Veiligheid en werkzaamheid van epicardiale implantatie van collageenmembranen met allogene vetafgeleide stamcellen (CARDIOMESH II)
24 april 2025 bijgewerkt door: Viscofan
Eerst in het menselijk open label Multicentre klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van epicardiale implantatie van collageenmembranen te evalueren met allogene vet afgeleide stamcellen bij patiënten met ischemische linkerventrikelstoornissen gepland om coronaire revascularisatiechirurgie te ondergaan
- De klinische studie van Cardiomesh II is een fase I Open Label -onderzoek dat bedoeld is om 10 patiënten in te schrijven om de veiligheid en werkzaamheid van chirurgische epicardiale implantatie van een membraan te evalueren van een membraan dat wordt gezaaid met allogene vetweefsel afgeleide stamcellen bij patiënten gepland om de kransrevascularisatieoperatie te ondergaan en bij een hoog risico op het ontwikkelen van hartfalen.
- Het primaire doel van de studie is om de veiligheid van chirurgische implantatie van dit membraan te evalueren bij patiënten met grote ischemische myocardiale littekens die gepland zijn om een coronaire revascularisatiechirurgie te ondergaan. Het secundaire doel is het onderzoeken van de werkzaamheid van de bovenstaande behandeling in termen van vermindering van littekengrootte en ventriculaire functieparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Het klinische onderzoek Cardiomesh II heeft als doel de nadelige remodellering van de linkerventrikel te verzwakken, wat de belangrijkste doodsoorzaak is bij ischemische hartziekten, door de ontwikkeling van een nieuwe regeneratieve therapie die bestaat uit de combinatie van allogene vette stamcellen met bovine -afgeleid collageenmembranen om een beschadigd myocardium te bevorderen. Er wordt voorspeld dat dit een vermindering van de sterfte met 10% zal bereiken met betrekking tot ischemisch hartfalen.
- In het bijzonder zijn de werkhypothesen van het project:
- Chirurgische implantatie van een membraan dat allogene vetafgeleide stamcellen bevat bij patiënten met grote myocardiale littekens die gepland zijn om een coronaire revascularisatiechirurgie te ondergaan, is technisch haalbaar.
- Chirurgische implantatie van een membraan dat allogene vet -afgeleide stamcellen bevat bij patiënten met grote myocardiale littekens die gepland zijn om een coronaire revascularisatiechirurgie te ondergaan, is veilig in termen van de primaire doelstelling die bestaat uit belangrijke ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (macces).
- Chirurgische implantatie van het bovengenoemde bio -engineering -product is veilig in termen van harteffecten en immunologische analyse.
- Chirurgische implantatie van dit cellulariseerde membraan vertoont gunstige effecten in termen van werkzaamheid gemeten door surrogaatcardiale beeldvormingsparameters.
- Ontworpen als een internationale fase I klinische studie die op twee locaties in twee Europese landen moet worden uitgevoerd, is het doel van het onderzoek om de basisveiligheidsparameters vast te stellen en om voorlopige werkzaamheidsgegevens te verkrijgen over duidelijk gevestigde surrogaatvariabelen om toekomstige grotere schaalproeven uit te voeren die zijn gericht op klinische werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lluis Quintana, PhD, MBA
- Telefoonnummer: +49 6201 86-236
- E-mail: quintana@bio.viscofan.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jesus Izco, PhD
- Telefoonnummer: +34948198444
- E-mail: IzcoJ@viscofan.com
Studie Locaties
-
-
-
Katowice - Ochojec, Polen, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Contact:
- Radoslaw Gocol, MD
- Telefoonnummer: +48 32 3598877
- E-mail: kkch@sum.edu.pl
-
Contact:
- Kowalowka Adam, MD
- Telefoonnummer: +48 32 3598877
- E-mail: kkch@sum.edu.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Radoslaw Gocol, MD
-
Onderonderzoeker:
- Adam Kowalowka, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die van plan zijn om een coronaire revascularisatiechirurgie te ondergaan binnen een maand na het binnendringen van de studie.
- LVEF ≤45% door CMRI.
- Geschiedenis van het hartinfarct ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname.
- Litteken dat ten minste 15% bedekt van de totale linkerventrikele myocardiale massa gedefinieerd door late verbetering op CMRI.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan opname.
- Eerdere behandeling met cel- of gentherapie.
- Wees een kandidaat voor harttransplantatie op het moment van het invoer van de studie.
- Diagnose van acuut myocardinfarct met 3 maanden voorafgaand aan opname.
- Behoefte aan dringende revascularisatiechirurgie.
- Strikte contra -indicatie voor het gebruik van CMRI (pacemaker of implanteerbare automatische defibrillatordragers, eerdere reacties op gadoliniumcontrast, claustrofobie, cochleaire implantaten, enz.).
- Aanwezigheid van ongecontroleerde ventriculaire aritmieën (ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie) op het moment van implantaatchirurgie.
- Actieve systemische infectie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Geestelijke ziekten of psychologische aandoening die het onderwerp belemmert om de aard van het protocol te begrijpen en zijn/haar toestemming te geven
- Geavanceerde dementie volgens de Barthel -index.
- Geschiedenis van primaire of verworven immunodeficiëntie of op immunosuppressieve therapie (binnen 3 maanden voorafgaand aan de opname of als de behoefte aan immunotherapie te allen tijde tijdens de follow -up van de studie is).
- Tumorziekte, behalve dat ten minste 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek en zonder radiotherapie op de borst te ontvangen. Volledig uitgeroeid niet -melanoomhuidtumoren (op elk moment) waarvoor chemotherapie van borst of radiotherapie geen borst is toegestaan.
- Geschiedenis van auto -immuunziekten.
- Binnen 12 maanden voorafgaand aan de opname.
- Ademhalingscompromis of behoefte aan zuurstoftherapie thuis.
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar om welke reden dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met VB-C01
Behandelingsarm waarbij patiënten worden behandeld met een VB-C01-cellulariseerde patch.
|
Chirurgische epicardiale implantatie van een membraan gezaaid met allogene vetweefsel afgeleide stamcellen bij patiënten die gepland zijn om een coronaire revascularisatiechirurgie te ondergaan en een hoog risico op het ontwikkelen van hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Combinatie van Macces bij alle follow -up bezoeken tijdens het eerste jaar na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Combinatie van Macces bij alle follow -upbezoeken tijdens het eerste jaar na de behandeling (na de operatie, op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden).
Macces worden gedefinieerd als alle dood, myocardinfarct waarvoor revascularisatie van het doelvat vereist, ziekenhuisopname voor hartfalen, cardiale tamponade of pericardiale vernauwing, aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en beroerte.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Composiet Macce
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Composiet MACCE (allemaal overlijden, myocardinfarct waarvoor revascularisatie van doelwatvaartuigen, ziekenhuisopname voor hartfalen, harttamponade of pericardiale vernauwing vereist, aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en beroerte) bij alle follow -up bezoeken tijdens het eerste jaar na de behandeling (na de operatie, 1, 6, 6, 9 en 12 maanden), 9 en 12 maanden),
|
12 maanden
|
|
Veiligheid - Hematologieparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Erytrocyten, hemoglobine, hematocriet, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen, bloedplaatjes, protrombinetijd, aptt, inr. Meting van de waarden en evaluatie van hun klinische significantie in het geval ze buiten het normale bereik liggen. |
12 maanden
|
|
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke oorzaak bijwerkingen bij alle follow -up bezoeken tijdens het eerste jaar na de behandeling (na de operatie, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden)
|
12 maanden
|
|
Veiligheid - Biochemische bloedparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van biochemie paramenters in bloed, waaronder glucose, creatinine, ureum, GOT, GPT, GGT, Totaal bilirubine, alkalische fosfatase, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, totale eiwitten, natrium, natrium, calcium, chloride. Evaluatie van klinische significantie in casuswaarden ligt buiten het normale bereik. |
12 maanden
|
|
Veiligheid - Functionele klasse New York Heart Association (NYHA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de functionele klasse New York Heart Association (NYHA) vóór de operatie (de eerste beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het screeningproces en herhaald vóór de procedure), na 6 en 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Veiligheid - Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Minnesota leven met hartfalen (MLHFQ) vragenlijst, vóór de operatie (de eerste beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het screeningproces, ten minste één dag vóór de operatie), op 6 en 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Veiligheid - 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De 6 minuten durende looptest wordt uitgevoerd vóór de operatie (de eerste beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het screeningproces, ten minste een dag vóór de operatie), op 6 en 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Veiligheid - hersen natriuretische peptidecurve (NT Probnp of BNP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hersen natriuretische peptidecurve (NT probnp of BNP, afhankelijk van de beschikbaarheid op elke locatie met dezelfde parameter gedurende de follow -up van elke patiënt).
Niveaus worden gemeten tijdens het screeningproces (de eerste beoordeling zal worden uitgevoerd, ten minste één dag vóór de operatie), op de tweede dag na de operatie en na 6 en 12 maanden na productbeheer.
|
12 maanden
|
|
Veiligheid - C reactief eiwit (CRP) niveaus
Tijdsspanne: 1 maand
|
C -reactief eiwit (CRP) -niveaus worden voorafgaand aan de operatie beoordeeld (de eerste beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het screeningproces, herhaald vóór de operatie), bij ontslag in het ziekenhuis en 1 maand na productbeheer.
|
1 maand
|
|
Veiligheid - Incidentie van subacute pericardiale ontsteking of constrictieve fysiologie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van subacute pericardiale ontsteking of constrictieve fysiologie zoals beoordeeld door echocardiografie en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI) na maanden 1, 6 en 12 na behandeling.
De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het screeningproces.
|
12 maanden
|
|
Veiligheid - Immunologische analyse
Tijdsspanne: 1 maand
|
De volgende immunologische analyse zal worden uitgevoerd: B -lymfocyten, NK -lymfocyten (CD16+), T -lymfocyten (CD3+), TH -lymfocyten (CD4+), geactiveerde TH -lymfocyten (CD4+DR+), Treg Lymphocyt (CD4+CD25+), Treg Lymphocytes (CD4+CD25+), Treg Lymphocytes (CD4+CD25+), Treg Lymphocytes (CD4+CD25+), Treg Lymphocytes (CD4+CD25+), Treg Lymphocytes (CD4+CD25+), Treg Lymphocytes (CD4+CD25+), Treg Lymphocytes (Tregeltes (Treg Lymphocytes (Treges (Treg Lymphocytes (CD4+CD25+). (CD4+CD25+), geactiveerde Treg -lymfocyten (CD4+CD25+DR+), cytotoxische T -lymfocyten (CD8+), geactiveerde cytotoxische T -lymfocyten (CD8+DR+), Cytotoxic Treg -lymphocytes (CD8+), geactiveerd cytotoxisch cytotoxisch cytotoxisch cytotoxisch cytotoxisch cytotoxisch cytotoxisch cytotoxisch cytotoxisch cytotoxisch cytotoxisch cytotoxisch cytotoxisch cytotoxisch cytotoxisch (CD8+CD25+DR+), Albumine, Alpha Globulin, Beta Globulin, Gamma Globulin, IgG, IgM en anti-HLA-antilichamen (de eerste beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het screeningproces) bij ontslag (bij ontslag exclusief serumcytokines en anti-HLA-antibodieën) en 1 maand na producttoediening.
|
1 maand
|
|
Werkzaamheid - Verandering in littekengrootte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Absolute verandering in littekengrootte uitgedrukt als percentage van de linker ventriculaire massa (d.w.z.
Littekenmassa gecorrigeerd voor totale linker ventriculaire massa), absolute verandering in percentage van levensvatbare linkerventrikelmassa (d.w.z.
Levensvatbare massa gecorrigeerd voor totale linker ventriculaire massa), absolute verandering in totale littekengrootte (uitgedrukt in gram) en absolute verandering in levensvatbare massa (uitgedrukt in grammen).
|
12 maanden
|
|
Werkzaamheid - Eind systolisch volume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Biomechanische parameters van de linkerventrikel: eindsystolisch volume, einddiastolisch volume, ejectiefractie, segmentale contractiliteit en segmentale wanddikte.
Alle waarden worden verkregen door CMRI -analyse.
|
12 maanden
|
|
Werkzaamheid - Eind diastolisch volume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Biomechanische parameters van de linkerventrikel: eindsystolisch volume, einddiastolisch volume, ejectiefractie, segmentale contractiliteit en segmentale wanddikte.
Alle waarden worden verkregen door CMRI -analyse.
|
12 maanden
|
|
Werkzaamheid - Ejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Biomechanische parameters van de linkerventrikel: eindsystolisch volume, einddiastolisch volume, ejectiefractie, segmentale contractiliteit en segmentale wanddikte.
Alle waarden worden verkregen door CMRI -analyse.
|
12 maanden
|
|
Werkzaamheid - Segmentale contractiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Biomechanische parameters van de linkerventrikel: eindsystolisch volume, einddiastolisch volume, ejectiefractie, segmentale contractiliteit en segmentale wanddikte.
Alle waarden worden verkregen door CMRI -analyse.
|
12 maanden
|
|
Werkzaamheid - Segmentale wanddikte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Biomechanische parameters van de linkerventrikel: eindsystolisch volume, einddiastolisch volume, ejectiefractie, segmentale contractiliteit en segmentale wanddikte.
Alle waarden worden verkregen door CMRI -analyse.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Radoslaw Gocol, MD, Medical University of Silesia
- Hoofdonderzoeker: Javier Bermejo, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARDIOMESH II
- 2024-517738-16-00 (Ctis)
- 2022-002180-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .