Naza - Nottingham/Astra Zeneca Prospektive IBD -Kohortenstudie (NAZA)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Vergleiche von Entzündungsmarkern zwischen IBD- und Nicht-IBD-Teilnehmern (Control) zu erfahren.
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Gibt es Unterschiede in Entzündungsmarkern zwischen IBD- und Nicht-IBD-Teilnehmern (Kontroll)?
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine Kohortenstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis stark aktiver Morbus Crohns (CD) und ulcerosa Colitis (UC), die auf eine neue zielgerichtete biologische Therapie (mit einer anderen Wirkungsweise) auf entweder auf Anti-TNFα-Therapie oder Vedolizumab für UC oder auf CD-TNF & agr; -Therapy-Therapie oder UP-Rutin-Rutin-Therapie oder UP-Rutin-Rutin-Rutin-Therapie oder UP-Rutin-Rutin-Therapie oder UP-UP-Rutin-Rutin-Rutin-Rutin-Rutin-Rutin-Rutin-Rutin-Rutin-Rutin-Therapie oder UP-UP-Rutin-Rutin-Rutin-Rutin-Rutin-Therapie umstellen. üben.
Wir werden auch Teilnehmer ohne diese Bedingungen (Kontrollen) rekrutieren, die im Rahmen des britischen Nationalen Darmkrebs -Screening -Programms oder auf einer Liste des nationalen Darmkrebskrebs -Screening -Programms für Krankenhäuser/ medizinischer/ klinischer oder einer anderen geeigneten Liste ohne Pathologie eine niedrigere GI -Koloskopie vorliegen.
CD- und UC -Patienten liefern Blut- und Stuhlproben mit 3 Zeitpunkten (Grundlinie, 3 -mmths, 12 Monate) sowie zusätzliche Gewebebiopsien, die innerhalb von 12 Monate bei ihrer Standardpflege -Endoskopie aufgenommen wurden. Die Kontrollen bieten eine Blutprobe und eine Stuhlprobe sowie zusätzliche Gewebebiopsien, die in ihrer Standard -Coloscopy -Darmkopie aufgenommen wurden.
Proben werden analysiert, um beobachtbare Merkmale (Phänotyp) und molekulare Variabilität bei Patienten zu charakterisieren, die mit dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung verbunden sein können.
Wir hoffen, dass die Informationen, die wir aus dieser Studie erhalten, dazu beitragen können, unser Verständnis von entzündlichen Darmkrankheiten (IBD) zu verbessern und uns dabei zu helfen, bessere Möglichkeiten zur Behandlung des Zustands und der Vorhersage des Krankheitsverlaufs zu entwickeln und wie Patienten auf verschiedene Behandlungen reagieren können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gordon Moran Professor
- Telefonnummer: 80608 0115 9249924
- E-Mail: Gordon.Moran@nottingham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nadia Frowd
- E-Mail: nadia.frowd1@nhs.net
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Rekrutierung
- University of Nottingham
-
Kontakt:
- Gordon Moran Professor
- E-Mail: gordon.moran@nottingham.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eine Kohortenstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis stark aktiver Morbus Crohn (CD) und ulcerosa Colitis (UC), die auf eine neue zielgerichtete biologische Therapie (mit einer anderen Wirkungsweise) auf entweder auf Anti-TNFα-Therapie oder Vedolizumab für UC oder auf CD-TNF & agr; -Therapie oder UP-Rutin-Rutin-Therapie oder UP-Rutin-Rutin-Rutin-Therapie oder UP-Rutin-Rutin-Therapie oder UP-Rutin-Rutin-Therapie oder UP-Rutin-Rutin-Rutin-Rutin-Rutin-Rutin-Rutin-Rutin-Rutin-Therapie oder UP-UP-Rutin-Therapie umstellen. üben.
Wir werden auch Teilnehmer ohne diese Bedingungen (Kontrollen) rekrutieren, die im Rahmen des britischen Nationalen Darmkrebs -Screening -Programms oder auf einer Liste des nationalen Darmkrebskrebs -Screening -Programms für Krankenhäuser/ medizinischer/ klinischer oder einer anderen geeigneten Liste ohne Pathologie eine niedrigere GI -Koloskopie vorliegen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Bereitstellung von unterschriebenen und datierten, schriftlichen Einverständniserklärung vor einer Studie spezifische Verfahren
UND
2a. Patienten mit mindestens 16 Jahren mit aktivem Morbus Crohn definiert als: crp> = 5 mg/l oder fcp> = 250 μg/g oder sichtbare Ulzerationen bei Ileocolonoskopie mit einer Gesamt-SES-CD> = 7 oder> = 4, wenn die Krankheit auf den Klemme Ileum oder die aktiven aktiven Krankheit auf Querschnittsbildungen beschränkt ist. Wechseln auf einen neuen Wirkungsmechanismus (MOA) auf die Anti-TNF-Therapie oder Ustekinumab oder Upadacitinib
ODER
2B. Patienten mit mindestens 16 Jahren (keine obere Altersgrenze) mit aktivem UC definiert als: crp> = 5 mg/l oder fcp> = 250 μg/g oder Mayo-Endoskopie-Subscore> = 2. wechseln auf einen neuen Wirkmechanismus (MOA) auf entweder Anti-TNFα-Therapie oder Vedolizumabrandmechanismus (MOA) oder Vedolizumabr.
ODER
2c. Nicht-IBD-Teilnehmer, die an jedem teilnehmenden Standort eine niedrigere GI-Koloskopie besuchen. Auf einer Liste der Krankenhaus-/ medizinischen/ klinischen Screening oder einer anderen geeigneten Liste ohne Pathologie, die bei der Untersuchung gefunden wurden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu geben
- Jegliches positives Ergebnis aus dem vorherigen Screening auf Serumhepatitis B -Oberflächenantigen, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Eine laufende Infektion, die behandelt werden muss
- Klinische Nachweise einer aktiven Covid -Infektion und/oder nach dem Nachweis eines aktiven CoVID, das durch lokale Standardversorgungsverfahren bestimmt wird
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit pharmakologischer Intervention innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch.
- Aktuelle Diagnose von Krebs
- Eine feste Organ- oder Stammzelltransplantation erhalten haben
- Nach einer Transfusion von Blut, Plasma oder Blutplättchen innerhalb von 120 Tagen vor der Einschreibung erhalten
- Bestätigte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Für Nicht-IBD-Teilnehmer: Eine Vorgeschichte von IBD (CD, UC, mikroskopische Kolitis, unbestimmte Kolitis oder nicht spezifizierte IBD)
- Klinische Beurteilung des Forschers, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte
- Unter 16 Jahren im Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Morbus Crohn - Anti -TNFα -Therapie
Der Berater wird eine biologische Dosis, Häufigkeit und Dauer als normalen Versorgungsstandard verschreiben
|
|
Morbus Crohn - Ustekinumab
Der Berater wird eine biologische Dosis, Häufigkeit und Dauer als normalen Versorgungsstandard verschreiben
|
|
Morbus Crohn - Upadacitinib
Der Berater wird eine biologische Dosis, Häufigkeit und Dauer als normalen Versorgungsstandard verschreiben
|
|
Colitis ulcerosa - Anti -TNFα -Therapie
Der Berater wird eine biologische Dosis, Häufigkeit und Dauer als normalen Versorgungsstandard verschreiben
|
|
Colitis ulcerosa - Vedolizumab
Der Berater wird eine biologische Dosis, Häufigkeit und Dauer als normalen Versorgungsstandard verschreiben
|
|
Kontrolle nicht-IBD
Kein Biologiker wird verschrieben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Vergleich der IL-23/Th17-Entzündungsachse zwischen IBD- und gesunden Kontrollproben
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3 und Monat 12
|
Grundlinie, Monat 3 und Monat 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisierung der IL-23/Th17-Entzündungsachse innerhalb der IBD
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3 und Monat 12
|
Grundlinie, Monat 3 und Monat 12
|
|
|
Vergleich von mRNA -Sequenzierungsaufnahmen, Charakterisierung von Gewebe- und Immunzellpopulationen, Charakterisierung der Proteinexpression und Charakterisierung von mikrobiellen Spezies im Stuhl und Gewebe
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3 und Monat 12
|
Die oben genannten wird durch den Status und den Status von Krankheiten, demografische Merkmale des Teilnehmers, biologischer Exposition, klinisches und endoskopisches Ansprechen auf die Behandlung geschichtet.
|
Grundlinie, Monat 3 und Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gordon Moran Professor, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22GA031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .