대응 평가의 표준화 된 전향 적 통합을 통한 새로운 요법에 대한 접근 혁신 (충격 자료) (IMPACT-INSPIRE)
이 관찰 연구는 분자 종양 보드에서 논의 후 분자 프로파일 링 결과에 따라 분자/정밀 요법이 일치하는 고급 치료 내화 암 환자의 결과를 평가하는 것을 목표로합니다.
MTB 권장 사항에 따라 오프 라벨 또는 비표준 요법을받는 환자의 대응 평가 및 데이터 수집을 표준화합니다.
-MTB 권장 사항에 따라 오프 라벨 또는 비표준 요법을받는 표준화 된 응답 평가 프로세스 및 데이터 수집 환자를 설정하십시오.
이 개념 증명 연구에서 조사 및 종점을 표준화하는 것이 가능하다는 것을 입증합니다.
- 표준 안전 실험실 조사 (FBC, U/E/CR, LFT)를 통해
- 6-12 주에 표준 방사선 영상을 통해 주요 엔드 포인트가 해당 영상 기간 동안 최상의 반응을 보이고 6 개월의 질병 조절률입니다.
가설 : 우리의 제안 된 충격-inspire 연구 가설은 라벨 이외의 전신 치료를받는 이용 가능한 치료법이없는 환자의 표준화 된 반응 평가 및 데이터 수집 이이 독특한 환자 코호트에서 종양 학적 결과를 평가하고, 가설을 생성하며, 미래의 바이오 마커-이익의 약물 개발에 대한 통찰력을 제공 할 수있는 새로운 메커니즘을 제공 할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사전 동의를 얻은 후 환자는 임상 적으로 관찰됩니다. 환자는 임상 적으로 필요하거나 제품 레이블에 의해 요구되는대로 더 빈번한 평가 또는 추가 절차가 필요할 수 있습니다.
- 각 참가자는 NCCS 분자 종양 보드에서 논의 된 결과와 함께 포괄적 인 분자 프로파일 링을 겪었습니다. 필요한 경우 직교 연구/분석이 수행 될 수 있습니다.
- 분자 프로파일 링 결과는 추천 의사 및 1 차 조사관/공동 조사자 (PI/CO-I)에 의해 제공됩니다. 모든 경우는 NCCS 분자 종양 보드 (MTB)에 제시되어 참여하는 구성원의 적절한 정족수가 있습니다.
- MTB는 결과를 분석하고 권장 치료 및/또는 관련 임상 시험에 대해 치료 의사에게 서면 보고서를 제공합니다. 치료 의사는 모든 치료 결정을 내립니다.
- 후속 치료 및 치료 반응은이 연구의 용어 동안 종 방향으로 추적 될 것이며, 따라서 분자 적 정보 치료를 특정 환자 결과와 연결시킨다.
- 번역 조직 및 혈장은 상관 관계 연구를위한 연구 중에 다양한 시계에서 추가로 수집 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD
- 전화번호: +65 64368000
- 이메일: daniel.tan.s.w@singhealth.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Aaron C Tan, MBBS, BSc(Med)Hons, PhD, FRACP
- 전화번호: +65 64368000
- 이메일: aaron.tan@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre, Singapore
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연락하다:
- Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD
- 전화번호: +65 64368000
- 이메일: daniel.tan.s.w@singhealth.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 21 세 이상입니다.
- 조직 학적 또는 세포 학적 확인 된 진보 된 고형 종양;
- 모든 표준 항암 요법을 받고 실패한 환자 (가능한 경우) 또는 추가 표준 항암 요법에 적합하지 않습니다. 예후가 좋지 않거나 표준 치료에 대한 예상되는 반응률이 낮은 암 (이용 가능한 증거에 근거하여 조사자가 판단 함)이 초기 치료 라인과 관련하여 스크리닝 될 수 있습니다.
- 이해하는 능력과 서면 사전 동의를 제공하려는 의지.
제외 기준 :
- 비 표지 또는 비표준 요법에 대한 노출에 대한 구체적인 금기 사항 (제품 라벨에 의해 정의 된대로);
- 주요 결과를 평가하거나 임상의의 판단에서 환자가 프로토콜을 준수하는 능력을 제한하는 다른 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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조직 학적 또는 세포 학적 확인 된 진보 된 고형 종양을 가진 연구 집단
조직 학적 또는 세포 학적 확인서가 추가로 적합한 표준 치료 옵션이없는 진행된 치료 내화 고형 종양.
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NCCS 분자 종양 보드 (MTB)가 권장하는 오프 라벨 전신 치료 및/또는 관련 임상 시험.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12 주에 가장 객관적인 응답 속도
기간: 최대 12 주.
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전체 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 전반적인 전체 응답을 가진 참가자의 비율.
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최대 12 주.
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종양 성장률 억제
기간: 최대 12 주.
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환자가 마지막 요법에서 총 기간의 일부로 실험 요법에있는 기간.
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최대 12 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 (AES)의 발생률 (CTCAE) 버전 5.0 기준에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 식별 및 등급.
기간: 프로토콜 요법의 개시로부터, 마지막 복용량의 비표준 또는 비표준 요법 후 최대 30 일 후에.
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프로토콜 요법의 개시로부터, 마지막 복용량의 비표준 또는 비표준 요법 후 최대 30 일 후에.
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삶의 질 철저한 AE 평가 또는 EORTC QLQ-C30 설문지와 같은 동등한 도구.
기간: 기준선 및 치료 종료까지 2주기마다 최대 2 년.
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기준선 및 치료 종료까지 2주기마다 최대 2 년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD, National Cancer Centre, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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