NAZA - Nottingham/Astra Zeneca Prospektiv IBD -kohortundersøgelse (NAZA)
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om sammenligningerne af inflammatoriske markører mellem IBD og ikke-IBD (kontrol) deltagere.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Er der forskelle i inflammatoriske markører mellem IBD og ikke-IBD (kontrol) deltagere.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
En kohortundersøgelse hos patienter med moderat til alvorligt aktiv Crohns-sygdom (CD) og ulcerøs colitis (UC), der skifter til ny målrettet biologisk terapi (med en anden handling)-til enten anti-TNFa-terapi eller vedolizumab til UC eller på anti-TNFa-terapi eller usteekinumab eller opadacitinib for cd og undersøger rutinemæssig routoteoplystning eller USTEKINUMAB eller UPADACITINIB for CD og Under CD- og UnderToTeing routine-slutning som en del af normal klinisk praksis.
Vi vil også rekruttere deltagere uden disse betingelser (kontroller), der skal til en lavere GI -koloskopi som en del af det britiske screeningsprogram for National Towel Cancer eller på ethvert hospital/ medicinsk/ klinisk screeningsliste eller enhver anden passende liste uden patologi, der findes ved undersøgelse.
CD & UC -patienter vil give blod- og afføringsprøver på 3 tidspunkter (baseline, 3 mths, 12 mths) såvel som ekstra vævsbiopsier taget ved deres standardplejeendoskopi inden for 12 mths. Kontroller vil tilvejebringe en blodprøve og afføringsprøve samt ekstra vævsbiopsier taget ved deres standardpleje koloskopi.
Prøver analyseres for at karakterisere eventuelle observerbare træk (fænotype) og molekylær variation hos patienter, der kan være forbundet med klinisk respons på behandlingen.
Vi håber, at de oplysninger, vi får fra denne undersøgelse, kan hjælpe med at forbedre vores forståelse af inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) og hjælpe os med at udvikle bedre måder at behandle tilstanden og forudsige sygdomsforløbet og hvordan patienter kan reagere på forskellige behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gordon Moran Professor
- Telefonnummer: 80608 0115 9249924
- E-mail: Gordon.Moran@nottingham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nadia Frowd
- E-mail: nadia.frowd1@nhs.net
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Rekruttering
- University of Nottingham
-
Kontakt:
- Gordon Moran Professor
- E-mail: gordon.moran@nottingham.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
En kohortundersøgelse hos patienter med moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom (CD) og ulcerøs colitis (UC), der skifter til ny målrettet biologisk terapi (med en anden måde at gøre)-på enten anti-TNFa-terapi eller vedolizumab til UC eller på anti-TNFa-terapi eller usteekinumab eller opadacitinib for cd og undersøger rutine-rutine-slutning som en del af normal klinisk praksis.
Vi vil også rekruttere deltagere uden disse betingelser (kontroller), der skal til en lavere GI -koloskopi som en del af det britiske screeningsprogram for National Towel Cancer eller på ethvert hospital/ medicinsk/ klinisk screeningsliste eller enhver anden passende liste uden patologi, der findes ved undersøgelse.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Tilvejebringelse af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke inden nogen undersøgelsesspecifikke procedurer
OG
2a. Patienter i mindst 16 år med aktiv Crohns sygdom defineret som: CRP> = 5 mg/L eller FCP> = 250 μg/g eller synlige ulcerationer på ileocolonoskopi med en total SES-CD> = 7 eller> = 4, hvis sygdommen er begrænset til den terminale ILEUM eller synlig aktiv sygdom på tværsnitsbillede. Skifter til en ny handlingsmekanisme (MOA) til anti-TNF-terapi eller ustekinumab eller upadacitinib
ELLER
2b. Patienter på mindst 16 år (ingen øvre aldersgrænse) med aktiv UC defineret som: CRP> = 5 mg/L eller FCP> = 250 μg/g eller mayo endoskopi underkore> = 2. skifter til en ny virkningsmekanisme (MOA) på enten anti-TNFa-terapi eller Vedolizumab
ELLER
2c. Ikke-IBD-deltagere, der deltager i en lavere GI-koloskopi på ethvert deltagende sted. På ethvert hospital/ medicinsk/ klinisk screeningsliste eller enhver anden passende liste uden patologi fundet ved undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Ethvert positivt resultat fra tidligere screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
- En løbende infektion, der kræver behandling
- Klinisk bevis for aktiv covid infektion og/eller bevis for aktiv covid bestemt ved lokale standardplejeprocedurer
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse med farmakologisk indgriben inden for 3 måneder før baselinebesøg.
- Aktuel diagnose af kræft
- Efter at have modtaget et solidt organ eller stamcelletransplantation
- Efter at have modtaget en transfusion af blod, plasma eller blodplader inden for 120 dage før tilmeldingen
- Bekræftet graviditet på tilmeldingstidspunktet
- For ikke-IBD-deltagere: En tidligere historie med IBD (CD, UC, mikroskopisk colitis, ubestemt colitis eller IBD uspecificeret)
- Klinisk vurdering af efterforskeren om, at patienten ikke skulle deltage i undersøgelsen
- Under 16 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Crohns sygdom - Anti -TNFa -terapi
Konsulent ordinerer biologisk dosis, frekvens og varighed som normal plejestandard
|
|
Crohns sygdom - ustekinumab
Konsulent ordinerer biologisk dosis, frekvens og varighed som normal plejestandard
|
|
Crohns sygdom - upadacitinib
Konsulent ordinerer biologisk dosis, frekvens og varighed som normal plejestandard
|
|
Ulcerøs colitis - Anti -TNFa -terapi
Konsulent ordinerer biologisk dosis, frekvens og varighed som normal plejestandard
|
|
Ulcerøs colitis - Vedolizumab
Konsulent ordinerer biologisk dosis, frekvens og varighed som normal plejestandard
|
|
Kontroller ikke-IBD
Ingen biologisk vil blive ordineret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligningen af IL-23/Th17-inflammatorisk akse mellem IBD og sunde kontrolprøver
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af IL-23/Th17 Inflammatorisk akse inden for IBD Biosamples stratificeret ved forudgående biologisk eksponering
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
|
Sammenligning af mRNA -sekventering af aflæsninger, karakterisering af væv og immuncellepopulationer, karakterisering af proteinekspression og karakterisering af mikrobielle arter i afføring og væv
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Ovenstående vil blive stratificeret efter sygdomstype og status, demografiske træk ved deltageren, biologisk eksponering, klinisk og endoskopisk respons på behandling
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gordon Moran Professor, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22GA031
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .