同種脂肪誘導体幹細胞を伴うコラーゲン膜の心外膜移植の安全性と有効性 (CARDIOMESH II)
2025年4月24日 更新者：Viscofan
最初にヒトのオープンラベル多施設臨床試験で最初に、コラーゲン脂肪誘導体由来の幹細胞を冠動的な左室機能障害を受けた患者の皮膚膜誘導体細胞を伴うコラーゲン膜の心外膜移植の安全性と有効性を評価するために、冠動脈後血虐殺手術を受けるように予定されています
- Cardiomesh II臨床試験は、10人の患者を登録することを目的としたフェーズIオープンラベル研究であり、同種の脂肪組織由来の幹細胞を播種した膜の外科的心外膜移植の安全性と有効性を評価することを目的としています。
- この研究の主な目的は、冠状動脈の血行再建手術を受ける予定の大きな虚血性心筋瘢痕の患者におけるこの膜の外科的移植の安全性を評価することです。 二次的な目的は、瘢痕サイズと心室機能パラメーターの縮小という点で上記の治療の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
- 臨床試験Cardiomesh IIは、虚血性心疾患の主な死因である左心室の有害リモデリングを減衰させることを目的としています。 これは、虚血性心不全に関連する死亡率の10％の減少を達成すると予測されています。
- 具体的には、プロジェクトの実用的な仮説は次のとおりです。
- 冠状動脈の血行再建手術を受ける予定の大きな心筋瘢痕のある患者における同種脂肪誘導体幹細胞を含む膜の外科的移植は、技術的に実現可能です。
- 冠状動脈の血行再建手術を受ける予定の大規模な心筋瘢痕のある患者における同種脂肪誘導体幹細胞を含む膜の外科的移植は、主要な副心臓および脳血管イベント（MACCE）からなる主要な目的の観点から安全です。
- 前述のバイオエンジニアリング製品の外科的移植は、心臓効果と免疫学的分析の点で安全です。
- この細胞化された膜の外科的移植は、代理心臓イメージングパラメーターによって測定される有効性の観点から有益な効果を示します。
- 2つのヨーロッパ諸国の2つのサイトで実施される国際フェーズI臨床試験として設計されたこの研究の目的は、基本的な安全パラメーターを確立し、明確に確立された代理変数に関する予備的な有効性データを取得して、臨床効果に焦点を当てた将来の大規模な試験を実施することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lluis Quintana, PhD, MBA
- 電話番号：+49 6201 86-236
- メール：quintana@bio.viscofan.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jesus Izco, PhD
- 電話番号：+34948198444
- メール：IzcoJ@viscofan.com
研究場所
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Katowice - Ochojec、ポーランド、40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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コンタクト：
- Radoslaw Gocol, MD
- 電話番号：+48 32 3598877
- メール：kkch@sum.edu.pl
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コンタクト：
- Kowalowka Adam, MD
- 電話番号：+48 32 3598877
- メール：kkch@sum.edu.pl
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主任研究者：
- Radoslaw Gocol, MD
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副調査官：
- Adam Kowalowka, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究侵入から1か月以内に冠動脈血行再建手術を受けることを計画している患者。
- CMRIによるLVEF≤45％。
- 包含の少なくとも3か月前に心筋梗塞の履歴。
- CMRIの後期強化によって定義された左心室心筋質量の少なくとも15％をカバーする瘢痕。
除外基準：
- 包含の30日以内に別の臨床試験への参加。
- 細胞または遺伝子治療による事前の治療。
- 研究入力時に心臓移植の候補者になりましょう。
- 包含の3か月前の急性心筋梗塞の診断。
- 緊急の血行再建手術の必要性。
- CMRI（ペースメーカーまたは埋め込み可能な自動除細動器キャリア、ガドリニウムコントラストに対する以前の反応、閉所恐怖症、co牛インプラントなど）の使用に関する厳密な禁忌。
- インプラント手術時の制御されない心室性不整脈（心室性頻脈または心室細動）の存在。
- 活性全身感染。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- プロトコルの性質を理解し、彼/彼女の同意を付与することから被験者を妨げる精神疾患または心理的状態
- Barthel Indexに従って進行性認知症。
- 原発性または後天性免疫不全の既往歴、または免疫抑制療法に関する既往（包含の3か月以内、または免疫療法の必要性が研究のフォローアップ中にいつでも予測できる場合）。
- 腫瘍疾患。ただし、研究に含める前に少なくとも5年前、胸部放射線療法を受けずに根絶したことを除いて。 完全に根絶された非黒色腫皮膚腫瘍（いつでも）胸部化学療法や放射線療法を必要としないことが許可されています。
- 自己免疫疾患の病歴。
- 包含の12か月以内に脳卒中。
- 呼吸器の妥協または在宅酸素療法の必要性。
- 何らかの理由で1年未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VB-C01による治療
患者がVB-C01細胞化されたパッチで治療される治療群。
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冠動脈の血行再建術を受ける予定であり、心不全を発症するリスクが高い患者における同種脂肪組織由来幹細胞を播種した膜の外科的心外膜移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の最初の年のすべてのフォローアップ訪問でのMacceの組み合わせ
時間枠：12か月
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治療後の最初の年（手術後、1、3、6、9、12か月）におけるすべてのフォローアップ訪問でのMacceの組み合わせ。
マックは、すべての原因死、標的血管の血行再建、心不全の入院、心臓タンポネードまたは心膜狭窄、持続的な心室性頻脈、心室細動、および脳卒中を必要とする心筋梗塞として定義されます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全 - 複合マック
時間枠：12か月
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複合マック（すべて死亡、標的容器の血行再建、心不全の入院、心臓タンポネードまたは心膜狭窄のための入院を必要とする心筋梗塞、治療後の最初の年のすべてのフォローアップ訪問でのすべてのフォローアップ訪問での維持室頻脈、脳卒中）。
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12か月
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安全 - 血液学的パラメーター
時間枠：12か月
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赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板、プロトロンビン時間、aptt、inr。 値の測定と、それらが正常範囲の外側にある場合の臨床的意義の評価。 |
12か月
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安全性 - 有害事象
時間枠：12か月
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治療後の最初の年（手術後、1、3、6、9、12か月）のすべてのフォローアップ訪問での有害事象の原因
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12か月
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安全 - 生化学的血液パラメーター
時間枠：12か月
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グルコース、クレアチニン、尿素、GOT、GPT、GGT、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド、トリグリセリド、総タンパク質、カルシウム、カルシウム、チョリド、カルシウム、チョウロリド。 値が正常範囲外である場合の臨床的意義の評価。 |
12か月
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安全 - ニューヨークハート協会（NYHA）機能クラス
時間枠：12か月
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手術後の6か月後、手術前のニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスの評価（最初の評価は、スクリーニングプロセス中に行われ、処置前に繰り返されます）。
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12か月
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安全 - ミネソタ心不全（MLHFQ）アンケートとともに生きる
時間枠：12か月
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ミネソタは、手術前の6ヶ月および12か月で、手術前の心不全（MLHFQ）アンケート（MLHFQ）アンケート（手術の少なくとも1日前にスクリーニングプロセス中に行われます）。
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12か月
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安全 - 6分間のウォークテスト
時間枠：12か月
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6分間のウォークテストは、手術前に手術前に行われます（最初の評価は、手術の少なくとも1日前にスクリーニングプロセス中に行われます）。
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12か月
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安全 - 脳ナトリウム利尿ペプチド曲線（NT ProbNPまたはBNP）
時間枠：12か月
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脳ナトリウム利尿ペプチド曲線（各患者のフォローアップ全体で同じパラメーターを使用して各部位での可用性に応じて、NT PROBNPまたはBNP）。
レベルは、スクリーニングプロセス中に測定されます（最初の評価は、手術の少なくとも1日前に行われます）、手術後2日目、および製品投与後6および12か月後にレベルが測定されます。
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12か月
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安全-C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：1か月
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C反応性タンパク質（CRP）レベルは、手術前に評価されます（最初の評価は、退院前にスクリーニングプロセス中に行われ、退院中、および製品投与後1か月後に行われます。
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1か月
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安全 - 亜急性心膜炎症または収縮生理学の発生率
時間枠：12か月
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治療後1、6、12ヶ月目の心エコー検査および心磁気共鳴画像法（CMRI）によって評価された、亜急性心膜炎症または収縮生理学の発生率。
最初の評価は、スクリーニングプロセス中に行われます。
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12か月
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安全性 - 免疫学的分析
時間枠：1か月
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以下の免疫学的分析が実施されます：Bリンパ球、NKリンパ球（CD16+）、Tリンパ球（CD3+）、Thリンパ球（CD4+）、活性化THリンパ球（CD4+DR+）、Tregリンパ球（CD4+CD25+）、Tregete （CD4+CD25+）、活性化Tregリンパ球（CD4+CD25+DR+）、細胞毒性Tリンパ球（CD8+）、活性化細胞毒性Tリンパ球（CD8+DR+）、CD8+CD25+）、CD8+CD25+）、CD8+CD25+）、CD8+CD25+）、CD8+ （CD8+CD25+DR+）、アルブミン、アルファグロブリン、ベータグロブリン、ガンマグロブリン、IgG、IgM、および抗HLA抗体（最初の評価は、排出時にスクリーニングプロセス中に行われます）（血清サイトカインおよび抗HLA抗体を除く排出時）および1か月後の製品管理。
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1か月
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有効性 - 瘢痕サイズの変化
時間枠：12か月
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左心室質量の割合として表される瘢痕サイズの絶対的な変化（すなわち
瘢痕質量は総左室腫瘤のために修正）、実行可能な左心室腫瘤の割合の絶対的な変化（すなわち。
左心室質量のために修正された生存性質量）、総瘢痕サイズ（グラムで発現）の絶対変化、および生存性質量の絶対変化（グラムで発現）。
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12か月
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有効性 - 収縮期の終わり
時間枠：12か月
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左心室の生体力学的パラメーター：末端収縮期の体積、エンド拡張期の体積、駆出率、セグメント収縮性、および分節の壁の厚さ。
すべての値は、CMRI分析によって取得されます。
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12か月
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有効性 - 拡張期の終わり
時間枠：12か月
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左心室の生体力学的パラメーター：末端収縮期の体積、エンド拡張期の体積、駆出率、セグメント収縮性、および分節の壁の厚さ。
すべての値は、CMRI分析によって取得されます。
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12か月
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有効性 - 排出率
時間枠：12か月
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左心室の生体力学的パラメーター：末端収縮期の体積、エンド拡張期の体積、駆出率、セグメント収縮性、および分節の壁の厚さ。
すべての値は、CMRI分析によって取得されます。
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12か月
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有効性 - セグメント収縮性
時間枠：12か月
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左心室の生体力学的パラメーター：末端収縮期の体積、エンド拡張期の体積、駆出率、セグメント収縮性、および分節の壁の厚さ。
すべての値は、CMRI分析によって取得されます。
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12か月
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有効性 - セグメント壁の厚さ
時間枠：12か月
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左心室の生体力学的パラメーター：末端収縮期の体積、エンド拡張期の体積、駆出率、セグメント収縮性、および分節の壁の厚さ。
すべての値は、CMRI分析によって取得されます。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Radoslaw Gocol, MD、Medical University of Silesia
- 主任研究者：Javier Bermejo, MD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月24日
最初の投稿 (実際)
2025年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CARDIOMESH II
- 2024-517738-16-00 (Ctis)
- 2022-002180-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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