Segurança e eficácia da implantação epicárdica de membranas de colágeno com células -tronco alogênicas adiposas derivadas (CARDIOMESH II)
24 de abril de 2025 atualizado por: Viscofan
Primeiro no ensaio clínico multicêntrico de etiqueta aberta humana para avaliar a segurança e a eficácia da implantação epicárdica das membranas de colágeno com células -tronco alogênicas derivadas adiposas em pacientes com disfunção ventricular esquerda isquêmica programada para submeter -se a uma cirurgia de revascularização coronariana
- O ensaio clínico do CardiOMesh II é um estudo de etiqueta aberta de fase I, destinado a incluir 10 pacientes para avaliar a segurança e a eficácia do implante epicárdico cirúrgico de uma membrana semeada com tecido adiposo alogênico derivado de células -tronco em pacientes em desenvolvimento programado para submeter -se a uma cirurgia de recascularização coronária coronária e em alto risco de falhas em desenvolvimento.
- O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança da implantação cirúrgica desta membrana em pacientes com grandes cicatrizes do miocárdio isquêmico programadas para serem submetidas a cirurgia de revascularização coronariana. O objetivo secundário é investigar a eficácia do tratamento acima em termos de redução do tamanho da cicatriz e parâmetros de função ventricular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O ensaio clínico CardiOMesh II visa atenuar a remodelação adversa do ventrículo esquerdo, que é a principal causa de morte em doenças cardíacas isquêmicas, através do desenvolvimento de uma nova terapia regenerativa que consiste na combinação de células STEM derivadas de colágeno adipe alogênico. Prevê -se que atinja uma redução de 10% na mortalidade relacionada à insuficiência cardíaca isquêmica.
- Especificamente, as hipóteses de trabalho do projeto são:
- A implantação cirúrgica de uma membrana contendo células -tronco derivadas de adiposas alogênicas em pacientes com grandes cicatrizes do miocárdio programadas para sofrer uma cirurgia de revascularização coronariana é tecnicamente viável.
- A implantação cirúrgica de uma membrana contendo células -tronco derivadas de adiposia alogênica em pacientes com grandes cicatrizes do miocárdio programadas para se submeter a uma cirurgia de revascularização coronariana é segura em termos do objetivo principal que consiste em eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos (maccentes).
- A implantação cirúrgica do produto de bioengenharia mencionada acima é segura em termos de efeitos cardíacos e análise imunológica.
- A implantação cirúrgica dessa membrana celularizada mostra efeitos benéficos em termos de eficácia medidos por parâmetros substitutos de imagem cardíaca.
- Projetado como um ensaio clínico internacional de fase I a ser conduzido em dois locais em dois países europeus, o objetivo do estudo é estabelecer os parâmetros básicos de segurança e obter dados de eficácia preliminares sobre variáveis substitutas claramente estabelecidas para realizar futuros ensaios de maior escala focados na eficácia clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lluis Quintana, PhD, MBA
- Número de telefone: +49 6201 86-236
- E-mail: quintana@bio.viscofan.com
Estude backup de contato
- Nome: Jesus Izco, PhD
- Número de telefone: +34948198444
- E-mail: IzcoJ@viscofan.com
Locais de estudo
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Katowice - Ochojec, Polônia, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Contato:
- Radoslaw Gocol, MD
- Número de telefone: +48 32 3598877
- E-mail: kkch@sum.edu.pl
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Contato:
- Kowalowka Adam, MD
- Número de telefone: +48 32 3598877
- E-mail: kkch@sum.edu.pl
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Investigador principal:
- Radoslaw Gocol, MD
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Subinvestigador:
- Adam Kowalowka, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que planejam se submeter à cirurgia de revascularização coronariana dentro de um mês após a entrada do estudo.
- FEVE ≤45% por CMRI.
- História do infarto do miocárdio pelo menos 3 meses antes da inclusão.
- A cicatriz abrangendo pelo menos 15% da massa do miocárdio do ventrículo esquerdo total definida pelo aprimoramento tardio da RMI.
Critérios de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da inclusão.
- Tratamento prévio com terapia celular ou genética.
- Seja um candidato a transplante de coração no momento da entrada do estudo.
- Diagnóstico de infarto agudo do miocárdio com 3 meses antes da inclusão.
- Necessidade de cirurgia de revascularização urgente.
- Contra -indicação estrita para o uso de CMRI (marcapasso ou portadores de desfibrilador automático implantável, reações anteriores ao contraste do gadolínio, claustrofobia, implantes cocleares, etc.).
- Presença de arritmias ventriculares não controladas (taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular) no momento da cirurgia de implante.
- Infecção sistêmica ativa.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doença mental ou condição psicológica que impede o sujeito de entender a natureza do protocolo e conceder seu consentimento
- Demência avançada de acordo com o índice Barthel.
- História da imunodeficiência primária ou adquirida ou na terapia imunossupressora (dentro de 3 meses antes da inclusão ou se a necessidade de imunoterapia é previsível a qualquer momento durante o acompanhamento do estudo).
- Doença tumoral, exceto que erradicou pelo menos 5 anos antes da inclusão no estudo e sem receber radioterapia torácica. São permitidos tumores de pele de não melanoma completamente erradicados (a qualquer momento) que não requerem quimioterapia ou radioterapia no peito.
- História da doença auto -imune.
- AVC dentro de 12 meses antes da inclusão.
- Compromisso respiratório ou necessidade de oxigenoterapia em casa.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com VB-C01
Braço de tratamento no qual os pacientes serão tratados com um adesivo VB-C01 celularizado.
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Implantação epicárdica cirúrgica de uma membrana semeada com células -tronco alogênicas do tecido adiposo adipos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Combinação de MacCes em todas as visitas de acompanhamento durante o primeiro ano após o tratamento
Prazo: 12 meses
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Combinação de MacCes em todas as visitas de acompanhamento durante o primeiro ano após o tratamento (após a cirurgia, a 1, 3, 6, 9 e 12 meses).
Os macCimentos são definidos como todos causam morte, infarto do miocárdio que exige revascularização do vaso -alvo, hospitalização por insuficiência cardíaca, tamponamento cardíaco ou constrição pericárdica, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular e derrame.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - MacCe composto
Prazo: 12 meses
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Composite MACCE (all cause death, myocardial infarction requiring target vessel revascularisation, hospitalisation for heart failure, cardiac tamponade or pericardial constriction, sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, and stroke) at all follow up visits during the first year after treatment (after surgery, 1, 3, 6, 9 and 12 months),
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12 meses
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Segurança - parâmetros de hematologia
Prazo: 12 meses
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Eritrócitos, hemoglobina, hematócrito, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos, plaquetas, tempo de protrombina, aptt, inr. Medição dos valores e avaliação de seu significado clínico no caso de estarem fora da faixa normal. |
12 meses
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Segurança - Eventos Adversos
Prazo: 12 meses
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Qualquer causa do evento adverso em todas as visitas de acompanhamento durante o primeiro ano após o tratamento (após a cirurgia, 1, 3, 6, 9 e 12 meses)
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12 meses
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Segurança - parâmetros de sangue bioquímico
Prazo: 12 meses
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Medição de parenters bioquímicos no sangue, incluindo glicose, creatinina, uréia, GT, GPT, GGT, bilirrubina total, fosfatase alcalina, colesterol total, ldl-colesterol, cálcio-colesterol, triglicerídeos, proteínas totais, sódio, potássio, cálcio-colesterol. A avaliação da significância clínica nos valores de casos está fora da faixa normal. |
12 meses
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Segurança - Classe Funcional da Associação de Coração de Nova York (NYHA)
Prazo: 12 meses
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Avaliação da classe funcional da New York Heart Association (NYHA) antes da cirurgia (a primeira avaliação será feita durante o processo de triagem e repetida antes do procedimento), 6 e 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Segurança - Minnesota Living With Heart Fail (MLHFQ) Questionário
Prazo: 12 meses
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Questionário de Minnesota Living With Heart Insuxiou (MLHFQ), antes da cirurgia (a primeira avaliação será feita durante o processo de triagem, pelo menos um dia antes da cirurgia), aos 6 e 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Segurança - teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
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O teste de caminhada de 6 minutos será realizado antes da cirurgia (a primeira avaliação será feita durante o processo de triagem, pelo menos um dia antes da cirurgia), aos 6 e 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Segurança - Curva de peptídeo natriurético cerebral (NT Probnp ou BNP)
Prazo: 12 meses
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Curva de peptídeo natriurético cerebral (NT Probnp ou BNP, dependendo da disponibilidade em cada local usando o mesmo parâmetro durante todo o acompanhamento de cada paciente).
Os níveis serão medidos durante o processo de triagem (a primeira avaliação será realizada, pelo menos um dia antes da cirurgia), no segundo dia após a cirurgia e aos 6 e 12 meses após a administração do produto.
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12 meses
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Segurança - C níveis de proteína reativa (PCR)
Prazo: 1 mês
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Os níveis de proteína reativa (PCR) serão avaliados antes da cirurgia (a primeira avaliação será feita durante o processo de triagem, repetida antes da cirurgia), na alta hospitalar e 1 mês após a administração do produto.
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1 mês
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Segurança - incidência de inflamação pericárdica subaguda ou fisiologia constritiva
Prazo: 12 meses
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Incidência de inflamação pericárdica subaguda ou fisiologia constritiva, avaliada por ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca (RMC) nos meses 1, 6 e 12 após o tratamento.
A primeira avaliação será feita durante o processo de triagem.
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12 meses
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Segurança - Análise imunológica
Prazo: 1 mês
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The following immunological analysis will be performed: B Lymphocytes, NK Lymphocytes (CD16+), T Lymphocytes (CD3+), Th Lymphocytes (CD4+), Activated Th Lymphocytes (CD4+DR+), Treg Lymphocytes (CD4+CD25+), Treg Lymphocytes (CD4+CD25+), Activated Treg Lymphocytes (CD4+CD25+DR+), Cytotoxic T Lymphocytes (CD8+), Activated Cytotoxic T Lymphocytes (CD8+DR+), Cytotoxic Treg Lymphocytes (CD8+CD25+), Activated Cytotoxic Treg Lymphocytes (CD8+CD25+DR+), albumina, alfa globulina, beta globulina, globulina gama, IgG, IgM e anticorpos anti-HLA (a primeira avaliação será feita durante o processo de triagem) na alta (na alta excluindo citocinas de soro e anticodies) e 1 mês após a administração.
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1 mês
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Eficácia - mudança no tamanho da cicatriz
Prazo: 12 meses
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Mudança absoluta no tamanho da cicatriz expressa como porcentagem de massa ventricular esquerda (isto é,
Massa de cicatriz corrigida para massa ventricular esquerda total), mudança absoluta na porcentagem de massa ventricular esquerda viável (isto é,
massa viável corrigida para massa ventricular esquerda total), mudança absoluta no tamanho total da cicatriz (expressa em gramas) e mudança absoluta na massa viável (expressa em gramas).
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12 meses
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Eficácia - volume sistólico final
Prazo: 12 meses
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Parâmetros biomecânicos do ventrículo esquerdo: volume sistólico final, volume diastólico final, fração de ejeção, contratilidade segmentar e espessura da parede segmentar.
Todos os valores serão obtidos por análise de CMRI.
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12 meses
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Eficácia - volume diastólico final
Prazo: 12 meses
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Parâmetros biomecânicos do ventrículo esquerdo: volume sistólico final, volume diastólico final, fração de ejeção, contratilidade segmentar e espessura da parede segmentar.
Todos os valores serão obtidos por análise de CMRI.
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12 meses
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Eficácia - fração de ejeção
Prazo: 12 meses
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Parâmetros biomecânicos do ventrículo esquerdo: volume sistólico final, volume diastólico final, fração de ejeção, contratilidade segmentar e espessura da parede segmentar.
Todos os valores serão obtidos por análise de CMRI.
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12 meses
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Eficácia - Contratilidade segmentar
Prazo: 12 meses
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Parâmetros biomecânicos do ventrículo esquerdo: volume sistólico final, volume diastólico final, fração de ejeção, contratilidade segmentar e espessura da parede segmentar.
Todos os valores serão obtidos por análise de CMRI.
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12 meses
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Eficácia - espessura da parede segmentar
Prazo: 12 meses
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Parâmetros biomecânicos do ventrículo esquerdo: volume sistólico final, volume diastólico final, fração de ejeção, contratilidade segmentar e espessura da parede segmentar.
Todos os valores serão obtidos por análise de CMRI.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Radoslaw Gocol, MD, Medical University of Silesia
- Investigador principal: Javier Bermejo, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARDIOMESH II
- 2024-517738-16-00 (Ctis)
- 2022-002180-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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