NAZA - Nottingham/Astra Zeneca Perspective IBD Cohort Study (NAZA)
Cílem této observační studie je dozvědět se o srovnání zánětlivých markerů mezi účastníky IBD a Non-IBD (kontrola).
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Existují rozdíly v zánětlivých markerech mezi účastníky IBD a NONIBD (kontrola).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kohortová studie u pacientů se středním až vážně aktivním Crohnsovým onemocněním (CD) a ulcerózní kolitidou (UC), kteří přecházejí na novou cílenou biologickou terapii (s odlišným způsobem účinku)-na anti-TNFa terapii nebo vedolizumab pro Anti-TNFa nebo u udekinumabu nebo upradacitinibu pro endoscopickou endoscopickou účinnost.
Budeme také přijímat účastníky bez těchto podmínek (kontroly), kteří jsou způsobeni nižší GI kolonoskopií v rámci britského národního programu screeningu rakoviny střev nebo na jakémkoli seznamu nemocničních/ lékařských/ klinických screeningů nebo jakéhokoli jiného vhodného seznamu bez patologie nalezených při vyšetření.
Pacienti s CD a UC budou poskytovat vzorky krve a stolice na 3 časových bodech (základní linie, 3MTHS, 12MTHS) a také extra tkáňové biopsie odebrané v jejich standardní endoskopii péče během 12M. Kontroly budou poskytovat vzorek krve a vzorek stolice a také extra tkáňové biopsie odebrané v jejich standardní kolonoskopii péče.
Vzorky budou analyzovány tak, aby charakterizovaly jakékoli pozorovatelné rysy (fenotyp) a molekulární variabilitu u pacientů, které mohou být spojeny s klinickou odpovědí na léčbu.
Doufáme, že informace, které z této studie získáme, mohou pomoci zlepšit naše porozumění zánětlivým onemocněním střev (IBD) a pomáhat nám vyvinout lepší způsoby léčby stavu a předpovídat průběh nemoci a jak mohou pacienti reagovat na různé léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gordon Moran Professor
- Telefonní číslo: 80608 0115 9249924
- E-mail: Gordon.Moran@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadia Frowd
- E-mail: nadia.frowd1@nhs.net
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nábor
- University of Nottingham
-
Kontakt:
- Gordon Moran Professor
- E-mail: gordon.moran@nottingham.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kohortová studie u pacientů se střední až vážně aktivní Crohnovou chorobou (CD) a ulcerózní kolitidou (UC), kteří přecházejí na novou cílenou biologickou terapii (s odlišným způsobem účinku)-na anti-TNFa terapii nebo vedolizumab pro UC nebo u udekinumabu nebo utadacitinibu a utadacitinibu a utadacitinibu pro endoscopickou účinnost.
Budeme také přijímat účastníky bez těchto podmínek (kontroly), kteří jsou způsobeni nižší GI kolonoskopií v rámci britského národního programu screeningu rakoviny střev nebo na jakémkoli seznamu nemocničních/ lékařských/ klinických screeningů nebo jakéhokoli jiného vhodného seznamu bez patologie nalezených při vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Poskytování podepsaného a datovaného, písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli specifickými postupy studie
A
2a. Pacienti ve věku nejméně 16 let s aktivní Crohnovou chorobou definovaní jako: CRP> = 5 mg/l nebo FCP> = 250 μg/g nebo viditelné ulcerace na ileocolonoskopii s celkovým SES-CD> = 7, OR> = 4, pokud je onemocnění omezena na terminální ileum nebo viditelná aktivní onemocnění při zobrazování průřezu. Přecházejí na nový mechanismus účinku (MOA) na terapii anti-TNF nebo ustetekinumab nebo upadacitinib
NEBO
2b. Pacienti nejméně 16 let (žádná horní věková hranice) s aktivním UC definovaným jako: crp> = 5 mg/l nebo fcp> = 250 μg/g nebo mayo endoskopie subkore> = 2.
NEBO
2c. Účastníci bez AIBD, kteří se účastní nižší GI kolonoskopie na jakémkoli zúčastněném místě. Na jakémkoli seznamu nemocničních/ lékařských/ klinických screeningů nebo jakéhokoli jiného vhodnýho seznamu bez patologie nalezených při vyšetření.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Jakýkoli pozitivní výsledek z předchozího screeningu povrchového antigenu hepatitidy B v séru, hepatitidě C nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
- Probíhající infekce vyžadující léčbu
- Klinické důkazy o aktivní infekci Covid a/nebo důkazy o aktivním Covidu určeném místními standardními postupy péče
- Účast na klinické studii s farmakologickým zásahem do 3 měsíců před výchozím návštěvou.
- Současná diagnóza rakoviny
- Po obdržení pevného orgánu nebo transplantace kmenových buněk
- Po získání transfúze krve, plazmy nebo krevních destiček do 120 dnů před zápisem
- Potvrzeno těhotenství v době zápisu
- Pro účastníky, kteří nejsou AIBD: předchozí anamnéza IBD (CD, UC, mikroskopická kolitida, neurčitá kolitida nebo IBD nespecifikována)
- Klinický úsudek vyšetřovatele, že se pacient neměl účastnit studie
- Mladší 16 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Crohnova choroba - anti -TNFa terapie
Konzultant předepisuje biologickou dávku, frekvenci a dobu trvání jako normální standard péče
|
|
Crohnova nemoc - uvektinumab
Konzultant předepisuje biologickou dávku, frekvenci a dobu trvání jako normální standard péče
|
|
Crohnova choroba - Upadacitinib
Konzultant předepisuje biologickou dávku, frekvenci a dobu trvání jako normální standard péče
|
|
Ulcerativní kolitida - terapie anti -TNFa
Konzultant předepisuje biologickou dávku, frekvenci a dobu trvání jako normální standard péče
|
|
Ulcerativní kolitida - vedolizumab
Konzultant předepisuje biologickou dávku, frekvenci a dobu trvání jako normální standard péče
|
|
Ovládat non-IBD
Žádná biologika nebude předepsána
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání zánětlivé ose IL-23/TH17 mezi vzorky IBD a zdravou kontrolou vzorků
Časové okno: Základní linie, měsíc 3 a měsíc 12
|
Základní linie, měsíc 3 a měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace zánětlivé osy IL-23/TH17 v biosamplech IBD stratifikované předchozí biologickou expozicí
Časové okno: Základní linie, měsíc 3 a měsíc 12
|
Základní linie, měsíc 3 a měsíc 12
|
|
|
Srovnání odečtů sekvenování mRNA, charakterizace tkáňových a imunitních buněčných populací, charakterizace exprese proteinu a charakterizace mikrobiálních druhů ve stolici a tkáni
Časové okno: Základní linie, měsíc 3 a měsíc 12
|
Výše uvedené budou stratifikovány podle typu a stavu nemoci, demografické rysy účastníka, biologická expozice, klinická a endoskopická reakce na léčbu
|
Základní linie, měsíc 3 a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon Moran Professor, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22GA031
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .