Kollageenikalvojen epikardiaalisen implantaation turvallisuus ja tehokkuus allogeenisten rasva -aiheisten kantasolujen kanssa (CARDIOMESH II)
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Viscofan
Ensinnäkin ihmisen avoimessa etiketissä monikeskus kliininen tutkimus arvioidakseen kollageenikalvojen epikardiaalisten implantaation turvallisuutta ja tehokkuutta allogeenisten rasva -johdettujen kantasolujen kanssa potilailla, joilla on iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriöt, jotka on suunniteltu sepelvaltimoiden revaskularisaatioleikkaukseen
- CardioMesh II -kliininen tutkimus on vaiheen I avoimen etikettitutkimus, jonka tarkoituksena on ottaa 10 potilasta arvioidakseen kalvon kirurgisen epikardiaalisen implantaation turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on siemennetty allogeenisella rasvakudoksen aiheuttamilla kantasoluilla potilailla, joiden on tarkoitus suorittaa sepelvaltimoiden revaskularisaatioleikkaus ja korkean riskin kehittymisen kehittymisen riski.
- Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tämän kalvon kirurgisen implantaation turvallisuutta potilailla, joilla on suuri iskeeminen sydänlihaksen arvet, joiden on tarkoitus tehdä sepelvaltimoiden revaskularisaatioleikkaus. Toissijainen tavoite on tutkia yllä olevan hoidon tehokkuutta arpien koon ja kammion funktioparametrien pienentämisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kliinisen tutkimuksen CardioMesh II: n tavoitteena on heikentää vasemman kammion haitallista uusintaa, joka on iskeemisen sydänsairauden tärkein kuolinsyy, kehitettäessä uutta regeneratiivista terapiaa, joka koostuu allogeenisten raspojen johdettujen kantasolujen yhdistelmästä naudan johdettujen kollageenimembraanien korjaamiseksi. Tämän ennustetaan saavuttavan 10%: n väheneminen iskeemiseen sydämen vajaatoimintaan.
- Erityisesti projektin toimivat hypoteesit ovat:
- Kirurginen implantointi membraaniin, joka sisältää allogeeniset rasvaperäiset kantasolut potilailla, joilla on suuret sydänlihaksen arvet, joiden on tarkoitus suorittaa sepelvaltimoiden revaskularisaatioleikkaus, on teknisesti mahdollista.
- Kirurginen implantointi membraaniin, joka sisältää allogeeniset rasvaperäiset kantasolut potilailla, joilla on suuria sydänlihaksen arpia, joiden on tarkoitus suorittaa sepelvaltimoiden revaskularisaatioleikkaus, on turvallista ensisijaisen tavoitteen suhteen, joka koostuu suurista haitallisista sydämen ja aivoverisuonitapahtumista (MacCES).
- Edellä mainitun bioinsinöörituotteen kirurginen implantointi on turvallista sydämen vaikutusten ja immunologisen analyysin suhteen.
- Tämän solujen kalvon kirurginen implantointi osoittaa hyödyllisiä vaikutuksia tehokkuuden suhteen, joka mitataan korvikkeen sydämen kuvantamisparametreilla.
- Tutkimuksen tarkoituksena on perustaa perusturvaparametrit kansainväliseksi vaiheen I kliiniseksi tutkimukseksi kahdessa Euroopan maassa ja saada alustavat tehokkuustiedot selkeästi vakiintuneista korvikemuuttujista tulevien laajempien tutkimusten suorittamiseksi, jotka keskittyvät kliiniseen tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lluis Quintana, PhD, MBA
- Puhelinnumero: +49 6201 86-236
- Sähköposti: quintana@bio.viscofan.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jesus Izco, PhD
- Puhelinnumero: +34948198444
- Sähköposti: IzcoJ@viscofan.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice - Ochojec, Puola, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Ottaa yhteyttä:
- Radoslaw Gocol, MD
- Puhelinnumero: +48 32 3598877
- Sähköposti: kkch@sum.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Kowalowka Adam, MD
- Puhelinnumero: +48 32 3598877
- Sähköposti: kkch@sum.edu.pl
-
Päätutkija:
- Radoslaw Gocol, MD
-
Alatutkija:
- Adam Kowalowka, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suunnittelevat sepelvaltimoiden revaskularisaatioleikkausta kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- LVEF ≤45% cMRI: llä.
- Sydäninfarktin historia vähintään 3 kuukautta ennen osallisuutta.
- Arpia, joka kattaa vähintään 15% vasemman kammion kokonaismateriaalimassasta, joka on määritelty CMRI: n myöhäisellä parannuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen osallisuutta.
- Aikaisempi hoito solu- tai geeniterapialla.
- Ole ehdokas sydämensiirtoon tutkimuksen tuloksena.
- Akuutin sydäninfarktin diagnoosi 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Tarve kiireelliselle revaskularisaatioleikkaukselle.
- CMRI: n (Pacemaker tai implantoitavan automaattisen defibrillaattorin kantaja -aineiden, aiemmat reaktiot gadoliinia kontrastin, klaustrofobian, sisäkorvaistutteiden, cMRI: n (Pacemaker tai implantoitavien automaattisten defibrillaattorien, käytön käytölle.
- Hallitsemattomien kammion rytmihäiriöiden (kammion takykardia tai kammiovärinä) läsnäolo implanttileikkauksen yhteydessä.
- Aktiivinen systeeminen infektio.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mielisairaus tai psykologinen tila, joka estää kohteen ymmärtämästä protokollan luonnetta ja antamasta suostumustaan
- Edistynyt dementia Barthel -indeksin mukaan.
- Primaarisen tai hankitun immuunikatohistoon tai immunosuppressiiviseen terapiaan (3 kuukauden kuluessa ennen osallisuutta tai jos immunoterapian tarve on ennakoitavissa milloin tahansa tutkimuksen seurannan aikana).
- Kasvaintauti, paitsi että hävitettiin vähintään viisi vuotta ennen osallistumista tutkimukseen ja saamatta rinta -sädehoitoa. Täysin hävitetyt melanooman ihokasvaimet (milloin tahansa), jotka eivät vaadi rintakemoterapiaa tai sädehoitoa, ovat sallittuja.
- Autoimmuunisairauden historia.
- Aivohalvaus 12 kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä.
- Hengitysten kompromissi tai tarve kodin happihoitoon.
- Elinajanodote on alle vuosi mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito VB-C01: llä
Hoitovarret, joissa potilaita hoidetaan VB-C01-soluisidulla laastarilla.
|
Kirurginen epikardiaalinen implantaatio, joka on siemennetty allogeenisella rasvakudoksella johdetuilla kantasoluilla potilailla, joiden on tarkoitus suorittaa sepelvaltimoiden revaskularisaatioleikkaus ja suurella sydämen vajaatoiminnan riskillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCES -yhdistelmä kaikissa seurantakäynteissä ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MacCes -yhdistelmä kaikissa seurantakäynteissä ensimmäisen hoidon jälkeen (leikkauksen jälkeen 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta).
Macces määritellään kaikiksi aiheiksi kuolema, sydäninfarkti, joka vaatii kohdeastian revaskularisaatiota, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa, sydämen tamponadia tai sydänsuojausta, jatkuvaa kammion takykardia, kammion värähtelyä ja aivohalvausta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Composite Macce
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komposiitti Macce (kaikki aiheuttavat kuoleman, sydäninfarktin, joka vaatii kohdeastian revaskularisaatiota, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa, sydämen tamponadia tai perikardiaalista supistumista, jatkuvaa kammion takykardia, kammionkuibibrillaatiota ja aivohalvausta) kaikissa seurantakäynteissä ensimmäisen vuoden jälkeen (leikkauksen jälkeen 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta), leikkauksen jälkeen, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta), leikkauksen jälkeen, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta), leikkauksen jälkeen, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta), leikkauksen jälkeen, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta), leikkauksen jälkeen, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta), leikkauksen jälkeen, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta), leikkauksen jälkeen, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta), leikkauksen jälkeen, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta), leikkauksen jälkeen, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta), leikkauksen jälkeen, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta),
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus - hematologiaparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, verihiutaleet, protrombiiniaika, aptt, inr. Arvojen mittaaminen ja niiden kliinisen merkityksen arviointi, jos ne ovat normaalin alueen ulkopuolella. |
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus - haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa syy -haittavaikutus kaikissa seurantakäynteissä ensimmäisen hoidon jälkeen (leikkauksen jälkeen, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta)
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus - biokemialliset veriparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veren biokemian paramenttien mittaus, mukaan lukien glukoosi, kreatiniini, urea, GOT, GPT, GGT, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, kokonaisproteiinit, natrium, kalium, kalsium, kloridi. Tapausarvojen kliinisen merkityksen arviointi on normaalin alueen ulkopuolella. |
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus - New York Heart Association (NYHA) -funktionaalinen luokka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
New York Heart Associationin (NYHA) funktionaalisen luokan arviointi ennen leikkausta (ensimmäinen arviointi tehdään seulontaprosessin aikana ja toistetaan ennen toimenpidettä) 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus - Minnesota, jolla on sydämen vajaatoiminta (MLHFQ) kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minnesota, joka elää sydämen vajaatoiminnassa (MLHFQ) Kyselylomake ennen leikkausta (ensimmäinen arviointi tehdään seulontaprosessin aikana, vähintään yksi päivä ennen leikkausta) 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus - 6 minuutin kävelymatkan testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelymatkan testi suoritetaan ennen leikkausta (ensimmäinen arviointi tehdään seulontaprosessin aikana, vähintään yksi päivä ennen leikkausta) 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus - aivojen natriureettinen peptidikäyrä (NT ProbNP tai BNP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivojen natriureettinen peptidikäyrä (NT ProbNP tai BNP, riippuen saatavuudesta jokaisessa paikassa käyttämällä samaa parametria kunkin potilaan seurannassa).
Tasot mitataan seulontaprosessin aikana (ensimmäinen arviointi tehdään vähintään yksi päivä ennen leikkausta) toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua tuotteen antamisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus - C Reaktiiviset proteiinitasot (CRP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
C Reaktiiviset proteiinitasot (CRP) arvioidaan ennen leikkausta (ensimmäinen arviointi tehdään seulontaprosessin aikana, toistetaan ennen leikkausta) sairaalahoidossa ja 1 kuukauden kuluttua tuotteen antamisesta.
|
1 kuukausi
|
|
Turvallisuus - subakuuttisen sydämen tulehduksen tai supistavan fysiologian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Subakuuttisen sydämen tulehduksen tai supistavan fysiologian esiintyvyys ehokardiografian ja sydämen magneettikuvauksen (CMRI) arvioidun mukaan kuukausina 1, 6 ja 12 hoidon jälkeen.
Ensimmäinen arviointi tehdään seulontaprosessin aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus - immunologinen analyysi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Seuraava immunologinen analyysi suoritetaan: B -lymfosyytit, NK -lymfosyytit (CD16+), T -lymfosyyttit (CD3+), TH -lymfosyyttit (CD4+), aktivoidut TH -lymfosyyttit (CD4+DR+), treg -lymfosyyttit (CD4+CD25+), treg -lymfosyyttit, treg -lymfosyyttit, treg -lymfosyyttit, treg -lymfosyyttit, treg -lymfosyyttit. (CD4+CD25+), aktivoidut TREG -lymfosyyttit (CD4+CD25+DR+), sytotoksiset T -lymfosyytit (CD8+), aktivoidut sytotoksiset T -lymfosyyttit (CD8+DR+), sytotoksiset treg -lymfosyyttit (CD8+CD25+), aktivoidut sytotoksiset lymfosyyttit (CD8+CD25+), (CD8+CD25+DR+), albumiini, alfa-globuliini, beeta-globuliini, gamma globuliini, IgG, IgM ja anti-HLA-vasta-aineet (ensimmäinen arviointi tehdään seulontaprosessin aikana) vastuuvapauden aikana (vastuuvapauden aikana, lukuun ottamatta seerumin sytokiineja ja anti-HLA-vasta-aineiden vastaisia) ja 1 kuukauden kuluttua tuotesytokiineista.
|
1 kuukausi
|
|
Tehokkuus - arven koon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arven koon absoluuttinen muutos ilmaistuna vasemman kammion massan prosentteina (ts.
Arpimassa, joka on korjattu vasemman kammion kokonaismassa), absoluuttinen muutos elinkelpoisen vasemman kammion massan prosentteina (ts.
Vasemman kammion kokonaismassaan korjattu elinkelpoinen massa), kokonaisarven koon absoluuttinen muutos (ilmaistu grammina) ja absoluuttinen muutos elinkelpoisessa massassa (ilmaistuna grammina).
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus - lopetussystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion biomekaaniset parametrit: Systolinen tilavuus, päädiastolinen tilavuus, ejektiofraktio, segmenttinen supistuvuus ja segmentin seinämän paksuus.
Kaikki arvot saadaan cMRI -analyysillä.
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus - lopetus diastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion biomekaaniset parametrit: Systolinen tilavuus, päädiastolinen tilavuus, ejektiofraktio, segmenttinen supistuvuus ja segmentin seinämän paksuus.
Kaikki arvot saadaan cMRI -analyysillä.
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus - poistumisosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion biomekaaniset parametrit: Systolinen tilavuus, päädiastolinen tilavuus, ejektiofraktio, segmentti supistuvuus ja segmentin seinämän paksuus.
Kaikki arvot saadaan cMRI -analyysillä.
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus - segmenttinen supistuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion biomekaaniset parametrit: Systolinen tilavuus, päädiastolinen tilavuus, ejektiofraktio, segmentti supistuvuus ja segmentin seinämän paksuus.
Kaikki arvot saadaan cMRI -analyysillä.
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus - segmentin seinämän paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion biomekaaniset parametrit: Systolinen tilavuus, päädiastolinen tilavuus, ejektiofraktio, segmentti supistuvuus ja segmentin seinämän paksuus.
Kaikki arvot saadaan cMRI -analyysillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Radoslaw Gocol, MD, Medical University of Silesia
- Päätutkija: Javier Bermejo, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARDIOMESH II
- 2024-517738-16-00 (Ctis)
- 2022-002180-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .