Безопасность и эффективность эпикардиальной имплантации коллагеновых мембран с аллогенными стволовыми клетками, полученными в жите (CARDIOMESH II)
24 апреля 2025 г. обновлено: Viscofan
Сначала в клинических исследованиях с открытым этикой на человеке многоцентровые клинические исследования для оценки безопасности и эффективности эпикардиальной имплантации коллагеновых мембран с аллогенными стволовыми клетками, полученными аллогенными жиростью, у пациентов с ишемической дисфункцией левого желудочника, назначенных на операцию на коронарной реваскуляризации.
- Клиническое исследование Cardiomesh II представляет собой исследование с открытой меткой фазы I, предназначенное для того, чтобы зарегистрировать 10 пациентов для оценки безопасности и эффективности хирургической эпикардиальной имплантации мембраны, посеянной с помощью аллогенной жировой ткани, у пациентов, которые планируют подвергнуть операции на коронарной реваскуляризации и при высоком риске развития сердечной недостаточности.
- Основная цель исследования - оценить безопасность хирургической имплантации этой мембраны у пациентов с большими ишемическими шрамами миокарда, которые должны подвергнуться операции на коронарной реваскуляризации. Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность вышеуказанной обработки с точки зрения уменьшения размера рубца и параметров желудочковой функции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Клиническое исследование Cardiomesh II направлено на ослабление неблагоприятного ремоделирования левого желудочка, которое является основной причиной смерти при ишемической болезни сердца посредством развития новой регенеративной терапии, состоящей из комбинации аллогенного жирового стволовых клеток с коллагенными мембранами, полученными бычьим, для стимулирования возмещения поврежденного миокарда. Предполагается, что это достигнет 10% снижения смертности, связанной с ишемической сердечной недостаточностью.
- В частности, рабочие гипотезы проекта:
- Хирургическая имплантация мембраны, содержащей аллогенные жировые стволовые клетки, у пациентов с большими шрамами миокарда, планируемым для операции на коронарной реваскуляризации технически.
- Хирургическая имплантация мембраны, содержащей аллогенные жировые стволовые клетки, у пациентов с большими шрамами миокарда, планируемым для операции на коронарной реваскуляризации, безопасна с точки зрения основной цели, состоящей из основных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCES).
- Хирургическая имплантация вышеупомянутого биоинженерического продукта безопасна с точки зрения сердечных эффектов и иммунологического анализа.
- Хирургическая имплантация этой клеточной мембраны показывает полезные эффекты с точки зрения эффективности, измеренной с помощью суррогатных параметров визуализации сердца.
- Разработанный в качестве международного клинического испытания I фазы, который будет проводиться на двух участках в двух европейских странах, цель исследования состоит в том, чтобы установить основные параметры безопасности и получить предварительные данные эффективности на четко установленных суррогатных переменных для проведения будущих более крупных испытаний, ориентированных на клиническую эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lluis Quintana, PhD, MBA
- Номер телефона: +49 6201 86-236
- Электронная почта: quintana@bio.viscofan.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jesus Izco, PhD
- Номер телефона: +34948198444
- Электронная почта: IzcoJ@viscofan.com
Места учебы
-
-
-
Katowice - Ochojec, Польша, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Контакт:
- Radoslaw Gocol, MD
- Номер телефона: +48 32 3598877
- Электронная почта: kkch@sum.edu.pl
-
Контакт:
- Kowalowka Adam, MD
- Номер телефона: +48 32 3598877
- Электронная почта: kkch@sum.edu.pl
-
Главный следователь:
- Radoslaw Gocol, MD
-
Младший исследователь:
- Adam Kowalowka, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты планируют перенести операцию на коронарной реваскуляризации в течение одного месяца после прохождения исследования.
- LVEF ≤45% CMRI.
- История инфаркта миокарда не менее чем за 3 месяца до включения.
- Руб, покрывающий не менее 15% от общей массы миокарда левого желудочка, определяемой поздним усилением на CMRI.
Критерии исключения:
- Участие в другом клиническом испытании в течение 30 дней до включения.
- Предварительное лечение клеточной или генной терапией.
- Будьте кандидатом на пересадку сердца во время учебного поступления.
- Диагностика острого инфаркта миокарда с 3 месяцами до включения.
- Необходимость срочной хирургии реваскуляризации.
- Строгое противопоказание для использования CMRI (кардиостимулятор или имплантируемые автоматические носители дефибриллятора, предыдущие реакции на контраст гадолиния, клаустрофобия, кохлеарные имплантаты и т. Д.).
- Наличие неконтролируемых желудочковых аритмий (желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков) во время операции имплантата.
- Активная системная инфекция.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Психические заболевания или психологическое состояние, которое препятствует пониманию природы протокола и предоставлению его/ее согласия
- Усовершенствованная деменция в соответствии с индексом Бартела.
- История первичного или приобретенного иммунодефицита или иммуносупрессивной терапии (в течение 3 месяцев до включения или если необходимость в иммунотерапии предвидится в любое время во время исследования).
- Опухолевое заболевание, за исключением того, что уничтожило не менее 5 лет до включения в исследование и без получения лучевой терапии грудной клетки. Полностью искоренена опухоли кожи без меланомы (в любое время), не требующие химиотерапии в груди или лучевой терапии.
- История аутоиммунного заболевания.
- Инсульт в течение 12 месяцев до включения.
- Респираторный компромисс или потребность в домашней кислородной терапии.
- Продолжительность жизни менее 1 года по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение VB-C01
Лечение, в котором пациенты будут лечить с помощью клеточного участка VB-C01.
|
Хирургическая эпикардиальная имплантация мембраны, выявленной стволовыми стволовыми клетками аллогенной жировой ткани у пациентов, планирующих перенести операцию на коронарной реваскуляризации и с высоким риском развивающейся сердечной недостаточности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация MACCE во всех последующих посещениях в течение первого года после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинация MACCE во всех последующих посещениях в течение первого года после лечения (после операции, в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев).
MACCE определяются как вся причина смерти, инфаркт миокарда, требующий реваскуляризации целевого сосуда, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, тампонады сердца или сужения перикарда, устойчивой желудочковой тахикардии, желудочковой фибрилляции и инсульта.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - Композитный Macce
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Композитный MACCE (все вызывает смерть, инфаркт миокарда, требующий реваскуляризации целевого сосуда, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, тампонады сердца или перикарда, устойчивой желудочковой тахикардии, желудочковой фибрилляции и инсульта во всех последующих визитах в течение первого года после лечения (после операции 1, 3, 9 и 12 месяцев),), 12 месяцев),), 12 месяцев),), 12 месяцев),), 12 месяцев), 12 месяцев), 12 месяцев),), 12 месяцев), 12 месяцев), 12 месяцев), 12 месяцев), 12 месяцев), 12 месяцев), 12 месяцев), 12 месяцев), 12 месяцев), 12 месяцев), 12 месяцев), 12 месяцев), 12 месяцев), 12 месяцев), 12 месяцев), 12 месяцев).
|
12 месяцев
|
|
Безопасность - параметры гематологии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эритроциты, гемоглобин, гематокрит, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы, тромбоциты, протромбиновое время, aptt, inr. Измерение значений и оценка их клинической значимости в случае, если они находятся за пределами нормального диапазона. |
12 месяцев
|
|
Безопасность - неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любая причина побочных событий во всех последующих визитах в течение первого года после лечения (после операции, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев))
|
12 месяцев
|
|
Безопасность - биохимические параметры крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение биохимических параметров в крови, включая глюкозу, креатинин, мочевину, GOT, GPT, GGT, общий билирубин, щелочная фосфатаза, общий холестерин, LDL-холестерин, HDL-холестерин, триглицериды, общие белки, натрий, калия, расчет, хлорид. Оценка клинической значимости в случае, если значения находятся вне нормального диапазона. |
12 месяцев
|
|
Безопасность - Функциональный класс Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка функционального класса Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) до операции (первая оценка будет проведена во время процесса скрининга и повторяется до процедуры), через 6 и 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Безопасность - Анкета Миннесоты с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета Minnesota Living с сердечной недостаточностью (MLHFQ) до операции (первая оценка будет сделана во время процесса скрининга, по крайней мере, за один день до операции), через 6 и 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Безопасность - 6 -минутный тест на прогулку
Временное ограничение: 12 месяцев
|
6 -минутный тест ходьбы будет выполнен до операции (первая оценка будет проведена во время процесса скрининга, по крайней мере за один день до операции), через 6 и 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Безопасность - кривая натрийуретического пептида головного мозга (NT Probnp или BNP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кривая натрийуретических пептидов мозга (NT Probnp или BNP, в зависимости от доступности на каждом сайте, используя один и тот же параметр на протяжении всего последующего наблюдения каждого пациента).
Уровни будут измерены во время процесса скрининга (первая оценка будет проведена, по крайней мере, за один день до операции), на второй день после операции и через 6 и 12 месяцев после введения продукта.
|
12 месяцев
|
|
Безопасность - C -реактивный белок (CRP) уровни
Временное ограничение: 1 месяц
|
C -реактивный белок (CRP) будет оцениваться до операции (первая оценка будет проведена во время процесса скрининга, повторяется до операции), при выписке из больницы и через 1 месяц после введения продукта.
|
1 месяц
|
|
Безопасность - Заболеваемость в подогревном воспалении перикарда или строгой физиологии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота подостемого воспаления перикарда или сужней физиологии, оцененная по эхокардиографии и магнитно -резонансной томографии сердца (CMRI) в 1, 6 и 12 месяцев после лечения.
Первая оценка будет проведена во время процесса проверки.
|
12 месяцев
|
|
Безопасность - иммунологический анализ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будет проведен следующий иммунологический анализ: B -лимфоциты, NK -лимфоциты (CD16+), Т -лимфоциты (CD3+), TH -лимфоциты (CD4+), активированные TH -лимфоциты (CD4+DR+), лимфоциты CD4+CD25+), TREGYPOCYOCYOCYOCYOCYOCYOCYOCYOCYOCYOCYOCYOCYOCYOCYOCYOCYOCYOCYOCYOCYOCYPOCYPOCYOCYOCYOCYOCYPOCYPOCYPOCYPOCYOCYS (CD4+CD25+). (CD4+CD25+), Activated Treg Lymphocytes (CD4+CD25+DR+), Cytotoxic T Lymphocytes (CD8+), Activated Cytotoxic T Lymphocytes (CD8+DR+), Cytotoxic Treg Lymphocytes (CD8+CD25+), Activated Cytotoxic Treg Lymphocytes (CD8+CD25+DR+), альбумин, альфа-глобулин, бета-глобулин, гамма-глобулин, IgG, IgM и анти-HLA-антитела (первая оценка будет проводиться в процессе скрининга) при выписке (при выписке, исключая сывороточные цитокины и анти-HLA-антитела) и через 1 месяц после администрирования продукта.
|
1 месяц
|
|
Эффективность - изменение размера рубца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Абсолютное изменение размера рубца, выраженное в процентах от массы левого желудочка (т.е.
Масса рубца скорректирована для общей массы левого желудочка), абсолютное изменение процента жизнеспособной массы левого желудочка (т.е.
жизнеспособная масса исправлена для общей массы левого желудочка), абсолютное изменение общего размера рубца (выраженное в граммах) и абсолютное изменение жизнеспособной массы (выраженное в граммах).
|
12 месяцев
|
|
Эффективность - конечный систолический объем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Биомеханические параметры левого желудочка: конечный систолический объем, конечный диастолический объем, фракция выброса, сегментарная сократимость и толщина сегментарной стенки.
Все значения будут получены с помощью анализа CMRI.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность - конечный диастолический объем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Биомеханические параметры левого желудочка: конечный систолический объем, конечный диастолический объем, фракция выброса, сегментарная сократимость и толщина сегментарной стенки.
Все значения будут получены с помощью анализа CMRI.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность - фракция выброса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Биомеханические параметры левого желудочка: конечный систолический объем, конечный диастолический объем, фракция выброса, сегментарная сократимость и толщина сегментарной стенки.
Все значения будут получены с помощью анализа CMRI.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность - сегментарная сократимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Биомеханические параметры левого желудочка: конечный систолический объем, конечный диастолический объем, фракция выброса, сегментарная сократимость и толщина сегментарной стенки.
Все значения будут получены с помощью анализа CMRI.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность - толщина сегментарной стенки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Биомеханические параметры левого желудочка: конечный систолический объем, конечный диастолический объем, фракция выброса, сегментарная сократимость и толщина сегментарной стенки.
Все значения будут получены с помощью анализа CMRI.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Radoslaw Gocol, MD, Medical University of Silesia
- Главный следователь: Javier Bermejo, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARDIOMESH II
- 2024-517738-16-00 (Ктис)
- 2022-002180-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .