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Accesso innovante a nuove terapie attraverso l'integrazione prospettica standardizzata delle valutazioni della risposta (Impatto-ispire) (IMPACT-INSPIRE)

11 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Questo studio osservazionale mira a valutare gli esiti nei pazienti con tumori refrattari del trattamento avanzato con terapia molecolare/precisione abbinata secondo i risultati della profilazione molecolare dopo la discussione presso la scheda tumorale molecolare.

  1. Per standardizzare la valutazione della risposta e la raccolta dei dati per i pazienti che ricevono terapie off-label o non standard in base alle raccomandazioni MTB.

    -Stabilire un processo di valutazione della risposta standardizzato e i pazienti di raccolta dei dati che ricevono terapie off-label o non standard basate sulle raccomandazioni MTB.

  2. Dimostrare che è fattibile standardizzare le indagini e gli endpoint in questo studio di prova.

    • Attraverso indagini di laboratorio di sicurezza standard (FBC, U/E/CR, LFT)
    • Attraverso l'imaging radiologico standard a 6-12 settimane con l'endpoint chiave che è la migliore risposta durante quella finestra di imaging e il tasso di controllo delle malattie a 6 mesi.

Ipotesi: la nostra proposta di studio di studio a impatto-impatto è che la valutazione standardizzata della risposta e la raccolta dei dati in pazienti senza terapie disponibili che ricevono terapie sistemiche off-label, possano fornire un nuovo meccanismo per valutare i risultati oncologici in questa coorte unica di pazienti, generare ipotesi e fornire approfondimenti per lo sviluppo di farmaci a futuro

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente sarà osservato clinicamente dopo che è stato ottenuto il consenso informato. I pazienti possono richiedere una valutazione più frequente o procedure aggiuntive come clinicamente necessario o richieste dall'etichetta del prodotto.

  • Ogni partecipante avrà subito una profilazione molecolare completa con i risultati discussi nella scheda tumorale molecolare NCCS. Se necessario, possono essere eseguiti studi/test ortogonali.
  • I risultati della profilazione molecolare saranno forniti dal medico di riferimento e dal investigatore/co-investigatore primario (PI/CO-I). Tutti i casi saranno presentati nella scheda tumorale molecolare NCCS (MTB) in cui esiste un quorum adeguato di membri partecipanti.
  • L'MTB analizzerà i risultati e fornirà una relazione scritta al medico curante su trattamenti raccomandati e/o studi clinici pertinenti; Il medico curante prende tutte le decisioni terapeutiche.
  • I successivi trattamenti e le risposte al trattamento saranno tracciati longitudinalmente durante il periodo di questo studio, collegando così i trattamenti informati molecolari a esiti specifici dei pazienti.
  • Il tessuto traslazionale e il plasma possono essere inoltre raccolti in vari punti di tempo durante lo studio per la ricerca traslazionale correlazionale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Conferma istologica o citologica confermata da tumori solidi refrattari avanzati senza ulteriori opzioni di trattamento adeguate.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. È uguale o maggiore di 21 anni;
  2. Tumori solidi avanzati istologici o citologici confermati;
  3. I pazienti che hanno ricevuto e fallito tutta la terapia antitumorale standard (se disponibile) o non sono adatti per ulteriori terapia antitumorale standard. I tumori con una prognosi scarsa o un basso tasso di risposta atteso al trattamento standard (come giudicato dall'investigatore sulla base delle prove disponibili) possono essere sottoposti a screening rispetto a una linea di trattamento precedente;
  4. Capacità di comprendere e la volontà di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni specifiche all'esposizione alla terapia off-label o non standard (come definita dall'etichetta del prodotto);
  2. Altre condizioni di comorbilità che possono compromettere la valutazione dei risultati chiave o, nel giudizio del medico, limitano la capacità del paziente di conformarsi al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio della popolazione con tumori solidi avanzati istologici o citologici confermati
Trupiti solidi avanzati istologici o citologici con conferma avanzata senza ulteriori opzioni di trattamento standard adeguate.
Altro: Terapie sistemiche off-label o non standard
Trattamenti sistemici off-label e/o studi clinici rilevanti raccomandati dalla scheda tumorale molecolare NCCS (MTB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta oggettiva a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
La percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR).
Fino a 12 settimane.
Inibizione del tasso di crescita tumorale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Durata che il paziente è in terapia sperimentale come frazione della durata totale sull'ultima linea di terapia.
Fino a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AES), identificati e classificati utilizzando criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia del protocollo, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di terapia off-label o non standard.
Dall'inizio della terapia del protocollo, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di terapia off-label o non standard.
Qualità della vita Valutazione AE approfondita o strumenti equivalenti come il questionario EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: Basale e dopo ogni 2 cicli fino alla fine del trattamento, fino a 2 anni.
Basale e dopo ogni 2 cicli fino alla fine del trattamento, fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

SingHealth Duke-NUS Academic Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

12 settembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

12 marzo 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/3309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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