동종성 지방 세포를 갖는 콜라겐 막의 심 외막 임플란트의 안전성 및 효능 (CARDIOMESH II)
2025년 4월 24일 업데이트: Viscofan
우선 인간 오픈 라벨의 먼저 다중 센터 임상 시험에서 관상 동맥 혈관 재생 수술을 받기 위해 예정된 허혈성 좌심실 장애가 장애가있는 환자에서 동종성 지방 유래 줄기 세포를 갖는 콜라겐 막의 내피 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기위한 먼저 임상 시험
- Cardiomesh II 임상 시험은 관상 동맥 혈관 조직 수술을 받고 심부전이 발생할 위험이 높은 환자에서 동종성 지방 조직 유래 줄기 세포로 시드 된 막의 외과 적 함막 이식의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 10 명의 환자를 등록하기위한 I 상 1 개 오픈 라벨 연구입니다.
- 이 연구의 주요 목표는 관상 동맥 혈관 재생 수술을 받기 위해 예정된 큰 허혈성 심근 흉터가있는 환자 에서이 막의 외과 적 이식의 안전성을 평가하는 것입니다. 2 차 목표는 흉터 크기 및 심실 기능 매개 변수의 감소 측면에서 상기 처리의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 임상 시험 Cardiomesh II는 좌심실의 불리한 리모델링을 약화시키는 것을 목표로하며, 이는 허혈성 심장 질환의 주요 원인 인 소포 유래 유래 줄기 세포의 조합으로 구성된 새로운 재생성 요법의 발달을 통해 소화 된 근원의 복구를 촉진하는 것을 목표로한다. 이것은 허혈성 심부전과 관련된 사망률의 10% 감소를 달성 할 것으로 예상된다.
- 구체적으로, 프로젝트의 가설은 다음과 같습니다.
- 관상 동맥 혈관 재생 수술을 받기 위해 예정된 큰 심근 흉터가있는 환자에서 동종성 지방 유래 줄기 세포를 함유하는 막의 외과 적 이식은 기술적으로 실현 가능하다.
- 관상 동맥 혈관 재생 수술을 받기 위해 예정된 큰 심근 흉터가있는 환자에서 동종성 지방 유래 줄기 세포를 함유하는 막의 외과 적 이식은 주요 부작용 및 뇌 혈관 사건 (MACCE)으로 구성된 1 차 대물의 관점에서 안전하다.
- 앞서 언급 한 생체 공학 제품의 외과 적 이식은 심장 효과 및 면역 학적 분석 측면에서 안전합니다.
- 이 세포화 된 막의 외과 적 이식은 대리 심장 영상화 매개 변수에 의해 측정 된 효능 측면에서 유익한 효과를 보여준다.
- 두 유럽 국가의 두 곳에서 수행되는 국제 1 단계 임상 시험으로 설계된 연구의 목적은 기본 안전 매개 변수를 확립하고 임상 효능에 중점을 둔 미래의 대규모 시험을 수행하기 위해 명확하게 확립 된 대리 변수에 대한 예비 효능 데이터를 얻는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lluis Quintana, PhD, MBA
- 전화번호: +49 6201 86-236
- 이메일: quintana@bio.viscofan.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jesus Izco, PhD
- 전화번호: +34948198444
- 이메일: IzcoJ@viscofan.com
연구 장소
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Katowice - Ochojec, 폴란드, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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연락하다:
- Radoslaw Gocol, MD
- 전화번호: +48 32 3598877
- 이메일: kkch@sum.edu.pl
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연락하다:
- Kowalowka Adam, MD
- 전화번호: +48 32 3598877
- 이메일: kkch@sum.edu.pl
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수석 연구원:
- Radoslaw Gocol, MD
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부수사관:
- Adam Kowalowka, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 진입 후 1 개월 이내에 관상 동맥 혈관 재생 수술을 받으려는 환자.
- CMRI에 의해 LVef ≤45%.
- 포함 전 3 개월 전에 심근 경색의 병력.
- CMRI의 늦은 향상에 의해 정의 된 총 좌심실 심근 질량의 15% 이상을 덮는 흉터.
제외 기준 :
- 포함 전 30 일 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 세포 또는 유전자 요법으로 사전 치료.
- 연구 입학 당시 심장 이식 후보자가 되십시오.
- 포함 전 3 개월 전의 급성 심근 경색 진단.
- 긴급 혈관 재생 수술이 필요합니다.
- CMRI 사용에 대한 엄격한 금기 사항 (맥박 조정기 또는 이식 가능한 자동 제세 동기 운반체, Gadolinium 대비, 폐소 공포증, 달팽이관 임플란트 등에 대한 이전 반응).
- 임플란트 수술시 통제되지 않은 심실 부정맥 (심실 빈맥 또는 심실 세동)의 존재.
- 활성 전신 감염.
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성.
- 피험자가 프로토콜의 본질을 이해하고 동의를 부여하는 것을 방해하는 정신 질환 또는 심리적 상태
- Barthel 지수에 따른 고급 치매.
- 1 차 또는 획득 면역 결핍 또는 면역 억제 요법에 대한 병력 (포함 전 3 개월 이내에 또는 연구 후속 조치 동안 면역 요법이 언제라도 예측 가능한 경우).
- 종양 질환, 연구에 포함되기 5 년 이상 및 흉부 방사선 요법을받지 않고 근절을 제외하고. 흉부 화학 요법이나 방사선 요법이 필요하지 않은 완전히 근절되지 않은 비 흑색 종 피부 종양이 허용됩니다.
- 자가 면역 질환의 역사.
- 포함 전 12 개월 이내에 뇌졸중.
- 호흡기 손상 또는 가정용 산소 요법이 필요합니다.
- 어떤 이유로 든 1 년 미만의 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VB-C01 로의 치료
환자가 VB-C01 세포 화 패치로 치료받는 치료 암.
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관상 동맥 혈관 재생 수술을 받고 심부전이 발생할 위험이 높은 환자에서 동종성 지방 조직 유래 줄기 세포로 시드 된 막의 외과 적 함막 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 첫 해에 모든 후속 방문에서 MACCES의 조합
기간: 12 개월
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치료 후 첫 해에 (수술 후, 1, 3, 6, 9 및 12 개월) 모든 후속 방문의 조합.
MACCE는 모든 원인 사망, 표적 용기 혈관 재생을 요구하는 심근 경색, 심부전 입원, 심장 탐폰 또는 심낭 수축, 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동 및 뇌졸중으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 - 복합 Macce
기간: 12 개월
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복합 MACCE (모든 원인 사망, 심근 경색, 심부전 입원, 심부전 입원, 심장 탬포 나이 또는 심장 수축, 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동 및 뇌졸중) 치료 후 첫 해에 (수술 후, 1, 3, 6, 9 및 12 개월),, 모든 후속 방문.
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12 개월
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안전 - 혈액학 매개 변수
기간: 12 개월
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적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 혈소판, 프로 트롬빈 시간, aptt, INR. 정상 범위를 벗어난 경우 값의 측정 및 임상 적 중요성 평가. |
12 개월
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안전 - 부작용
기간: 12 개월
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치료 후 첫 해에 모든 후속 방문에서 모든 원인 부작용 (수술 후 1, 3, 6, 9 및 12 개월)
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12 개월
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안전성 - 생화학 적 혈액 매개 변수
기간: 12 개월
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포도당, 크레아티닌, 우레아, GOT, GPT, GGT, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 총 콜레스테롤, LDL- 콜레스테롤, 홀 콜레스테롤, 트리글리세리드, 총 단백질, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 클로라이드를 포함한 혈액에서 생화학 파열 자의 측정. 값이 정상 범위를 벗어난 경우 임상 적 중요성 평가. |
12 개월
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안전 - 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 클래스
기간: 12 개월
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수술 전 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능적 클래스의 평가 (첫 번째 평가는 선별 과정에서 수행되고 시술 전에 반복), 수술 후 6 개월 및 12 개월에 반복됩니다.
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12 개월
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안전 - 심부전이있는 미네소타 (MLHFQ) 설문지
기간: 12 개월
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수술 전 6 개월 및 12 개월에 수술 전 (MLHFQ) 설문지가있는 미네소타 (MLHFQ) 설문지 (MLHFQ) 설문지 (MLHFQ) 설문지.
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12 개월
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안전성 -6 분 도보 테스트
기간: 12 개월
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수술 후 6 개월 및 12 개월에 6 분 동안의 도보 테스트가 수술 전 6 개월 및 12 개월에 수술 전의 하루 전날 선별 과정에서 수행됩니다.
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12 개월
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안전 - 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 곡선 (NT Probnp 또는 BNP)
기간: 12 개월
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드 곡선 (각 환자의 추적 관찰에 걸쳐 동일한 매개 변수를 사용하여 각 부위의 이용 가능 여부에 따라 NT Probnp 또는 BNP).
수준은 선별 과정에서 측정됩니다 (첫 번째 평가는 수술 후 두 번째 날 및 생성물 투여 후 6 개월 및 12 개월에 (첫 번째 평가가 수술 전까지 하루 종일 이루어질 것입니다) 측정됩니다.
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12 개월
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안전성 -C 반응성 단백질 (CRP) 수준
기간: 1 개월
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C 반응성 단백질 (CRP) 수준은 수술 전에 평가 될 것이다 (첫 번째 평가는 스크리닝 과정에서, 수술 전, 병원 퇴원시 반복되는) 및 제품 투여 후 1 개월 후에 수행 될 것이다.
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1 개월
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안전 - 아 급성 심낭 염증 또는 수축 생리학의 발생률
기간: 12 개월
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치료 후 1, 6 및 12 개월 동안 심 초음파 및 심장 자기 공명 영상 (CMRI)에 의해 평가 된 아 급성 심낭 염증 또는 수축 생리학의 발생률.
첫 번째 평가는 선별 과정에서 수행됩니다.
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12 개월
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안전 - 면역 학적 분석
기간: 1 개월
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다음과 같은 면역 학적 분석이 수행 될 것이다 : B 림프구, NK 림프구 (CD16+), T 림프구 (CD3+), TH 림프구 (CD4+), 활성화 된 TH 림프구 (CD4+DR+), 트레그 림프구 (CD4+CD5+), Treg Lymphocytes. (CD4+CD25+), 활성화 된 Treg 림프구 (CD4+CD25+DR+), 세포 독성 T 림프구 (CD8+), 활성화 된 세포 독성 T 림프구 (CD8+DR+), Cytotoxic Treg Lymphocytes (CD8+CD25+), 활성화 된 세포 Treg Lymphocyt. (CD8+CD25+DR+), 알부민, 알파 글로불린, 베타 글로불린, 감마 글로불린, IgG, IgM 및 항 -HLA 항체 (첫 번째 평가는 혈청 사이토 카인 및 항 -HLA 항체를 제외한 퇴원시) 및 1 개월간의 생성물 투여 후 퇴원시 수행 될 것입니다).
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1 개월
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효능 - 흉터 크기의 변화
기간: 12 개월
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좌심실 질량의 백분율로 표현 된 흉터 크기의 절대 변화 (즉, 즉
총 좌심실 질량에 대해 흉터 질량이 교정), 생존 가능한 좌심실 질량의 비율의 절대 변화 (즉, 즉
총 좌심실 덩어리에 대해 생존 가능한 질량이 교정), 총 흉터 크기의 절대 변화 (그램으로 표현됨) 및 생존 가능한 질량의 절대 변화 (그램으로 표현 됨).
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12 개월
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효능 - 종료 수축기 부피
기간: 12 개월
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좌심실의 생체 역학적 파라미터 : 종료 수축기 부피, 끝 이완기 부피, 배출 분율, 세그먼트 수축성 및 세그먼트 벽 두께.
모든 값은 CMRI 분석에 의해 얻어집니다.
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12 개월
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효능 - 끝 이완기 부피
기간: 12 개월
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좌심실의 생체 역학적 파라미터 : 종료 수축기 부피, 끝 이완기 부피, 배출 분율, 세그먼트 수축성 및 세그먼트 벽 두께.
모든 값은 CMRI 분석에 의해 얻어집니다.
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12 개월
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효능 - 배출 분율
기간: 12 개월
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좌심실의 생체 역학적 파라미터 : 종료 수축기 부피, 끝 이완기 부피, 배출 분율, 세그먼트 수축성 및 세그먼트 벽 두께.
모든 값은 CMRI 분석에 의해 얻어집니다.
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12 개월
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효능 - 세그먼트 수축성
기간: 12 개월
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좌심실의 생체 역학적 파라미터 : 종료 수축기 부피, 끝 이완기 부피, 배출 분율, 세그먼트 수축성 및 세그먼트 벽 두께.
모든 값은 CMRI 분석에 의해 얻어집니다.
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12 개월
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효능 - 세그먼트 벽 두께
기간: 12 개월
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좌심실의 생체 역학적 파라미터 : 종료 수축기 부피, 끝 이완기 부피, 배출 분율, 세그먼트 수축성 및 세그먼트 벽 두께.
모든 값은 CMRI 분석에 의해 얻어집니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Radoslaw Gocol, MD, Medical University of Silesia
- 수석 연구원: Javier Bermejo, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CARDIOMESH II
- 2024-517738-16-00 (씨티스)
- 2022-002180-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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