Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjny dostęp do nowych terapii poprzez znormalizowaną prospektywną integrację ocen odpowiedzi (Impact-Inspire) (IMPACT-INSPIRE)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wyników u pacjentów z zaawansowanym leczeniem opornym na leczenie z dopasowaną terapią molekularną/precyzyjną zgodnie z ich wynikami profilowania molekularnego po dyskusji na płycie nowotworowej molekularnej.

  1. Aby standaryzować ocenę odpowiedzi i gromadzenie danych u pacjentów, którzy otrzymują terapie poza warstwą lub niestandardową oparte na zaleceń MTB.

    -Ustanowienie standaryzowanego procesu oceny odpowiedzi i pacjentów gromadzących dane, którzy otrzymują terapie poza warstwą lub niestandardową oparte na zaleceń MTB.

  2. Aby wykazać, że możliwe jest standaryzację badań i punktów końcowych w tym badaniu dowodowym koncepcji.

    • Poprzez standardowe badania laboratorium bezpieczeństwa (FBC, U/E/CR, LFT)
    • Poprzez standardowe obrazowanie radiologiczne po 6-12 tygodniach, przy czym kluczowy punkt końcowy jest najlepszą reakcją podczas tego okna obrazowania i wskaźnikiem kontroli chorób po 6 miesiącach.

Hipoteza: Nasza proponowana hipoteza badania Impact-Inspire jest taka, że ​​znormalizowana ocena odpowiedzi i gromadzenie danych u pacjentów bez dostępnych terapii otrzymujących terapie ogólnoustrojowe poza znakiem, może zapewnić nowy mechanizm oceny wyników onkologicznych w tej wyjątkowej kohorcie pacjentów, wygenerowanie hipotezy i dostarczania informacji na temat przyszłego opracowywania leku z opracowywaniem biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent będzie obserwowany klinicznie po uzyskaniu świadomej zgody. Pacjenci mogą wymagać częstszej oceny lub dodatkowych procedur jako niezbędnych klinicznie lub zgodnie z wymogami etykiety produktu.

  • Każdy uczestnik przeszedł kompleksowe profilowanie molekularne z wynikami omówionymi na płycie nowotworowej NCCS. W razie potrzeby można przeprowadzić badania/testy ortogonalne.
  • Wyniki profilowania molekularnego zostaną dostarczone przez lekarza odsyłającego i głównego badacza/współinwestycji (PI/CO-I). Wszystkie przypadki zostaną przedstawione w komisji nowotworowej NCCS (MTB), gdzie istnieje odpowiednia kworum uczestniczących członków.
  • MTB przeanalizuje wyniki i dostarczy pisemnego raportu lekarzowi leczniczemu na temat zalecanych metod leczenia i/lub odpowiednich badań klinicznych; Lekarz lekający podejmuje wszystkie decyzje o leczeniu.
  • Kolejne leczenie i odpowiedzi leczenia będą śledzone podłużnie podczas kadencji tego badania, łącząc w ten sposób molekularnie poinformowane leczenie z określonymi wynikami pacjenta.
  • Tkanka translacyjna i osocze mogą być dodatkowo gromadzone w różnych punktach czasowych podczas badania korelacyjnych badań translacyjnych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne potwierdzone zaawansowane oporne guzy litych bez dalszych odpowiednich opcji leczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Jest równe lub większe niż 21 lat;
  2. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzone zaawansowane nowotwory stałe;
  3. Pacjenci, którzy otrzymali i nie zdali standardowej terapii przeciwnowotworowej (jeśli są dostępne) lub są nieodpowiednie do dalszej standardowej terapii przeciwnowotworowej. Nowotwory ze złym rokowaniem lub niskim oczekiwanym wskaźnikiem odpowiedzi na standardowe leczenie (jak oceniono przez badacza na podstawie dostępnych dowodów) mogą być badane w odniesieniu do wcześniejszej linii leczenia;
  4. Zdolność do zrozumienia i gotowość do wydania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Specyficzne przeciwwskazania do narażenia na terapię poza warstwą lub niestandardową (zgodnie z etykietą produktu);
  2. Inne współistniejące warunki, które mogą zagrozić oceny kluczowych wyników lub, w osądzeniu klinicysty, ograniczają zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badana populacja z histologicznymi lub cytologicznymi potwierdzonymi zaawansowanymi guzami litymi
Histologiczne lub cytologiczne potwierdzone zaawansowane leczenie oporne na leczenie guzów litych bez dalszych odpowiednich standardowych opcji leczenia.
Inny: Poza marką lub niestandardowe terapie systemowe
Off-labelowe leczenie ogólnoustrojowe i/lub odpowiednie badania kliniczne zalecane przez NCCS Molecular Guza Board (MTB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy obiektywny wskaźnik odpowiedzi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Procent uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
Do 12 tygodni.
Zahamowanie tempa guza
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Czas trwania pacjenta jest eksperymentalna terapia jako ułamek całkowitego czasu trwania ostatniej linii terapii.
Do 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES), zidentyfikowanych i ocenianych przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Kryteria w wersji 5.0.
Ramy czasowe: Z inicjacji terapii protokołu, do 30 dni po ostatniej dawce terapii poza znakiem lub niestandardowym.
Z inicjacji terapii protokołu, do 30 dni po ostatniej dawce terapii poza znakiem lub niestandardowym.
Jakość życia Dokładna ocena AE lub równoważne instrumenty, takie jak kwestionariusz EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 2 cyklach do końca leczenia, do 2 lat.
Linia wyjściowa i po 2 cyklach do końca leczenia, do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Współpracownicy

SingHealth Duke-NUS Academic Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 września 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 marca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/3309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj