Sikkerhed og effektivitet af epicardial implantation af kollagenmembraner med allogen fedt afledte stamceller (CARDIOMESH II)
24. april 2025 opdateret af: Viscofan
Først i menneskelig åben etiket multicentre klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af epicardial implantation af kollagenmembraner med allogen fedtafledte stamceller hos patienter med iskæmisk venstrikulær dysfunktion, der er planlagt til at gennemgå koronar revaskulariseringskirurgi
- Cardiomesh II -klinisk forsøg er en fase I -åben etiketundersøgelse, der er beregnet til at tilmelde 10 patienter til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af kirurgiske epikardieimplantation af en membran, der er podet med allogen fedtvæv, afledte stamceller hos patienter, der er planlagt til at gennemgå koronar revaskulariseringskirurgi og ved høj risiko for at udvikle hjertesvigt.
- Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved kirurgisk implantation af denne membran hos patienter med store iskæmiske myokardiale ar, der er planlagt til at gennemgå koronar revaskulariseringskirurgi. Det sekundære mål er at undersøge effektiviteten af ovenstående behandling med hensyn til reduktion af arstørrelse og ventrikulære funktionsparametre.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Den kliniske forsøg Cardiomesh II sigter mod at dæmpe negativ ombygning af venstre ventrikel, som er den vigtigste dødsårsag i iskæmisk hjertesygdom gennem udviklingen af en ny regenerativ terapi, der består af kombinationen af allogen fedt afledte stamceller med bovine afledte kollagenmembraner til fremme af reparation af beskadiget min ocardium. Dette forventes at opnå en 10% reduktion i dødeligheden relateret til iskæmisk hjertesvigt.
- Specifikt er projektets arbejdshypoteser:
- Kirurgisk implantation af en membran indeholdende allogen fedtafledte stamceller hos patienter med store myokardiske ar, der er planlagt til at gennemgå koronar revaskulariseringskirurgi, er teknisk muligt.
- Kirurgisk implantation af en membran indeholdende allogen fedtafledte stamceller hos patienter med store myokardiale ar, der er planlagt til at gennemgå koronar revaskulariseringskirurgi, er sikker med hensyn til det primære mål, der består af store bivirkninger og cerebrovaskulære begivenheder (Macces).
- Kirurgisk implantation af det førnævnte bioingeniørprodukt er sikkert med hensyn til hjerteeffekter og immunologisk analyse.
- Kirurgisk implantation af denne cellulariserede membran viser fordelagtige virkninger med hensyn til effektivitet målt ved surrogat hjerteafbildningsparametre.
- Designet som et internationalt fase I -klinisk forsøg, der skal udføres på to steder i to europæiske lande, er formålet med undersøgelsen at etablere de grundlæggende sikkerhedsparametre og at opnå foreløbige effektivitetsdata på klart etablerede surrogatvariabler til at gennemføre fremtidige større skalaforsøg med fokus på klinisk effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lluis Quintana, PhD, MBA
- Telefonnummer: +49 6201 86-236
- E-mail: quintana@bio.viscofan.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jesus Izco, PhD
- Telefonnummer: +34948198444
- E-mail: IzcoJ@viscofan.com
Studiesteder
-
-
-
Katowice - Ochojec, Polen, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kontakt:
- Radoslaw Gocol, MD
- Telefonnummer: +48 32 3598877
- E-mail: kkch@sum.edu.pl
-
Kontakt:
- Kowalowka Adam, MD
- Telefonnummer: +48 32 3598877
- E-mail: kkch@sum.edu.pl
-
Ledende efterforsker:
- Radoslaw Gocol, MD
-
Underforsker:
- Adam Kowalowka, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der planlægger at gennemgå koronar revaskulariseringskirurgi inden for en måned efter studieindgangen.
- LVEF ≤45% af CMRI.
- Historie om myokardieinfarkt mindst 3 måneder før optagelse.
- Ar, der dækker mindst 15% af den samlede venstre ventrikulære myokardiale masse defineret ved sen forbedring på CMRI.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før optagelse.
- Forudgående behandling med celle- eller genterapi.
- Vær en kandidat til hjertetransplantation på tidspunktet for studieindtastningen.
- Diagnose af akut myokardieinfarkt med 3 måneder før optagelse.
- Behov for presserende revaskulariseringskirurgi.
- Streng kontraindikation til anvendelse af CMRI (pacemaker eller implanterbare automatiske defibrillatorbærere, tidligere reaktioner på gadoliniumkontrast, klaustrofobi, cochleaimplantater osv.).
- Tilstedeværelse af ukontrolleret ventrikulær arytmier (ventrikulær takykardi eller ventrikelflimmer) på tidspunktet for implantatkirurgi.
- Aktiv systemisk infektion.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Mental sygdom eller psykologisk tilstand, der hindrer emnet i at forstå arten af protokollen og give hans/hendes samtykke
- Avanceret demens i henhold til Barthel -indekset.
- Historie om primær eller erhvervet immundefekt eller på immunsuppressiv terapi (inden for 3 måneder før inkludering, eller hvis behovet for immunterapi kan forudses på ethvert tidspunkt under undersøgelsen af undersøgelsen).
- Tumorsygdom, bortset fra at udryddet mindst 5 år før optagelse i undersøgelsen og uden at modtage strålebehandling af brystet. Helt udryddet ikke -melanomhudtumorer (når som helst), der ikke kræver brystkemoterapi eller strålebehandling, er tilladt.
- Historie om autoimmun sygdom.
- Slag inden for 12 måneder før optagelse.
- Respiratorisk kompromis eller behov for hjemme -iltbehandling.
- Forventet levealder på mindre end 1 år af en eller anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med VB-C01
Behandlingsarm, hvor patienter vil blive behandlet med en VB-C01-cellulariseret patch.
|
Kirurgisk epicardial implantation af en membran, der er podet med allogen fedtvæv afledt stamceller hos patienter, der er planlagt til at gennemgå koronar revaskulariseringskirurgi og med høj risiko for at udvikle hjertesvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombination af makces overhovedet opfølgende besøg i løbet af det første år efter behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Kombination af MACces overhovedet opfølger besøg i løbet af det første år efter behandlingen (efter operation, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder).
Macces defineres som al forårsager død, myokardieinfarkt, der kræver målbeholder -revaskularisering, hospitalisering for hjertesvigt, hjertestamponade eller perikardial indsnævring, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering og slagtilfælde.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - sammensat Macce
Tidsramme: 12 måneder
|
Composite Macce (All forårsager død, myokardieinfarkt, der kræver målfartøjs revaskularisering, hospitalisering for hjertesvigt, hjertestamponade eller perikardial indsnævring, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering og slagtilfælde) ved alle opfølgende besøg i løbet af det første år efter behandling (efter operation, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder), og 12 måneder), og 12 måneder),
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed - Hæmatologiparametre
Tidsramme: 12 måneder
|
Erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, blodplader, protrombin -tid, aptt, INR. Måling af værdierne og evalueringen af deres kliniske betydning, hvis de er uden for det normale interval. |
12 måneder
|
|
Sikkerhed - Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver årsag Bivirkning overhovedet opfølgende besøg i løbet af det første år efter behandlingen (efter operationen, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder)
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed - Biokemiske blodparametre
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af biokemi-paramenter i blod inklusive glukose, kreatinin, urinstof, GOT, GPT, GGT, total bilirubin, alkalisk phosphatase, total kolesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerider, total proteiner, natrium, kalium, calcium, chlorid. Evaluering af klinisk betydning i sagsværdier er uden for det normale interval. |
12 måneder
|
|
Sikkerhed - New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse inden operationen (den første vurdering vil blive udført under screeningsprocessen og gentaget før proceduren), 6 og 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed - Minnesota Living With Heart Failure (MLHFQ) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Minnesota, der lever med hjertesvigt (MLHFQ) spørgeskema, før operationen (den første vurdering vil blive udført under screeningsprocessen, mindst en dag før operation), 6 og 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed - 6 minutters gangprøve
Tidsramme: 12 måneder
|
Den 6 minutters gangtest udføres inden operationen (den første vurdering vil blive udført under screeningsprocessen, mindst en dag før operationen), 6 og 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed - Natriuretisk peptidkurve i hjernen (NT ProbNP eller BNP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Brain Natriuretic Peptidkurve (NT ProbNP eller BNP, afhængigt af tilgængeligheden på hvert sted ved hjælp af den samme parameter i hele opfølgningen af hver patient).
Niveauer måles under screeningsprocessen (den første vurdering vil blive udført mindst en dag før operationen) på den anden dag efter operationen og efter 6 og 12 måneder efter produktadministration.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed - C reaktivt protein (CRP) niveauer
Tidsramme: 1 måned
|
C reaktivt protein (CRP) niveauer vil blive vurderet inden operationen (den første vurdering vil blive udført under screeningsprocessen, gentaget før operationen), ved udskrivning på hospitalet og 1 måned efter produktadministration.
|
1 måned
|
|
Sikkerhed - Forekomst af subakut perikardial betændelse eller indsnævring fysiologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af subakut perikardial betændelse eller indsnævring fysiologi som vurderet ved ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonansafbildning (CMRI) i måneder 1, 6 og 12 efter behandlingen.
Den første vurdering vil blive udført under screeningsprocessen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed - immunologisk analyse
Tidsramme: 1 måned
|
Følgende immunologiske analyse udføres: B -lymfocytter, NK -lymfocytter (CD16+), T -lymfocytter (CD3+), TH -lymfocytter (CD4+), aktiveret TH lymfocytter (CD4+DR+), Treg Lymphocytes (CD4+CD25+), Treg LymphoCeT (CD4+CD25+), Activated Treg Lymphocytes (CD4+CD25+DR+), Cytotoxic T Lymphocytes (CD8+), Activated Cytotoxic T Lymphocytes (CD8+DR+), Cytotoxic Treg Lymphocytes (CD8+CD25+), Activated Cytotoxic Treg Lymfocytter (CD8+CD25+DR+), albumin, alfa globulin, beta globulin, gamma globulin, IgG, IgM og anti-HLA antistoffer (den første vurdering vil ske i løbet af screeningsprocessen) ved udskrivning (ved udskrivning ekskluderer serumcytokiner og anti-HLA-antistoffer) og 1 måned efter produktadministration.
|
1 måned
|
|
Effektivitet - Ændring i arstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Absolut ændring i arstørrelse udtrykt som procentdel af venstre ventrikulær masse (dvs.
Armasse korrigeret for total venstre ventrikulær masse), absolut ændring i procentdel af levedygtig venstre ventrikulær masse (dvs.
levedygtig masse korrigeret for total venstre ventrikulær masse), absolut ændring i total arstørrelse (udtrykt i gram) og absolut ændring i levedygtig masse (udtrykt i gram).
|
12 måneder
|
|
Effektivitet - Slut systolisk volumen
Tidsramme: 12 måneder
|
Biomekaniske parametre for den venstre ventrikel: End -systolisk volumen, ende diastolisk volumen, ejektionsfraktion, segmental kontraktilitet og segmental vægtykkelse.
Alle værdier opnås ved CMRI -analyse.
|
12 måneder
|
|
Effektivitet - Slut diastolisk volumen
Tidsramme: 12 måneder
|
Biomekaniske parametre for den venstre ventrikel: End -systolisk volumen, ende diastolisk volumen, ejektionsfraktion, segmental kontraktilitet og segmental vægtykkelse.
Alle værdier opnås ved CMRI -analyse.
|
12 måneder
|
|
Effektivitet - Ejekteringsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Biomekaniske parametre for den venstre ventrikel: End -systolisk volumen, ende diastolisk volumen, ejektionsfraktion, segmental kontraktilitet og segmental vægtykkelse.
Alle værdier opnås ved CMRI -analyse.
|
12 måneder
|
|
Effektivitet - Segmental kontraktilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Biomekaniske parametre for den venstre ventrikel: End -systolisk volumen, ende diastolisk volumen, ejektionsfraktion, segmental kontraktilitet og segmental vægtykkelse.
Alle værdier opnås ved CMRI -analyse.
|
12 måneder
|
|
Effektivitet - segmental vægtykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Biomekaniske parametre for den venstre ventrikel: End -systolisk volumen, ende diastolisk volumen, ejektionsfraktion, segmental kontraktilitet og segmental vægtykkelse.
Alle værdier opnås ved CMRI -analyse.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Radoslaw Gocol, MD, Medical University of Silesia
- Ledende efterforsker: Javier Bermejo, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2025
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARDIOMESH II
- 2024-517738-16-00 (Ctis)
- 2022-002180-29 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .