ナザ - ノッティンガム/アストラゼネカ将来のIBDコホート研究 (NAZA)
この観察研究の目標は、IBDと非IBD（コントロール）の参加者間の炎症マーカーの比較について学ぶことです。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
IBDと非IBD（コントロール）参加者の間の炎症マーカーに違いがありますか。
調査の概要
詳細な説明
中程度から重度の活動性クローン病（CD）および潰瘍性大腸炎（UC）の患者を対象としたコホート研究（異なる作用モードを備えた） - UCの抗TNFα療法またはヴェドリズマブまたは抗TNFα療法または抗TNFα療法またはUpadacinib as for upadacinib for upadacitinib for cdに抗TNFα療法またはヴェドリズマブに切り替えています。臨床診療。
また、英国国立腸がんスクリーニングプログラムの一環として、または病院/医療/臨床スクリーニングリスト、または検査中に病理が見つからないその他の適切なリストで、GI大腸内視鏡検査が低いこれらの状態（コントロール）なしで参加者を募集します。
CDおよびUCの患者は、3つのタイムポイント（ベースライン、3mth、12mth）で血液および便サンプルを提供し、12か月以内の標準ケア内視鏡検査で採取した組織生検を追加します。 コントロールは、血液サンプルと便サンプル、および標準的なケア大腸内視鏡検査で採取された追加の組織生検を提供します。
サンプルを分析して、治療に対する臨床的反応に関連する可能性のある患者の観察可能な特性（表現型）と分子変動性を特徴付けます。
この研究から得た情報が、炎症性腸疾患（IBD）の理解を改善し、病気の治療と疾患の経過を予測するより良い方法を開発するのに役立つことを願っています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gordon Moran Professor
- 電話番号：80608 0115 9249924
- メール：Gordon.Moran@nottingham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadia Frowd
- メール：nadia.frowd1@nhs.net
研究場所
-
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Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- University of Nottingham
-
コンタクト：
- Gordon Moran Professor
- メール：gordon.moran@nottingham.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
中程度から重度の活動性のクローン病（CD）および潰瘍性大腸炎（UC）の患者を対象としたコホート研究（異なる作用モードを備えた） - UCの抗TNFα療法またはベドリズマブまたは抗TNFα療法または抗TNFα療法またはupadacinib as for upadacinib for upadacinibのいずれかに抗TNFα療法またはベドリズマブ臨床診療。
また、英国国立腸がんスクリーニングプログラムの一環として、または病院/医療/臨床スクリーニングリスト、または検査中に病理が見つからないその他の適切なリストで、GI大腸内視鏡検査が低いこれらの状態（コントロール）なしで参加者を募集します。
説明
包含基準：
1。署名と日付の書面によるインフォームドコンセントの提供具体的な手順の前に
そして
2a。 CRP> = 5 mg/LまたはFCP> =250μg/gまたは総SES-CD> = 7、または> = 4の疾患が末端回腸または視覚障害のある活性疾患に閉じ込められている場合に> = 4と定義されている活動性クローン病の患者は、次のように定義されています。 新しい作用メカニズム（MOA）に抗TNF療法またはウステキヌマブまたはウパダシチニブに切り替えています
または
2b。アクティブなUCを持つ少なくとも16歳（年齢制限なし）の患者は、CRP> = 5 mg/LまたはFCP> =250μg/gまたはマヨ内視鏡検査サブスコア> = 2を定義しています。
または
2c。あらゆる参加サイトで低GI大腸内視鏡検査に出席している非IBD参加者。 病院/医療/臨床スクリーニングリスト、または検査で病理が見つからないその他の適切なリストで。
除外基準：
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の以前のスクリーニングからの肯定的な結果
- 治療を必要とする継続的な感染
- 積極的なコビッド感染の臨床的証拠および/または、局所標準ケア手順によって決定される活動性covidの証拠
- ベースライン訪問の3か月以内に薬理学的介入を伴う臨床研究への参加。
- がんの現在の診断
- 固体臓器または幹細胞移植を受けた
- 登録の120日以内に血液、血漿、または血小板の輸血を受けた
- 登録時に妊娠を確認しました
- 非IBD参加者の場合：IBDの以前の歴史（CD、UC、顕微鏡大腸炎、不確定性大腸炎またはIBD不特定）
- 患者が研究に参加すべきではないという調査員による臨床判断
- 16歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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クローン病 - 抗TNFα療法
コンサルタントは、通常の標準ケアとして生物学的用量、頻度、期間を処方します
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クローン病 - ウステキンマブ
コンサルタントは、通常の標準ケアとして生物学的用量、頻度、期間を処方します
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クローン病 - ウパダシチニブ
コンサルタントは、通常の標準ケアとして生物学的用量、頻度、期間を処方します
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潰瘍性大腸炎 - 抗TNFα療法
コンサルタントは、通常の標準ケアとして生物学的用量、頻度、期間を処方します
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潰瘍性大腸炎-Vedolizumab
コンサルタントは、通常の標準ケアとして生物学的用量、頻度、期間を処方します
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非IBDを制御します
生物学的は処方されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IBDと健康なコントロールサンプル間のIL-23/TH17炎症性軸の比較
時間枠：ベースライン、3か月目、12か月目
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ベースライン、3か月目、12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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以前の生物学的曝露によって層別化されたIBDバイオサンプル内のIL-23/TH17炎症性軸の特性評価
時間枠：ベースライン、3か月目、12か月目
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ベースライン、3か月目、12か月目
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MRNAシーケンスの読み取りの比較、組織および免疫細胞集団の特性評価、タンパク質発現の特性評価、および便および組織の微生物種の特性評価
時間枠：ベースライン、3か月目、12か月目
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上記は、疾患の種類と状態、参加者の人口統計的特徴、生物学的曝露、治療に対する臨床的および内視鏡反応によって層別化されます
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ベースライン、3か月目、12か月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gordon Moran Professor、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。