Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatie van toegang tot nieuwe therapieën door gestandaardiseerde prospectieve integratie van responsevaluaties (Impact-Inspire) (IMPACT-INSPIRE)

11 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore

Dit observationele onderzoek is bedoeld om de resultaten te beoordelen bij patiënten met refractaire kankers van gevorderde behandeling met gematchte moleculaire/precisietherapie volgens hun moleculaire profileringsresultaten na discussie bij moleculaire tumorplank.

  1. Om de responsbeoordeling en gegevensverzameling te standaardiseren voor patiënten die off-label of niet-standaard therapieën ontvangen op basis van MTB-aanbevelingen.

    -Stel een gestandaardiseerd responsbeoordelingsproces op en gegevensverzameling patiënten die off-label of niet-standaard therapieën ontvangen op basis van MTB-aanbevelingen.

  2. Om aan te tonen dat het mogelijk is om onderzoek en eindpunten te standaardiseren in deze proof-of-concept-studie.

    • Via standaardveiligheidslaboratoriumonderzoek (FBC, U/E/CR, LFT)
    • Door standaard radiologische beeldvorming na 6-12 weken, waarbij het belangrijkste eindpunt de beste respons is tijdens dat beeldvormingsvenster, en de ziektebestrijdingssnelheid na 6 maanden.

Hypothese: onze voorgestelde impact-inspire-studiehypothese is dat gestandaardiseerde responsbeoordeling en gegevensverzameling bij patiënten met geen beschikbare therapieën die off-label systemische therapieën ontvangen, een nieuw mechanisme kunnen bieden om oncologische resultaten te beoordelen in dit unieke cohort van patiënten, en hypothese genereren en inzicht kunnen geven aan toekomstige biomarker-drugsontwikkeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënt zal klinisch worden waargenomen nadat geïnformeerde toestemming is verkregen. Patiënten kunnen een frequentere beoordeling of aanvullende procedures nodig hebben zoals klinisch noodzakelijk of zoals vereist door het productlabel.

  • Elke deelnemer heeft een uitgebreide moleculaire profilering ondergaan met resultaten die zijn besproken bij NCCS Molecular Tumor Board. Waar nodig kunnen orthogonale studies/assays worden uitgevoerd.
  • De moleculaire profileringsresultaten worden verstrekt door de verwijzende arts en primaire onderzoeker/co-onderzoeker (PI/CO-I). Alle gevallen zullen worden gepresenteerd in de NCCS Molecular Tumor Board (MTB) waar een adequaat quorum is van deelnemende leden.
  • De MTB zal de bevindingen analyseren en een schriftelijk rapport verstrekken aan de behandelend arts over aanbevolen behandelingen en/of relevante klinische onderzoeken; De behandelend arts neemt alle behandelingsbeslissingen.
  • De daaropvolgende behandelingen en behandelingsreacties zullen tijdens de looptijd van deze studie longitudinaal worden gevolgd, waardoor moleculair geïnformeerde behandelingen aan specifieke patiëntresultaten worden gekoppeld.
  • Translationeel weefsel en plasma kunnen bovendien worden verzameld bij verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek voor correlationeel translationeel onderzoek

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Histologische of cytologische bevestiging bevestigd van geavanceerde refractaire vaste tumoren zonder verdere geschikte behandelingsopties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is gelijk aan of hoger dan 21 jaar;
  2. Histologische of cytologische bevestigde geavanceerde vaste tumoren;
  3. Patiënten die alle standaard antikankertherapie hebben ontvangen en gefaald (indien beschikbaar) of niet geschikt zijn voor verdere standaard antikankertherapie. Kankers met een slechte prognose of een laag verwachte responspercentage op de standaardbehandeling (zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van beschikbaar bewijsmateriaal) kunnen worden gescreend met betrekking tot een eerdere behandelingslijn;
  4. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Specifieke contra-indicaties voor blootstelling aan de off-label of niet-standaard therapie (zoals gedefinieerd door het productlabel);
  2. Andere comorbide aandoeningen die in gevaar kunnen komen met het beoordelen van belangrijke resultaten of, volgens het oordeel van de arts, het vermogen van de patiënt om te voldoen aan het protocol beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiepopulatie met histologische of cytologische bevestigde geavanceerde vaste tumoren
Histologische of cytologische bevestigde geavanceerde behandeling refractaire solide tumoren zonder verdere geschikte standaardbehandelingsopties.
Ander: Off-label of niet-standaard systemische therapieën
Off-label systemische behandelingen en/of relevante klinische onderzoeken aanbevolen door de NCCS Molecular Tumor Board (MTB).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste objectieve responspercentage na 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
Het percentage deelnemers met de beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Tot 12 weken.
Remming van tumorgroeisnelheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
Duur die patiënt heeft experimentele therapie als een fractie van de totale duur van de laatste therapielijn.
Tot 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AES), geïdentificeerd en beoordeeld met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor criteria van de bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van protocoltherapie, tot 30 dagen na de laatste dosis off-label of niet-standaard therapie.
Vanaf het begin van protocoltherapie, tot 30 dagen na de laatste dosis off-label of niet-standaard therapie.
Kwaliteit van leven grondige AE-evaluatie of gelijkwaardige instrumenten zoals de EORTC QLQ-C30 vragenlijst.
Tijdsspanne: Baseline en na elke 2 cycli tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar.
Baseline en na elke 2 cycli tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Medewerkers

SingHealth Duke-NUS Academic Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 september 2034

Studie voltooiing (Geschat)

12 maart 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/3309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren