Bezpieczeństwo i skuteczność implantacji nasikardowej błon kolagenowych z allogenicznymi komórkami macierzystymi pochodzącymi (CARDIOMESH II)
24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Viscofan
Po pierwsze w ludzkiej otwartej etykiecie wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności implantacji nasierardowej błon kolagenowych z allogenicznymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tłuszczów u pacjentów z niedokrwienną dysfunkcją lewej komory planowanej na operację rewoszkowania wieńcowego
- Badanie kliniczne Cardiomesz II jest badaniem otwartym fazą I w celu włączenia 10 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności chirurgicznej implantacji naskarskiej błony zaszczepionej allogenicznym komórek macierzystych pochodnych tkanek tłuszczowych.
- Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa implantacji chirurgicznej tej błony u pacjentów z dużymi niedokrwiennymi bliznami mięśnia sercowego, które zostały poddane operacji rewaskularyzacji wieńcowej. Drugim celem jest zbadanie skuteczności powyższego leczenia pod względem redukcji wielkości blizny i parametrów funkcji komorowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Badanie kliniczne Cardiomesz II ma na celu osłabienie niekorzystnej przebudowy lewej komory, która jest główną przyczyną śmierci w niedokrwiennej chorobie serca, poprzez rozwój nowej terapii regeneracyjnej polegającej na kombinacji allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z adipozy. Przewiduje się, że osiągnie 10% zmniejszenie śmiertelności związanej z niedokrwienną niewydolnością serca.
- W szczególności działające hipotezy projektu to:
- Chirurgiczna implantacja błony zawierającej allogeniczne komórki macierzyste pochodzące z tłuszczów u pacjentów z dużymi bliznami mięśnia sercowego zaplanowane na operację rewaskularyzacji wieńcowej jest technicznie wykonalna.
- Chirurgiczna implantacja błony zawierającej allogeniczne komórki macierzyste pochodzące z tłuszczów tłuszczowych u pacjentów z dużymi bliznami mięśnia sercowego zaplanowanego do operacji rewaskularyzacji wieńcowej jest bezpieczna pod względem podstawowego celu polegającego na głównych zdarzeniach niekorzystnych zdarzeń serca i naczyń mózgowych (MACCES).
- Chirurgiczna implantacja wspomnianego produktu bioinżynierii jest bezpieczna pod względem działań serca i analizy immunologicznej.
- Chirurgiczna implantacja tej komórkowej błony wykazuje korzystne skutki pod względem skuteczności mierzonej przez zastępcze parametry obrazowania serca.
- Zaprojektowany jako międzynarodowe badanie kliniczne fazy I, które należy przeprowadzić w dwóch miejscach w dwóch krajach europejskich, celem badania jest ustalenie podstawowych parametrów bezpieczeństwa i uzyskanie wstępnych danych skuteczności na temat wyraźnie ustalonych zmiennych zastępczych w celu przeprowadzenia przyszłych badań na większą skalę skupioną na skuteczności klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lluis Quintana, PhD, MBA
- Numer telefonu: +49 6201 86-236
- E-mail: quintana@bio.viscofan.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jesus Izco, PhD
- Numer telefonu: +34948198444
- E-mail: IzcoJ@viscofan.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Katowice - Ochojec, Polska, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kontakt:
- Radoslaw Gocol, MD
- Numer telefonu: +48 32 3598877
- E-mail: kkch@sum.edu.pl
-
Kontakt:
- Kowalowka Adam, MD
- Numer telefonu: +48 32 3598877
- E-mail: kkch@sum.edu.pl
-
Główny śledczy:
- Radoslaw Gocol, MD
-
Pod-śledczy:
- Adam Kowalowka, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci planujący poddanie się operacji rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu miesiąca od wejścia do badania.
- LVEF ≤45% według CMRI.
- Historia zawału mięśnia sercowego co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
- Bliznę obejmującą co najmniej 15% całkowitej masy mięśnia sercowego lewej komory zdefiniowanej przez późne wzmocnienie na CMRI.
Kryteria wykluczenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- Wcześniejsze leczenie terapią komórkową lub genową.
- Być kandydatem do przeszczepu serca w momencie wejścia do badania.
- Diagnoza ostrego zawału mięśnia sercowego z 3 miesięcy przed włączeniem.
- Potrzeba pilnej operacji rewaskularyzacji.
- Ścisłe przeciwwskazanie do stosowania CMRI (stymulator lub wszczepialne automatyczne nośniki defibrylatora, wcześniejsze reakcje na kontrast gadolinowy, klaustrofobia, implanty ślimakowe itp.).
- Obecność niekontrolowanych arytmii komorowych (tachykardia komorowa lub migotanie komorowe) w czasie operacji implantu.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Choroby psychiczne lub stan psychiczny, który utrudnia podmiot zrozumienia natury protokołu i wyrażania jego zgody
- Zaawansowana demencja według wskaźnika Barthel.
- Historia pierwotnego lub nabytego niedoboru odporności lub leczenia immunosupresyjnego (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub jeśli potrzeba immunoterapii jest przewidywalna w dowolnym momencie badań).
- Choroba guza, z tym wyjątkiem, że wyeliminowała co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania i bez otrzymania radioterapii klatki piersiowej. Dozwolone są całkowicie zlikwidowane guzy skóry bez czerniaka (w dowolnym momencie), które nie wymagają chemioterapii klatki piersiowej lub radioterapii.
- Historia choroby autoimmunologicznej.
- Udar w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
- Kompromis oddechowy lub potrzeba domowej terapii tlenowej.
- Oczekiwana długość życia mniej niż 1 rok z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie VB-C01
Ramię leczenia, w którym pacjenci będą leczeni komórkową łatką VB-C01.
|
Chirurgiczna implantacja nasierdziów błony zaszczepionej allogenicznymi komórkami macierzystymi pochodnymi tkankami tłuszczowymi u pacjentów zaplanowanych do operacji rewaskularyzacji wieńcowej i na wysokim ryzyku rozwoju niewydolności serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie MACCES WSZYSTKIE wizyty kontrolne w pierwszym roku po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Połączenie MACCES na wszystkich wizytach kontrolnych w pierwszym roku po leczeniu (po operacji, w 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach).
MACCE są zdefiniowane jako wszystkie przyczyny śmierci, zawał mięśnia sercowego wymagający rewaskularyzacji naczyń docelowych, hospitalizacji niewydolności serca, tamponady serca lub zwężenia osierdziowego, trwałej tachykardii komorowej, migotania komorowego i udaru mózgu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo - kompozytowe MACCE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MACCE złożone (wszystkie przyczynę śmierci, zawał mięśnia sercowego wymagający rewaskularyzacji naczyń docelowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, tamponady serca lub zwężenia osierdziowego, utrzymywanej częstotliwości komorowej, migotania komorowej i udaru mózgu) podczas wszystkich wizyt kolejnych podczas pierwszego roku leczenia (po operacji, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy),
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo - parametry hematologii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Erytrocyty, hemoglobina, hematokryt, leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, płytki krwi, czas protrombiny, aptt, inr. Pomiar wartości i ocena ich istotności klinicznej w przypadku, gdy znajdują się one poza normalnym zakresem. |
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo - zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszelkie przyczyny zdarzenia niepożądane na wszystkich wizytach kontrolnych w pierwszym roku po leczeniu (po operacji 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy)
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo - biochemiczne parametry krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar paramenterów biochemii we krwi, w tym glukozy, kreatyniny, mocznika, GOT, GPT, GGT, całkowitej bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, trójglicerydów, białek całkowitego, sodu, sodu, wapnia, wapnia, chlorka. Ocena istotności klinicznej w przypadku wartości jest poza normalnym zakresem. |
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo - New York Heart Association (NYHA) Klasa funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) przed operacją (pierwsza ocena zostanie przeprowadzona podczas procesu badań przesiewowych i powtórzona przed zabiegiem), 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo - Minnesota Living With Heart Faive (MLHFQ) Kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Minnesota Living z niewydolnością serca (MLHFQ) przed operacją (pierwsza ocena zostanie przeprowadzona podczas procesu badań przesiewowych, co najmniej jeden dzień przed zabiegiem), 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo - 6 -minutowy test spaceru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
6 -minutowy test spaceru zostanie wykonany przed operacją (pierwsza ocena zostanie przeprowadzona podczas procesu badań przesiewowych, co najmniej jeden dzień przed zabiegiem), w wieku 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo - krzywa peptydu natriuretycznego mózgu (NT PROPNP lub BNP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krzywa peptydu natriuretydu mózgu (NT PROPNP lub BNP, w zależności od dostępności w każdym miejscu przy użyciu tego samego parametru podczas obserwacji każdego pacjenta).
Poziomy zostaną zmierzone podczas procesu badań przesiewowych (pierwsza ocena zostanie przeprowadzona, co najmniej jeden dzień przed operacją), drugiego dnia po operacji oraz po 6 i 12 miesiącach po podaniu produktu.
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy bezpieczeństwa - C CRP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poziomy reaktywnego białka (CRP) zostaną ocenione przed operacją (pierwsza ocena zostanie przeprowadzona podczas procesu badań przesiewowych, powtórzona przed zabiegiem operacyjnym), podczas wypisu szpitala i 1 miesiąc po podaniu produktu.
|
1 miesiąc
|
|
Bezpieczeństwo - występowanie podostrej zapalenie osierdzia lub fizjologia zwężająca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania podostrego zapalenia osierdziowego lub fizjologii zwężającej się ocenianej za pomocą echokardiografii i obrazowania rezonansu magnetycznego sercowego (CMRI) w miesiącach 1, 6 i 12 po leczeniu.
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona podczas procesu badania przesiewowego.
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo - analiza immunologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przeprowadzono następującą analizę immunologiczną: limfocyty B, limfocyty NK (CD16+), limfocyty T (CD3+), limfocyty TH (CD4+), aktywowane limfocyty CD4+), CD4+DR+), Treg -Treged, Treged), Treged Treged) Limfocyty (CD4+CD25+DR+), cytotoksyczne limfocyty T (CD8+), aktywowane cytotoksyczne limfocyty T (CD8+DR+), cytotoksyczne limfocyty Treg Treg (CD8+CD25+), aktywowane cytotoksyczne limfocyty Treg (CD8+DR+), AlphA Globulin, Globulin, ALPHA Globulin, ALPHA Globulin, ALPHA Globulin, ALPHA Glostin, Globulina beta, globulina gamma, IgG, IgM i przeciwciała anty-HLA (pierwsza ocena zostanie przeprowadzona podczas procesu przesiewowego) podczas wypisu (przy wypisie z wyłączeniem cytokin w surowicy i przeciwciał przeciw HLA) i 1 miesiąc po podaniu produktu.
|
1 miesiąc
|
|
Skuteczność - zmiana wielkości blizny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana wielkości blizny wyrażona jako procent masy lewej komory (tj.
Masa bliznowa skorygowana o całkowitą masę lewej komory), bezwzględna zmiana odsetka żywej masy lewej komory (tj.
żywotna masa skorygowana o całkowitą masę lewej komory), bezwzględna zmiana całkowitej wielkości blizny (wyrażona w Gramach) i bezwzględna zmiana żywej masy (wyrażonej w Gramach).
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność - końcowa objętość skurczowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry biomechaniczne lewej komory: końcowa objętość skurczowa, końcowa objętość rozkurczowa, frakcja wyrzutowa, kurczliwość segmentowa i grubość ściany segmentowej.
Wszystkie wartości zostaną uzyskane za pomocą analizy CMRI.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność - końcowa rozkurczowa objętość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry biomechaniczne lewej komory: końcowa objętość skurczowa, końcowa objętość rozkurczowa, frakcja wyrzutowa, kurczliwość segmentowa i grubość ściany segmentowej.
Wszystkie wartości zostaną uzyskane za pomocą analizy CMRI.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność - frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry biomechaniczne lewej komory: końcowa objętość skurczowa, końcowa objętość rozkurczowa, frakcja wyrzutowa, kurczliwość segmentowa i grubość ściany segmentowej.
Wszystkie wartości zostaną uzyskane za pomocą analizy CMRI.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność - kurczliwość segmentowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry biomechaniczne lewej komory: końcowa objętość skurczowa, końcowa objętość rozkurczowa, frakcja wyrzutowa, kurczliwość segmentowa i grubość ściany segmentowej.
Wszystkie wartości zostaną uzyskane za pomocą analizy CMRI.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność - grubość ściany segmentowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry biomechaniczne lewej komory: końcowa objętość skurczowa, końcowa objętość rozkurczowa, frakcja wyrzutowa, kurczliwość segmentowa i grubość ściany segmentowej.
Wszystkie wartości zostaną uzyskane za pomocą analizy CMRI.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Radoslaw Gocol, MD, Medical University of Silesia
- Główny śledczy: Javier Bermejo, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARDIOMESH II
- 2024-517738-16-00 (Ctis)
- 2022-002180-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .