NAZA - Étude de cohorte IBD Nottingham / Astra Zeneca (NAZA)
L'objectif de cette étude observationnelle est de se renseigner sur les comparaisons des marqueurs inflammatoires entre les participants IBD et non IBD (contrôle).
La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Y a-t-il des différences dans les marqueurs inflammatoires entre les participants à la MII et non IBD (contrôle).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Une étude de cohorte chez les patients atteints de maladie de CrohNs (CD) modérée à sévère modérée (CD) et de colite ulcéreuse (UC) qui passent à une nouvelle thérapie biologique ciblée (avec un mode d'action différent) - sur une thérapie anti-TNFα ou un Védolizumab pour UC ou sur un traitement anti-TNF ou des évaluations de la CD et de la réduction de l'UPADACITIB pour la CD et la rédaction de la CD et de la réduction de l'UPAdacitib pour la CD. pratique.
Nous recruterons également des participants sans ces conditions (témoins) qui doivent être une coloscopie GI inférieure dans le cadre du programme national de dépistage du cancer intestinal du Royaume-Uni ou sur toute liste de dépistage hospitalier / médical / clinique ou toute autre liste appropriée sans pathologie trouvée à l'examen.
Les patients CD & UC fourniront des échantillons de sang et de selles à 3 points de calendrier (ligne de base, 3mths, 12mths) ainsi que des biopsies tissulaires supplémentaires prises à leur endoscopie de soins standard dans les 12mths. Les contrôles fourniront un échantillon de sang et un échantillon de selles ainsi que des biopsies tissulaires supplémentaires prises à leur coloscopie standard.
Les échantillons seront analysés pour caractériser tous les traits observables (phénotype) et la variabilité moléculaire chez les patients qui peuvent être associés à la réponse clinique au traitement.
Nous espérons que les informations que nous obtenons de cette étude pourraient aider à améliorer notre compréhension des maladies inflammatoires de l'intestin (MII) et à nous aider à développer de meilleures façons de traiter l'état et de prédire l'évolution de la maladie et comment les patients peuvent réagir à différents traitements.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gordon Moran Professor
- Numéro de téléphone: 80608 0115 9249924
- E-mail: Gordon.Moran@nottingham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadia Frowd
- E-mail: nadia.frowd1@nhs.net
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- University of Nottingham
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Contact:
- Gordon Moran Professor
- E-mail: gordon.moran@nottingham.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Une étude de cohorte chez les patients atteints de la maladie de Crohn (CD) modérée à sévère modérée (CD) et de la colite ulcéreuse (UC) qui passent à une nouvelle thérapie biologique ciblée (avec un mode d'action différent) - sur un traitement anti-TNFα ou un Védolizumab pour UC ou sur un traitement anti-TNF ou des évaluations de l'USTekinumab ou de l'upadacitib pour la CD et la rédaction de la CD et de la réduction de l'UPAndibib pour la CD et l'entrée en matière d'évaluation de la routine de la CD et de la réduction de la réduction de la part de l'upadacitin pour la CD et l'entrée en matière d'évaluation de la routine AS ASCORDATION DES ASSURATIONS DE L'UPADACTIBIB POUR LA CDA pratique.
Nous recruterons également des participants sans ces conditions (témoins) qui doivent être une coloscopie GI inférieure dans le cadre du programme national de dépistage du cancer intestinal du Royaume-Uni ou sur toute liste de dépistage hospitalier / médical / clinique ou toute autre liste appropriée sans pathologie trouvée à l'examen.
La description
Critères d'inclusion:
1. Provision de consentement éclairé et daté, écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
ET
2A. Patients d'au moins 16 ans avec la maladie de Crohn active définie comme: CRP> = 5 mg / L ou FCP> = 250 μg / g ou ulcérations visibles sur l'iléocolonoscopie avec un SES-CD total> = 7, ou> = 4 si la maladie est limitée à l'iléum terminal ou à une maladie active visible sur l'imagerie transversale. Passent à un nouveau mécanisme d'action (MOA) sur une thérapie anti-TNF ou un ustekinumab ou un upadacitinib
OU
2B. Les patients d'au moins 16 ans (pas de limite d'âge supérieure) avec une CU active définie comme: CRP> = 5 mg / L ou FCP> = 250 μg / g ou sous-ore d'endoscopie mayo> = 2. Passez à un nouveau mécanisme d'action (MOA) sur un traitement anti-TNFα ou à Védolizumabababe
OU
2C. Les participants non-IBD qui participent à une coloscopie gastro-intestinale plus faible sur tout site participant. Sur toute liste de dépistage hospitalier / médical / clinique ou toute autre liste appropriée sans pathologie trouvée à l'examen.
Critères d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Tout résultat positif du dépistage précédent de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Une infection en cours nécessitant un traitement
- Preuve clinique d'une infection active à Covid et / ou des preuves de Covid active déterminée par les procédures de soins standard locaux
- Participation à une étude clinique avec une intervention pharmacologique dans les 3 mois précédant la visite de base.
- Diagnostic actuel du cancer
- Après avoir reçu une greffe d'organe solide ou de cellules souches
- Ayant reçu une transfusion de sang, de plasma ou de plaquettes dans les 120 jours précédant l'inscription
- Grossesse confirmée au moment de l'inscription
- Pour les participants non IBD: une histoire antérieure de MII (CD, UC, colite microscopique, colite indéterminée ou MII non spécifiée)
- Jugement clinique par l'investigateur que le patient ne devrait pas participer à l'étude
- Moins de 16 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maladie de Crohn - thérapie anti-TNFα
Le consultant prescrira la dose, la fréquence et la durée biologiques en tant que norme de soins normale
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Maladie de Crohn - Ustekinumab
Le consultant prescrira la dose, la fréquence et la durée biologiques en tant que norme de soins normale
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Maladie de Crohn - upadacitinib
Le consultant prescrira la dose, la fréquence et la durée biologiques en tant que norme de soins normale
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Colite ulcéreuse - thérapie anti-TNFα
Le consultant prescrira la dose, la fréquence et la durée biologiques en tant que norme de soins normale
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Colite ulcéreuse - Védolizumab
Le consultant prescrira la dose, la fréquence et la durée biologiques en tant que norme de soins normale
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Contrôler les non-IBD
Aucun biologique ne sera prescrit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La comparaison de l'axe inflammatoire IL-23 / Th17 entre les MII et les échantillons de contrôle sain
Délai: Baseline, mois 3 et mois 12
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Baseline, mois 3 et mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation de l'axe inflammatoire IL-23 / TH17 dans les bios échantillons de MII stratifiés par exposition biologique antérieure
Délai: Baseline, mois 3 et mois 12
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Baseline, mois 3 et mois 12
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Comparaison des lectures de séquençage d'ARNm, caractérisation des populations de tissus et de cellules immunitaires, caractérisation de l'expression des protéines et caractérisation des espèces microbiennes dans les selles et les tissus
Délai: Baseline, mois 3 et mois 12
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Ce qui précède sera stratifié par le type de maladie et le statut, les caractéristiques démographiques du participant, l'exposition biologique, la réponse clinique et endoscopique au traitement
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Baseline, mois 3 et mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon Moran Professor, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22GA031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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