Uusien hoitomuotojen innovatiivinen pääsy standardisoidun mahdollisen reagointiarviointien integroinnin avulla (Impact-Inspire) (IMPACT-INSPIRE)
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuloksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt tulenkestävä syöpä, jolla on vastaava molekyyli-/tarkkuushoito heidän molekyyliprofilointitulostensa mukaisesti keskustelun jälkeen molekyylikasvainlevyllä.
Vasteen arvioinnin ja tiedonkeruun standardisoimiseksi potilaille, jotka saavat MTB-suositusten ulkopuolista tai epästandardia hoitoja.
-Luo standardoidun vasteen arviointiprosessi ja tiedonkeruupotilaat, jotka saavat MTB-suositusten perusteella ja epästandardihoitoja.
Osoittaa, että tässä konseptitutkimuksessa on mahdollista standardisoida tutkimuksia ja päätepisteitä.
- Tavallisten turvallisuuslaboratoriotutkimusten (FBC, U/E/CR, LFT) kautta
- Tavanomaisen radiologisen kuvantamisen kautta 6–12 viikossa keskeinen päätepiste on paras vaste kyseisen kuvantamisikkunan aikana ja tautien hallintanopeus 6 kuukaudessa.
Hypoteesi: Ehdotettu Impact-INSPIE-tutkimushypoteesi on, että standardisoitu vasteen arviointi ja tiedonkeruu potilailla, joilla ei ole käytettävissä olevia hoitoja, jotka saavat systeemisiä terapioita, voivat tarjota uuden mekanismin arvioida onkologisia tuloksia tässä ainutlaatuisessa potilaiden ryhmässä, tuottaa hypoteesia ja tarjota näkemyksiä tulevaisuuden biomarkkeripohjaisesta lääkekehityksestä ja antaa näkemyksiä tulevaisuuden biomarkkeripohjaisesta lääkekehityskehityksestä ja antaa näkemyksiä tulevaisuuden biomarkkeripohjaisesta lääkekehityskehityksestä ja antaa näkemyksiä tulevaisuuden biomarkkeripohjaisesta lääkekehityskehityksestä,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasta havaitaan kliinisesti sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on saatu. Potilaat voivat tarvita useampaa arviointia tai lisämenetelmiä kliinisesti välttämättömänä tai tuotekerkinnän edellyttämällä tavalla.
- Jokaiselle osallistujalle on tehty kattava molekyyliprofilointi tuloksilla, joista keskustellaan NCCS -molekyylikasvainlevyllä. Tarvittaessa voidaan suorittaa ortogonaaliset tutkimukset/määritykset.
- Molekyyliprofilointitulokset saavat lähettävän lääkärin ja ensisijaisen tutkijan/tutkijan (PI/Co-I). Kaikki tapaukset esitetään NCCS -molekyylikasvainlautakunnassa (MTB), jossa osallistuvien jäsenten riittävä koorumi on riittävä.
- MTB analysoi havainnot ja antaa hoitavalle lääkärille kirjallisen raportin suositetuista hoidoista ja/tai asiaankuuluvista kliinisistä tutkimuksista; Hoitava lääkäri tekee kaikki hoitopäätökset.
- Seuraavat hoidot ja hoitovasteet seurataan pitkittäisesti tämän tutkimuksen termin aikana, mikä yhdistää molekyylitietoiset hoidot tietyille potilaan tuloksille.
- Translaatiokudos ja plasma voidaan lisäksi kerätä erilaisissa ajankohdissa korrelaatiotutkimuksen aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD
- Puhelinnumero: +65 64368000
- Sähköposti: daniel.tan.s.w@singhealth.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aaron C Tan, MBBS, BSc(Med)Hons, PhD, FRACP
- Puhelinnumero: +65 64368000
- Sähköposti: aaron.tan@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytointi
- National Cancer Centre, Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD
- Puhelinnumero: +65 64368000
- Sähköposti: daniel.tan.s.w@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On yhtä suuri kuin 21 -vuotias;
- Histologinen tai sytologinen vahvistettu edistyneitä kiinteitä kasvaimia;
- Potilaat, jotka ovat saaneet ja epäonnistuneet kaikki standardi syöpälääke (jos saatavilla) tai jotka eivät sovellu lisää standardi -syöpälääkettä varten. Syövät, joilla on heikko ennuste tai alhainen odotettu vaste -aste tavanomaiseen hoitoon (tutkija arvioi käytettävissä olevien todisteiden perusteella) voidaan seuloa aikaisemman hoitolinjan suhteen;
- Kyky ymmärtää ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Spesifiset vasta-aiheet altistumiselle merkinnän ulkopuolella tai epästandardihoitolle (kuten tuotekerroksen määrittely);
- Muut komorbidiset olosuhteet, jotka voivat vaarantaa tärkeimpien tulosten arvioinnin tai lääkärin arvioinnissa potilaan kykyä noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuspopulaatio, jolla on histologinen tai sytologinen vahvistettu edistyneitä kiinteitä kasvaimia
Histologiset tai sytologiset vahvistetut edistykselliset hoidon tulenkestävät kiinteät kasvaimet ilman muita sopivia standardihoitovaihtoehtoja.
|
Label-systeemiset hoidot ja/tai asiaankuuluvat kliiniset tutkimukset, joita NCCS-molekyylikasvainlauta (MTB) suosittelee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras objektiivinen vastausprosentti 12 viikossa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Jopa 12 viikkoa.
|
|
Kasvaimen kasvunopeuden estäminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
|
Kesto, että potilas on kokeellisessa hoidossa murto -osa kokonaiskestosta viimeisellä terapialinjalla.
|
Jopa 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (AES) esiintyvyys, joka on tunnistettu ja luokiteltu käyttämällä haittavaikutusten (CTCAE) yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE).
Aikaikkuna: Protokollihoidon aloittamisesta, jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta leiman ulkopuolella tai epästandardihoidosta.
|
Protokollihoidon aloittamisesta, jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta leiman ulkopuolella tai epästandardihoidosta.
|
|
Elämänlaadun perusteellinen AE-arviointi tai vastaavat instrumentit, kuten EORTC QLQ-C30 -kysely.
Aikaikkuna: Perustaso ja jokaisen 2 syklin jälkeen hoidon loppuun saakka, jopa 2 vuotta.
|
Perustaso ja jokaisen 2 syklin jälkeen hoidon loppuun saakka, jopa 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/3309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .