Назация - Ноттингем/Астра Зенека Проспективное исследование IBD COHORT (NAZA)
Цель этого наблюдательного исследования-узнать о сравнении маркеров воспаления между участниками IBD и не UNOIBD (контроль).
Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Существуют ли различия в воспалительных маркерах между УИБД и участниками, не относящимися к IBD, и участникам, не являющимся IBD.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Когортное исследование у пациентов с умеренной или тяжелой активной болезнью Крона (CD) и язвенным колитом (UC), которые переключаются на новую целевую биологическую терапию (с другим способом действия)-на либо анти-TNFα-терапию, либо в эедолизумаб для UC или на терапию против TNFα или Ustekinumab или UpAdacitin для CD-и подвергаются номинальности.
Мы также будем набирать участников без этих состояний (контрольных групп), которые должны быть с более низкой колоноскопией GI в рамках Национальной программы скрининга рака кишечника Великобритании или в любом списке больниц/ медицинского/ клинического скрининга или любого другого соответствующего списка без патологии, обнаруженной при экзамене.
Пациенты с CD & UC будут предоставлять образцы крови и стула при 3 временных точках (базовые, 3 месяца, 12 месяцев), а также дополнительные биопсии тканей, взятые при их стандартной эндоскопии в течение 12 метров. Контрольные группы обеспечат образец образа крови и кала, а также дополнительные биопсии тканей, взятые при их стандартной колоноскопии.
Образцы будут проанализированы для характеристики любых наблюдаемых признаков (фенотип) и молекулярной изменчивости у пациентов, которые могут быть связаны с клиническим ответом на лечение.
Мы надеемся, что информация, которую мы получаем от этого исследования, может помочь улучшить наше понимание воспалительных заболеваний кишечника (IBD) и помочь нам разработать более качественные способы лечения состояния и прогнозирования курса заболевания и того, как пациенты могут реагировать на различные методы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gordon Moran Professor
- Номер телефона: 80608 0115 9249924
- Электронная почта: Gordon.Moran@nottingham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadia Frowd
- Электронная почта: nadia.frowd1@nhs.net
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Рекрутинг
- University of Nottingham
-
Контакт:
- Gordon Moran Professor
- Электронная почта: gordon.moran@nottingham.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когортное исследование у пациентов с умеренной или тяжелой активной болезнью Крона (CD) и язвенным колитом (UC), которые переходят на новую целевую биологическую терапию (с другим способом действия)-на анти-TNFα-терапию или ведолизумаб для UC или на анти-TNFα-терапию или Ustekinumab или UpAdacitin для CD-и подвергаются номинальности.
Мы также будем набирать участников без этих состояний (контрольных групп), которые должны быть с более низкой колоноскопией GI в рамках Национальной программы скрининга рака кишечника Великобритании или в любом списке больниц/ медицинского/ клинического скрининга или любого другого соответствующего списка без патологии, обнаруженной при экзамене.
Описание
Критерии включения:
1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия перед какими -либо конкретными процедурами исследования
И
2A. Пациенты не менее 16 лет с активной болезнью Крона определяются как: CRP> = 5 мг/л или FCP> = 250 мкг/г или видимые язвы при илеоколоноскопии с общим SES-CD> = 7 или> = 4, если заболевание ограничено терминальной илеей или визитной активной болезнью при скрещивании. Переключаются на новый механизм действия (MOA) на анти-TNF-терапию или Ustekinumab или upadacitinib
ИЛИ
2B. Пациенты не менее 16 лет (без верхнего возрастного ограничения) с активным UC, определяемым как: CRP> = 5 мг/л или FCP> = 250 мкг/г или майонезом эндоскопии,> = 2. переключаются на новый механизм действия (MOA) на любую анти-TNFα-терапию или Vedolizumab
ИЛИ
2C. Участники, не являющиеся IBD, которые посещают более низкую колоноскопию GI на любом участвующем участке. В любом больничном/ медицинском/ клиническом списке скрининга или в любом другом соответствующем списке без патологии, обнаруженной на экзамене.
Критерии исключения:
- Неспособность дать информированное согласие
- Любой положительный результат предыдущего скрининга на поверхностный антиген гепатита B сыворотки, вирус иммунодефицита гепатита С или человека (ВИЧ)
- Продолжающаяся инфекция, требующая лечения
- Клинические доказательства активной ковидной инфекции и/или доказательства активной ковиды, определяемой местными стандартными процедурами ухода
- Участие в клиническом исследовании с фармакологическим вмешательством в течение 3 месяцев до базового посещения.
- Текущий диагноз рака
- Получив трансплантацию твердого органа или стволовых клеток
- Получив переливание крови, плазмы или тромбоцитов в течение 120 дней до зачисления
- Подтвержденная беременность во время зачисления
- Для участников, не относящихся к IBD: предыдущий анамнез ВЗК (CD, UC, микроскопический колит, неопределенный колит или ВЗК, неопределенный)
- Клиническое суждение исследователя о том, что пациент не должен участвовать в исследовании
- До 16 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Болезнь Крона - анти -TNFα терапия
Консультант будет назначать биологическую дозу, частоту и продолжительность в качестве нормального стандарта медицинской помощи
|
|
Болезнь Крона - Ustekinumab
Консультант будет назначать биологическую дозу, частоту и продолжительность в качестве нормального стандарта медицинской помощи
|
|
Болезнь Крона - Упадацитиниб
Консультант будет назначать биологическую дозу, частоту и продолжительность в качестве нормального стандарта медицинской помощи
|
|
Язвенный колит - анти -TNFα терапия
Консультант будет назначать биологическую дозу, частоту и продолжительность в качестве нормального стандарта медицинской помощи
|
|
Язвенный колит - Ведолизумаб
Консультант будет назначать биологическую дозу, частоту и продолжительность в качестве нормального стандарта медицинской помощи
|
|
Контроль не AIBD
БИОЛОГИЧЕС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение воспалительной оси IL-23/TH17 между IBD и здоровыми контрольными образцами
Временное ограничение: Базовая линия, 3 и месяц 12
|
Базовая линия, 3 и месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика воспалительной оси IL-23/TH17 в IBD Biosamples, стратифицированных в результате предварительного биологического воздействия
Временное ограничение: Базовая линия, 3 и месяц 12
|
Базовая линия, 3 и месяц 12
|
|
|
Сравнение считываний секвенирования мРНК, характеристики популяций ткани и иммунных клеток, характеристика экспрессии белка и характеристика микробных видов в стуле и ткани
Временное ограничение: Базовая линия, 3 и месяц 12
|
Вышеуказанное будет стратифицировано типом и статусом заболевания, демографическими особенностями участника, биологического воздействия, клинического и эндоскопического ответа на лечение
|
Базовая линия, 3 и месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gordon Moran Professor, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22GA031
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .