L'effetto della tele-revabilitazione ibrida rispetto alla riabilitazione di persona sul dolore e sulla funzione nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio
30 aprile 2025 aggiornato da: Anfal Adnan Astek, King Abdulaziz University
L'effetto della tele-revabilitazione ibrida rispetto alla riabilitazione standard nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato a senso singolo
Le persone con osteoartrosi del ginocchio hanno spesso bisogno di sessioni di fisioterapia regolari per ridurre il dolore e migliorare il movimento. La partecipazione alle sessioni di persona può essere difficile a causa del viaggio e del tempo. Questo studio mira a imparare se si combina sessioni di persona e video usando zoom funziona per le persone con osteoartrite al ginocchio. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- La combinazione di sessioni di persona e video migliora il dolore e la funzione fisica nelle persone con osteoartrosi del ginocchio?
- La combinazione di sessioni di persona e video migliora l'adesione al programma di esercizi?
- Le persone sono soddisfatte delle sessioni video usando lo zoom?
I ricercatori confronteranno l'uso di una sessione di persona e una sessione video a settimana con la cura standard di due sessioni di persona a settimana.
I partecipanti lo faranno:
- Partecipa (una sessione di video e una video a settimana) o (due sessioni di persona a settimana) per 8 settimane.
- Esegui un programma di esercizi adatti alle loro esigenze durante le sessioni di persona e video.
- Registra il numero di sessioni frequentate per 8 settimane.
- Questionari completi sul dolore, la funzione fisica all'inizio e alla fine dello studio.
- Completo questionario sull'usabilità e la soddisfazione alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anfal Astek
- Numero di telefono: +966555668075
- Email: aastek@kau.edu.sa
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita, 21589
- Reclutamento
- Department of Physical Therapy, Faculty of Medical Rehabilitation Sciences, King Abdulaziz University
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Contatto:
- Hajed Al-Otiabi
- Numero di telefono: +966126967474
- Email: hotaibi1@kau.edu.sa
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Investigatore principale:
- Anfal Astek
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata.
- Età da 40 a 80 anni.
- Indice di massa corporea <34 kg/m2.
- Scala di valutazione del dolore numerico> 4 su 10.
- Dolore per più di 3 mesi.
- Rigidità mattutina di durata <30 minuti (criteri clinici standard di osteoartrosi del ginocchio)
- Dolore e crepito con movimento attivo (ad es. Camminare, sedersi per stare in piedi, arrampicata su scale) (criteri clinici standard di osteoartrosi del ginocchio)
- Accesso al dispositivo con una connessione Internet.
- Capacità di utilizzare dispositivi elettronici o smartphone.
Criteri di esclusione:
- Osteoartrite del ginocchio grave e mobilità limitata o legata a una sedia a rotelle.
- Indice di massa corporea> 34 kg/m2
- In una lista d'attesa per un intervento chirurgico all'anca o al ginocchio.
- Sottoposto ad altre forme di riabilitazione.
- Precedente artroplastica del ginocchio.
- Recente intervento chirurgico al ginocchio entro 6 mesi.
- Iniezione di cortisone ricevuta entro i 30 giorni precedenti.
- Artrite reumatoide, rigidità del mattino bilaterale del ginocchio> 30 minuti.
- Condizioni mediche instabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tele-reabilitazione ibrida
I partecipanti riceveranno una sessione di persona e una video a settimana per 8 settimane.
Entrambe le sessioni includono lo stesso programma di esercizi fornito da un fisioterapista.
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Sessione di persona: i partecipanti partecipano alla sessione della clinica di fisioterapia. Riceveranno esercizi (allegati nel documento del protocollo di studio) sotto la supervisione del fisioterapista, compresa la visione e la correzione delle tecniche di esercizio. Sessione video: i partecipanti partecipano alla sessione video tramite Zoom Platform (Zoom Video Communications, Inc., USA), una piattaforma accessibile basata su Internet da qualsiasi laptop o dispositivo mobile che offre una comunicazione video e audio in tempo reale. I partecipanti riceveranno un collegamento zoom con una password univoca. Durante la sessione video, il fisioterapista accede dalla clinica usando un laptop, mentre i partecipanti hanno sede a casa loro. I partecipanti riceveranno esercizi (allegati nel documento del protocollo di studio) con istruzioni in tempo reale del fisioterapista. Le istruzioni per il download e l'accesso alla piattaforma Zoom verranno fornite ai partecipanti nella prima sessione di persona per garantire la loro disponibilità ad accedere alla piattaforma zoom. |
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Comparatore attivo: Riabilitazione standard
I partecipanti riceveranno due sessioni di persona a settimana per 8 settimane.
Tutte le sessioni includono un programma di esercizi consegnato da un fisioterapista.
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Sessione di persona: i partecipanti partecipano alla sessione della clinica di fisioterapia. Riceveranno esercizi (allegati nel documento del protocollo di studio) sotto la supervisione del fisioterapista, compresa la visione e la correzione delle tecniche di esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'intensità del dolore misurata dalla scala di valutazione del dolore numerico
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di intervento
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La scala di valutazione del dolore numerico valuta l'intensità del dolore usando la scala di 11 punti, dove 0 indica alcun dolore e 10 indica il dolore peggiore
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Basale e dopo 8 settimane di intervento
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Cambiamento della funzione fisica misurata dall'Indice per l'osteoartrite Ontario e McMaster occidentali (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di intervento
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L'Indice di osteoartrite (WOMAC) delle università Ontario e McMaster occidentali, un questionario convalidato riportato progettato per valutare la funzione fisica degli individui con osteoartrosi del ginocchio.
È costituito da 17 articoli classificati su una scala Likert a 5 punti (0 = nessuno, 4 = Extreme).
I punteggi vanno da 0 a 68, in cui i punteggi più alti indicano una funzione fisica peggiore
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Basale e dopo 8 settimane di intervento
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Cambiamenti nella resistenza dell'arto inferiore misurata da 30 secondi Sedia Stand Test
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di intervento
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Il test dello stand della sedia da 30 secondi valuta la resistenza all'arto inferiore e le prestazioni funzionali.
Al partecipante verrà chiesto di stare dritto e tornare a sedersi su un seggiolone standard il più volte possibile entro 30 secondi senza usare le braccia.
Verrà registrato il numero totale di stand completi completati e un numero più elevato indica una migliore resistenza e funzione dell'arto inferiore.
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Basale e dopo 8 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ADERENZA DI ESERCIZIO MISURATO DA LEGGE DI ADERE SETTIMANALE
Lasso di tempo: Settimanalmente durante le 8 settimane di intervento e alla fine delle 8 settimane
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Il registro di aderenza settimanale sarà completato dal fisioterapista per valutare l'adesione ai partecipanti a sessioni di persona o zoom.
L'adesione verrà calcolata come numero di sessioni calcolate per 8 settimane (2 sessioni a settimana, 16 sessioni).
Un numero più elevato indica una migliore aderenza al programma di esercizio.
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Settimanalmente durante le 8 settimane di intervento e alla fine delle 8 settimane
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Usabilità e soddisfazione della tele-reitabilitazione a base di zoom misurata dal questionario sull'usabilità della salute.
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
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Il questionario di usabilità della telemedicina (TUQ) è un questionario con validato riportato dal paziente per valutare l'usabilità dei servizi di salute di Tele in sei settori: utilità, facilità d'uso, qualità dell'interfaccia, qualità dell'interazione, affidabilità e soddisfazione.
Include 21 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo).
I punteggi più alti indicano una maggiore usabilità e soddisfazione con lo zoom la tele-rehabilitazione
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Dopo 8 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anfal Astek, Department of Physical Therapy, Faculty of Medical Rehabilitation Sciences, King Abdulaziz University, Jeddah, Saudi Arabia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tele-rehabilitation in OA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi i dati dei partecipanti individuali de-identificati, tra cui: punteggi di intensità del dolore (scala di valutazione del dolore numerico), punteggi funzionali (sottoscala delle funzioni WOMAC, test di stand di sedia a 30 secondi), registro di aderenza all'esercizio e punteggi di usabilità dal questionario di usabilità delle telemettive (TUQ)
Periodo di condivisione IPD
Disponibile dopo il completamento dello studio e dopo la pubblicazione dei risultati primari
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste per accedere ai dati de-identificati devono essere indirizzate all'autore corrispondente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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