Innocuité et efficacité de l'implantation épicardique des membranes de collagène avec des cellules souches dérivées adipeuses allogéniques (CARDIOMESH II)
24 avril 2025 mis à jour par: Viscofan
Tout d'abord dans l'essai clinique multicentrique de label ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation épicardique des membranes de collagène avec des cellules souches allogéniques dérivées adipeuses chez les patients atteints de dysfonction ventriculaire gauche ischémique prévue pour subir une chirurgie de revascularisation coronarienne
- L'essai clinique de Cardiomesh II est une étude de phase I ouverte destinée à inscrire 10 patients pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation épicardique chirurgicale d'une membrane ensemencée avec des cellules souches dérivées du tissu adipeux allogénique chez les patients prévue pour subir une chirurgie de revascularisation coronarienne et à un risque élevé de développement cardiaque.
- L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité de l'implantation chirurgicale de cette membrane chez les patients présentant de grandes cicatrices myocardiques ischémiques prévues pour subir une chirurgie coronarienne de revascularisation. L'objectif secondaire est d'étudier l'efficacité du traitement ci-dessus en termes de réduction de la taille de la cicatrice et des paramètres de fonction ventriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'essai clinique Cardiomesh II vise à atténuer le remodelage défavorable du ventricule gauche, qui est la principale cause de décès dans les maladies cardiaques ischémiques, par le développement d'une nouvelle thérapie régénérative constituée de la combinaison de cellules souches allogéniques dérivées de l'adipose avec un myocarde dérivé bovine. Ceci devrait atteindre une réduction de 10% de la mortalité liée à l'insuffisance cardiaque ischémique.
- Plus précisément, les hypothèses de travail du projet sont:
- L'implantation chirurgicale d'une membrane contenant des cellules souches dérivées adipeuses allogéniques chez les patients présentant de grandes cicatrices myocardiques prévues pour subir une chirurgie de revascularisation coronarienne est techniquement possible.
- L'implantation chirurgicale d'une membrane contenant des cellules souches dérivées adipeuses allogéniques chez les patients présentant de grandes cicatrices myocardiques prévues pour subir une chirurgie de revascularisation coronarienne est sûre en termes d'objectif principal composé d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (Macces).
- L'implantation chirurgicale du produit de bio-ingénierie susmentionné est sûre en termes d'effets cardiaques et d'analyse immunologique.
- L'implantation chirurgicale de cette membrane cellulaire montre des effets bénéfiques en termes d'efficacité mesurés par des paramètres d'imagerie cardiaque de substitution.
- Conçu comme un essai clinique international de phase I à mener dans deux sites de deux pays européens, le but de l'étude est d'établir les paramètres de sécurité de base et d'obtenir des données d'efficacité préliminaires sur des variables de substitution clairement établies pour entreprendre de futurs essais à grande échelle axés sur l'efficacité clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lluis Quintana, PhD, MBA
- Numéro de téléphone: +49 6201 86-236
- E-mail: quintana@bio.viscofan.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jesus Izco, PhD
- Numéro de téléphone: +34948198444
- E-mail: IzcoJ@viscofan.com
Lieux d'étude
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Katowice - Ochojec, Pologne, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Contact:
- Radoslaw Gocol, MD
- Numéro de téléphone: +48 32 3598877
- E-mail: kkch@sum.edu.pl
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Contact:
- Kowalowka Adam, MD
- Numéro de téléphone: +48 32 3598877
- E-mail: kkch@sum.edu.pl
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Chercheur principal:
- Radoslaw Gocol, MD
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Sous-enquêteur:
- Adam Kowalowka, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients prévoyant de subir une chirurgie de revascularisation coronarienne dans le mois suivant l'entrée à l'étude.
- LEVE ≤45% par CMRI.
- Histoire de l'infarctus du myocarde au moins 3 mois avant l'inclusion.
- CARRIPE couvrant au moins 15% de la masse myocardique ventriculaire gauche totale définie par amélioration tardive sur l'IRMF.
Critères d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion.
- Traitement antérieur avec une thérapie cellulaire ou génique.
- Être candidat à la transplantation cardiaque au moment de la saisie de l'étude.
- Diagnostic d'un infarctus aigu du myocarde avec 3 mois avant l'inclusion.
- Besoin d'une chirurgie de revascularisation urgente.
- Contre-indication stricte pour l'utilisation de CMRI (porteurs de défibrillateurs automatiques implantables ou implantables, réactions précédentes au contraste de gadolinium, claustrophobie, implants cochléaires, etc.).
- Présence d'arythmies ventriculaires non contrôlées (tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire) au moment de la chirurgie de l'implant.
- Infection systémique active.
- Femmes enceintes ou allaitées.
- Maladie mentale ou état psychologique qui empêche le sujet de comprendre la nature du protocole et d'accorder son consentement
- Démence avancée selon l'indice Barthel.
- Antécédents d'immunodéficience primaire ou acquise ou sur un traitement immunosuppresseur (dans les 3 mois précédant l'inclusion ou si le besoin d'immunothérapie est prévisible à tout moment du suivi de l'étude).
- Maladie tumorale, sauf qui a éradiqué au moins 5 ans avant l'inclusion dans l'étude et sans recevoir une radiothérapie thoracique. Les tumeurs cutanées non mélanomes complètement éradiquées (à tout moment) ne nécessitent pas de chimiothérapie thoracique ou de radiothérapie sont autorisées.
- Antécédents de maladie auto-immune.
- AVC dans les 12 mois avant l'inclusion.
- Compromis respiratoire ou besoin d'oxygénothérapie à domicile.
- Espérance de vie de moins d'un an pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec VB-C01
ARME DE TRAITEMENT dans lequel les patients seront traités avec un patch cellulaire VB-C01.
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L'implantation épicardique chirurgicale d'une membrane semé avec des cellules souches dérivées de tissu adipeux allogénique chez les patients prévue pour subir une chirurgie de revascularisation coronarienne et à haut risque de développer une insuffisance cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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combinaison de macces à toutes les visites de suivi au cours de la première année après le traitement
Délai: 12 mois
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combinaison de macces à toutes les visites de suivi au cours de la première année après le traitement (après la chirurgie, à 1, 3, 6, 9 et 12 mois).
Les macces sont définis comme tous provoquent la mort, l'infarctus du myocarde nécessitant une revascularisation des vaisseaux cibles, l'hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque, la tamponade cardiaque ou la constriction péricardique, la tachycardie ventriculaire soutenue, la fibrillation ventriculaire et les accidents vasculaires cérébraux.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - MACCE composite
Délai: 12 mois
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MACCE composite (tous provoquent la mort, l'infarctus du myocarde nécessitant une revascularisation des vaisseaux cibles, une hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque, la tamponnade cardiaque ou la constriction péricardique, la tachycardie ventriculaire soutenue, la fibrillation ventriculaire et les accidents vasculaires cérébraux) à toutes les visites de suivi au cours de la première année après le traitement (après la chirurgie, 1, 6, 9 et 12 mois),, au cours de la première année après le traitement (après la chirurgie, 1, 6, 9 et 12 mois),, au cours de la première année après le traitement (après la chirurgie, 1, 3, 9 et 12 mois),, au cours de la première année suivant le traitement (après la chirurgie, 1, 3, 9 et 12 mois),, au cours de la première année après le traitement (après la chirurgie, 1, 3, 9 et 12 mois),,, au cours de la première année après le traitement (après la chirurgie, 1, 3, 9 et 12 mois),,,
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12 mois
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Sécurité - paramètres d'hématologie
Délai: 12 mois
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Érythrocytes, hémoglobine, hématocrite, leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles, plaquettes, prothrombine Time, aptt, inr. Mesure des valeurs et évaluation de leur signification clinique au cas où elles sont en dehors de la plage normale. |
12 mois
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Sécurité - Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Tout événement indésirable de cause à toutes les visites de suivi au cours de la première année après le traitement (après la chirurgie, 1, 3, 6, 9 et 12 mois)
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12 mois
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Sécurité - Paramètres sanguins biochimiques
Délai: 12 mois
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Mesure des parmenmeurs de biochimie dans le sang, notamment le glucose, la créatinine, l'urée, le GOT, le GPT, le GGT, la bilirubine totale, la phosphatase alcaline, le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL, les triglycérides, les protéines totales, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure. L'évaluation de la signification clinique dans le cas des valeurs est hors de portée normale. |
12 mois
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Sécurité - Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 12 mois
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Évaluation de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) avant la chirurgie (la première évaluation sera effectuée pendant le processus de dépistage et répétée avant la procédure), à 6 et 12 mois après la chirurgie.
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12 mois
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Sécurité - Minnesota Living with Heart Insuffice (MLHFQ) Questionnaire
Délai: 12 mois
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Le questionnaire du Minnesota vivant avec l'insuffisance cardiaque (MLHFQ), avant la chirurgie (la première évaluation sera effectuée pendant le processus de dépistage, au moins un jour avant la chirurgie), à 6 et 12 mois après la chirurgie.
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12 mois
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Sécurité - Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
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Le test de marche de 6 minutes sera effectué avant la chirurgie (la première évaluation sera effectuée pendant le processus de dépistage, au moins un jour avant la chirurgie), à 6 et 12 mois après la chirurgie.
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12 mois
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Sécurité - courbe de peptide natriurétique cérébral (NT ProbNP ou BNP)
Délai: 12 mois
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Courbe du peptide natriurétique cérébral (NT ProbNP ou BNP, selon la disponibilité sur chaque site en utilisant le même paramètre tout au long du suivi de chaque patient).
Les niveaux seront mesurés pendant le processus de dépistage (la première évaluation sera effectuée, au moins un jour avant la chirurgie), le deuxième jour après la chirurgie et à 6 et 12 mois après l'administration du produit.
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12 mois
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Niveaux de protéine réactive de sécurité (CRP)
Délai: 1 mois
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C Les niveaux de protéine réactive (CRP) seront évalués avant la chirurgie (la première évaluation sera effectuée pendant le processus de dépistage, répétée avant la chirurgie), à la sortie de l'hôpital et 1 mois après l'administration du produit.
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1 mois
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Sécurité - Incidence de l'inflammation péricardique subaiguë ou de la physiologie constrictive
Délai: 12 mois
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Incidence de l'inflammation péricardique subaiguë ou de la physiologie constrictive évaluée par l'échocardiographie et l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMf) aux mois 1, 6 et 12 après le traitement.
La première évaluation sera effectuée pendant le processus de dépistage.
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12 mois
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Sécurité - analyse immunologique
Délai: 1 mois
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L'analyse immunologique suivante sera réalisée: l lymphocytes B, lymphocytes NK (CD16 +), lymphocytes T (CD3 +), TH lymphocytes (CD4 +), Lymphocytes TH activé (CD4+CD25+), Activated Treg Lymphocytes (CD4+CD25+DR+), Cytotoxic T Lymphocytes (CD8+), Activated Cytotoxic T Lymphocytes (CD8+DR+), Cytotoxic Treg Lymphocytes (CD8+CD25+), Activated Cytotoxic Treg Lymphocytes (CD8 + CD25 + DR +), albumine, alpha globuline, bêta globuline, gamma globuline, IgG, IgM et anticorps anti-HLA (la première évaluation sera effectuée pendant le processus de dépistage) à la décharge (à la décharge excluant les cytokines sériques et les anticodies anti-HLA) et 1 mois après l'administration de produits.
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1 mois
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Efficacité - Changement de la taille de la cicatrice
Délai: 12 mois
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Changement absolu de la taille de la cicatrice exprimé en pourcentage de la masse ventriculaire gauche (c'est-à-dire.
Masse de cicatrice corrigée pour la masse ventriculaire gauche totale), variation absolue du pourcentage de masse ventriculaire gauche viable (c'est-à-dire.
Masse viable corrigée pour la masse ventriculaire gauche totale), le changement absolu de la taille totale des cicatrices (exprimé en grammes) et le changement absolu de la masse viable (exprimé en grammes).
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12 mois
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Efficacité - Volume systolique final
Délai: 12 mois
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Paramètres biomécaniques du ventricule gauche: volume systolique final, volume diastolique final, fraction d'éjection, contractilité segmentaire et épaisseur de paroi segmentaire.
Toutes les valeurs seront obtenues par analyse CMRI.
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12 mois
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Efficacité - Volume diastolique de fin
Délai: 12 mois
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Paramètres biomécaniques du ventricule gauche: volume systolique final, volume diastolique final, fraction d'éjection, contractilité segmentaire et épaisseur de paroi segmentaire.
Toutes les valeurs seront obtenues par analyse CMRI.
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12 mois
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Efficacité - Fraction d'éjection
Délai: 12 mois
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Paramètres biomécaniques du ventricule gauche: volume systolique final, volume diastolique final, fraction d'éjection, contractilité segmentaire et épaisseur de paroi segmentaire.
Toutes les valeurs seront obtenues par analyse CMRI.
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12 mois
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Efficacité - contractilité segmentaire
Délai: 12 mois
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Paramètres biomécaniques du ventricule gauche: volume systolique final, volume diastolique final, fraction d'éjection, contractilité segmentaire et épaisseur de paroi segmentaire.
Toutes les valeurs seront obtenues par analyse CMRI.
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12 mois
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Efficacité - Épaisseur de paroi segmentaire
Délai: 12 mois
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Paramètres biomécaniques du ventricule gauche: volume systolique final, volume diastolique final, fraction d'éjection, contractilité segmentaire et épaisseur de paroi segmentaire.
Toutes les valeurs seront obtenues par analyse CMRI.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Radoslaw Gocol, MD, Medical University of Silesia
- Chercheur principal: Javier Bermejo, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Première publication (Réel)
4 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARDIOMESH II
- 2024-517738-16-00 (Ctis)
- 2022-002180-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .