Seguridad y eficacia de la implantación epicárdica de las membranas de colágeno con células madre derivadas de adiposo alogénico (CARDIOMESH II)
24 de abril de 2025 actualizado por: Viscofan
Primero en el ensayo clínico multicéntrico de etiqueta abierta humana para evaluar la seguridad y la eficacia de la implantación epicárdica de las membranas de colágeno con células madre derivadas de adiposa alogénica en pacientes con disfunción ventricular izquierda isquémica programada para que sometan a cirugía de revascularización coronaria para la cirugía de revascularización coronaria
- El ensayo clínico Cardiomesh II es un estudio de etiqueta abierta de fase I destinada a inscribir a 10 pacientes para evaluar la seguridad y la eficacia de la implantación epicárdica quirúrgica de una membrana sembrada con células madre derivadas de tejido adiposo alogénico en pacientes programados para someterse a una cirugía de revascularización coronaria y a un alto riesgo de falla cardíaca en desarrollo.
- El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de la implantación quirúrgica de esta membrana en pacientes con grandes cicatrices miocárdicas isquémicas programadas para someterse a una cirugía de revascularización coronaria. El objetivo secundario es investigar la eficacia del tratamiento anterior en términos de reducción del tamaño de la cicatriz y los parámetros de la función ventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El ensayo clínico Cardiomesh II tiene como objetivo atenuar la remodelación adversa del ventrículo izquierdo, que es la principal causa de muerte en la cardiopatía isquémica, a través del desarrollo de una nueva terapia regenerativa que consiste en la combinación de células madre derivadas de adiposo alogénico con miocardio de colagos derivados bovinas para la reparación de miocardio dañado. Se predice que esto logrará una reducción del 10% en la mortalidad relacionada con la insuficiencia cardíaca isquémica.
- Específicamente, las hipótesis de trabajo del proyecto son:
- La implantación quirúrgica de una membrana que contiene células madre derivadas de adiposa alogénica en pacientes con grandes cicatrices miocárdicas programadas para sufrir cirugía de revascularización coronaria es técnicamente factible.
- La implantación quirúrgica de una membrana que contiene células madre derivadas de adiposo alogénico en pacientes con grandes cicatrices miocárdicas programadas para sufrir una cirugía de revascularización coronaria es segura en términos del objetivo principal que consiste en eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos importantes (MacCes).
- La implantación quirúrgica del producto de bioingeniería antes mencionado es segura en términos de efectos cardíacos y análisis inmunológico.
- La implantación quirúrgica de esta membrana celularizada muestra efectos beneficiosos en términos de eficacia medidos por parámetros de imágenes cardíacas sustitutas.
- Diseñado como un ensayo clínico internacional de fase I que se realizará en dos sitios en dos países europeos, el propósito del estudio es establecer los parámetros de seguridad básicos y obtener datos de eficacia preliminares sobre variables sustitutas claramente establecidas para llevar a cabo futuros ensayos a mayor escala centrados en la eficacia clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lluis Quintana, PhD, MBA
- Número de teléfono: +49 6201 86-236
- Correo electrónico: quintana@bio.viscofan.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jesus Izco, PhD
- Número de teléfono: +34948198444
- Correo electrónico: IzcoJ@viscofan.com
Ubicaciones de estudio
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Katowice - Ochojec, Polonia, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Contacto:
- Radoslaw Gocol, MD
- Número de teléfono: +48 32 3598877
- Correo electrónico: kkch@sum.edu.pl
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Contacto:
- Kowalowka Adam, MD
- Número de teléfono: +48 32 3598877
- Correo electrónico: kkch@sum.edu.pl
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Investigador principal:
- Radoslaw Gocol, MD
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Sub-Investigador:
- Adam Kowalowka, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que planean someterse a una cirugía de revascularización coronaria dentro de un mes posterior a la entrada del estudio.
- LVF ≤45% por CMRI.
- Historia del infarto de miocardio al menos 3 meses antes de la inclusión.
- La cicatriz que cubre al menos el 15% de la masa miocárdica ventricular izquierda total definida por la mejora tardía en CMRI.
Criterios de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos a la inclusión.
- Tratamiento previo con terapia celular o génica.
- Sea un candidato para el trasplante de corazón al momento de la entrada del estudio.
- Diagnóstico de infarto agudo de miocardio con 3 meses antes de la inclusión.
- Necesidad de cirugía de revascularización urgente.
- Contraindicación estricta para el uso de CMRI (marcapasos o portadores de desfibriladores automáticos implantables, reacciones previas al contraste de gadolinio, claustrofobia, implantes cocleares, etc.).
- Presencia de arritmias ventriculares no controladas (taquicardia ventricular o fibrilación ventricular) en el momento de la cirugía de implantes.
- Infección sistémica activa.
- Mujeres embarazadas o amamantando.
- Enfermedad mental o condición psicológica que impide que el sujeto comprenda la naturaleza del protocolo y otorgue su consentimiento
- Demencia avanzada según el índice Barthel.
- Historia de inmunodeficiencia primaria o adquirida o en terapia inmunosupresora (dentro de los 3 meses previos a la inclusión o si la necesidad de inmunoterapia es previsible en cualquier momento durante el seguimiento del estudio).
- Enfermedad tumoral, excepto que erradicó al menos 5 años antes de la inclusión en el estudio y sin recibir radioterapia en el pecho. Se permiten tumores de piel no melanoma completamente erradicados (en cualquier momento) que no requieran quimioterapia en el pecho o radioterapia.
- Historia de la enfermedad autoinmune.
- Accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses previos a la inclusión.
- Compromiso respiratorio o necesidad de oxigenerapia domiciliaria.
- Esperanza de vida de menos de 1 año por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con VB-C01
Brazo de tratamiento en el que los pacientes serán tratados con un parche celularizado VB-C01.
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Implantación epicárdica quirúrgica de una membrana sembrada con células madre derivadas de tejido adiposo alogénico en pacientes programados para someterse a una cirugía de revascularización coronaria y a un alto riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinación de macces en todas las visitas de seguimiento durante el primer año después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Combinación de macces en todas las visitas de seguimiento durante el primer año después del tratamiento (después de la cirugía, a 1, 3, 6, 9 y 12 meses).
Los macces se definen como todos causan la muerte, el infarto de miocardio que requiere revascularización del vaso objetivo, hospitalización por insuficiencia cardíaca, tamponio cardíaco o constricción pericárdica, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular y accidente cerebrovascular.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SEGURIDAD - COMPUESTO MACCE
Periodo de tiempo: 12 meses
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MACCE compuesto (todos causan la muerte, infarto de miocardio que requiere revascularización del vaso objetivo, hospitalización por insuficiencia cardíaca, tamponada cardíaca o constricción pericárdica, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular y accidente cerebrovascular) en todas las visitas de seguimiento durante el primer año después del tratamiento (después de la cirugía, 1, 3, 6, 9 y 12 meses),, 12 meses),,),, accidente cerebrovascular).
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12 meses
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Seguridad - Parámetros de hematología
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eritrocitos, hemoglobina, hematocrito, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, plaquetas, tiempo de protrombina, Aptt, INR. Medición de los valores y la evaluación de su importancia clínica en caso de que estén fuera del rango normal. |
12 meses
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Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier evento adverso de causa en todas las visitas de seguimiento durante el primer año después del tratamiento (después de la cirugía, 1, 3, 6, 9 y 12 meses)
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12 meses
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Seguridad - Parámetros de sangre bioquímica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de los paramentadores bioquímicos en la sangre que incluyen glucosa, creatinina, urea, Got, GPT, GGT, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, proteínas totales, sodio, potasio, calcio, cloruro. Evaluación de la significación clínica en los valores del caso está fuera del rango normal. |
12 meses
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Seguridad - Clase funcional de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la clase funcional de la Asociación Corazada de Nueva York (NYHA) antes de la cirugía (la primera evaluación se realizará durante el proceso de detección y se repetirá antes del procedimiento), a los 6 y 12 meses después de la cirugía.
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12 meses
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Seguridad - Minnesota Viviendo con insuficiencia cardíaca (MLHFQ) Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca (MLHFQ) Cuestionario, antes de la cirugía (la primera evaluación se realizará durante el proceso de detección, al menos un día antes de la cirugía), a los 6 y 12 meses después de la cirugía.
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12 meses
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Seguridad - Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos se realizará antes de la cirugía (la primera evaluación se realizará durante el proceso de detección, al menos un día antes de la cirugía), a los 6 y 12 meses después de la cirugía.
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12 meses
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Seguridad: curva de péptidos natriuréticos cerebrales (NT Probnp o BNP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Curva de péptidos natriuréticos cerebrales (NT ProbnP o BNP, dependiendo de la disponibilidad en cada sitio utilizando el mismo parámetro a lo largo del seguimiento de cada paciente).
Los niveles se medirán durante el proceso de detección (la primera evaluación se realizará, al menos un día antes de la cirugía), el segundo día después de la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la administración del producto.
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12 meses
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Seguridad - C Niveles de proteína reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los niveles de proteína reactiva (PCR) se evaluarán antes de la cirugía (la primera evaluación se realizará durante el proceso de detección, se repite antes de la cirugía), en el alta hospitalaria y 1 mes después de la administración del producto.
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1 mes
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Seguridad: incidencia de inflamación pericárdica subaguda o fisiología constrictiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de inflamación pericárdica subaguda o fisiología constrictiva evaluada por ecocardiografía e imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMRI) en los meses 1, 6 y 12 después del tratamiento.
La primera evaluación se realizará durante el proceso de detección.
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12 meses
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Seguridad - Análisis inmunológico
Periodo de tiempo: 1 mes
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The following immunological analysis will be performed: B Lymphocytes, NK Lymphocytes (CD16+), T Lymphocytes (CD3+), Th Lymphocytes (CD4+), Activated Th Lymphocytes (CD4+DR+), Treg Lymphocytes (CD4+CD25+), Treg Lymphocytes (CD4+CD25+), linfocitos Treg activados (CD4+CD25+DR+), linfocitos t citotóxicos (CD8+), linfocitos t citotóxicos activados (CD8+DR+), tregos citotóxicos (CD8+CD25+DR+), albúmina, alfa globulina, beta globulina, gamma globulina, IgG, IgM y anticuerpos anti-HLA (la primera evaluación se realizará durante el proceso de detección) al alta (con descarga excluyendo citocinas séricas y anticuerpos anti-HLA) y 1 mes después de la administración del producto.
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1 mes
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Eficacia: cambio en el tamaño de la cicatriz
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio absoluto en el tamaño de la cicatriz expresado como porcentaje de masa ventricular izquierda (es decir,
Masa de cicatriz corregida para la masa ventricular izquierda total), cambio absoluto en el porcentaje de masa ventricular izquierda viable (es decir,
Masa viable corregida para la masa ventricular izquierda total), un cambio absoluto en el tamaño total de la cicatriz (expresado en gramos) y un cambio absoluto en la masa viable (expresada en gramos).
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12 meses
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Eficacia - Finalizar volumen sistólico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parámetros biomecánicos del ventrículo izquierdo: volumen sistólico final, volumen diastólico final, fracción de eyección, contractilidad segmentaria y espesor de la pared segmentaria.
Todos los valores se obtendrán mediante análisis CMRI.
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12 meses
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Eficacia - Fin de volumen diastólico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parámetros biomecánicos del ventrículo izquierdo: volumen sistólico final, volumen diastólico final, fracción de eyección, contractilidad segmentaria y espesor de la pared segmentaria.
Todos los valores se obtendrán mediante análisis CMRI.
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12 meses
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Eficacia - fracción de eyección
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parámetros biomecánicos del ventrículo izquierdo: volumen sistólico final, volumen diastólico final, fracción de eyección, contractilidad segmentaria y espesor de la pared segmentaria.
Todos los valores se obtendrán mediante análisis CMRI.
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12 meses
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Eficacia - contractilidad segmentaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parámetros biomecánicos del ventrículo izquierdo: volumen sistólico final, volumen diastólico final, fracción de eyección, contractilidad segmentaria y espesor de la pared segmentaria.
Todos los valores se obtendrán mediante análisis CMRI.
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12 meses
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Eficacia: espesor segmentario de la pared
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parámetros biomecánicos del ventrículo izquierdo: volumen sistólico final, volumen diastólico final, fracción de eyección, contractilidad segmentaria y espesor de la pared segmentaria.
Todos los valores se obtendrán mediante análisis CMRI.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Radoslaw Gocol, MD, Medical University of Silesia
- Investigador principal: Javier Bermejo, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARDIOMESH II
- 2024-517738-16-00 (Ctis)
- 2022-002180-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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