Sikkerhet og effekt av epikardial implantasjon av kollagenmembraner med allogene fett avledede stamceller (CARDIOMESH II)
24. april 2025 oppdatert av: Viscofan
Først i Human Open Label Multicentre Clinical Triest for å evaluere sikkerheten og effekten av epikardial implantasjon av kollagenmembraner med allogen fett avledede stamceller hos pasienter med iskemisk venstre ventrikkel dysfunksjon planlagt å gjennomgå koronar revaskulariseringskirurgi
- Cardiomesh II kliniske studien er en fase I Open Label -studie ment å registrere 10 pasienter for å evaluere sikkerheten og effekten av kirurgisk epikardial implantasjon av en membran som ble frø med allogen fettvev avledet stamceller hos pasienter som er planlagt å gjennomgå koronar revaskulær kirurgi og med høy risiko for å utvikle hjertesvikt.
- Det primære målet med studien er å evaluere sikkerheten til kirurgisk implantasjon av denne membranen hos pasienter med store iskemiske myokardar som er planlagt å gjennomgå koronar revaskulariseringskirurgi. Det sekundære målet er å undersøke effekten av den ovennevnte behandlingen når det gjelder reduksjon av arrstørrelse og ventrikulære funksjonsparametere.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Den kliniske studien Cardiomesh II tar sikte på å dempe negativ ombygging av venstre ventrikkel, som er den viktigste dødsårsaken ved iskemisk hjertesykdom, gjennom utvikling av en ny regenerativ terapi bestående av kombinasjonen av allogen fett av demede stamceller med bovintedet kollagenmembraner for å fremme reparasjon av skadet myocardium. Dette er spådd for å oppnå en 10% reduksjon i dødelighet relatert til iskemisk hjertesvikt.
- Spesifikt er arbeidshypotesene til prosjektet:
- Kirurgisk implantasjon av en membran som inneholder allogen fett avledede stamceller hos pasienter med store myokardiske arr som er planlagt å gjennomgå koronar revaskulariseringskirurgi er teknisk gjennomførbar.
- Kirurgisk implantasjon av en membran som inneholder allogen fett avledede stamceller hos pasienter med store myokardiske arr som er planlagt å gjennomgå koronar revaskulariseringskirurgi, er trygt når det gjelder det primære målet som består av store bivirkninger og cerebrovaskulære hendelser (Macces).
- Kirurgisk implantasjon av det nevnte bioingeniørproduktet er trygt når det gjelder hjerteeffekter og immunologisk analyse.
- Kirurgisk implantasjon av denne cellulariserte membranen viser gunstige effekter når det gjelder effekt målt ved surrogat hjertebilde -parametere.
- Formålet med studien er designet som en internasjonal fase I -klinisk studie som skal gjennomføres på to steder i to europeiske land, er å etablere de grunnleggende sikkerhetsparametrene og å få foreløpige effektdata på tydelig etablerte surrogatvariabler for å foreta fremtidige studier med større skala med fokus på klinisk effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lluis Quintana, PhD, MBA
- Telefonnummer: +49 6201 86-236
- E-post: quintana@bio.viscofan.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jesus Izco, PhD
- Telefonnummer: +34948198444
- E-post: IzcoJ@viscofan.com
Studiesteder
-
-
-
Katowice - Ochojec, Polen, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Ta kontakt med:
- Radoslaw Gocol, MD
- Telefonnummer: +48 32 3598877
- E-post: kkch@sum.edu.pl
-
Ta kontakt med:
- Kowalowka Adam, MD
- Telefonnummer: +48 32 3598877
- E-post: kkch@sum.edu.pl
-
Hovedetterforsker:
- Radoslaw Gocol, MD
-
Underetterforsker:
- Adam Kowalowka, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som planlegger å gjennomgå koronar revaskulariseringskirurgi innen en måned etter studien.
- LVEF ≤45% av CMRI.
- Historie med hjerteinfarkt minst 3 måneder før inkludering.
- Scar som dekker minst 15% av den totale venstre ventrikulære myokardmasse definert av sen forbedring på CMRI.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering.
- Tidligere behandling med celle- eller genterapi.
- Vær en kandidat for hjertetransplantasjon på studietidspunktet.
- Diagnostisering av akutt hjerteinfarkt med 3 måneder før inkludering.
- Behov for akutt revaskulariseringskirurgi.
- Streng kontraindikasjon for bruk av CMRI (pacemaker eller implanterbare automatiske hjertestarterbærere, tidligere reaksjoner på gadoliniumkontrast, klaustrofobi, cochleaimplantater, etc.).
- Tilstedeværelse av ukontrollerte ventrikulære arytmier (ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering) på tidspunktet for implantatkirurgi.
- Aktiv systemisk infeksjon.
- Kvinner som er gravide eller ammes.
- Mental sykdom eller psykologisk tilstand som hindrer motivet fra å forstå protokollens natur og gi hans/hennes samtykke
- Avansert demens i henhold til Barthel -indeksen.
- Historie med primær eller ervervet immunsvikt eller på immunsuppressiv terapi (innen 3 måneder før inkludering eller hvis behovet for immunterapi er forutsigbart når som helst under studien oppfølging).
- Tumorsykdom, bortsett fra at det utryddet minst 5 år før inkludering i studien og uten å motta strålebehandling av brystet. Fullstendig utryddet ikke melanomhudsvulster (når som helst) som ikke krever cellegift i brystet eller strålebehandling er tillatt.
- Historie om autoimmun sykdom.
- Hjerneslag innen 12 måneder før inkludering.
- Åndedrettskompromiss eller behov for oksygenbehandling hjemme.
- Levealder på mindre enn 1 år av en eller annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med VB-C01
Behandlingsarm der pasienter vil bli behandlet med en VB-C01 cellularisert lapp.
|
Kirurgisk epikardial implantasjon av en membran som er frøet med allogen fettvev avledede stamceller hos pasienter som er planlagt å gjennomgå koronar revaskulariseringskirurgi og med høy risiko for å utvikle hjertesvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinasjon av makces i det hele tatt oppfølgingsbesøk i løpet av det første året etter behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Kombinasjon av makces i det hele tatt oppfølgingsbesøk i løpet av det første året etter behandling (etter operasjonen, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder).
Macces er definert som alle årsaker død, hjerteinfarkt som krever målkar -revaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, hjertetamponade eller perikardiell innsnevring, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering og hjerneslag.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - sammensatt Macce
Tidsramme: 12 måneder
|
Kompositt MACCE (alle forårsaker død, hjerteinfarkt som krever målkar -revaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, hjertetamponade eller perikardiell innsnevring, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering og hjerneslag) på det hele tatt oppfølging av besøk i løpet av det første året etter behandling (etter operasjonen, 1, 3, 6, 6, 6 måneder).
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet - Hematologiparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Erytrocytter, hemoglobin, hematokrit, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, blodplater, protrombin tid, APTT, INR. Måling av verdiene og evalueringen av deres kliniske betydning i tilfelle de er utenfor normalområdet. |
12 måneder
|
|
Sikkerhet - Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver årsak bivirkninger i det hele tatt oppfølgingsbesøk i løpet av det første året etter behandling (etter operasjonen, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder)
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet - Biokjemiske blodparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av biokjemi paramentarers i blod inkludert glukose, kreatinin, urea, GOT, GPT, GGT, total bilirubin, alkalisk fosfatase, total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglys, total proteiner, nodium, kalt-kolesterol, triglyserider. Evaluering av klinisk betydning i tilfelle verdier er utenfor normalt område. |
12 måneder
|
|
Sikkerhet - New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse før operasjonen (den første vurderingen vil bli gjort under screeningsprosessen og gjentatt før inngrepet), 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet - Minnesota Living With Heart Failure (MLHFQ) Spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Minnesota som lever med hjertesvikt (MLHFQ) spørreskjema, før operasjonen (den første vurderingen vil bli gjort under screeningsprosessen, minst en dag før operasjonen), 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet - 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
6 minutters gangprøve vil bli utført før operasjonen (den første vurderingen vil bli gjort under screeningsprosessen, minst en dag før operasjonen), 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet - hjerne natriuretisk peptidkurve (nt probnp eller bnp)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerne natriuretisk peptidkurve (NT PROBNP eller BNP, avhengig av tilgjengeligheten på hvert sted ved å bruke den samme parameteren gjennom oppfølgingen av hver pasient).
Nivåer vil bli målt under screeningsprosessen (den første vurderingen vil bli gjort, minst en dag før operasjonen), den andre dagen etter operasjonen og 6 og 12 måneder etter produktadministrasjon.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet - C reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: 1 måned
|
C Reactive Protein (CRP) nivåer vil bli vurdert før operasjonen (den første vurderingen vil bli gjort under screeningsprosessen, gjentatt før operasjonen), ved utskrivning av sykehus og 1 måned etter produktadministrasjon.
|
1 måned
|
|
Sikkerhet - Forekomst av subakutt perikardiell betennelse eller innsnevring av fysiologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av subakutt perikardiell betennelse eller innsnevring av fysiologi som vurdert ved ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) etter måned 1, 6 og 12 etter behandling.
Den første vurderingen vil bli gjort under screeningprosessen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet - Immunologisk analyse
Tidsramme: 1 måned
|
Følgende immunologisk analyse vil bli utført: B -lymfocytter, NK -lymfocytter (CD16+), T -lymfocytter (CD3+), TH -lymfocytter (CD4+), aktiverte th -lymfocytter (CD4+DR+), Treg LymphyTes (CD+DR+), treg LymphyTes (CD4+DR+), Treg Lymf Lymf Lymf Lymf Lymphy, CD4+DR+), treg Lymphy, CD4+DR+), TreglyTe (CD4+), treg Lymph, CD4+), treglyT, CD4+DR+). (CD4+CD25+), Activated Treg Lymphocytes (CD4+CD25+DR+), Cytotoxic T Lymphocytes (CD8+), Activated Cytotoxic T Lymphocytes (CD8+DR+), Cytotoxic Treg Lymphocytes (CD8+CD25+), Activated Cytotoxic Treg Lymfocytter (CD8+CD25+DR+), albumin, Alpha Globulin, Beta Globulin, Gamma Globulin, IgG, IgM og anti-HLA antistoffer (den første vurderingen vil bli gjort under screeningsprosessen) ved utskrivning av utskrivning av produktadministrasjon.
|
1 måned
|
|
Effektivitet - Endring i arrstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Absolutt endring i arrstørrelse uttrykt som prosentandel av venstre ventrikulær masse (dvs.
arrmasse korrigert for total venstre ventrikulær masse), absolutt endring i prosent av levedyktig venstre ventrikulær masse (dvs.
levedyktig masse korrigert for total venstre ventrikulær masse), absolutt endring i total arrstørrelse (uttrykt i gram) og absolutt endring i levedyktig masse (uttrykt i gram).
|
12 måneder
|
|
Effektivitet - slutt systolisk volum
Tidsramme: 12 måneder
|
Biomekaniske parametere for venstre ventrikkel: ende systolisk volum, ende diastolisk volum, utkastingsfraksjon, segmentell kontraktilitet og segmental veggtykkelse.
Alle verdier vil bli oppnådd ved CMRI -analyse.
|
12 måneder
|
|
Effektivitet - slutt diastolisk volum
Tidsramme: 12 måneder
|
Biomekaniske parametere for venstre ventrikkel: ende systolisk volum, ende diastolisk volum, utkastingsfraksjon, segmentell kontraktilitet og segmental veggtykkelse.
Alle verdier vil bli oppnådd ved CMRI -analyse.
|
12 måneder
|
|
Effektivitet - Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Biomekaniske parametere for venstre ventrikkel: ende systolisk volum, ende diastolisk volum, utkastingsfraksjon, segmentell kontraktilitet og segmental veggtykkelse.
Alle verdier vil bli oppnådd ved CMRI -analyse.
|
12 måneder
|
|
Effektivitet - segmentell kontraktilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Biomekaniske parametere for venstre ventrikkel: ende systolisk volum, ende diastolisk volum, utkastingsfraksjon, segmentell kontraktilitet og segmental veggtykkelse.
Alle verdier vil bli oppnådd ved CMRI -analyse.
|
12 måneder
|
|
Effektivitet - segmental veggtykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Biomekaniske parametere for venstre ventrikkel: ende systolisk volum, ende diastolisk volum, utkastingsfraksjon, segmentell kontraktilitet og segmental veggtykkelse.
Alle verdier vil bli oppnådd ved CMRI -analyse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Radoslaw Gocol, MD, Medical University of Silesia
- Hovedetterforsker: Javier Bermejo, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARDIOMESH II
- 2024-517738-16-00 (Ctis)
- 2022-002180-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .