Innovasjon av tilgang til nye terapier gjennom standardisert prospektiv integrasjon av responsevalueringer (Impact-Ispire) (IMPACT-INSPIRE)
11. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore
Denne observasjonsstudien tar sikte på å vurdere resultatene hos pasienter med avansert behandling av ildfaste kreftformer med matchede molekylære/presisjonsterapi i henhold til deres molekylære profileringsresultater etter diskusjon ved molekylær tumorbrett.
For å standardisere responsvurdering og datainnsamling for pasienter som får off-label eller ikke-standardbehandlinger basert på MTB-anbefalinger.
-Etablere en standardisert responsvurderingsprosess og datainnsamlingspasienter som mottar off-label eller ikke-standardbehandlinger basert på MTB-anbefalinger.
For å demonstrere at det er mulig å standardisere undersøkelser og endepunkter i denne proof-of-concept-studien.
- Gjennom Standard Safety Laboratory Investigations (FBC, U/E/CR, LFT)
- Gjennom standard radiologisk avbildning etter 6-12 uker, med nøkkel endepunktet som best respons under det avbildningsvinduet, og sykdomskontrollhastighet etter 6 måneder.
Hypotese: Vår foreslåtte påvirknings-inspirasjonsstudiehypotese er at standardisert responsvurdering og datainnsamling hos pasienter uten tilgjengelige terapier som mottar systemisk terapi av label, kan gi en ny mekanisme for å vurdere onkologiske utfall i denne unike kohorten av pasienter, generere hypotese og gi innsikt til fremtidig biomarkørdrevet medikamentutvikling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten vil bli observert klinisk etter at informert samtykke er oppnådd. Pasienter kan kreve hyppigere vurdering eller tilleggsprosedyrer som klinisk nødvendig eller som kreves av produktetiketten.
- Hver deltaker vil ha gjennomgått omfattende molekylær profilering med resultater omtalt ved NCCS Molecular Tumor Board. Der det er nødvendig, kan ortogonale studier/analyser utføres.
- Molekylære profileringsresultater vil bli gitt av den henvisende legen og primæretterforsker/co-etterforsker (PI/CO-I). Alle tilfeller vil bli presentert i NCCS Molecular Tumor Board (MTB) der det er et tilstrekkelig beslutningsdyktighet av deltakende medlemmer.
- MTB vil analysere funnene og gi en skriftlig rapport til den behandlende legen om anbefalte behandlinger og/eller relevante kliniske studier; Den behandlende legen tar alle behandlingsbeslutninger.
- De påfølgende behandlingene og behandlingsresponsene vil bli sporet langsgående i løpet av denne studien, og dermed koble molekylært informerte behandlinger til spesifikke pasientresultater.
- Translasjonsvev og plasma kan i tillegg samles på forskjellige tidspunkter under studien for korrelasjonsranslasjonsforskning
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD
- Telefonnummer: +65 64368000
- E-post: daniel.tan.s.w@singhealth.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aaron C Tan, MBBS, BSc(Med)Hons, PhD, FRACP
- Telefonnummer: +65 64368000
- E-post: aaron.tan@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- National Cancer Centre, Singapore
-
Ta kontakt med:
- Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD
- Telefonnummer: +65 64368000
- E-post: daniel.tan.s.w@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Histologisk eller cytologisk bekreftelse bekreftet av avanserte ildfaste solide svulster uten ytterligere passende behandlingsalternativer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er lik eller større enn 21 år;
- Histologiske eller cytologiske bekreftede avanserte faste svulster;
- Pasienter som har mottatt og mislyktes i all standard kreftbehandling (hvis tilgjengelig) eller er uegnet for ytterligere standard kreftbehandling. Kreft med en dårlig prognose eller lav forventet responsrate på standardbehandling (som bedømt av etterforskeren på grunnlag av tilgjengelige bevis) kan bli screenet med hensyn til en tidligere behandlingslinje;
- Evne til å forstå og viljen til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Spesifikke kontraindikasjoner for eksponering for off-label eller ikke-standard terapi (som definert av produktetiketten);
- Andre komorbide forhold som kan kompromittere vurdering av viktige utfall eller, etter klinikerens dom, begrenser pasientens evne til å overholde protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon med histologiske eller cytologiske bekreftede avanserte faste svulster
Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert behandling av ildfaste solide svulster uten ytterligere passende standardbehandlingsalternativer.
|
Off-label systemiske behandlinger og/eller relevante kliniske studier anbefalt av NCCS Molecular Tumor Board (MTB).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste objektive svarprosent etter 12 uker
Tidsramme: Opptil 12 uker.
|
Prosentandelen av deltakerne med best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Opptil 12 uker.
|
|
Tumorveksthastighetsinhibering
Tidsramme: Opptil 12 uker.
|
Varighet av at pasienten er på eksperimentell terapi som en brøkdel av den totale varigheten på den siste terapilinjen.
|
Opptil 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AES), identifisert og gradert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0 -kriterier.
Tidsramme: Fra igangsetting av protokollbehandling, opptil 30 dager etter siste dose off-label eller ikke-standard terapi.
|
Fra igangsetting av protokollbehandling, opptil 30 dager etter siste dose off-label eller ikke-standard terapi.
|
|
Livskvalitet grundig AE-evaluering eller tilsvarende instrumenter som EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
Tidsramme: Baseline og etter hver 2 -syklus til dens behandling, opptil 2 år.
|
Baseline og etter hver 2 -syklus til dens behandling, opptil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
12. september 2034
Studiet fullført (Antatt)
12. mars 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/3309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .