Innovación del acceso a terapias novedosas a través de la integración prospectiva estandarizada de las evaluaciones de respuesta (inspiración de impacto) (IMPACT-INSPIRE)
11 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Este estudio de observación tiene como objetivo evaluar los resultados en pacientes con cánceres refractarios de tratamiento avanzado con terapia molecular/de precisión coincidente según sus resultados de perfiles moleculares después de la discusión en el tablero tumoral molecular.
Para estandarizar la evaluación de la respuesta y la recopilación de datos para pacientes que reciben terapias fuera de etiqueta o no estándar basadas en recomendaciones de MTB.
-Establezca un proceso de evaluación de respuesta estandarizado y pacientes de recopilación de datos que reciban terapias fuera de etiqueta o no estándar basadas en recomendaciones de MTB.
Demostrar que es factible estandarizar las investigaciones y los puntos finales en este estudio de prueba de concepto.
- A través de investigaciones de laboratorio de seguridad estándar (FBC, U/E/Cr, LFT)
- A través de imágenes radiológicas estándar a las 6-12 semanas, el punto final clave es la mejor respuesta durante esa ventana de imágenes y la tasa de control de la enfermedad a los 6 meses.
Hipótesis: Nuestra hipótesis de estudio de inspiración de impacto propuesto es que la evaluación de la respuesta estandarizada y la recopilación de datos en pacientes sin terapias disponibles que reciben terapias sistémicas fuera de etiqueta, pueden proporcionar un mecanismo novedoso para evaluar los resultados oncológicos en esta cohorte única de pacientes, generar hipótesis y proporcionar información al futuro desarrollo de medicamentos dirigidos por biomarcadores de fármacos biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente será observado clínicamente después de que se haya obtenido el consentimiento informado. Los pacientes pueden requerir una evaluación más frecuente o procedimientos adicionales según lo sea clínicamente necesario o según lo requiera la etiqueta del producto.
- Cada participante se habrá sometido a un perfil molecular integral con resultados discutidos en el tablero tumoral molecular NCCS. Cuando sea necesario, se pueden realizar estudios/ensayos ortogonales.
- Los resultados de perfiles moleculares serán proporcionados por el médico de referencia e investigador principal/co-investigador (PI/CO-I). Todos los casos se presentarán en la Junta Tumoral Molecular NCCS (MTB) donde hay un quórum adecuado de miembros participantes.
- El MTB analizará los hallazgos y proporcionará un informe escrito al médico tratante sobre tratamientos recomendados y/o ensayos clínicos relevantes; El médico tratante toma todas las decisiones de tratamiento.
- Los tratamientos posteriores y las respuestas del tratamiento se rastrearán longitudinalmente durante el plazo de este estudio, vinculando así los tratamientos molecularmente informados con resultados específicos del paciente.
- El tejido de traslación y el plasma pueden recolectarse adicionalmente en varios puntos de tiempo durante el estudio para la investigación de traslación correlacional
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD
- Número de teléfono: +65 64368000
- Correo electrónico: daniel.tan.s.w@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aaron C Tan, MBBS, BSc(Med)Hons, PhD, FRACP
- Número de teléfono: +65 64368000
- Correo electrónico: aaron.tan@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- National Cancer Centre, Singapore
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Contacto:
- Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD
- Número de teléfono: +65 64368000
- Correo electrónico: daniel.tan.s.w@singhealth.com.sg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Confirmación histológica o citológica confirmada de tumores sólidos refractarios avanzados sin más opciones de tratamiento adecuadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es igual o mayor de 21 años de edad;
- Tumores sólidos avanzados histológicos o citológicos confirmados;
- Los pacientes que han recibido y fallado toda la terapia anticancerígena estándar (si están disponibles) o no son adecuados para una terapia anticancerígena estándar adicional. Los cánceres con un mal pronóstico o una tasa de respuesta esperada baja al tratamiento estándar (según lo juzgado por el investigador sobre la base de la evidencia disponible) pueden examinarse con respecto a una línea de tratamiento anterior;
- Capacidad para comprender y la voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones específicas a la exposición a la terapia fuera de etiqueta o no estándar (según lo definido por la etiqueta del producto);
- Otras afecciones comórbidas que pueden comprometer la evaluación de los resultados clave o, a juicio del clínico, limitan la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estudiar población con tumores sólidos avanzados histológicos o citológicos confirmados
Tumores sólidos refractarios de tratamiento avanzado histológicos o citológicos sin más opciones de tratamiento estándar adecuadas.
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Tratamientos sistémicos fuera de etiqueta y/o ensayos clínicos relevantes recomendados por la Junta Tumoral Molecular NCCS (MTB).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La mejor tasa de respuesta objetiva a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
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El porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
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Hasta 12 semanas.
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Inhibición de la tasa de crecimiento tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
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Duración que el paciente está en terapia experimental como una fracción de la duración total en la última línea de terapia.
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Hasta 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (AES), identificados y calificados utilizando criterios de terminología comunes para criterios de Versión 5.0 de los eventos adversos (CTCAE).
Periodo de tiempo: A partir del inicio de la terapia de protocolo, hasta 30 días después de la última dosis de terapia fuera de etiqueta o no estándar.
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A partir del inicio de la terapia de protocolo, hasta 30 días después de la última dosis de terapia fuera de etiqueta o no estándar.
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Calidad de vida Evaluación AE exhaustiva o instrumentos equivalentes, como el cuestionario EortC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cada 2 ciclos hasta el final del tratamiento, hasta 2 años.
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Línea de base y después de cada 2 ciclos hasta el final del tratamiento, hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
12 de septiembre de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
12 de marzo de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Investigación Traslacional
- Cánceres avanzados
- Resultados del tratamiento
- Tumores Sólidos
- Oncología de precisión
- Calidad de vida (CDV)
- Resultados informados por el paciente (PRO)
- Terapias de cáncer fuera de etiqueta
- Terapias contra el cáncer no estándar
- Tablero tumoral molecular (MTB)
- Evaluación de respuesta
- Recopilación de datos del mundo real
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/3309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .