Inovando o acesso a novas terapias através da integração prospectiva padronizada de avaliações de resposta (Impact-Inspire) (IMPACT-INSPIRE)
11 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Este estudo observacional tem como objetivo avaliar os resultados em pacientes com câncer refratário de tratamento avançado com terapia molecular/de precisão correspondente, conforme seus resultados de perfil molecular após discussão na placa de tumor molecular.
Para padronizar a avaliação da resposta e a coleta de dados para pacientes que estão recebendo terapias off-label ou não padrão com base nas recomendações da MTB.
-Estabeleça um processo de avaliação de resposta padronizado e pacientes com coleta de dados que estão recebendo terapias off-label ou não padrão com base nas recomendações do MTB.
Demonstrar que é viável padronizar investigações e pontos de extremidade neste estudo de prova de conceito.
- Através de investigações de laboratório de segurança padrão (FBC, U/E/CR, LFT)
- Através de imagens radiológicas padrão de 6 a 12 semanas, com o ponto final principal sendo a melhor resposta durante a janela de imagem e a taxa de controle de doenças aos 6 meses.
Hipótese: Nossa hipótese proposta de estudo de império de impacto é que a avaliação padronizada de resposta e a coleta de dados em pacientes sem terapias disponíveis que recebem terapias sistêmicas off-label, pode fornecer um novo mecanismo para avaliar os resultados oncológicos nessa coorte exclusiva de pacientes, gerar hipótese e fornecer insights para o desenvolvimento de medicamentos futuros de biomarcadores, o desenvolvimento de medicamentos de biomarcadores
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente será observado clinicamente após o consentimento informado. Os pacientes podem exigir avaliação mais frequente ou procedimentos adicionais, conforme necessário clinicamente ou conforme exigido pelo rótulo do produto.
- Cada participante terá sofrido perfil molecular abrangente com resultados discutidos na placa tumoral molecular do NCCS. Onde necessário, estudos/ensaios ortogonais podem ser realizados.
- Os resultados do perfil molecular serão fornecidos pelo médico referido e pelo investigador/co-investigador primário (PI/Co-I). Todos os casos serão apresentados na placa de tumor molecular do NCCS (MTB), onde há um quorum adequado de membros participantes.
- O MTB analisará os resultados e fornecerá um relatório por escrito ao médico tratador sobre tratamentos recomendados e/ou ensaios clínicos relevantes; O médico tratador toma todas as decisões de tratamento.
- Os tratamentos subsequentes e as respostas do tratamento serão rastreados longitudinalmente durante o prazo deste estudo, vinculando assim tratamentos molecularmente informados a resultados específicos do paciente.
- Tecido translacional e plasma podem ser coletados adicionalmente em vários pontos de tempo durante o estudo para pesquisa translacional correlacional
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD
- Número de telefone: +65 64368000
- E-mail: daniel.tan.s.w@singhealth.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Aaron C Tan, MBBS, BSc(Med)Hons, PhD, FRACP
- Número de telefone: +65 64368000
- E-mail: aaron.tan@singhealth.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- National Cancer Centre, Singapore
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Contato:
- Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD
- Número de telefone: +65 64368000
- E-mail: daniel.tan.s.w@singhealth.com.sg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Confirmação histológica ou citológica confirmada de tumores sólidos refratários avançados sem opções de tratamento mais adequadas.
Descrição
Critérios de inclusão:
- É igual ou superior a 21 anos de idade;
- Tumores sólidos avançados confirmados histológicos ou citológicos;
- Pacientes que receberam e falharam em toda a terapia anticâncer padrão (se disponível) ou não são adequados para terapia anticâncer adicional. Os cânceres com um prognóstico ruim ou baixa taxa de resposta esperada para tratamento padrão (conforme julgado pelo investigador com base em evidências disponíveis) podem ser rastreadas em relação a uma linha de tratamento anterior;
- Capacidade de entender e a vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações específicas à exposição à terapia off-label ou não padrão (conforme definido pelo rótulo do produto);
- Outras condições comórbidas que podem comprometer a avaliação dos principais resultados ou, no julgamento do clínico, limitam a capacidade do paciente de cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
População estudada com tumores sólidos avançados confirmados histológicos ou citológicos
Tumores sólidos refratários de tratamento avançado confirmado ou citológico confirmado sem opções de tratamento padrão mais adequadas.
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Tratamentos sistêmicos off-label e/ou ensaios clínicos relevantes recomendados pela placa de tumor molecular do NCCS (MTB).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor taxa de resposta objetiva às 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas.
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A porcentagem de participantes com melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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Até 12 semanas.
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Inibição da taxa de crescimento do tumor
Prazo: Até 12 semanas.
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Duração que o paciente está na terapia experimental como uma fração da duração total na última linha de terapia.
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Até 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs), identificados e classificados usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Versão 5.0 Critérios.
Prazo: Desde o início da terapia com protocolo, até 30 dias após a última dose de terapia off-label ou não padrão.
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Desde o início da terapia com protocolo, até 30 dias após a última dose de terapia off-label ou não padrão.
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Qualidade de vida Avaliação AE completa ou instrumentos equivalentes, como o questionário EORTC QLQ-C30.
Prazo: Base e após cada 2 ciclos até o final do tratamento, até 2 anos.
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Base e após cada 2 ciclos até o final do tratamento, até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
12 de setembro de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de março de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Pesquisa Translacional
- Cancros Avançados
- Resultados do tratamento
- Tumores Sólidos
- Oncologia de Precisão
- Qualidade de Vida (QV)
- Resultados relatados pelo paciente (PROs)
- Terapias de câncer off-label
- Terapias de câncer não padrão
- Placa de tumor molecular (MTB)
- Avaliação de resposta
- Coleta de dados do mundo real
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/3309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .