NAZA -NOTTINGHAM/ASTRA ZENECA 예비 IBD 코호트 연구 (NAZA)
이 관찰 연구의 목표는 IBD와 비 IBD (대조) 참가자 간의 염증 마커의 비교에 대해 배우는 것입니다.
대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
IBD와 비 IBD (대조) 참가자 사이의 염증 마커에는 차이가 있습니까?
연구 개요
상세 설명
중등도 내지 중증의 활성 크론 질환 (CD) 및 궤양 성 대장염 (UC) 환자에서의 코호트 연구 (새로운 표적 생물학적 요법) (다른 작용 방식)로 전환하는 항 -TNFα 요법 또는 항 -TNFα 요법 또는 항 -TNFα 요법 또는 USTEKINUCIC 또는 UPADACICINIC에 대한 USTEKINUCICINIB에 대한 VEDOLIZUMAB로 전환하는 경우 CD 및 Upadacicinib에 대한 정규적 인 임상 적 실천에 대한 정규적 인 임상 실습이있는 환자에서의 코호트 연구.
우리는 또한 영국 국립 대장 암 선별 프로그램의 일환으로 GI 대장 내시경 검사가 낮거나 병원/ 의료/ 임상 선별 목록 또는 검사에서 발견되지 않은 기타 적절한 목록에 대한 이러한 조건 (통제)없이 참가자를 모집 할 것입니다.
CD & UC 환자는 3 개의 시계 (기준선, 3ms, 12mms)에서 혈액 및 대변 샘플을 제공 할뿐만 아니라 12 분 안에 표준 치료 내시경에서 촬영 한 추가 조직 생검을 제공합니다. 대조군은 표준 관리 대장 내시경 검사에서 취한 추가 조직 생검뿐만 아니라 혈액 샘플 및 대변 샘플을 제공합니다.
샘플은 치료에 대한 임상 반응과 관련 될 수있는 환자에서 임의의 관찰 가능한 특성 (표현형) 및 분자 변동성을 특성화하기 위해 분석 될 것이다.
우리는이 연구에서 얻은 정보가 염증성 장 질환 (IBD)에 대한 이해를 향상시키고 상태를 치료하고 질병의 과정과 환자가 다른 치료에 어떻게 반응 할 수 있는지 예측하는 데 도움이되기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gordon Moran Professor
- 전화번호: 80608 0115 9249924
- 이메일: Gordon.Moran@nottingham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Nadia Frowd
- 이메일: nadia.frowd1@nhs.net
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- 모병
- University of Nottingham
-
연락하다:
- Gordon Moran Professor
- 이메일: gordon.moran@nottingham.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
중등도 내지 중증의 활성 크론 질환 (CD) 및 궤양 성 대장염 (UC) 환자에서의 코호트 연구 (새로운 표적 생물학적 요법) (다른 작용 방식)로 전환하는 항 -TNFα 요법 또는 항 -TNFα 요법 또는 항 -TNFα 요법 또는 Ustekinicatinib 또는 Upadacicinib에 대한 uSTEKINUCICINIB에 대한 Vedolizumab로 전환하는 경우 CD 및 uStekinicinib에 대한 vedolizumab로 전환하고있다.
우리는 또한 영국 국립 대장 암 선별 프로그램의 일환으로 GI 대장 내시경 검사가 낮거나 병원/ 의료/ 임상 선별 목록 또는 검사에서 발견되지 않은 기타 적절한 목록에 대한 이러한 조건 (통제)없이 참가자를 모집 할 것입니다.
설명
포함 기준 :
1. 서명 및 날짜, 연구 특정 절차 전에 서면 사전 동의서 제공
그리고
2A. CRP> = 5 mg/L 또는 FCP> = 250 μg/g 또는 총 SES-CD> = 7을 갖는 Ileocolonoscopy에서 가시적 궤양으로 정의 된 활성 크론 질환을 가진 16 세 이상의 환자는 질환이 말단 회장 또는 단면 영상화에서 가시성이 가능한 활성 질환에 한정된 경우 4. = 4로 정의됩니다. 항 -TNF 요법 또는 Ustekinumab 또는 Upadacitinib 로의 새로운 작용 메커니즘 (MOA)으로 전환하고 있습니다.
또는
2B. 활성 UC가있는 16 세 이상 (상한 연령 제한 없음) : CRP> = 5 mg/L 또는 FCP> = 250 μg/g 또는 Mayo 내시경 서브 스코어> = 2.
또는
2c. 참여하는 사이트에서 GI 대장 내시경 검사에 참석하는 비 IBD 참가자. 병원/ 의료/ 임상 선별 목록 또는 검사에서 발견 된 병리가없는 기타 적절한 목록에서.
제외 기준 :
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
- 혈청 B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 이전 스크리닝의 긍정적 인 결과
- 치료가 필요한 지속적인 감염
- 활성 코비드 감염의 임상 증거 및/또는 지역 표준 치료 절차에 의해 결정된 활성 코비드의 증거
- 기준선 방문 전 3 개월 이내에 약리학 적 개입을 통한 임상 연구 참여.
- 현재 암 진단
- 고체 기관 또는 줄기 세포 이식을 받았다
- 등록 전 120 일 이내에 혈액, 혈장 또는 혈소판 수혈을받은
- 등록시 임신 확인
- 비 IBD 참가자의 경우 : IBD의 이전 병력 (CD, UC, 미세한 대장염, 불확실한 대장염 또는 지정되지 않은 IBD)
- 환자가 연구에 참여해서는 안된다는 조사관의 임상 적 판단
- 16 세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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크론 병 - 항 -TNFα 요법
컨설턴트는 생물학적 복용량, 빈도 및 기간을 정상적인 치료 표준 치료로 처방합니다.
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크론 병 - 우스 테키 누맙
컨설턴트는 생물학적 복용량, 빈도 및 기간을 정상적인 치료 표준 치료로 처방합니다.
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크론 병 - Upadacitinib
컨설턴트는 생물학적 복용량, 빈도 및 기간을 정상적인 치료 표준 치료로 처방합니다.
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궤양 성 대장염 - 항 -TNFα 요법
컨설턴트는 생물학적 복용량, 빈도 및 기간을 정상적인 치료 표준 치료로 처방합니다.
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궤양 성 대장염 -Vedolizumab
컨설턴트는 생물학적 복용량, 빈도 및 기간을 정상적인 치료 표준 치료로 처방합니다.
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비 IBD 제어
생물학적은 처방되지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IBD와 건강한 대조군 샘플 사이의 IL-23/TH17 염증성 축의 비교
기간: 기준선, 3 개월 및 월 12
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기준선, 3 개월 및 월 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 생물학적 노출에 의해 층화 된 IBD 바이오 사임 내에서 IL-23/TH17 염증성 축의 특성
기간: 기준선, 3 개월 및 월 12
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기준선, 3 개월 및 월 12
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MRNA 시퀀싱 판독, 조직 및 면역 세포 집단의 특성, 단백질 발현의 특성 및 대변 및 조직에서 미생물 종의 특성화의 비교
기간: 기준선, 3 개월 및 월 12
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위의 것은 질병 유형 및 상태, 참가자의 인구 통계 학적 특징, 생물학적 노출, 임상 및 치료에 대한 내시경 반응에 의해 계층화됩니다.
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기준선, 3 개월 및 월 12
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gordon Moran Professor, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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