Инновационная доступ к новой методам лечения посредством стандартизированной проспективной интеграции оценок ответов (вдохновление воздействия) (IMPACT-INSPIRE)
11 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore
Это обсервационное исследование направлено на оценку результатов у пациентов с усовершенствованным рефрактерным раком лечения с соответствующей молекулярной/точной терапией в соответствии с результатами их молекулярного профилирования после обсуждения на молекулярной доске опухолей.
Для стандартизации оценки ответа и сбора данных для пациентов, которые получают не по назначению или нестандартные методы лечения на основе рекомендаций MTB.
-Установить стандартизированный процесс оценки ответа и пациентов с сбором данных, которые получают вне по назначении или нестандартному методам терапии на основе рекомендаций MTB.
Чтобы продемонстрировать, что возможно стандартизировать исследования и конечные точки в этом исследовании подтверждения концепции.
- Благодаря стандартным лабораторным исследованиям (FBC, U/E/CR, LFT)
- Благодаря стандартной радиологической визуализации через 6-12 недель, ключевой конечной точкой является лучшим ответом во время этого окна визуализации, а также частоту контроля заболеваний через 6 месяцев.
Гипотеза: предлагаемая нами гипотеза исследования влияния-вдохновения заключается в том, что стандартизированная оценка ответа и сбор данных у пациентов, не имеющих доступных методов лечения, получающих системную терапию вне поса
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациент будет наблюдаться клинически после получения информированного согласия. Пациентам может потребоваться более частая оценка или дополнительные процедуры в соответствии с клинически необходимыми или как требуется этикетка продукта.
- Каждый участник будет подвергнут всестороннему молекулярному профилированию с результатами, обсуждаемыми в NCCS -молекулярной доске опухолей. При необходимости могут быть проведены ортогональные исследования/анализы.
- Результаты молекулярного профилирования будут предоставлены врачами и первичным исследователем/первичным исследователем/первичным исследователем (PI/CO-I). Все случаи будут представлены в доске молекулярных опухолей NCCS (MTB), где существует адекватный кворум участвующих членов.
- MTB проанализирует результаты и предоставит письменный отчет лечащему врачу на рекомендуемых методах лечения и/или соответствующих клинических испытаниях; Лечащий врач принимает все решения о лечении.
- Последующие методы лечения и реакции на лечение будут отслеживаться продольно в течение термина этого исследования, таким образом связывая молекулярно информированные лечения с конкретными результатами пациента.
- Трансляционная ткань и плазма могут быть дополнительно собраны в различные моменты времени во время исследования для корреляционных трансляционных исследований
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD
- Номер телефона: +65 64368000
- Электронная почта: daniel.tan.s.w@singhealth.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aaron C Tan, MBBS, BSc(Med)Hons, PhD, FRACP
- Номер телефона: +65 64368000
- Электронная почта: aaron.tan@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Рекрутинг
- National Cancer Centre, Singapore
-
Контакт:
- Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD
- Номер телефона: +65 64368000
- Электронная почта: daniel.tan.s.w@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гистологическое или цитологическое подтверждение, подтвержденное усовершенствованными рефрактерными твердыми опухолями без дальнейших вариантов лечения.
Описание
Критерии включения:
- Равен или превышает 21 год;
- Гистологические или цитологические подтвержденные современные солидные опухоли;
- Пациенты, которые получили и провалили всю стандартную противоопухолевую терапию (если она доступна) или не подходят для дальнейшей стандартной противоопухолевой терапии. Рак с плохим прогнозом или низкой ожидаемой частотой ответа на стандартное лечение (как оценивается исследователем на основе имеющихся доказательств) может быть проверен в отношении более ранней линии лечения;
- Способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Специфические противопоказания для воздействия не по назначению или нестандартной терапии (как определено меткой продукта);
- Другие сопутствующие состояния, которые могут поставить под угрозу оценку ключевых результатов или, по суждению клинициста, ограничивают способность пациента соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследование популяции с гистологическим или цитологическим подтвержденным распространенным солидным опухолями
Гистологические или цитологические подтвержденные усовершенствованные рефрактерные твердые опухоли без дополнительных стандартных вариантов лечения.
|
Не по назначению системные методы лечения и/или соответствующие клинические испытания, рекомендованные Молекулярной опухолевой платой NCCS (MTB).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший показатель ответа на 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель.
|
Процент участников с лучшим общим ответом от полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
|
До 12 недель.
|
|
Ингибирование скорости роста опухоли
Временное ограничение: До 12 недель.
|
Продолжительность этого пациента находится на экспериментальной терапии, как часть общей продолжительности на последней линии терапии.
|
До 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (AES), выявленная и оцененная с использованием критериев общих терминологий для критериев версии 5.0 версии (CTCAE).
Временное ограничение: От инициации протокольной терапии, до 30 дней после последней дозы вне по маршруте или нестандартной терапии.
|
От инициации протокольной терапии, до 30 дней после последней дозы вне по маршруте или нестандартной терапии.
|
|
Качество жизни тщательно оценки AE или эквивалентные инструменты, такие как вопросник EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Базовый уровень и после каждых 2 циклов до конца лечения, до 2 лет.
|
Базовый уровень и после каждых 2 циклов до конца лечения, до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 сентября 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 марта 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/3309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .