 될 것이다.
최대 약 407 주
Belantamab Mafodotin에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 약 407 주
검증 된 면역 분석을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집 할 것이다. 모든 샘플은 스크리닝 분석에서 추가로 시험 될 것이며, 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화 될 것이다.
최대 약 407 주
각 항목 속성에 대한 부작용 (PRO-CTCAE) 점수에 대한 일반적인 용어 기준의 환자보고 결과 버전의 최대 기본 사후 변경 사항이있는 참가자 수
기간: 최대 약 407 주
Pro-CTCAE는 암 임상 시험에서 환자의 증상 독성을 평가하기 위해 개발 된 환자보고 결과 측정입니다. 증상 독성의 빈도, 심각도, 간섭 및 존재 또는 부재를 특징으로합니다. 응답은 0 ( "Never", "None", "Not at Abonder"또는 "Absent")에서 4 ( "거의 지속적으로" "매우 심각한"또는 "매우 심각한"또는 "매우 심각한")에서, 더 높은 빈도, 심각도 또는 이상 반응의 간섭을 나타냅니다.
최대 약 407 주
암 생애의 연구 및 치료를위한 유럽기구에 의해 측정 된 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 최대 약 407 주
EORTC QLQ-C30에는 단일 및 다중 항목 스케일의 30 개 항목이 포함됩니다. 여기에는 5 가지 기능 척도 (신체 기능 [PF], 역할 기능 [RF],인지 기능 [CF], 정서적 기능 [EF] 및 사회적 기능 [SF]), 세 가지 증상 척도 (피로, 통증 및 메스꺼움/구토 [N/V]), 전 세계 건강 상태 (GHS)/품질 (Qol) 및 6 개의 싱글 항목 (Consipation, Imrheation, Imrheation)이 포함됩니다. 호흡 곤란, 식욕 손실 [al] 및 재정적 어려움 [FD]). 응답 옵션은 1 ~ 4입니다. 점수는 평균화되어 0 ~ 100으로 변환되며, 기능 척도/ GHS/ QOL의 높은 점수는 더 나은 기능 능력 또는 건강 관련 생활 품질 (HRQOL)을 나타내는 반면, 증상 척도/ 단일 항목에 대한 높은 점수는 중요한 증상을 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 미지급 가치가있는 최신 전용 전용 평가 (1 일)로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 복용 후 방문 값에서 기준 값을 빼서 계산됩니다.
기준선 및 최대 약 407 주
EORTC QLQ-20-ITEM 다중 골수종 모듈 (MY20)에 의해 측정 된 HRQOL의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 최대 약 407 주
EORTC Life of Life 설문지 20- 항목 다중 골수종 모듈 (QLQMY20)은 다발성 골수종을 가진 참가자에 사용되는 QLQ-C30 기기의 보충제입니다. 질병 증상 도메인의 개별 성분 점수는 평균화되어 0에서 100 사이의 점수로 선형으로 변환됩니다. 질병 증상에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다. 미래의 관점 및 신체 이미지에 대한 높은 점수는 높은/건강 수준의 기능을 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 미지급 가치가있는 최신 전용 전용 평가 (1 일)로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 복용 후 방문 값에서 기준 값을 빼서 계산됩니다.
기준선 및 최대 약 407 주
EORTC Item Library 52 (IL52)에 의해 측정 된 HRQOL의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 최대 약 407 주
EORTC Life of Life 설문지 20- 항목 다중 골수종 모듈 (QLQMY20)은 다발성 골수종을 가진 참가자에 사용되는 QLQ-C30 기기의 보충제입니다. EORTC IL52의 경우, QLQ-MY20의 질병 증상 영역은 뼈 통증 또는 통증, 요통, 고관절 통증, 팔 또는 어깨 통증, 흉통 및 활동에 따른 통증에 사용됩니다. 질병 증상 도메인의 개별 성분 점수는 평균화되어 0에서 100 사이의 점수로 선형으로 변환됩니다. 질병 증상에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 미지급 가치가있는 최신 전용 전용 평가 (1 일)로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 복용 후 방문 값에서 기준 값을 빼서 계산됩니다.
기준선 및 최대 약 407 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 27일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 207499-JPN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

GSK는 자격을 갖춘 연구원의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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