Kaikki japanilainen väestö: Belantamab mafodotiini plus pomalidomidi ja deksametason (PD) verrattu (DREAMM 8)

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
• Mies tai nainen, vähintään 18 -vuotias.
• Ota vahvistettu diagnoosi multippeli myeloomasta (MM), kuten kansainvälisen myelooma -työryhmän (IMWG) kriteerit määrittelee.
• Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykyaste 0 - 2.
• On aikaisemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla MM-terapialinjalla, mukaan lukien lenalidomidia sisältävä ohjelma, ja sen on täytynyt dokumentoida taudin eteneminen viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen. (Osallistujat, jotka on käsitelty lenalidomidilla ≥10 mg päivässä vähintään 2 peräkkäisen syklin ajan, ovat kelpoisia).

• On oltava vähintään yksi mitattavissa olevan taudin näkökulma, joka on määritelty yhtenä seuraavista;

  1. Virtsan M-proteiinin erittyminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 200 milligrammaa (mg) 24 tunnissa tai
  2. Seerumin M-proteiinipitoisuus ≥0,5 grammaa/desiliteriä (g/dl) (≥5,0 g/litra [l]) tai
  3. Seerumivapaa kevyen ketjun (FLC) määritys: mukana on FLC -taso ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) ja epänormaalin seerumin vapaan kevyen ketjun suhdetta (vähemmän kuin [<] 0,26 tai suurempi kuin [>] 1,65) Vain jos osallistujalla ei ole mitattavissa olevaa virtsaa tai seerumin M -piikkiä.
• Ovat tehneet autologisen kantasolujensiirron (ASCT) tai niitä pidetään siirrossa kelvottomina. Osallistujat, joilla on ASCT -historia, ovat oikeutettuja tutkimuksen osallistumiseen edellyttäen, että seuraavat kelpoisuuskriteerit täyttyvät: a. ASCT oli> 100 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta. b. Ei aktiivista bakteeri-, virus- tai sieni -infektiota (t)
• Kaikkien aikaisempien hoitoon liittyvien toksisuuksien (määrittelemällä kansallinen syöpäinstituutin yleinen terminologiakriteeri haittavaikutuksille [NCI-CTCAE] version 5.0) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) luokka 1 ilmoittautumishetkellä, paitsi hiustenlähtöä.
• Riittävä elinjärjestelmä toimii, kuten protokollassa mainitaan.
• Mies- ja naispuoliset osallistujat sitoutuvat noudattamaan protokollan määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia.
• Japanissa hepatiitti B: n osallistujat, jotka ovat hepatiitti B: n pinta-antigeeniä (HBSAG)- (esim. HBsAB+/HBsAg-, HBCAB+/HBsAg-, HBCAB+/HBsAb+/HBsAg-) ovat kelvollisia sisällyttämään tähän tutkimukseen, jos hepatiitti B -virus (HBV)-DNA ei ole havaittavissa. HBsAg+ -potilas on kelvollinen, jos HBV -DNA ei ole havaittamaton arvioidessaan hepatiitti b e -antigeeniä (HBEAG), hepatiitti B e -vasta -ainetta (HBEAB) ja HBV -DNA: ta, ja jos hepatologi on samaa mieltä tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen plasmasoluleukemia, oireenmukainen amyloidoosi tai aktiivinen polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen plasman proliferatiivinen häiriö ja ihonmuutos (runot) -oireyhtymä seulonnan aikana.
• Aikaisempi allogeeninen SCT.
• Systeeminen anti-myeloomahoito (mukaan lukien kemoterapia ja systeemiset steroidit) 14 päivän tai viiden puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Aikaisempi hoito monoklonaalisella vasta -ainelääkkeellä 30 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen saamisesta tutkimuslääkkeitä.
• Plasmafereesi 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Sai aikaisemman hoidon tai intoleranssin pomalidomidiin.
• Vastaanotettu aikaisempi beeta -solujen kypsymisantigeeni (BCMA) kohdennettu terapia.
• Bortetsomibin suvaitsemattomuus tai bortetsomibin tulenkestävä (esimerkiksi; osallistuja kokenut progressiivista sairautta hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa hoidon loppuun saattamisesta bortetsomibia sisältävällä hoito-ohjelmalla 1,3 mg/metrin neliö [m^2] kahdesti viikossa).

• Todisteet sydän- ja verisuoniriskistä, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista;

  1. Todisteet nykyisistä kliinisesti merkittävistä käsittelemättömistä rytmihäiriöistä, mukaan lukien kliinisesti merkitsevät elektrokardiogrammin poikkeavuudet, mukaan lukien toinen aste (MOBITZ TYPE II) tai kolmannen asteen eTrioventrikulaarinen (AV) lohko.
  2. Viimeaikainen historia (3 kuukauden seulonnan) sisällä sydäninfarktista, akuutista sepelvaltimo -oireyhtymistä (mukaan lukien epävakaa angina), sepelvaltimoiden angioplastia tai stentti tai ohitussiirto.
  3. Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, kuten New York Heart Association (NYHA) -funktionaalinen luokittelujärjestelmä on määritelty
  4. Hallitsematon verenpaine.
• Mikä tahansa merkittävä leikkaus viimeisen 4 viikon aikana.

• Aikaisempi tai samanaikainen invasiivinen pahanlaatuisuus kuin multippeli myelooma, paitsi:

  1. Tauti on pidettävä lääketieteellisesti vakaana vähintään 2 vuotta; tai
  2. Osallistuja ei saa saada aktiivista terapiaa, lukuun ottamatta tätä tautia varten.
• Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai idiosynkraattinen reaktio belantamab -mafotiiniin tai lääkkeisiin, jotka liittyvät kemiallisesti belantamab -mafodotiiniin tai mihin tahansa tutkimushoidon komponentteihin.
• Todisteet aktiivisesta limakalvosta tai sisäisestä verenvuodosta.
• Kirroosi tai nykyinen epävakaa maksa- tai sappitauti tutkijoiden arviointia kohden, joka on määritelty askiittien, enkefalopatian, koagulopatian, hypoalbuminemian, ruokatorven tai mahalaukun variaatioiden, pysyvän keltaisuuden kanssa.
• Aktiivinen tartunta, joka vaatii hoitoa.
• Tunnetut tai aktiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiot, hepatiitti B tai hepatiitti C jätetään pois, ellei protokollan määrittämiä kriteerejä täytetä.
• Aktiivisten munuaisten olosuhteiden esiintyminen (kuten infektio, vakava munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai muita ehtoja, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen).
• Jatkuva luokan 2 perifeerinen neuropatia, jolla on kipu 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai ≥ luokan 3 perifeeristä neuropatiaa.
• Laskimo- ja valtimoiden tromboembolismin aktiivinen tai historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Vasta-aiheena tai haluttomia läpikäymään protokollaa edellyttämää anti-tromboottista ennaltaehkäisyä.
• Nykyinen sarveiskalvon sairaus lukuun ottamatta lievää punctate -keratopatiaa.
• Kaikki vakavat ja/tai epävakaat aikaisemmat lääketieteelliset, psykiatriset häiriöt tai muut sairaudet (mukaan lukien laboratorion poikkeavuudet), jotka voivat häiritä osallistujan turvallisuutta, saadaan tietoisen suostumuksen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
• Raskaana tai imettävä nainen.