NAZA - Estudio de cohorte prospectivo de IBD Nottingham/Astra Zeneca (NAZA)
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre las comparaciones de los marcadores inflamatorios entre los participantes de EII y no IBD (control).
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Hay diferencias en los marcadores inflamatorios entre los participantes de EII y no IBD (control)?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Un estudio de cohorte en pacientes con enfermedad de Crohns moderada a severamente activa (CD) y colitis ulcerosa (UC) que cambian a una nueva terapia biológica dirigida (con un modo de acción diferente), ya sea en la terapia anti-TNFα o vedolizumab para UC o en la práctica clínica anti-TNFα o Ustekinumab o Upadacitinib para CD y endocópicos en estado de rutina y en el endocópico de rutina.
También reclutaremos a los participantes sin estas afecciones (controles) que se deben a una colonoscopia gastrointestinosa más baja como parte del Programa Nacional de Detección del Cáncer de Interiormente del Reino Unido o en cualquier lista de detección de hospital/ médico/ clínico o cualquier otra lista apropiada sin patología encontrada en el examen.
Los pacientes con CD & UC proporcionarán muestras de sangre y heces a 3 puntos de tiempo (línea de base, 3mths, 12mths), así como biopsias de tejido adicionales tomadas en su endoscopia de atención estándar dentro de los 12 meses. Los controles proporcionarán una muestra de sangre y una muestra de heces, así como biopsias de tejido adicionales tomadas en su colonoscopia de atención estándar.
Las muestras se analizarán para caracterizar cualquier rasgo observable (fenotipo) y variabilidad molecular en pacientes que pueden estar asociados con la respuesta clínica al tratamiento.
Esperamos que la información que obtenemos de este estudio pueda ayudar a mejorar nuestra comprensión de las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) y nos ayude a desarrollar mejores formas de tratar la afección y predecir el curso de la enfermedad y cómo los pacientes pueden responder a diferentes tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gordon Moran Professor
- Número de teléfono: 80608 0115 9249924
- Correo electrónico: Gordon.Moran@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia Frowd
- Correo electrónico: nadia.frowd1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- University of Nottingham
-
Contacto:
- Gordon Moran Professor
- Correo electrónico: gordon.moran@nottingham.ac.uk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Un estudio de cohorte en pacientes con enfermedad de Crohn moderada a severamente activa (CD) y colitis ulcerosa (UC) que cambian a una nueva terapia biológica dirigida (con un modo de acción diferente), ya sea en terapia anti-TNFα o vedolizumab para UC o en una práctica anti-TNFα o una práctica de USTEKINUMAB o UTADACITINIB para CD y endocópicos en estado de rutina y endocópicos de rutina.
También reclutaremos a los participantes sin estas afecciones (controles) que se deben a una colonoscopia gastrointestinosa más baja como parte del Programa Nacional de Detección del Cáncer de Interiormente del Reino Unido o en cualquier lista de detección de hospital/ médico/ clínico o cualquier otra lista apropiada sin patología encontrada en el examen.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Provisión de consentimiento informado firmado y fechado por escrito antes de cualquier procedimiento específicos del estudio
Y
2a. Pacientes de al menos 16 años de edad con enfermedad activa de Crohn definidas como: CRP> = 5 mg/L o FCP> = 250 μg/g o ulceraciones visibles en ileocolonoscopia con un total de SES-CD> = 7, o> = 4 si la enfermedad está limitada al íleum terminal o en la enfermedad activa visible en imágenes transversales. Están cambiando a un nuevo mecanismo de acción (MOA) a la terapia anti-TNF o Ustekinumab o Upadacitinib
O
2b. Pacientes de al menos 16 años (sin límite de edad superior) con UC activa definida como: CRP> = 5 mg/L o FCP> = 250 μg/g o subescoro de endoscopia de mayones
O
2c. Participantes que no son de IBD que asisten a una colonoscopia gastrointestinal inferior en cualquier sitio participante. En cualquier hospital/ lista médica/ clínica de detección o en cualquier otra lista apropiada sin patología que se encuentre en el examen.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Cualquier resultado positivo de la detección previa del antígeno de superficie de hepatitis B en suero, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Una infección continua que requiere tratamiento
- Evidencia clínica de infección activa de Covid y/o evidencia de CoVID activo determinado por los procedimientos de atención estándar locales
- Participación en un estudio clínico con intervención farmacológica dentro de los 3 meses previos a la visita de referencia.
- Diagnóstico actual de cáncer
- Habiendo recibido un órgano sólido o un trasplante de células madre
- Habiendo recibido una transfusión de sangre, plasma o plaquetas dentro de los 120 días previos a la inscripción
- Embarazo confirmado al momento de la inscripción
- Para participantes que no sean de IBD: un historial previo de EII (EC, UC, colitis microscópica, colitis indeterminada o EII no especificada)
- Sentencia clínica por parte del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio
- Menores de 16 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad de Crohn - Terapia anti -TNFα
El consultor prescribirá dosis, frecuencia y duración biológica como estándar de atención normal
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Enfermedad de Crohn - Ustekinumab
El consultor prescribirá dosis, frecuencia y duración biológica como estándar de atención normal
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Enfermedad de Crohn - Upadacitinib
El consultor prescribirá dosis, frecuencia y duración biológica como estándar de atención normal
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Colitis ulcerosa - Terapia anti -TNFα
El consultor prescribirá dosis, frecuencia y duración biológica como estándar de atención normal
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Colitis ulcerosa - vedolizumab
El consultor prescribirá dosis, frecuencia y duración biológica como estándar de atención normal
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Controlar no IBD
No se prescribirá biológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La comparación del eje inflamatorio IL-23/Th17 entre la EII y las muestras de control saludable
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 12
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Línea de base, mes 3 y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización del eje inflamatorio de IL-23/Th17 dentro de las muestras de bioses EII estratificadas por exposición biológica previa
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 12
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Línea de base, mes 3 y mes 12
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Comparación de lecturas de secuenciación de ARNm, caracterización de poblaciones de tejido y células inmunes, caracterización de la expresión de proteínas y caracterización de especies microbianas en las heces y el tejido
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 12
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Lo anterior se estratificará por el tipo de enfermedad y el estado, las características demográficas del participante, la exposición biológica, la respuesta clínica y endoscópica al tratamiento
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Línea de base, mes 3 y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Moran Professor, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22GA031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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