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応答評価の標準化された前向き統合を通じて、新しい治療法へのアクセスを革新する（インパクトインパイア） (IMPACT-INSPIRE)

2026年5月11日 更新者：National Cancer Centre, Singapore

この観察研究の目的は、分子腫瘍板での議論後の分子プロファイリングの結果に従って、分子/精密療法が一致した進行治療耐性がんの患者の結果を評価することを目的としています。

  1. MTBの推奨に基づいて、適応外または非標準療法を受けている患者の反応評価とデータ収集を標準化する。

    - MTBの推奨に基づいて、適応外または非標準療法を受けている標準化された応答評価プロセスおよびデータ収集患者を確立します。

  2. この概念実証研究で調査とエンドポイントを標準化することが実行可能であることを実証するため。

    • 標準的な安全性研究所調査（FBC、U/E/CR、LFT）を通じて
    • 6〜12週間の標準的な放射線イメージングを通じて、キーエンドポイントはそのイメージングウィンドウ中に最適な応答であり、6か月での疾患制御率。

仮説：我々の提案された影響に影響を与える研究仮説は、適応外の全身療法を受けている利用可能な治療法がない患者の標準化された反応評価とデータ収集は、患者のこのユニークなコホートの腫瘍学的結果を評価し、将来のバイオメーカーの薬物開発に対する洞察を提供するための新しいメカニズムを提供できるということです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

インフォームドコンセントが得られた後、患者は臨床的に観察されます。 患者は、臨床的に必要な場合、または製品ラベルの必要に応じて、より頻繁な評価または追加の手順を必要とする場合があります。

  • 各参加者は、NCCS分子腫瘍ボードで議論された結果と包括的な分子プロファイリングを受けています。 必要に応じて、直交研究/アッセイを実行することができます。
  • 分子プロファイリングの結果は、紹介医と一次調査員/共同研究者（PI/CO-I）によって提供されます。 すべての症例は、参加メンバーの適切なクォーラムがあるNCCS分子腫瘍ボード（MTB）に提示されます。
  • MTBは、調査結果を分析し、推奨される治療および/または関連する臨床試験について治療医に書面による報告を提供します。治療医はすべての治療の決定を下します。
  • その後の治療と治療の反応は、この研究の期間中に縦方向に追跡され、したがって、分子的に情報に基づいた治療を特定の患者の転帰にリンクします。
  • 翻訳組織と血漿は、相関翻訳研究のために研究中にさまざまな時点でさらに収集される可能性があります

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的または細胞学的確認は、それ以上の適切な治療選択肢のない進行耐火性​​固形腫瘍の確認されました。

説明

包含基準：

  1. 21歳以上です。
  2. 組織学的または細胞学的確認された進行固形腫瘍。
  3. すべての標準的な抗がん療法を受けて失敗した患者（利用可能な場合）、またはさらなる標準的な抗がん療法に適さない患者。 予後不良または標準的な治療に対する予想される回答率が低いがん（利用可能な証拠に基づいて調査員によって判断される）は、以前の治療線に関してスクリーニングされる場合があります。
  4. 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準：

  1. 非ラベルまたは非標準療法への曝露に対する特定の禁忌（製品ラベルで定義されている）;
  2. 重要な結果の評価を妥協する可能性のある他の併存疾患、または臨床医の判断において、患者がプロトコルに準拠する能力を制限します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
組織学的または細胞学的な確認された進行固形腫瘍を伴う研究集団
組織学的または細胞学的な確認により、進行した治療耐抵抗性固形腫瘍は、それ以上の適切な標準治療オプションなしで行われました。
他の：適応外または非標準の全身療法
NCCS分子腫瘍ボード（MTB）が推奨する適応外の全身治療および/または関連する臨床試験。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間での最良の客観的応答率
時間枠：最大12週間。
完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の全体的な応答が最もよくある参加者の割合。
最大12週間。
腫瘍成長率阻害
時間枠：最大12週間。
患者が最終療法の総期間の一部として実験療法を受けている期間。
最大12週間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AES）の発生率、有害事象（CTCAE）バージョン5.0基準の共通用語基準を使用して特定および等級付けされました。
時間枠：プロトコル療法の開始から、最終投与後最大30日後の適応性または非標準療法の最大30日後。
プロトコル療法の開始から、最終投与後最大30日後の適応性または非標準療法の最大30日後。
生活の質徹底的なAE評価またはEORTC QLQ-C30アンケートなどの同等の機器。
時間枠：ベースラインおよび2サイクルごとに治療の終了まで、最大2年。
ベースラインおよび2サイクルごとに治療の終了まで、最大2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Centre, Singapore

協力者

SingHealth Duke-NUS Academic Medical Centre

捜査官

  • 主任研究者：Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD、National Cancer Centre, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月12日

一次修了 (推定)

2034年9月12日

研究の完了 (推定)

2035年3月12日

試験登録日

最初に提出

2025年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月30日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024/3309

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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