Alle Japanse bevolking: Belantamab maffodotine plus pomalidomide en dexamethason (PD) versus bortezomib plus PD in recidiveren/refractair multipel myeloom (DREAMM 8)

Inclusiecriteria:

• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
• Mannelijk of vrouwelijk, 18 jaar of ouder.
• Heb een bevestigde diagnose van multipel myeloom (mm) zoals gedefinieerd door de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
• Zijn eerder behandeld met ten minste 1 eerdere lijn van MM-therapie, waaronder een lenalidomide-bevattend regime en moet tijdens of na hun meest recente therapie ziekteprogressie hebben gedocumenteerd. (Deelnemers die dagelijks met lenalidomide ≥10 mg worden behandeld gedurende ten minste 2 opeenvolgende cycli komen in aanmerking).

• Moet ten minste 1 aspect van meetbare ziekten hebben gedefinieerd als een van de volgende;

  1. Urine M-eiwituitscheiding groter dan of gelijk aan (≥) 200 milligram (mg) per 24 uur
  2. Serum M-eiwitconcentratie ≥0,5 gram/deciliter (g/dl) (≥5,0 g/liter [l]), of
  3. Serumvrije lichte keten (FLC) Assay: betrokken FLC -niveau ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) en een abnormale serumvrije lichte ketenverhouding (minder dan [<] 0,26 of groter dan [>] 1,65) Alleen als de deelnemer geen meetbare urine- of serum M -spike heeft.
• Hebben een autologe stamceltransplantatie (ASCT) ondergaan of worden als transplantatie niet in aanmerking beschouwd. Deelnemers met een geschiedenis van ASCT komen in aanmerking voor studieparticipatie op voorwaarde dat aan de volgende geschiktheidscriteria wordt voldaan: a. ASCT was> 100 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. B. Er is geen actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie (en) aanwezig
• Alle eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten (gedefinieerd door National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen [NCI-CTCAE] versie 5.0) moeten kleiner zijn dan of gelijk zijn aan (≤) graad 1 op het moment van inschrijving, behalve alopecia.
• Adequate orgelsysteem functioneert zoals vermeld in het protocol.
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers komen overeen zich te houden aan het protocol-gedefinieerde anticonceptievereisten.
• In Japan zijn hepatitis B-deelnemers die hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg) zijn- (bijv. HBSAB+/HBSAG-, HBCAB+/HBSAG-, HBCAB+/HBSAB+/HBSAG-) komen in aanmerking voor opname in deze studie als DNA van hepatitis B-virus (HBV) niet detecteerbaar is. Een patiënt met HBsAg+ komt in aanmerking als HBV -DNA niet detecteerbaar is na het beoordelen van hepatitis B E -antigeen (HBeAg), hepatitis B E -antilichaam (HBEAB) en HBV -DNA, en of een hepatoloog het eens is met de participatie aan deze studie.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve plasmacelleukemie, symptomatische amyloïdose of actieve polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal plasma proliferatieve stoornissen en huidveranderingen (gedichten) syndroom op het moment van screening.
• Eerdere allogene SCT.
• Systemische anti-myelomatherapie (inclusief chemotherapie en systemische steroïden) binnen 14 dagen of vijf halfwaardetijd (afhankelijk van welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddel; Eerdere behandeling met een monoklonaal antilichaamgeneesmiddel binnen 30 dagen na het ontvangen van de eerste dosis studiegeneesmiddelen.
• Plasmaferese binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicijn.
• Eerdere behandeling ontvangen met of intolerant voor pomalidomide.
• Ontvangen eerdere bèta -celrijping antigeen (BCMA) gerichte therapie.
• Intolerant voor bortezomib of refractair voor bortezomib (bijvoorbeeld; deelnemer ervoer progressieve ziekte tijdens de behandeling, of binnen 60 dagen na het voltooien van de behandeling, met een bortezomib-bevattend regime van 1,3 mg/meter vierkant [m^2] tweemaal per week).

• Bewijs van cardiovasculair risico inclusief een van de volgende;

  1. Bewijs van de huidige klinisch significante onbehandelde aritmieën, inclusief klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen, waaronder tweede graad (Mobitz type II) of derde graad atrioventriculair (AV) blok.
  2. Recente geschiedenis binnen (3 maanden screening) van myocardinfarct, acute coronaire syndromen (inclusief onstabiele angina), coronaire angioplastiek of stent of bypass -enten.
  3. Klasse III of IV Hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA)
  4. Ongecontroleerde hypertensie.
• Elke grote operatie in de afgelopen 4 weken.

• Vorige of gelijktijdige invasieve maligniteit anders dan multipel myeloom, behalve:

  1. De ziekte moet minimaal 2 jaar als medisch stabiel worden beschouwd; of
  2. De deelnemer mag geen actieve therapie ontvangen, behalve hormonale therapie voor deze ziekte.
• Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of idiosyncratische reactie op Belantamab mafodotine of medicijnen chemisch gerelateerd aan Belantamab mafodotine, of een van de componenten van de studiebehandeling.
• Bewijs van actief slijmvlies of interne bloedingen.
• Cirrose of huidige onstabiele lever- of galziekte per onderzoekersbeoordeling gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices, aanhoudende geelzucht.
• Actieve infectie die behandeling vereist.
• Bekende of actieve menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) infectie, hepatitis B of hepatitis C zal worden uitgesloten tenzij aan de protocol-gedefinieerde criteria wordt voldaan.
• De aanwezigheid van actieve nieraandoeningen (zoals infectie, ernstige nierstoornissen die dialyse vereisen of een andere aandoening die de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden).
• Lopende graad 2 perifere neuropathie met pijn binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie of ≥grade 3 perifere neuropathie.
• Actief of geschiedenis van veneuze en arteriële trombo -embolie in de afgelopen 3 maanden.
• Contra-indicaties voor of niet bereid om protocol te ondergaan, vereiste anti-trombotische profylaxe.
• Huidige hoornvliesziekte behalve voor milde punctate keratopathie.
• Elke serieuze en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische aandoeningen of andere aandoeningen (inclusief laboratoriumafwijkingen) die de veiligheid van de deelnemer kunnen verstoren, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van de onderzoeksprocedures.
• Zwangere of lacterende vrouw.