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Innovationszugang zu neuartigen Therapien durch standardisierte prospektive Integration von Reaktionsbewertungen (Impact-Inspire) (IMPACT-INSPIRE)

11. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittenen refraktären Krebserkrankungen mit einer übereinstimmenden molekularen/präzisen Therapie gemäß ihren molekularen Profilerstellungsergebnissen nach der Diskussion auf dem molekularen Tumorboard zu bewerten.

  1. Zur Standardisierung der Reaktionsbewertung und der Datenerfassung für Patienten, die außerhalb der Label- oder nicht standardmäßigen Therapien auf der Grundlage von MTB-Empfehlungen erhalten.

    -Erstellen Sie einen standardisierten Prozess zur Bewertung von Response und Datenerfassung, die auf der Grundlage von MTB-Empfehlungen keine Therapien für Off-Label oder nicht standardmäßige Therapien erhalten.

  2. Um zu zeigen, dass es möglich ist, Untersuchungen und Endpunkte in dieser Proof-of-Concept-Studie zu standardisieren.

    • Durch Standarduntersuchungen für Standard -Sicherheitslabors (FBC, U/E/Cr, LFT)
    • Durch die Standard-radiologische Bildgebung nach 6 bis 12 Wochen, wobei der wichtigste Endpunkt in diesem Bildfenster die beste Reaktion ist, und die Krankheitskontrollrate nach 6 Monaten.

Hypothese: Unsere vorgeschlagene Hypothese der Impact-Inspir-Studie ist, dass standardisierte Reaktionsbewertung und Datenerfassung bei Patienten ohne verfügbare Therapien, die systemische Therapien von Off-Label erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wird klinisch beobachtet, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde. Patienten benötigen möglicherweise häufigere Bewertung oder zusätzliche Verfahren, die klinisch erforderlich sind oder wie vom Produktetikett gefordert werden.

  • Jeder Teilnehmer hat eine umfassende molekulare Profilerstellung mit Ergebnissen unterzogen, die auf dem NCCS -Molekular -Tumorboard diskutiert wurden. Bei Bedarf können orthogonale Studien/Assays durchgeführt werden.
  • Die Ergebnisse der molekularen Profilerstellung werden vom überweisenden Arzt und des Primärforschers/Co-Investigators (PI/CO-I) bereitgestellt. Alle Fälle werden im NCCS Molecular Tumor Board (MTB) vorgestellt, in dem ein angemessenes Quorum der teilnehmenden Mitglieder vorhanden ist.
  • Das MTB wird die Ergebnisse analysieren und dem behandelnden Arzt einen schriftlichen Bericht über empfohlene Behandlungen und/oder relevante klinische Studien zur Verfügung stellen. Der behandelnde Arzt trifft alle Behandlungsentscheidungen.
  • Die nachfolgenden Behandlungen und Behandlungsreaktionen werden während des Begriffs dieser Studie in Längsrichtung verfolgt, wodurch molekular informierte Behandlungen mit bestimmten Patientenergebnissen verbunden sind.
  • Translationsgewebe und Plasma können zusätzlich in verschiedenen Zeitpunkten während der Studie zur korrelationalen Translationsforschung gesammelt werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Histologische oder zytologische Bestätigung bestätigte fortgeschrittene refraktäre feste Tumoren ohne weitere geeignete Behandlungsoptionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist gleich oder mehr als 21 Jahre alt;
  2. Histologische oder zytologische bestätigte fortgeschrittene feste Tumoren;
  3. Patienten, die alle Standard -Antikrebentherapie erhalten und nicht bestanden haben (falls verfügbar) oder für eine weitere Standard -Antikrebentherapie nicht geeignet sind. Krebsarten mit einer schlechten Prognose oder einer niedrigen erwarteten Ansprechrate auf die Standardbehandlung (wie vom Forscher auf der Grundlage verfügbarer Beweise beurteilt) können in Bezug auf eine frühere Behandlungslinie untersucht werden.
  4. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Spezifische Kontraindikationen zur Exposition gegenüber der Off-Label- oder nicht standardmäßigen Therapie (wie durch das Produktetikett definiert);
  2. Andere komorbidische Bedingungen, die die Bewertung der wichtigsten Ergebnisse beeinträchtigen oder nach Beurteilung des Klinikers die Fähigkeit des Patienten einschränken, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation mit histologischen oder zytologischen bestätigten fortgeschrittenen festen Tumoren
Histologische oder zytologische bestätigte fortgeschrittene Behandlungsfeuerfesttumoren ohne weitere geeignete Standardbehandlungsoptionen.
Sonstiges: Systemische Therapien außerhalb der Label oder nicht standardmäßig
Systemische Off-Label-systemische Behandlungen und/oder relevante klinische Studien, die vom NCCS Molecular Tumor Board (MTB) empfohlen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste objektive Rücklaufquote mit 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR).
Bis zu 12 Wochen.
Hemmung der Tumorwachstumsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Dauer, dass der Patient eine experimentelle Therapie als Bruchteil der Gesamtdauer auf der letzten Therapielinie betrifft.
Bis zu 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES), identifiziert und bewertet mit gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 -Kriterien.
Zeitfenster: Aus der Einleitung einer Protokolltherapie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis außerhalb der Label oder nicht standardmäßige Therapie.
Aus der Einleitung einer Protokolltherapie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis außerhalb der Label oder nicht standardmäßige Therapie.
Lebensqualität gründlicher AE-Bewertung oder äquivalente Instrumente wie dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen.
Zeitfenster: Grundlinie und nach zwei Zyklen bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre.
Grundlinie und nach zwei Zyklen bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Mitarbeiter

SingHealth Duke-NUS Academic Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. September 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

12. März 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/3309

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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