膝の変形性関節症の患者の痛みと機能に対するハイブリッドのテレハビリテーションと直接のリハビリテーションの効果
2025年4月30日 更新者：Anfal Adnan Astek、King Abdulaziz University
膝の変形性関節症患者におけるハイブリッドテレリハビリテーションと標準リハビリテーションの効果：単一盲検無作為化対照試験
膝の変形性関節症の人は、痛みを軽減して動きを改善するために、定期的な理学療法セッションを必要とすることがよくあります。 対面セッションの出席は、旅行と時間のために難しい場合があります。 この研究の目的は、膝の変形性関節症の人のためにズームを使用して対面とビデオセッションを組み合わせるかどうかを学ぶことを目的としています。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 対面とビデオセッションを組み合わせることで、膝の変形性関節症の人の痛みと身体機能が改善されますか？
- 対面とビデオセッションを組み合わせることで、エクササイズプログラムへの遵守が改善されますか？
- 人々はズームを使用してビデオセッションに満足していますか？
研究者は、週に1つの対面セッションと1つのビデオセッションの使用を、週に2つの対面セッションの標準的なケアと比較します。
参加者は次のとおりです。
- 8週間、（1つの対面と1つのビデオセッションと1つのビデオセッション）または（週に2つの対面セッション）のいずれかまたは（週に2つの対面セッション）に参加します。
- 対面およびビデオセッション中にニーズに合ったエクササイズプログラムを実行します。
- 出席したセッションの数を8週間にわたって記録します。
- 研究の開始時および終了時の痛み、身体機能に関する完全なアンケート。
- 調査の終わりにおける使いやすさと満足に関する完全なアンケート。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anfal Astek
- 電話番号：+966555668075
- メール：aastek@kau.edu.sa
研究場所
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Jeddah、サウジアラビア、21589
- 募集
- Department of Physical Therapy, Faculty of Medical Rehabilitation Sciences, King Abdulaziz University
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コンタクト：
- Hajed Al-Otiabi
- 電話番号：+966126967474
- メール：hotaibi1@kau.edu.sa
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主任研究者：
- Anfal Astek
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 軽度から中程度の膝関節症。
- 40歳から80歳。
- ボディマス指数<34 kg/m2。
- 数値痛い評価スケール> 10のうち4つ。
- 3か月以上痛み。
- 30分未満の朝の剛性（膝の変形性関節症の標準的な臨床基準）
- アクティブな動きのある痛みとクレピタス（例：歩行、座り、階段の登山）（膝の変形性関節症の標準的な臨床基準）
- インターネット接続を備えたデバイスへのアクセス。
- 電子デバイスまたはスマートフォンを使用する機能。
除外基準：
- 重度の膝関節症と限られた機動性または車椅子に結合した。
- ボディマス指数> 34 kg/m2
- 股関節または膝の手術の待機リスト。
- 他の形のリハビリテーションを受けています。
- 以前の膝関節形成術。
- 6か月以内の最近の膝の手術。
- 過去30日以内にコルチゾン注射を受けた。
- 関節リウマチ、両側膝の朝の剛性> 30分。
- 不安定な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッドテレリハビリテーション
参加者は、8週間、1週間に1つの対面と1つのビデオセッションを受け取ります。
両方のセッションには、理学療法士が提供する同じ運動プログラムが含まれています。
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対面セッション：参加者は、理学療法クリニックのセッションに参加します。彼らは、運動技術の視聴や修正など、理学療法士の監督の下で演習（研究プロトコル文書に添付されています）を受け取ります。 ビデオセッション：参加者は、Zoom Platform（Zoom Video Communications、Inc。、米国）を介してビデオセッションに参加します。 参加者は、一意のパスワードでズームリンクを受け取ります。 ビデオセッション中、理学療法士はラップトップを使用してクリニックからアクセスし、参加者は自宅に拠点を置いています。 参加者は、理学療法士からのリアルタイムの指示を含む演習（研究プロトコル文書に添付）を受け取ります。 Zoomプラットフォームのダウンロードとアクセスに関する手順は、最初の対面セッションの参加者に提供され、ズームプラットフォームにアクセスする準備ができていることを確認します。 |
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アクティブコンパレータ：標準リハビリテーション
参加者は、8週間、週に2つの対面セッションを受け取ります。
すべてのセッションには、理学療法士が提供する運動プログラムが含まれます。
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対面セッション：参加者は理学療法クリニックのセッションに参加します。これらは、運動技術の視聴や修正など、理学療法士の監督の下で演習（研究プロトコル文書に添付されています）を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値痛評価尺度で測定される痛みの強度の変化
時間枠：ベースラインおよび介入の8週間後
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数値痛評価スケールは、11ポイントスケールを使用して痛みの強度を評価します。ここで、0は痛みがなく、10は最悪の痛みを示します
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ベースラインおよび介入の8週間後
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学が測定した身体機能の変化変動性関節症指数（WOMAC）
時間枠：ベースラインおよび介入の8週間後
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）は、膝骨炎症症の個人の身体機能を評価するために設計された検証済みの自己報告アンケートです。
5ポイントのリッカートスケール（0 =なし、4 =極端）で評価された17のアイテムで構成されています。
スコアの範囲は0〜68で、スコアが高いほど身体機能が悪くなることがわかります。
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ベースラインおよび介入の8週間後
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30秒測定した下肢の強度の変化チェアスタンドテスト
時間枠：ベースラインおよび介入の8週間後
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30秒の椅子スタンドテストは、下肢の強度と機能性能を評価します。
参加者は、まっすぐ立って、腕を使わずに30秒以内にできるだけ多くの標準的なハイチェアに座って座るように求められます。
完成したフルスタンドの総数が記録され、数が多いと、下肢の強度と機能が向上します。
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ベースラインおよび介入の8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週のアドヒアランスログで測定された順守を行使します
時間枠：介入の8週間、8週間の終わりに毎週
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毎週のアドヒアランスログは、理学療法士によって完了し、参加者が直接またはズームセッションのいずれかに順守することを評価します。
アドヒアランスは、8週間にわたる計算セッションの数（週2回のセッション、16セッション）として計算されます。
数が多いと、運動プログラムへの遵守が改善されます。
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介入の8週間、8週間の終わりに毎週
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Tele-Health Usabilityアンケートで測定されたズームベースのテレリハビリテーションの使いやすさと満足度。
時間枠：介入の8週間後
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TeleHealth Usabilityアンケート（TUQ）は、有効性、使いやすさ、インターフェイスの品質、相互作用の品質、信頼性、満足度の6つのドメインにわたるTele Health Servicesの使いやすさを評価するための検証済みの患者報告アンケートです。
5ポイントのリッカートスケールで評価された21項目が含まれています（1 = 5 =強く同意します）。
スコアが高いほど、ズームテレリハビリテーションに対する使いやすさと満足度が高いことを示しています
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介入の8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anfal Astek、Department of Physical Therapy, Faculty of Medical Rehabilitation Sciences, King Abdulaziz University, Jeddah, Saudi Arabia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月30日
最初の投稿 (実際)
2025年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-recifiedの個々の参加者データは、疼痛強度スコア（数値痛い評価尺度）、機能スコア（WOMAC関数サブスケール、30秒の椅子スタンドテスト）、エクササイズアドヒアランスログ、テレヘルスユーザビリティアンケート（TUQ）からのユーザビリティスコアを含む共有されます。
IPD 共有時間枠
研究の完了後および主要な結果の公開時に利用可能
IPD 共有アクセス基準
識別されたデータにアクセスするリクエストは、対応する著者に送信する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。