Naza - Nottingham/Astra Zeneca Prospective IBD Cohort Study (NAZA)
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om sammenligningene av inflammatoriske markører mellom IBD og ikke-IBD (kontroll) deltakere.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Er det forskjeller i inflammatoriske markører mellom IBD og ikke-IBD (kontroll) deltakere.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En kohortstudie hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns-sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) som bytter til ny målrettet biologisk terapi (med en annen virkningsmåte)-på enten anti-TNF-terapi eller ved-ved-vurdering for UC eller på anti-TNF-terapi eller ustetinumab ortin-TNF-TNF-terapi eller ustetinumab eller ved-TNF-terapi eller ustetinumab ortin. Normal klinisk praksis.
Vi vil også rekruttere deltakere uten disse forholdene (kontroller) som skal til en lavere GI -koloskopi som en del av det britiske nasjonale tarmkreftscreeningsprogrammet eller på noe sykehus/ medisinsk/ klinisk screeningliste eller noen annen passende liste uten patologi funnet ved undersøkelse.
CD & UC -pasienter vil gi blod- og avføringsprøver ved 3 tidspunkter (baseline, 3mths, 12mths) samt ekstra vevsbiopsier tatt ved deres standardpleie endoskopi innen 12mths. Kontroller vil gi en blodprøve og avføringsprøve samt ekstra vevsbiopsier som er tatt ved deres standardomsorgskolonoskopi.
Prøver vil bli analysert for å karakterisere eventuelle observerbare egenskaper (fenotype) og molekylær variabilitet hos pasienter som kan være assosiert med klinisk respons på behandlingen.
Vi håper informasjonen vi får fra denne studien kan bidra til å forbedre vår forståelse av inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) og hjelpe oss med å utvikle bedre måter å behandle tilstanden og forutsi sykdomsforløpet og hvordan pasienter kan reagere på forskjellige behandlinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gordon Moran Professor
- Telefonnummer: 80608 0115 9249924
- E-post: Gordon.Moran@nottingham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadia Frowd
- E-post: nadia.frowd1@nhs.net
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Rekruttering
- University of Nottingham
-
Ta kontakt med:
- Gordon Moran Professor
- E-post: gordon.moran@nottingham.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
En kohortstudie hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) som bytter til ny målrettet biologisk terapi (med en annen virkningsmåte)-på enten anti-TNF-terapi eller Vedolizumab for UC eller på anti-TNF-terapi eller vedkinumab eller UC-TNF-terapi eller ustetinumab ortin-TNF-TNF-terapi eller ved-Vedolizumab for UC eller på anti-TNF-terapi eller ustTeKinumab eller ved-TNF-terapi eller Ustteinumab ortin. Normal klinisk praksis.
Vi vil også rekruttere deltakere uten disse forholdene (kontroller) som skal til en lavere GI -koloskopi som en del av det britiske nasjonale tarmkreftscreeningsprogrammet eller på noe sykehus/ medisinsk/ klinisk screeningliste eller noen annen passende liste uten patologi funnet ved undersøkelse.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Tilbud av signerte og datert, skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer
OG
2a. Pasienter i minst 16 år med aktiv Crohns sykdom definert som: CRP> = 5 mg/L eller FCP> = 250 μg/g eller synlige magesår på ileocolonoscopy med en total SES-CD> = 7, eller> = 4 hvis sykdom er begrenset til terminal ileum eller synlig aktiv sykdom på kryss-seksjonell avbildning. Bytter til en ny handlingsmekanisme (MOA) til anti-TNF-terapi eller ustekinumab eller upadacitinib
ELLER
2b. Pasienter på minst 16 år (ingen øvre aldersgrense) med aktiv UC definert som: CRP> = 5 mg/L eller FCP> = 250 μg/g eller Mayo endoskopi undercore> = 2. bytter til en ny virkningsmekanisme (MOA) på enten anti-TNFa-terapi eller Vedolizumab
ELLER
2c. Ikke-IBD-deltakere som deltar på en lavere GI-koloskopi på ethvert deltakende nettsted. På en hvilken som helst sykehus/ medisinsk/ klinisk screeningliste eller annen passende liste uten patologi som ble funnet ved undersøkelse.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Ethvert positivt resultat fra tidligere screening for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
- En pågående infeksjon som krever behandling
- Klinisk bevis på aktiv covid -infeksjon og/eller bevis på aktiv covid bestemt av lokale standardpleieprosedyrer
- Deltakelse i en klinisk studie med farmakologisk intervensjon innen 3 måneder før baselinebesøk.
- Gjeldende diagnose av kreft
- Etter å ha mottatt et solid organ eller stamcelletransplantasjon
- Etter å ha mottatt en transfusjon av blod, plasma eller blodplater innen 120 dager før påmelding
- Bekreftet graviditet ved påmelding
- For ikke-IBD-deltakere: en tidligere historie med IBD (CD, UC, mikroskopisk kolitt, ubestemt kolitt eller IBD uspesifisert)
- Klinisk skjønn av etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien
- Under 16 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Crohns sykdom - anti -TNFa terapi
Konsulent vil foreskrive biologisk dose, frekvens og varighet som normal standard for omsorg
|
|
Crohns sykdom - Ustekinumab
Konsulent vil foreskrive biologisk dose, frekvens og varighet som normal standard for omsorg
|
|
Crohns sykdom - upadacitinib
Konsulent vil foreskrive biologisk dose, frekvens og varighet som normal standard for omsorg
|
|
Ulcerøs kolitt - anti -TNFa terapi
Konsulent vil foreskrive biologisk dose, frekvens og varighet som normal standard for omsorg
|
|
Ulcerøs kolitt - Vedolizumab
Konsulent vil foreskrive biologisk dose, frekvens og varighet som normal standard for omsorg
|
|
Kontroller ikke-IBD
Ingen biologiske vil bli foreskrevet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligningen av IL-23/Th17 inflammatoriske akse mellom IBD og sunne kontrollprøver
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av IL-23/Th17 inflammatorisk akse i IBD-biosamples stratifisert ved tidligere biologisk eksponering
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
|
Sammenligning av mRNA -sekvenseringsavlesninger, karakterisering av vev og immuncellepopulasjoner, karakterisering av proteinuttrykk og karakterisering av mikrobielle arter i avføringen og vevet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Ovennevnte vil bli lagdelt av sykdomstype og status, demografiske trekk ved deltakeren, biologisk eksponering, klinisk og endoskopisk respons på behandling
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordon Moran Professor, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22GA031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .