Sicurezza ed efficacia dell'impianto epicardico delle membrane di collagene con cellule staminali adipose allogeniche (CARDIOMESH II)
24 aprile 2025 aggiornato da: Viscofan
Primo studio clinico multicentrico di prima etichetta umana per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto epicardico delle membrane di collagene con cellule staminali derivate adipose allogeniche in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra ischemica programmata per sottoporsi a chirurgia coronarica coronarica
- Lo studio clinico di Cardiomesh II è uno studio di etichetta aperta di Fase I inteso a iscrivere 10 pazienti per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto epicardico chirurgico di una membrana seminata con cellule staminali derivate dal tessuto adiposo allogenico in pazienti che erano sottoposti a sottoporsi a un intervento di rivascolarizzazione coronarica e ad alto rischio di sviluppo di insufficienza cardiaca.
- L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza dell'impianto chirurgico di questa membrana nei pazienti con grandi cicatrici miocardiche ischemiche programmate per sottoporsi a un intervento di rivascolarizzazione coronarica. L'obiettivo secondario è studiare l'efficacia del trattamento di cui sopra in termini di riduzione della dimensione della cicatrice e dei parametri della funzione ventricolare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- La sperimentazione clinica Cardiomesh II mira ad attenuare il rimodellamento avverso del ventricolo sinistro, che è la principale causa di morte nelle cardifiche ischemiche, attraverso lo sviluppo di una nuova terapia rigenerativa costituita dalla combinazione di cellule staminali allogeniche con membrane staminali derivate da bovino per promuovere la riparazione del mybardio danneggiato. Si prevede che ciò raggiunga una riduzione del 10% della mortalità correlata all'insufficienza cardiaca ischemica.
- In particolare, le ipotesi di lavoro del progetto sono:
- L'impianto chirurgico di una membrana contenente cellule staminali derivate adipose allogeniche in pazienti con grandi cicatrici miocardiche programmate per sottoporsi a un intervento di rivascolarizzazione coronarica è tecnicamente fattibile.
- L'impianto chirurgico di una membrana contenente cellule staminali derivate adipose allogeniche in pazienti con grandi cicatrici miocardiche programmate per sottoporsi a un intervento di rivascolarizzazione coronarica è sicuro in termini di obiettivi primari costituiti da principali eventi cardiaci e cerebrovascolari (Macces).
- L'impianto chirurgico del suddetto prodotto di bioingegneria è sicuro in termini di effetti cardiaci e analisi immunologica.
- L'impianto chirurgico di questa membrana cellulare mostra effetti benefici in termini di efficacia misurati dai parametri di imaging cardiaco surrogato.
- Progettato come uno studio clinico di fase I internazionale da condurre in due siti in due paesi europei, lo scopo dello studio è quello di stabilire i parametri di sicurezza di base e ottenere dati di efficacia preliminare su variabili surrogate chiaramente stabilite per intraprendere futuri studi su larga scala focalizzati sull'efficacia clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lluis Quintana, PhD, MBA
- Numero di telefono: +49 6201 86-236
- Email: quintana@bio.viscofan.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jesus Izco, PhD
- Numero di telefono: +34948198444
- Email: IzcoJ@viscofan.com
Luoghi di studio
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Katowice - Ochojec, Polonia, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Contatto:
- Radoslaw Gocol, MD
- Numero di telefono: +48 32 3598877
- Email: kkch@sum.edu.pl
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Contatto:
- Kowalowka Adam, MD
- Numero di telefono: +48 32 3598877
- Email: kkch@sum.edu.pl
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Investigatore principale:
- Radoslaw Gocol, MD
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Sub-investigatore:
- Adam Kowalowka, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti che intendono sottoporsi a un intervento di rivascolarizzazione coronarica entro un mese dall'ingresso dello studio.
- LVEF ≤45% da CMRI.
- Storia di infarto del miocardio almeno 3 mesi prima dell'inclusione.
- Cicatrice che copre almeno il 15% della massa miocardica ventricolare totale sinistra definita dal miglioramento tardivo sulla CMRI.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inclusione.
- Trattamento precedente con terapia cellulare o genica.
- Sii un candidato per il trapianto di cuore al momento dell'ingresso dello studio.
- Diagnosi di infarto miocardico acuto con 3 mesi prima dell'inclusione.
- Necessità di un intervento chirurgico di rivascolarizzazione urgente.
- Controindicazione rigorosa per l'uso di CMRI (pacemaker o vettori di defibrillatore automatico impiantabile, precedenti reazioni al contrasto di gadolinio, claustrofobia, impianti cocleari, ecc.).
- Presenza di aritmie ventricolari non controllate (tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare) al momento della chirurgia dell'impianto.
- Infezione sistemica attiva.
- Donne incinte o allattamento al seno.
- Malattia mentale o condizione psicologica che impedisce il soggetto di comprendere la natura del protocollo e concedere il suo consenso
- Demenza avanzata secondo l'indice di Barthel.
- Storia di immunodeficienza primaria o acquisita o sulla terapia immunosoppressiva (entro 3 mesi prima dell'inclusione o se la necessità di immunoterapia è prevedibile in qualsiasi momento durante il follow -up dello studio).
- Malattia tumorale, tranne per il fatto che è stato eliminato almeno 5 anni prima dell'inclusione nello studio e senza ricevere radioterapia toracica. Sono ammessi tumori cutanei non melanoma completamente sradicati (in qualsiasi momento) che non richiedono chemioterapia toracica o radioterapia.
- Storia della malattia autoimmune.
- Ictus entro 12 mesi prima dell'inclusione.
- Compromesso respiratorio o necessità di ossigeno terapia domestica.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con VB-C01
Braccio di trattamento in cui i pazienti verranno trattati con una patch cellulare VB-C01.
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Impianto epicardico chirurgico di una membrana seminata con cellule staminali derivate dal tessuto adiposo allogenico in pazienti previsti per sottoporsi a un intervento di rivascolarizzazione coronarica e ad alto rischio di sviluppare insufficienza cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Combinazione di Macces in tutte le visite di follow -up durante il primo anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Combinazione di MacCE in tutte le visite di follow -up durante il primo anno dopo il trattamento (dopo l'intervento chirurgico, a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi).
I MacCE sono definiti come tutti causano morte, infarto miocardico che richiede rivascolarizzazione dei vasi bersaglio, ricovero per l'insufficienza cardiaca, tamponamento cardiaco o costrizione pericardica, tachicardia ventricolare prolungata, fibrillazione ventricolare e ictus.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza - MacCE composito
Lasso di tempo: 12 mesi
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MacCE composito (tutti causano morte, infarto miocardico che richiede rivascolarizzazione del vaso bersaglio, ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca, tamponamento cardiaco o costrizione pericardica, tachicardia ventricolare prolungata, fibrillazione ventricolare e ictus) a tutti i seguaci delle visite durante il primo anno dopo il trattamento (dopo un intervento chirurgico, 1, 3, 9 e 12 mesi),
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12 mesi
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Sicurezza - Parametri di ematologia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eritrociti, emoglobina, ematocrito, leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili, piastrine, tempo di protrombina, APTT, INR. Misurazione dei valori e della valutazione del loro significato clinico nel caso in cui si trovino al di fuori dell'intervallo normale. |
12 mesi
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Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi evento avverso in tutte le visite di follow -up durante il primo anno dopo il trattamento (dopo l'intervento chirurgico, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi)
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12 mesi
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Sicurezza - Parametri del sangue biochimico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione dei parametri di biochimica nel sangue tra cui glucosio, creatinina, urea, GOT, GPT, GGT, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, proteine totali, sodio, cloruro, cloruro. La valutazione della significatività clinica nei valori dei casi è fuori dall'intervallo normale. |
12 mesi
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Classe funzionale della sicurezza - New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) prima dell'intervento (la prima valutazione verrà effettuata durante il processo di screening e ripetuta prima della procedura), a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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12 mesi
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Sicurezza - Minnesota che vive con insufficienza cardiaca (MLHFQ) questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Minnesota che vive con l'insufficienza cardiaca (MLHFQ) questionario, prima dell'intervento (la prima valutazione verrà effettuata durante il processo di screening, almeno un giorno prima dell'intervento), a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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12 mesi
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Sicurezza - Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il test di camminata di 6 minuti verrà eseguito prima dell'intervento (la prima valutazione verrà effettuata durante il processo di screening, almeno un giorno prima dell'intervento), a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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12 mesi
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Sicurezza - curva peptidica natriuretica cerebrale (NT Probnp o BNP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Curva peptidica natriuretica cerebrale (NT Probnp o BNP, a seconda della disponibilità in ciascun sito utilizzando lo stesso parametro durante il follow -up di ciascun paziente).
I livelli verranno misurati durante il processo di screening (la prima valutazione verrà effettuata, almeno un giorno prima dell'intervento), il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo la somministrazione del prodotto.
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12 mesi
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Sicurezza - livelli di proteina reattiva C (CRP)
Lasso di tempo: 1 mese
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I livelli di proteina reattiva (CRP) saranno valutati prima dell'intervento (la prima valutazione verrà effettuata durante il processo di screening, ripetuta prima dell'intervento chirurgico), alle dimissioni ospedaliere e 1 mese dopo la somministrazione del prodotto.
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1 mese
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Sicurezza - Incidenza di infiammazione pericardica subacuta o fisiologia costrittiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di infiammazione pericardica subacuta o fisiologia costrittiva valutata dall'ecocardiografia e dall'imaging cardiaco di risonanza magnetica (CMRI) ai mesi 1, 6 e 12 dopo il trattamento.
La prima valutazione verrà effettuata durante il processo di screening.
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12 mesi
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Sicurezza - Analisi immunologica
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà eseguita la seguente analisi immunologica: linfociti B, linfociti NK (CD16+), linfociti T (CD3+), linfociti TH (CD4+), Linfociti attivati (Linfociti attivati (CD4+DR+), Linfociti Treg+ (CD4+CD25+), linfociti Treg attivati (CD4+CD25+DR+), linfociti T citotossici (CD8+), linfociti Treg Cd8+), Linfociti citotossici attivi (CD8+), Linfociti CD8+) attivi (CD8+), CD8+), cd8tossic Linfociti attivati (CD8tossic Linfociti attiva (CD8+CD25+DR+), albumina, alpha globulina, beta globulina, gamma globulina, IgG, IgM e anticorpi anti-HLA (la prima valutazione verrà effettuata durante il processo di screening) alla scarica (alla scarica esclusi i citochine sieriche e anticorpi anti-HLA) e 1 mese dopo l'amministrazione del prodotto.
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1 mese
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Efficacia - Cambiamento della dimensione della cicatrice
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento assoluto della dimensione della cicatrice espressa in percentuale della massa ventricolare sinistra (cioè
Massa cicatrice corretta per la massa ventricolare sinistra totale), variazione assoluta della percentuale di massa ventricolare sinistra vitale (cioè
Massa vitale corretta per la massa ventricolare sinistra totale), variazione assoluta della dimensione totale della cicatrice (espressa in grammi) e un cambiamento assoluto nella massa vitale (espressa in grammi).
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12 mesi
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Efficacia - Volume sistolico finale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Parametri biomeccanici del ventricolo sinistro: volume sistolica finale, volume diastolica finale, frazione di eiezione, contrattilità segmentaria e spessore della parete segmentaria.
Tutti i valori saranno ottenuti mediante analisi CMRI.
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12 mesi
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Efficacia - Volume diastolico finale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Parametri biomeccanici del ventricolo sinistro: volume sistolica finale, volume diastolica finale, frazione di eiezione, contrattilità segmentaria e spessore della parete segmentaria.
Tutti i valori saranno ottenuti mediante analisi CMRI.
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12 mesi
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Efficacia - frazione di eiezione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Parametri biomeccanici del ventricolo sinistro: volume sistolica finale, volume diastolica finale, frazione di eiezione, contrattilità segmentaria e spessore della parete segmentaria.
Tutti i valori saranno ottenuti mediante analisi CMRI.
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12 mesi
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Efficacia - Contrattilità segmentale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Parametri biomeccanici del ventricolo sinistro: volume sistolica finale, volume diastolica finale, frazione di eiezione, contrattilità segmentaria e spessore della parete segmentaria.
Tutti i valori saranno ottenuti mediante analisi CMRI.
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12 mesi
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Efficacia - Spessore delle pareti segmentali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Parametri biomeccanici del ventricolo sinistro: volume sistolica finale, volume diastolica finale, frazione di eiezione, contrattilità segmentaria e spessore della parete segmentaria.
Tutti i valori saranno ottenuti mediante analisi CMRI.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Radoslaw Gocol, MD, Medical University of Silesia
- Investigatore principale: Javier Bermejo, MD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARDIOMESH II
- 2024-517738-16-00 (Ctis)
- 2022-002180-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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