Bezpečnost a účinnost epikardiální implantace kolagenových membrán s kmenovými buňkami odvozenými z alogenního tuku (CARDIOMESH II)
24. dubna 2025 aktualizováno: Viscofan
Nejprve v lidské otevřené značce multicentrické klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti epikardiální implantace kolagenových membrán s alogenními kmenovými buňkami odvozenými od pacientů s ischemickou dysfunkcí levé komory naplánované na koronární revaskularizaci operaci
- Klinická studie Cardiomesh II je otevřená studie označení fáze I určená k zařazení 10 pacientů, aby vyhodnotili bezpečnost a účinnost chirurgické epikardiální implantace membrány naočkované alogenní tukové tkáňové kmenové buňky u pacientů, kteří mají podstoupit koronární revaskularizaci a při vysokém riziku vzniku srdečního selhání.
- Primárním cílem studie je zhodnotit bezpečnost chirurgické implantace této membrány u pacientů s velkými ischemickými jizvami myokardu naplánovaných na koronární revaskularizaci. Sekundárním cílem je prozkoumat účinnost výše uvedené léčby z hlediska zmenšení velikosti jizvy a parametrů funkce komor.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Cílem klinického hodnocení Cardiomesh II je oslabit nepříznivou remodelaci levé komory, která je hlavní příčinou úmrtí při ischemickém srdečním onemocněním, prostřednictvím vývoje nové regenerativní terapie sestávající z kombinace alogenních tukových kmenových buněk odvozených k kmenovým buňkám s bovinovou kolagenovou membránou. Předpokládá se, že to dosáhne 10% snížení úmrtnosti související s ischemickým srdečním selháním.
- Konkrétně jsou pracovní hypotézy projektu:
- Chirurgická implantace membrány obsahující kmenové buňky odvozené z alogenního tukoviny u pacientů s velkými jizvami myokardu, které mají podstoupit koronární revaskularizační chirurgii, je technicky proveditelná.
- Chirurgická implantace membrány obsahující kmenové buňky odvozené od alogenních tukových buněk u pacientů s velkými jizvami myokardu, které mají podstoupit koronární revaskularizační chirurgii, je bezpečná z hlediska primárního cíle sestávajícího z hlavních nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCES).
- Chirurgická implantace výše uvedeného bioinženýrského produktu je bezpečná z hlediska srdečních účinků a imunologické analýzy.
- Chirurgická implantace této buněčné membrány vykazuje prospěšné účinky z hlediska účinnosti měřené náhradními parametry srdečního zobrazování.
- Účelem studie je navrženo jako mezinárodní klinická studie fáze I, která má být prováděna na dvou místech ve dvou evropských zemích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lluis Quintana, PhD, MBA
- Telefonní číslo: +49 6201 86-236
- E-mail: quintana@bio.viscofan.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jesus Izco, PhD
- Telefonní číslo: +34948198444
- E-mail: IzcoJ@viscofan.com
Studijní místa
-
-
-
Katowice - Ochojec, Polsko, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kontakt:
- Radoslaw Gocol, MD
- Telefonní číslo: +48 32 3598877
- E-mail: kkch@sum.edu.pl
-
Kontakt:
- Kowalowka Adam, MD
- Telefonní číslo: +48 32 3598877
- E-mail: kkch@sum.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Radoslaw Gocol, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adam Kowalowka, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří plánují podstoupit koronární revaskularizační chirurgii do jednoho měsíce od vstupu do studie.
- Lvef ≤ 45% od CMRI.
- Historie infarktu myokardu nejméně 3 měsíce před zařazením.
- Jizva pokrývající alespoň 15% z celkové hmoty myokardu v levé komoře definované pozdním vylepšením na CMRI.
Kritéria pro vyloučení:
- Účast na další klinické hodnocení do 30 dnů před zařazením.
- Předchozí léčba buněčnou nebo genovou terapií.
- Buďte kandidátem na transplantaci srdce v době vstupu do studie.
- Diagnóza akutního infarktu myokardu s 3 měsíci před zařazením.
- Potřeba naléhavé chirurgie revaskularizace.
- Přísná kontraindikace pro použití CMRI (kardiostimulátor nebo implantovatelné automatické nosiče defibrilátoru, předchozí reakce na kontrast gadolinia, klaustrofobie, kochleární implantáty atd.).
- Přítomnost nekontrolovaných komorových arytmií (komorová tachykardie nebo komorová fibrilace) v době chirurgie implantátu.
- Aktivní systémová infekce.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojení.
- Duševní onemocnění nebo psychologický stav, který brání předmětu před pochopením povahy protokolu a udělením jeho souhlasu
- Pokročilá demence podle indexu Barthelu.
- Historie primární nebo získané imunodeficience nebo na imunosupresivní terapii (do 3 měsíců před zařazením nebo pokud je potřeba imunoterapie předvídatelná kdykoli během sledování studie).
- Onemocnění nádoru, s výjimkou toho, že eradikovala nejméně 5 let před zařazením do studie a bez přijímání radioterapie hrudníku. Jsou povoleny zcela eradikované nádory kožních nelanomů (kdykoli), které nevyžadují chemoterapii hrudníku nebo radioterapii.
- Historie autoimunitního onemocnění.
- Mrtvice do 12 měsíců před zařazením.
- Respirační kompromis nebo potřeba terapie domácí kyslík.
- Délka života méně než 1 rok z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření VB-C01
Léčebná rameno, ve kterém budou pacienti léčeni buněčnou náplastí VB-C01.
|
Chirurgická epikardiální implantace membrány naočkované kmenovými buňkami odvozenými od alogenních tukové tkáně u pacientů, kteří jsou naplánováni, aby podstoupili koronární revaskularizaci chirurgii a ve vysokém riziku vzniku srdečního selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kombinace MACCE při všech následných návštěvách během prvního roku po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
Kombinace MACCE při všech sledování návštěv během prvního roku po léčbě (po operaci, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců).
MACCE jsou definovány jako všechny způsobují smrt, infarkt myokardu vyžadující revaskularizaci cílových cév, hospitalizaci pro srdeční selhání, srdeční tamponádu nebo perikardiální zúžení, trvalé komorové tachykardie, komorová fibrilace a mrtvici.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost - kompozitní MACCE
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozitní MACCE (všechny způsobují smrt, infarkt myokardu vyžadující cílovou revaskularizaci cév, hospitalizaci pro srdeční selhání, srdeční tamponádu nebo perikardiální zúžení, trvalé komorové tachykardie, komorová fibrilace a mrtvice) při všech prvních roce po léčbě (po operaci, 1, 6, 9 a 12 měsíců), “
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost - Hematologické parametry
Časové okno: 12 měsíců
|
Erytrocyty, hemoglobin, hematokrit, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, basofily, destičky, protrombinový čas, aptt, inr. Měření hodnot a hodnocení jejich klinického významu v případě, že jsou mimo normální rozsah. |
12 měsíců
|
|
Bezpečnost - Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakákoli příčina nepříznivých událostí při všech následných návštěvách během prvního roku po léčbě (po operaci, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců)
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost - Biochemické parametry krve
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření paramentorů biochemie v krvi, včetně glukózy, kreatininu, močoviny, GOT, GPT, GGT, celkového bilirubinu, alkalické fosfatázy, celkového cholesterolu, cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterol, cholesterol-cholesterol, chlopsium, potasium, chlorid. Hodnocení klinické významnosti v hodnotách případu jsou mimo normální rozsah. |
12 měsíců
|
|
Bezpečnost - Funkční třída New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení funkční třídy New York Heart Association (NYHA) před chirurgickým zákrokem (první hodnocení bude provedeno během procesu screeningu a opakováno před postupem), 6 a 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost - Minnesota žijící se srdečním selháním (MLHFQ) dotazník
Časové okno: 12 měsíců
|
Minnesota žijící se srdečním selháním (MLHFQ) dotazník před chirurgickým zákrokem (první posouzení bude provedeno během procesu screeningu, nejméně jeden den před operací), 6 a 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost - 6 minut chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
6 minut chůze bude proveden před chirurgickým zákrokem (první posouzení bude provedeno během procesu screeningu, nejméně jeden den před operací), 6 a 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost - mozková natriuretická peptidová křivka (NT ProbnP nebo BNP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Křivka mozkové natriuretické peptidy (NT Probnp nebo BNP, v závislosti na dostupnosti na každém místě za použití stejného parametru během sledování každého pacienta).
Úrovně budou měřeny během procesu screeningu (první hodnocení bude provedeno, alespoň jeden den před operací), druhý den po operaci a 6 a 12 měsíců po podání produktu.
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost - C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1 měsíc
|
Hladiny C reaktivní protein (CRP) budou hodnoceny před chirurgickým zákrokem (první posouzení bude provedeno během procesu screeningu, opakované před chirurgickým zákrokem), při propuštění nemocnice a 1 měsíc po podání produktu.
|
1 měsíc
|
|
Bezpečnost - Incidence subakutního perikardiálního zánětu nebo omezující fyziologie
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt subakutního perikardiálního zánětu nebo konstrukční fyziologie, jak je hodnoceno echokardiografií a zobrazením srdeční magnetické rezonance (CMRI) v měsících 1, 6 a 12 po léčbě.
První hodnocení bude provedeno během procesu screeningu.
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost - imunologická analýza
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude provedena následující imunologická analýza: B lymfocyty, NK lymfocyty (CD16+), T lymfocyty (CD3+), Th lymfocyty (CD4+), aktivované Th lymfocyty (CD4+DR+), Treg lymfocyty, Tregyphocytes, Tregyphocytes, Treg yyphocytes. (CD4+CD25+), aktivované Treg lymfocyty (CD4+CD25+DR+), cytotoxické T lymfocyty (CD8+), aktivované cytotoxické T lymfocyty (CD8+DR+), Cytotoxické Treg lymfocyty (CD8+CD25+), aktivované cytotojové lymfotys lymphotosic lymphotoys. (CD8+CD25+DR+), albumin, alfa globulin, beta globulin, gama globulin, IgG, IgM a anti-HLA protilátky (první hodnocení bude provedeno během procesu screeningu) při propuštění (při výboji sérovým cytokiny a anti-HLA protilátky).
|
1 měsíc
|
|
Účinnost - změna velikosti jizvy
Časové okno: 12 měsíců
|
Absolutní změna velikosti jizvy vyjádřená jako procento hmoty levé komory (tj.
Hmotnost jizvy korigovala pro celkovou hmotu levé komory), absolutní změna procenta životaschopné hmoty levé komory (tj.
životaschopná hmota korigovala pro celkovou hmotu levé komory), absolutní změna celkové velikosti jizvy (vyjádřená v gramech) a absolutní změna životaschopné hmoty (vyjádřená v gramech).
|
12 měsíců
|
|
Účinnost - koncový systolický objem
Časové okno: 12 měsíců
|
Biomechanické parametry levé komory: koncový systolický objem, koncový diastolický objem, ejekční frakce, segmentová kontraktilita a segmentová tloušťka stěny.
Všechny hodnoty budou získány analýzou CMRI.
|
12 měsíců
|
|
Účinnost - koncový diastolický objem
Časové okno: 12 měsíců
|
Biomechanické parametry levé komory: koncový systolický objem, koncový diastolický objem, ejekční frakce, segmentová kontraktilita a segmentová tloušťka stěny.
Všechny hodnoty budou získány analýzou CMRI.
|
12 měsíců
|
|
Účinnost - ejekční zlomek
Časové okno: 12 měsíců
|
Biomechanické parametry levé komory: koncový systolický objem, koncový diastolický objem, ejekční frakce, segmentová kontraktilita a segmentová tloušťka stěny.
Všechny hodnoty budou získány analýzou CMRI.
|
12 měsíců
|
|
Účinnost - segmentová kontraktilita
Časové okno: 12 měsíců
|
Biomechanické parametry levé komory: koncový systolický objem, koncový diastolický objem, ejekční frakce, segmentová kontraktilita a segmentová tloušťka stěny.
Všechny hodnoty budou získány analýzou CMRI.
|
12 měsíců
|
|
Účinnost - segmentová tloušťka stěny
Časové okno: 12 měsíců
|
Biomechanické parametry levé komory: koncový systolický objem, koncový diastolický objem, ejekční frakce, segmentová kontraktilita a segmentová tloušťka stěny.
Všechny hodnoty budou získány analýzou CMRI.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Radoslaw Gocol, MD, Medical University of Silesia
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Bermejo, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARDIOMESH II
- 2024-517738-16-00 (Ctis)
- 2022-002180-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .