Naza - Nottingham/Astra Zeneca Prospektiivinen IBD -kohorttitutkimus (NAZA)
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on oppia tulehduksellisten markkerien vertailuista IBD: n ja muiden kuin IBD (kontrolli) osallistujien välillä.
Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko tulehduksellisissa markkereissa eroja IBD: n ja muiden kuin IBD (kontroll) osallistujien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohorttitutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vakavasti aktiivinen Crohns-tauti (CD) ja haavainen koliitti (UC), jotka siirtyvät uuteen kohdennettuun biologiseen terapiaan (erilaisella toimintatapaan)-joko anti-TNFa harjoittelu.
Rekrytoimme myös osallistujia ilman näitä tiloja (kontrolleja), joiden määrä on alhaisempi GI -kolonoskopia osana Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen suolisyövän seulontaohjelmaa tai missä tahansa sairaala-/ lääketieteellisessä/ kliinisessä seulontaluettelossa tai muussa asianmukaisessa luettelossa ilman tutkimusta.
CD- ja UC -potilaat tarjoavat veri- ja ulostenäytteitä 3 aikapisteellä (lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta) sekä ylimääräisiä kudosbiopsioita, jotka on otettu heidän tavanomaisessa hoidossaan endoskopiassa 12 kuukauden sisällä. Kontrollit tarjoavat verinäyte- ja uloste -näytteen sekä ylimääräisiä kudosbiopsioita, jotka on otettu niiden tavanomaisessa hoidossa.
Näytteet analysoidaan havaittavissa olevien piirteiden (fenotyyppi) ja molekyylin vaihtelun karakterisoimiseksi potilailla, jotka voivat liittyä kliiniseen vasteeseen hoitoon.
Toivomme, että tästä tutkimuksesta saamamme tiedot voivat auttaa parantamaan ymmärrystämme tulehduksellisista suolistosairauksista (IBD) ja auttaa meitä kehittämään parempia tapoja hoitaa sairautta ja ennustaa taudin kulkua ja kuinka potilaat voivat reagoida eri hoidoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gordon Moran Professor
- Puhelinnumero: 80608 0115 9249924
- Sähköposti: Gordon.Moran@nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadia Frowd
- Sähköposti: nadia.frowd1@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Rekrytointi
- University of Nottingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Gordon Moran Professor
- Sähköposti: gordon.moran@nottingham.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohorttitutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vakavasti aktiivinen Crohnin tauti (CD) ja haavainen koliitti (UC), jotka siirtyvät uuteen kohdennettuun biologiseen terapiaan (erilaisella toimintatapaan)-joko anti-TNFa harjoittelu.
Rekrytoimme myös osallistujia ilman näitä tiloja (kontrolleja), joiden määrä on alhaisempi GI -kolonoskopia osana Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen suolisyövän seulontaohjelmaa tai missä tahansa sairaala-/ lääketieteellisessä/ kliinisessä seulontaluettelossa tai muussa asianmukaisessa luettelossa ilman tutkimusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Allekirjoitetun ja päivätty, kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia menettelytapoja
JA
2a. Ainakin 16-vuotiaita potilaita, joiden aktiivinen Crohnin tauti on määritelty seuraavasti: CRP> = 5 mg/l tai FCP> = 250 μg/g tai näkyvät haavaumat ileokolonoskopialla, jolla on kokonais SES-CD> = 7 tai> = 4, jos sairaus rajoittuu terminaaliseen ileumiin tai näkyvään aktiiviseen sairauteen ristikkäisissä kuvituksissa. Siirtyvät uuteen toimintamekanismiin (MOA) anti-TNF-terapiaan tai utstekinumabiin tai upadacitinibiin
TAI
2b. Vähintään 16 vuoden potilaat (ei ylärajaa) aktiivisella UC: llä määriteltynä seuraavasti: CRP> = 5 mg/L tai FCP> = 250 μg/g tai mayo-endoskopian alakerrosta> = 2. Siirryvät uuteen toimintamekanismiin (MOA) joko anti-TNFa-terapiaan tai vedolitsumabiabiabiabiabiabiabiaatioon.
TAI
2C. Ei-IBD-osallistujat, jotka osallistuvat pienempaan GI-kolonoskopiaan missä tahansa osallistuvassa paikassa. Missä tahansa sairaala-/ lääketieteellisessä/ kliinisessä seulontaluettelossa tai muussa asianmukaisessa luettelossa ilman tutkimusta koskevaa patologiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus
- Mahdolliset positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B: n pinta -antigeenin, hepatiitti C: n tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnan positiivisesta tuloksesta (HIV)
- Käynnissä oleva tartunta, joka vaatii hoitoa
- Kliiniset todisteet aktiivisesta COVID -infektiosta ja/tai todisteista aktiivisesta covidista, joka määritetään paikallisilla standardihoidoilla
- Osallistuminen farmakologiseen interventioon liittyvään kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen lähtövierailua.
- Syövän nykyinen diagnoosi
- Saatuaan kiinteän elimen tai kantasolunsiirron
- Saatuaan veren-, plasman tai verihiutaleiden verensiirron 120 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Vahvistettu raskaus ilmoittautumishetkellä
- Muille kuin IBD-osallistujille: IBD: n aikaisempi historia (CD, UC, mikroskooppinen koliitti, määrittelemätön koliitti tai IBD määrittelemätön)
- Tutkijan kliininen arviointi, että potilaan ei tulisi osallistua tutkimukseen
- Alle 16 -vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Crohnin tauti - anti -TNFa -terapia
Konsultti määrää biologisen annoksen, taajuuden ja keston normaalina hoitotasolla
|
|
Crohnin tauti - utstekinumabi
Konsultti määrää biologisen annoksen, taajuuden ja keston normaalina hoitotasolla
|
|
Crohnin tauti - upadacitinib
Konsultti määrää biologisen annoksen, taajuuden ja keston normaalina hoitotasolla
|
|
Haavainen koliitti - anti -TNFa -terapia
Konsultti määrää biologisen annoksen, taajuuden ja keston normaalina hoitotasolla
|
|
Haavainen koliitti - vedolitsumabi
Konsultti määrää biologisen annoksen, taajuuden ja keston normaalina hoitotasolla
|
|
Kontrolli ei-IBD
Biologista ei määrätä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IL-23/Th17-tulehduksellisen akselin vertailu IBD: n ja terveellisten kontrollinäytteiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-23/Th17-tulehduksellisen akselin karakterisointi IBD-biosampeilla, jotka on ojennettu aikaisemmalla biologisella altistuksella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
|
MRNA: n sekvensointioskujen vertailu, kudoksen ja immuunisolupopulaatioiden karakterisointi, proteiinin ilmentymisen karakterisointi ja mikrobilajien karakterisointi jakkarassa ja kudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Edellä oleva ja otetaan tautien tyyppi ja tila, osallistujan demografiset piirteet, biologinen altistuminen, kliininen ja endoskooppinen vaste hoitoon
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon Moran Professor, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22GA031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .