Účinek hybridní tele-rehabilitace versus osobně rehabilitace na bolest a funkci u pacientů s osteoartrózou kolena
30. dubna 2025 aktualizováno: Anfal Adnan Astek, King Abdulaziz University
Účinek hybridní tele-rehabilitace versus standardní rehabilitace u pacientů s osteoartrózou kolenního
Lidé s osteoartrózou kolena často potřebují pravidelné fyzioterapeutické sezení, aby se snížila bolest a zlepšila pohyb. Účast osobních sezení může být kvůli cestování a času obtížná. Cílem této studie je naučit se, zda kombinace osob a video sezení pomocí Zoom pracuje pro lidi s osteoartrózou kolena. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zlepšuje kombinace osobních a video relací bolesti a fyzické funkce u lidí s osteoartrózou kolena?
- Zlepšuje kombinace osobních a video relací dodržování programu cvičení?
- Jsou lidé spokojeni s video relacemi používajícími Zoom?
Vědci porovná používání jedné osoby a jednoho video relace týdně se standardní péčí o dvě osoby sezení týdně.
Účastníci budou:
- Zúčastněte se buď (jedna osobně a jedna video relace týdně) nebo (dvě osobní relace týdně) po dobu 8 týdnů.
- Proveďte cvičební program, který vyhovuje jejich potřebám během osob a video sezení.
- Zaznamenejte počet zúčastněných relací po dobu 8 týdnů.
- Kompletní dotazníky o bolesti, fyzické funkci na začátku a na konci studie.
- Dokončete dotazník o použitelnosti a spokojenosti na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anfal Astek
- Telefonní číslo: +966555668075
- E-mail: aastek@kau.edu.sa
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 21589
- Nábor
- Department of Physical Therapy, Faculty of Medical Rehabilitation Sciences, King Abdulaziz University
-
Kontakt:
- Hajed Al-Otiabi
- Telefonní číslo: +966126967474
- E-mail: hotaibi1@kau.edu.sa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anfal Astek
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až střední osteoartróza kolena.
- Věk 40 až 80 let.
- Index tělesné hmotnosti <34 kg/m2.
- Stupnice hodnocení numerické bolesti> 4 z 10.
- Bolest déle než 3 měsíce.
- Ranní tuhost trvá <30 minut (standardní klinická kritéria osteoartrózy kolena)
- Bolest a krepitus s aktivním pohybem (např. Chůze, sedět na stát, schodiště horolezectví) (standardní klinická kritéria osteoartrózy kolena)
- Přístup k zařízení s připojením k internetu.
- Schopnost používat elektronická zařízení nebo chytré telefony.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká osteoartróza kolena a omezená mobilita nebo spojená s vozíkem.
- Index tělesné hmotnosti> 34 kg/m2
- Na čekací listině pro operaci kyčle nebo kolen.
- Podstupující další formy rehabilitace.
- Předchozí artroplastika kolena.
- Nedávná operace kolena do 6 měsíců.
- Obdržel injekci kortizonu během předchozích 30 dnů.
- Revmatoidní artritida, bilaterální kolenní ranní tuhost> 30 minut.
- Nestabilní zdravotní stavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní tele-rehabilitace
Účastníci obdrží jednu osobu a jednu video relaci týdně po dobu 8 týdnů.
Obě relace zahrnují stejný cvičební program dodávaný fyzioterapeutem.
|
Osobní zasedání: Účastníci se účastní zasedání na klinice fyzioterapie. Podle dohledu fyzioterapeuta obdrží cvičení (připojená v dokumentu studie), včetně sledování a nápravy cvičebních technik. Video relace: Účastníci se účastní video relace prostřednictvím platformy Zoom (Zoom Video Communications, Inc., USA), přístupnou internetovou platformu z jakéhokoli notebooku nebo mobilního zařízení, která nabízí video a zvukovou komunikaci v reálném čase. Účastníci obdrží odkaz zoomu s jedinečným heslem. Během video relace se fyzioterapeut přistupuje z kliniky pomocí notebooku, zatímco účastníci jsou založeni doma. Účastníci obdrží cvičení (připojená v dokumentu protokolu studie) s pokyny fyzioterapeuta v reálném čase. Pokyny k stahování a přístupu na platformu Zoom budou účastníkům poskytnuty v první osobě, aby byla zajištěna jejich připravenost na přístup k platformě Zoom. |
|
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitace
Účastníci obdrží dvě osobní relace týdně po dobu 8 týdnů.
Všechna relace zahrnují cvičební program dodávaný fyzioterapeutem.
|
Osobní zasedání: Účastníci se účastní zasedání na klinice fyzioterapie. Přijímají cvičení (připojená v dokumentu protokolu studie) pod dohledem fyzioterapeuta, včetně sledování a opravy cvičebních technik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti měřená měřítkem hodnocení numerické bolesti
Časové okno: Základní a po 8 týdnech intervence
|
Stupnice hodnocení numerického bolesti hodnotí intenzitu bolesti pomocí 11 bodů, kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší bolest
|
Základní a po 8 týdnech intervence
|
|
Změna fyzické funkce měřená pomocí Western Ontario a McMaster University Osteoartrsitis Index (WOMAC)
Časové okno: Základní a po 8 týdnech intervence
|
Index osteoartrózy Osteoartritis v západním Ontario a McMaster (WOMAC), ověřený dotazník pro sebe, navržený k posouzení fyzické funkce jednotlivců s osteoartrózou kolena.
Skládá se ze 17 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (0 = žádné, 4 = extrémní).
Skóre se pohybuje od 0 do 68, ve kterém vyšší skóre naznačuje horší fyzickou funkci
|
Základní a po 8 týdnech intervence
|
|
Změny v dolní síle končetin měřené testem stojanu na křeslo 30 sekund
Časové okno: Základní a po 8 týdnech intervence
|
Test Stand Stand 30 sekund hodnotí sílu dolní končetiny a funkční výkon.
Účastník bude požádán, aby se postavil rovně a vrátil se k posezení na standardní židli co nejvícekrát do 30 sekund, aniž by používal jejich paže.
Zaznamená se celkový počet dokončených úplných stojanů a vyšší počet naznačuje lepší sílu a funkci dolních končetin.
|
Základní a po 8 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičení dodržování měřené týdenního protokolu adherence
Časové okno: Týdně během 8 týdnů intervence a na konci 8 týdnů
|
Týdenní protokol adherence bude dokončen fyzioterapeutem, aby posoudil účastníky dodržování osobně nebo zoomu.
Dodržování bude vypočteno jako počet vypočtených relací za 8 týdnů (2 relace týdně, 16 relací).
Vyšší počet naznačuje lepší dodržování programu cvičení.
|
Týdně během 8 týdnů intervence a na konci 8 týdnů
|
|
Použitelnost a spokojenost tele-rehabilitace založená na zoomu měřená pomocí dotazníku použitelnosti Tele-Health.
Časové okno: Po 8 týdnech intervence
|
Dotazník použitelnosti Telehealth (TUQ) je ověřeným dotazníkem hlášeným pacientem pro vyhodnocení použitelnosti služeb Tele Health v šesti doménách: užitečnost, snadnost použití, kvalita rozhraní, kvalita interakce, spolehlivost a spokojenost.
Zahrnuje 21 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím s 5 = silně souhlasí).
Vyšší skóre naznačují větší použitelnost a spokojenost s tele-rehabilitací zoomu
|
Po 8 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anfal Astek, Department of Physical Therapy, Faculty of Medical Rehabilitation Sciences, King Abdulaziz University, Jeddah, Saudi Arabia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tele-rehabilitation in OA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdílena de-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících, včetně: skóre intenzity bolesti (stupnice numerického hodnocení bolesti), funkční skóre (dílčí škála WOMAC, test stojanu na 30 sekund židle), protokol přilnavosti a skóre použitelnosti z dotazníku Telehealth použitelnost (TUQ)
Časový rámec sdílení IPD
K dispozici po dokončení studie a po zveřejnění primárních výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k de-identifikovaným údajům by měly být zaměřeny na odpovídajícího autora
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .