Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovační přístup k novým terapiím prostřednictvím standardizované prospektivní integrace hodnocení odpovědí (Impact-Inspire) (IMPACT-INSPIRE)

11. května 2026 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Cílem této observační studie je posoudit výsledky u pacientů s pokročilým refrakterním rakovinou léčby s odpovídající molekulární/přesnou terapií podle výsledků jejich molekulárního profilování po diskusi na molekulární nádorové desce.

  1. Standardizovat hodnocení odpovědí a sběr dat u pacientů, kteří dostávají mimo značku nebo nestandardní terapie na základě doporučení MTB.

    -Zřídit standardizovaný proces hodnocení odpovědí a pacienty sběru dat, kteří dostávají mimo značku nebo nestandardní terapie na základě doporučení MTB.

  2. Prokázat, že je možné standardizovat vyšetřování a koncové body v této studii důkazu koncepce.

    • Prostřednictvím standardních bezpečnostních laboratorních vyšetřování (FBC, U/E/Cr, LFT)
    • Prostřednictvím standardního radiologického zobrazování po 6-12 týdnech, přičemž klíčovým koncovým bodem je nejlepší reakce během tohoto zobrazovacího okna a míra kontroly nemoci po 6 měsících.

Hypotéza: Naše navrhovaná hypotéza studie dopadu dopadu-inspira je, že standardizované hodnocení odpovědí a sběr dat u pacientů bez dostupných terapií, které dostávají systémové terapie mimo označení, může poskytnout nový mechanismus pro posouzení onkologických výsledků v této jedinečné kohortě pacientů, vytvářet hypotézu a poskytovat pohledy do budoucího vývoje biomarkeru s léčivem na základě biomarkeru s léčivým vývojem biomarkeru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu bude pacient klinicky pozorován. Pacienti mohou vyžadovat častější posouzení nebo další postupy tak klinicky nezbytné nebo jak vyžadují produktový štítek.

  • Každý účastník bude podstoupit komplexní molekulární profilování s výsledky diskutovanými na NCCS molekulární nádorové desce. V případě potřeby mohou být provedeny ortogonální studie/testy.
  • Výsledky molekulárního profilování budou poskytnuty referenčním lékařem a primárním vyšetřovatelem/koinvestigátorem (PI/CO-I). Všechny případy budou představeny v molekulární nádorové desce NCCS (MTB), kde existuje adekvátní kvórum zúčastněných členů.
  • MTB bude analyzovat zjištění a poskytne písemnou zprávu ošetřujícím lékaři při doporučených ošetřeních a/nebo relevantních klinických hodnoceních; Ošetřující lékař činí všechna rozhodnutí o léčbě.
  • Následné léčby a léčebné reakce budou sledovány podélně během období této studie, čímž se spojí molekulárně informovanou léčbu se specifickými výsledky pacienta.
  • Translační tkáň a plazma mohou být během studie pro korelační translační výzkum navíc shromažďovány na různých časových bodech

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Histologické nebo cytologické potvrzení potvrdilo pokročilé refrakterní pevné nádory bez dalších vhodných možností léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je roven nebo větší než 21 let;
  2. Histologické nebo cytologické potvrdily pokročilé pevné nádory;
  3. Pacienti, kteří dostávali a selhali ve všech standardních protirakovinných terapií (pokud jsou k dispozici) nebo jsou nevhodní pro další standardní protirakovinovou terapii. Rakoviny se špatnou prognózou nebo nízkou očekávanou mírou odezvy na standardní léčbu (jak posoudilo vyšetřovatel na základě dostupných důkazů), mohou být prověřeny s ohledem na dřívější linii léčby;
  4. Schopnost porozumět a ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Specifické kontraindikace k expozici mimo značce nebo nestandardní terapii (jak je definováno značkou produktu);
  2. Jiné komorbidní podmínky, které mohou ohrozit hodnocení klíčových výsledků nebo v rozsudku lékaře omezují schopnost pacienta dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populace studie s histologickým nebo cytologickým potvrzeným pokročilým pevným nádorům
Histologické nebo cytologické potvrdily pokročilé léčby refrakterní pevné nádory bez dalších vhodných standardních léčebných možností.
Jiný: Off-label nebo nestandardní systémové terapie
Systémové ošetření a/nebo relevantní klinické studie doporučené NCCS molekulární nádorovou deskou (MTB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší míra objektivní odezvy po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů.
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR).
Až 12 týdnů.
Inhibice rychlosti růstu nádoru
Časové okno: Až 12 týdnů.
Doba trvání, které pacient je na experimentální terapii jako zlomek celkové doby trvání na poslední linii terapie.
Až 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AES), identifikované a tříděné pomocí kritérií běžných terminologie pro kritéria verze 5.0 (CTCAE) (CTCAE).
Časové okno: Od zahájení terapie protokolu, až 30 dní po poslední dávce mimo značkové nebo nestandardní terapii.
Od zahájení terapie protokolu, až 30 dní po poslední dávce mimo značkové nebo nestandardní terapii.
Kvalita života důkladná hodnocení AE nebo ekvivalentní nástroje, jako je dotazník EORTC QLQ-C30.
Časové okno: Základní a po každých 2 cyklech do konce léčby, až 2 roky.
Základní a po každých 2 cyklech do konce léčby, až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Spolupracovníci

SingHealth Duke-NUS Academic Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. září 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. března 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/3309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit