Innover l'accès à de nouvelles thérapies grâce à l'intégration prospective standardisée des évaluations de la réponse (Impact-Inspire) (IMPACT-INSPIRE)
Cette étude observationnelle vise à évaluer les résultats chez les patients présentant des cancers réfractaires de traitement avancé avec une thérapie moléculaire / précisée appariée selon leurs résultats de profilage moléculaire après discussion à la carte tumorale moléculaire.
Pour standardiser l'évaluation de la réponse et la collecte de données pour les patients qui reçoivent des thérapies hors AMM ou non standard en fonction des recommandations de VTT.
- Établir un processus d'évaluation de la réponse standardisé et des patients de collecte de données qui reçoivent des thérapies hors AMM ou non standard en fonction des recommandations de VTT.
Pour démontrer qu'il est possible de normaliser les investigations et les paramètres de la preuve de concept.
- Grâce à des enquêtes de laboratoire de sécurité standard (FBC, U / E / CR, LFT)
- Grâce à l'imagerie radiologique standard à 6 à 12 semaines, le critère clé étant la meilleure réponse pendant cette fenêtre d'imagerie et le taux de contrôle de la maladie à 6 mois.
Hypothèse: Notre proposition d'hypothèse d'étude sur l'inspiration d'impact est que l'évaluation de la réponse standardisée et la collecte de données chez les patients sans thérapies disponibles recevant des thérapies systémiques hors étiquette, peuvent fournir un nouveau mécanisme pour évaluer les résultats oncologiques dans cette cohorte unique de patients, générer une hypothèse et fournir des informations aux futurs biomarqueurs de biomarqueurs, à gérer des hypothèses et à donner un aperçu des futurs biomarqueurs de biomarqueurs, à un développement médicamente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient sera observé cliniquement après l'obtention d'un consentement éclairé. Les patients peuvent nécessiter une évaluation plus fréquente ou des procédures supplémentaires selon les besoins cliniquement ou requis par l'étiquette du produit.
- Chaque participant aura subi un profilage moléculaire complet avec des résultats discutés à la carte tumorale moléculaire NCCS. Si nécessaire, des études / tests orthogonaux peuvent être effectués.
- Les résultats du profilage moléculaire seront fournis par le médecin référent et l'investigateur / co-investigateur principal (PI / CO-I). Tous les cas seront présentés dans le NCCS Molecular Tumor Board (MTB) où il existe un quorum adéquat de membres participants.
- Le VTT analysera les résultats et fournira un rapport écrit au médecin traitant sur les traitements recommandés et / ou les essais cliniques pertinents; Le médecin traitant prend toutes les décisions de traitement.
- Les traitements et réponses de traitement ultérieurs seront suivis longitudinalement pendant le terme de cette étude, reliant ainsi les traitements moléculaires informés à des résultats spécifiques pour les patients.
- Les tissus et le plasma translationnels peuvent être collectés en outre à divers points de calendrier au cours de l'étude de la recherche translationnelle corrélationnelle
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD
- Numéro de téléphone: +65 64368000
- E-mail: daniel.tan.s.w@singhealth.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aaron C Tan, MBBS, BSc(Med)Hons, PhD, FRACP
- Numéro de téléphone: +65 64368000
- E-mail: aaron.tan@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168583
- Recrutement
- National Cancer Centre, Singapore
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Contact:
- Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD
- Numéro de téléphone: +65 64368000
- E-mail: daniel.tan.s.w@singhealth.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Est égal ou supérieur à 21 ans;
- Les tumeurs solides avancées confirmées histologiques ou cytologiques;
- Les patients qui ont reçu et échoué toute la thérapie anticancéreuse standard (si disponible) ou ne sont pas adaptés à un traitement anticancéreux standard supplémentaire. Les cancers avec un mauvais pronostic ou un faible taux de réponse attendu au traitement standard (à juger par l'enquêteur sur la base des preuves disponibles) peuvent être dépistés par rapport à une ligne de traitement antérieure;
- Capacité à comprendre et la volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Contre-indications spécifiques à l'exposition à la thérapie hors AMM ou non standard (telle que définie par l'étiquette du produit);
- D'autres conditions comorbides qui peuvent compromettre l'évaluation des résultats clés ou, dans le jugement du clinicien, limitent la capacité du patient à se conformer au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Population d'étude avec des tumeurs solides avancées confirmées histologiques ou cytologiques
Traitement avancé Histologic ou Cytologique a confirmé les tumeurs solides réfractaires sans autres options de traitement standard appropriées.
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Traitements systémiques hors AMM et / ou essais cliniques pertinents recommandés par la carte tumorale moléculaire NCCS (MTB).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleur taux de réponse objectif à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
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Le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR).
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Jusqu'à 12 semaines.
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Inhibition du taux de croissance tumorale
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
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Durée dont le patient est en thérapie expérimentale en tant que fraction de la durée totale de la dernière ligne de thérapie.
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Jusqu'à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (AE), identifiés et classés à l'aide de critères de terminologie communs pour les critères de la version 5.0 des événements indésirables (CTCAE).
Délai: Dès l'initiation de la thérapie au protocole, jusqu'à 30 jours après la dernière dose de thérapie hors AMM ou non standard.
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Dès l'initiation de la thérapie au protocole, jusqu'à 30 jours après la dernière dose de thérapie hors AMM ou non standard.
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Qualité de vie Évaluation AE approfondie ou instruments équivalents tels que le questionnaire EORTC QLQ-C30.
Délai: La ligne de base et après tous les 2 cycles jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans.
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La ligne de base et après tous les 2 cycles jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Recherche de traduction
- Cancers avancés
- Résultats du traitement
- Tumeurs solides
- Oncologie de précision
- Qualité de vie (QV)
- Résultats signalés par les patients (PRO)
- Thérapies contre le cancer hors AMM
- Thérapies contre le cancer non standard
- Carte tumorale moléculaire (MTB)
- Évaluation de la réponse
- Collection de données du monde réel
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/3309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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