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Sicherheit und Wirksamkeit der epikardialen Implantation von Kollagenmembranen mit allogenen Fettstammzellen (CARDIOMESH II)

24. April 2025 aktualisiert von: Viscofan

Erstens in der multizentrischen klinischen Studie des Menschen in menschlich

  • Die klinische Studie von Cardiomesh II ist eine offene Label -Studie in Phase -I, in der 10 Patienten eingeschrieben werden sollen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen Epikardimplantation einer Membran zu bewerten, die mit allogenem Fettgewebe ausgesät, die bei Patienten geplant sind, um eine Koronarrevaskularisation zu unterziehen, und mit einem hohen Risiko mit einem hohen Risiko mit Herzfehlern.
  • Das Hauptziel der Studie ist es, die Sicherheit der chirurgischen Implantation dieser Membran bei Patienten mit großen ischämischen Myokardnarben zu bewerten, die sich einer Koronarrevaskularisation unterziehen sollen. Das sekundäre Ziel ist es, die Wirksamkeit der obigen Behandlung in Bezug auf die Verringerung der Narbengröße und der ventrikulären Funktionsparameter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die klinische Studie Cardiomesh II zielt darauf ab, die nachteilige Umgestaltung des linken Ventrikels, was die Hauptstodursache bei ischämischen Herzerkrankungen ist, durch die Entwicklung einer neuen regenerativen Therapie abzuschwächen, die aus der Kombination von allogenen Fettsäuren mit stammorientiertem Stammzellen besteht. Es wird vorausgesagt, dass dies eine Verringerung der Mortalität um 10% im Zusammenhang mit ischämischer Herzinsuffizienz erzielt.
  • Insbesondere sind die funktionierenden Hypothesen des Projekts:
  • Die chirurgische Implantation einer Membran, die allogene Fettstammzellen bei Patienten mit großen Myokardnarben enthält, die sich einer koronaren Revaskularisierungsoperation unterziehen sollen, ist technisch machbar.
  • Die chirurgische Implantation einer Membran, die allogene Fettstammzellen bei Patienten mit großen Myokardnarben enthält, die für eine koronare Revaskularisierungsoperation geplant sind, ist in Bezug auf das Hauptziel sicher, das aus wichtigen unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCES) besteht.
  • Die chirurgische Implantation des oben genannten Bioengineering -Produkts ist hinsichtlich der kardialen Wirkungen und der immunologischen Analyse sicher.
  • Die chirurgische Implantation dieser zellularisierten Membran zeigt vorteilhafte Wirkungen hinsichtlich der Wirksamkeit, die durch Ersatz -Herz -Bildgebungsparameter gemessen wird.
  • Als internationale klinische Phase -I -Studie entwickelt, die an zwei Stellen in zwei europäischen Ländern durchgeführt wird, besteht der Zweck der Studie darin, die grundlegenden Sicherheitsparameter zu etablieren und vorläufige Wirksamkeitsdaten zu klar festgelegten Ersatzvariablen zu erhalten, um künftige, größere Maßstäbe auf die Wirksamkeit der klinischen Wirksamkeit durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Katowice - Ochojec, Polen, 40-635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Radoslaw Gocol, MD
        • Unterermittler:
          • Adam Kowalowka, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die planen, sich innerhalb eines Monats nach dem Studieneintritt einer Koronarrevaskularisation zu unterziehen.
  2. LVEF ≤ 45% durch CMRI.
  3. Vorgeschichte des Myokardinfarkts mindestens 3 Monate vor der Aufnahme.
  4. Narbenabdeckung von mindestens 15% der gesamten linksventrikulären Myokardmasse, die durch eine verspätete Verbesserung des CMRI definiert ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.
  2. Vorherige Behandlung mit Zell- oder Gentherapie.
  3. Seien Sie ein Kandidat für Herztransplantationen zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  4. Diagnose eines akuten Myokardinfarkts mit 3 Monaten vor Einschluss.
  5. Notwendigkeit einer dringenden Revaskularisierungsoperation.
  6. Strenge Kontraindikation für die Verwendung von CMRI (Schrittmacher oder implantierbare automatische Defibrillatorträger, frühere Reaktionen auf Gadoliniumkontrast, Klaustrophobie, Cochlea -Implantate usw.).
  7. Vorhandensein unkontrollierter ventrikulärer Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie oder ventrikuläre Fibrillation) zum Zeitpunkt der Implantatoperation.
  8. Aktive systemische Infektion.
  9. Frauen, die schwanger oder stillen sind.
  10. Psychische Erkrankungen oder psychische Erkrankungen, die das Subjekt daran hindern, die Art des Protokolls zu verstehen und seine Zustimmung zu erteilen
  11. Advanced Demenz nach Barthel -Index.
  12. Vorgeschichte einer primären oder erworbenen Immunschwäche oder einer immunsuppressiven Therapie (innerhalb von 3 Monaten vor der Einschluss oder wenn die Notwendigkeit einer Immuntherapie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachuntersuchung der Studie vorhersehbar ist).
  13. Tumorerkrankungen, mit Ausnahme der mindestens 5 Jahre vor Einschluss in die Studie und ohne die Strahlentherapie der Brust. Völlig ausgerottete Nicht -Melanom -Hauttumoren (zu irgendeinem Zeitpunkt) sind keine Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Brust erforderlich.
  14. Anamnese der Autoimmunerkrankung.
  15. Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten vor Einschluss.
  16. Atemwegskompromisse oder Bedarf an Sauerstofftherapie zu Hause.
  17. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit VB-C01
Behandlungsarm, bei dem die Patienten mit einem VB-C01-zellularisierten Patch behandelt werden.
Kombinationsprodukt: VB-C01 Cellularisierter Patch
Chirurgische epikardiale Implantation einer mit allogenen Fettgewebe ausgesetzten Membran -Stammzellen bei Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisierungsoperation unterziehen und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Herzversagen unterziehen,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination von Macces bei allen Follow -up -Besuchen im ersten Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Kombination von Macces bei allen Follow -up -Besuchen im ersten Jahr nach der Behandlung (nach der Operation bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten). MACCEs sind definiert als alle Todesfälle, Myokardinfarkt, die eine Revaskularisierung der Zielgefäße erfordern, Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz, Herztamponade oder Perikardverengung, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Fibrillation und Schlaganfall.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - zusammengesetzter Macce
Zeitfenster: 12 Monate
Composite MACCE (all cause death, myocardial infarction requiring target vessel revascularisation, hospitalisation for heart failure, cardiac tamponade or pericardial constriction, sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, and stroke) at all follow up visits during the first year after treatment (after surgery, 1, 3, 6, 9 and 12 months),
12 Monate
Sicherheit - Hämatologieparameter
Zeitfenster: 12 Monate

Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile, Blutplättchen, Prothrombinzeit, Aptt, INR.

Messung der Werte und Bewertung ihrer klinischen Signifikanz für den Fall, dass sie außerhalb des normalen Bereichs liegen.
12 Monate
Sicherheit - unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Jegliche Ursache nachteiliger Ereignis bei allen Follow -up -Besuchen im ersten Jahr nach der Behandlung (nach der Operation, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate)
12 Monate
Sicherheit - biochemische Blutparameter
Zeitfenster: 12 Monate

Messung von Biochemie-Paramenten im Blut, einschließlich Glukose, Kreatinin, Harnstoff, GOT, GPT, GGT, totaler Bilirubin, alkalischer Phosphatase, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceriden, Gesamtproteinen, Natrium, Kalisium, Calcium, Calcium, Calcium.

Die Bewertung der klinischen Signifikanz für Fallwerte liegt außerhalb des normalen Bereichs.
12 Monate
Sicherheit - New York Heart Association (NYHA) Funktionale Klasse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) vor der Operation (die erste Bewertung wird während des Screening -Prozesses vor dem Eingriff 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
12 Monate
Sicherheit - Minnesota lebt mit Herzinsuffizienz (MLHFQ) Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Minnesota lebt mit einem Fragebogen mit Herzinsuffizienz (MLHFQ) vor der Operation (die erste Bewertung wird während des Screening -Prozesses mindestens einen Tag vor der Operation durchgeführt) nach 6 und 12 Monaten nach der Operation.
12 Monate
Sicherheit - 6 Minuten Walk -Test
Zeitfenster: 12 Monate
Der 6 -minütige Walk -Test wird vor der Operation durchgeführt (die erste Bewertung wird während des Screening -Prozesses mindestens einen Tag vor der Operation nach 6 und 12 Monaten nach der Operation durchgeführt.
12 Monate
Sicherheit - Gehirn natriuretischer Peptidkurve (NT probnp oder BNP)
Zeitfenster: 12 Monate
Natriuretische Peptidkurve des Gehirns (NT probnp oder BNP, abhängig von der Verfügbarkeit an jedem Standort unter Verwendung desselben Parameters während der gesamten Nachuntersuchung jedes Patienten). Die Niveaus werden während des Screening -Prozesses gemessen (die erste Bewertung wird mindestens einen Tag vor der Operation) am zweiten Tag nach der Operation und 6 und 12 Monate nach der Produktverwaltung durchgeführt.
12 Monate
Sicherheit - C -reaktive Proteinspiegel (CRP)
Zeitfenster: 1 Monat
C -reaktive Proteinspiegel (CRP) werden vor der Operation bewertet (die erste Bewertung wird während des Screening -Prozesses vor der Operation wiederholt), bei der Entlassung von Krankenhäusern und 1 Monat nach der Produktverwaltung.
1 Monat
Sicherheit - Inzidenz von subakuten Perikardentzündungen oder verengter Physiologie
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz subakuter Perikardentzündungen oder verengter Physiologie, wie durch Echokardiographie und Herzmagnetresonanztomographie (CMRI) nach den Monaten 1, 6 und 12 nach der Behandlung bewertet. Die erste Bewertung wird während des Screening -Prozesses durchgeführt.
12 Monate
Sicherheit - Immunologische Analyse
Zeitfenster: 1 Monat
The following immunological analysis will be performed: B Lymphocytes, NK Lymphocytes (CD16+), T Lymphocytes (CD3+), Th Lymphocytes (CD4+), Activated Th Lymphocytes (CD4+DR+), Treg Lymphocytes (CD4+CD25+), Treg Lymphocytes (CD4+CD25+), Activated Treg Lymphocytes (CD4+CD25+DR+), Cytotoxic T Lymphocytes (CD8+), Activated Cytotoxic T Lymphocytes (CD8+DR+), Cytotoxic Treg Lymphocytes (CD8+CD25+), Activated Cytotoxic Treg Lymphocytes (CD8+CD25+DR+), Albumin, Alpha-Globulin, Beta-Globulin, Gamma-Globulin, IgG, IGM und Anti-HLA-Antikörper (die erste Bewertung erfolgt während des Screening-Prozesses) bei der Entladung (bei der Entladung aus der Entladung mit der Verabreichung von Serumzytokinen und Anti-HLA-Antikörpern) und 1-monatige Afterprodukte.
1 Monat
Wirksamkeit - Veränderung der Narbengröße
Zeitfenster: 12 Monate
Absolute Veränderung der Narbengröße, die als Prozentsatz der linksventrikulären Masse ausgedrückt wird (d.h. Narbenmasse korrigiert für die gesamte linksventrikuläre Masse), absolute Veränderung des Prozentsatzes der lebensfähigen linksventrikulären Masse (d.h. lebensfähige Masse, die für die gesamte linksventrikuläre Masse korrigiert wurde), die absolute Änderung der Gesamtnarbengröße (ausgedrückt in Gramm) und absolute Veränderung der lebensfähigen Masse (ausgedrückt in Gramm).
12 Monate
Wirksamkeit - End -systolisches Volumen
Zeitfenster: 12 Monate
Biomechanische Parameter des linken Ventrikels: Endes systolisches Volumen, Enddiastolische Volumen, Ejektionsfraktion, segmentale Kontraktilität und segmentale Wandstärke. Alle Werte werden durch CMRI -Analyse erhalten.
12 Monate
Wirksamkeit - Enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 12 Monate
Biomechanische Parameter des linken Ventrikels: Endes systolisches Volumen, Enddiastolische Volumen, Ejektionsfraktion, segmentale Kontraktilität und segmentale Wandstärke. Alle Werte werden durch CMRI -Analyse erhalten.
12 Monate
Wirksamkeit - Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
Biomechanische Parameter des linken Ventrikels: Endes systolisches Volumen, Enddiastolische Volumen, Ejektionsfraktion, segmentale Kontraktilität und segmentale Wandstärke. Alle Werte werden durch CMRI -Analyse erhalten.
12 Monate
Wirksamkeit - segmentale Kontraktilität
Zeitfenster: 12 Monate
Biomechanische Parameter des linken Ventrikels: Endes systolisches Volumen, Enddiastolische Volumen, Ejektionsfraktion, segmentale Kontraktilität und segmentale Wandstärke. Alle Werte werden durch CMRI -Analyse erhalten.
12 Monate
Wirksamkeit - segmentale Wandstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Biomechanische Parameter des linken Ventrikels: Endes systolisches Volumen, Enddiastolische Volumen, Ejektionsfraktion, segmentale Kontraktilität und segmentale Wandstärke. Alle Werte werden durch CMRI -Analyse erhalten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viscofan

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Medical University of Silesia
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
KCRI Sp. z o.o.

Ermittler

  • Studienstuhl: Radoslaw Gocol, MD, Medical University of Silesia
  • Hauptermittler: Javier Bermejo, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARDIOMESH II
  • 2024-517738-16-00 (Ctis)
  • 2022-002180-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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