Naza - Nottingham/Astra Zeneca Prospektywne badanie IBD Cohort (NAZA)
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie porównań markerów zapalnych między uczestnikami IBD i nie-IBD (kontrola).
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy istnieją różnice w markerach zapalnych między uczestnikami IBD i nie-IBD (kontrolując).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie kohortowe u pacjentów z umiarkowaną do poważnie aktywną chorobą Crohnsa (CD) i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), które przełączają się na nową ukierunkowaną terapię biologiczną (z innym sposobem działania)-na terapię anty-TNFα lub wdolizumabu dla UC lub na terapię anty-TNFα lub Ustekinumab lub Upadacitinib dla CD i wdolizumab. praktyka.
Będziemy również rekrutować uczestników bez tych warunków (kontroli), którzy mają na celu niższą kolonoskopię GI w ramach brytyjskiego krajowego programu badań przesiewowych raka jelit lub na dowolnej liście badań szpitalnych/ medycznych/ klinicznych lub innej odpowiedniej listy bez patologii podczas badania.
Pacjenci z CD i UC będą dostarczyć próbki krwi i kału w 3 punktach czasowych (linia wyjściowa, 3 mth, 12 mth), a także dodatkowe biopsje tkankowe pobrane przy standardowej endoskopii opieki w ciągu 12 metrów. Kontrola zapewnią próbkę krwi i próbkę kału, a także dodatkowe biopsje tkankowe pobrane przy standardowej kolonoskopii opieki.
Próbki zostaną przeanalizowane w celu scharakteryzowania wszelkich obserwowalnych cech (fenotyp) i zmienności molekularnej u pacjentów, które mogą być związane z odpowiedź kliniczną na leczenie.
Mamy nadzieję, że informacje, które otrzymujemy z tego badania, mogą pomóc w zrozumieniu naszego zrozumienia chorób zapalnych jelit (IBD) i pomóc nam w opracowaniu lepszych sposobów leczenia stanu i przewidywania przebiegu choroby i tego, jak pacjenci mogą reagować na różne metody leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gordon Moran Professor
- Numer telefonu: 80608 0115 9249924
- E-mail: Gordon.Moran@nottingham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nadia Frowd
- E-mail: nadia.frowd1@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Rekrutacyjny
- University of Nottingham
-
Kontakt:
- Gordon Moran Professor
- E-mail: gordon.moran@nottingham.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie kohortowe u pacjentów z umiarkowaną do ciężko aktywną chorobą Crohna (CD) i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), które przełączają się na nową ukierunkowaną terapię biologiczną (z innym sposobem działania)-na terapię anty-TNFα lub wedolizumabu dla UC lub na leczenie przeciw TNFα lub Ustekinumab lub Upadacitinib dla CD i wdolizumab. praktyka.
Będziemy również rekrutować uczestników bez tych warunków (kontroli), którzy mają na celu niższą kolonoskopię GI w ramach brytyjskiego krajowego programu badań przesiewowych raka jelit lub na dowolnej liście badań szpitalnych/ medycznych/ klinicznych lub innej odpowiedniej listy bez patologii podczas badania.
Opis
Kryteria włączenia:
1. Zapewnienie podpisanych i datowanych, pisemnej świadomej zgody przed jakimkolwiek badaniem określone procedury
I
2a. Pacjenci w wieku co najmniej 16 lat z aktywną chorobą Crohna zdefiniowaną jako: CRP> = 5 mg/L lub FCP> = 250 μg/g lub widoczne owrzodzenia na jeźdźce Ilekolonoskopii z całkowitą SES-CD> = 7 lub> = 4, jeśli choroba jest ograniczona do końcowej jelita krętego lub widoczną aktywną chorobę na przekroju. Przełącza się na nowy mechanizm działania (MOA) na terapię anty-TNF lub ustekinumab lub upadacytinib
LUB
2b. Pacjenci w wieku co najmniej 16 lat (bez górnej granicy wieku) z aktywnym UC zdefiniowanym jako: CRP> = 5 mg/L lub FCP> = 250 μg/g lub Mayo Endoscopy Subcore> = 2. Przełączają się na nowy mechanizm działania (MOA) na terapię przeciw TNFα lub wedolizumab
LUB
2C. Uczestnicy spoza IBD, którzy uczęszczają na niższą kolonoskopię GI w dowolnym miejscu uczestniczącym. Na dowolnej liście badań przesiewowych szpitala/ medycznych/ klinicznych lub innej odpowiedniej listy bez patologii podczas badania.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność udzielenia świadomej zgody
- Wszelkie pozytywne wyniki z wcześniejszego badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Ciągła infekcja wymagająca leczenia
- Dowody kliniczne aktywnego zakażenia Covid i/lub dowodów aktywnego Covid określone przez lokalne standardowe procedury opieki
- Udział w badaniu klinicznym z interwencją farmakologiczną w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Obecna diagnoza raka
- Po otrzymaniu przeszczepu narządu stałego lub komórek macierzystych
- Po otrzymaniu transfuzji krwi, osocza lub płytek krwi w ciągu 120 dni przed zapisaniem się
- Potwierdzona ciąża w momencie rejestracji
- Dla uczestników spoza IBD: wcześniejsza historia IBD (CD, UC, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, nieokreślone zapalenie jelita grubego lub nieokreślone IBD)
- Osąd kliniczny przez badacza, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu
- Poniżej 16 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Choroba Crohna - terapia anty -TNFα
Konsultant przepisuje dawkę biologiczną, częstotliwość i czas trwania jako normalny standard opieki
|
|
Choroba Crohna - ustekinumab
Konsultant przepisuje dawkę biologiczną, częstotliwość i czas trwania jako normalny standard opieki
|
|
Choroba Crohna - upadacytinib
Konsultant przepisuje dawkę biologiczną, częstotliwość i czas trwania jako normalny standard opieki
|
|
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego - terapia anty -TNFα
Konsultant przepisuje dawkę biologiczną, częstotliwość i czas trwania jako normalny standard opieki
|
|
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego - weedolizumab
Konsultant przepisuje dawkę biologiczną, częstotliwość i czas trwania jako normalny standard opieki
|
|
Kontroluj nie-IBD
Żaden biologiczny nie zostanie przepisany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie osi zapalnej IL-23/Th17 między IBD i zdrowymi próbkami kontrolnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
Linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka osi zapalnej IL-23/Th17 w biosamblach IBD stratyfikowanych przez wcześniejszą ekspozycję biologiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
Linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
|
|
Porównanie odczytów sekwencjonowania mRNA, charakterystyka populacji tkanek i komórek odpornościowych, charakterystyka ekspresji białka i charakterystyka gatunków drobnoustrojów w stolców i tkance
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
Powyższe zostanie stratyfikowane według rodzaju choroby i statusu, cech demograficznych uczestnika, ekspozycji biologicznej, odpowiedzi klinicznej i endoskopowej na leczenie
|
Linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon Moran Professor, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22GA031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .