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保存対中/低​​直腸癌に対するロボット切除の253リンパ節の解剖 (REAL2)

2025年4月25日 更新者：Xu jianmin、Fudan University

中/低​​直腸癌のためのロボットラジカル切除の下腸間膜動脈リンパ節の保存と解剖（REAL2）：多施設無作為化対照試験

この研究では、中間または低直腸癌の患者はロボットラジカル切除を受け、下腸間膜動脈リンパ節の解剖または保存を受けるためにランダムに割り当てられます。 これら2つの外科的アプローチの3年間の病気のない生存率を比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目標は、中/低直腸癌のロボットラジカル切除中の保存と腸間膜動脈根リンパ節（IMA-LN）の保存の結果を比較することです。 短期的な安全性と長期的な有効性の両方を評価することを目的としています。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. IMA-LNを保存することは、IMA-LN解剖と比較して、非内部3年間の病気のない生存（DFS）を達成しますか？
  2. IMA-LNを保存することは、術後の合併症（例えば、吻合部漏出、尿/障害機能障害）を減らし、生活の質を改善しますか？

研究者は2つの外科的戦略を比較します。

  1. IMA-LN保存グループ：IMA根リンパ節の解剖はなく、左coli痛動脈に遠位にある下腸間膜動脈（IMA）のライゲーションを伴う。
  2. IMA-LN解剖グループ：IMAの高または低ライゲーションを伴うIMA根リンパ節の完全な解剖。

両方のグループは、総メソレクトル切除（TME）原理に続いてロボット手術を受けます。

参加者は次のとおりです。

  1. 保存グループまたは解剖グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 標準化された術前評価（イメージング、生検）および術後のフォローアップを3年間受け取ります。
  2. 腫瘍マーカーテスト、イメージング（CT/MRI）、大腸内視鏡検査、および生活の質アンケート（尿/性/排便機能の評価）などの定期的な臨床評価を受けます。
  3. 外科的結果（例：合併症、リンパ節数）と生存データが記録されています。

この試験の目的は、中/低直腸癌治療における外科戦略を最適化するための高レベルの証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1596

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jianmin Xu, Prof.
  • 電話番号：+86 13501984869
  • メール：xujmin@aliyun.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Qingyang Feng, M.D.
  • 電話番号：86-021-64041990
  • メール：fqy198921@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianmin Xu, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上および80歳以下
  2. 大腸内視鏡生検により病理学的に確認された直腸腺癌
  3. 肛門節から10 cm以下に位置する腫瘍
  4. 下腸間膜動脈（IMA）の根の転移はなく、骨盤超音波、コントラスト強化CT、および/またはPET-CT（2024年の臨床腫瘍学会[CSCO]の診断基準）によって確認された外側リンパ節転移はありません。
  5. イメージングによって確認された遠隔転移（骨盤、腹膜、肝臓、肺、脳、骨格、または遠隔リンパ節転移を含む）はありません
  6. ネオアジュバント療法（放射線療法、化学療法、免疫療法、標的療法）後のCT1-T3 N0-1ステージまたはYCT1-T3 NXを確認する骨盤MRIおよび/または経直腸超音波
  7. 他の悪性腫瘍の既往はありません（その場で適切に治療された基底細胞癌または子宮頸部癌を除く）
  8. ロボット手術に適しています
  9. インフォームドコンセントに署名

除外基準：

  1. 放射線療法、化学療法、免疫療法、または標的療法後の臨床完全反応
  2. 局所切除に適したCT1N0腫瘍
  3. 急性腸閉塞、出血、または穿孔のために必要な緊急手術
  4. 複数の一次結腸直腸悪性腫瘍
  5. 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）、リンチ症候群、または炎症性腸疾患
  6. 同時の結腸切除を必要とする併用条件
  7. アメリカ麻酔学会（ASA）グレード> III
  8. 妊娠または授乳
  9. 術前短コース放射線療法
  10. 患者/家族が研究プロトコルを理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IMA-LN保存
患者は直腸癌のロボットラジカル切除を受け、総メソレクトル切除（TME）または腫瘍特異的中直腸切除（TSME）の原理を遵守しましたが、下腸間膜動脈（IMA）の根元にリンパ節を保存します。
手順：下腸間膜動脈根リンパ節の保存
患者は直腸癌のロボットラジカル切除を受け、総メソレクトル切除（TME）または腫瘍特異的中直腸切除（TSME）の原理を遵守しましたが、下腸間膜動脈（IMA）の根元にリンパ節を保存します。
他の名前：
  • IMA-LN保存
プラセボコンパレーター：IMA-LN解剖
患者は直腸癌のロボットラジカル切除を受け、総メソレクトル切除（TME）または腫瘍特異的中直腸切除（TSME）の原理を順守し、下腸間膜動脈（IMA）の根のリンパ節を解剖しました。
手順：下腸間膜動脈根リンパ節の解剖
患者は直腸癌のロボットラジカル切除を受け、総メソレクトル切除（TME）または腫瘍特異的中直腸切除（TSME）の原理を順守し、下腸間膜動脈（IMA）の根のリンパ節を解剖しました。
他の名前：
  • IMA-LN解剖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間の病気のない生存率
時間枠：手術の3年後
3年間の病気のない生存率（DFS）率は、術後3年以内に死亡と局所領域の再発がなく、遠隔転移がない患者の割合として定義され、イメージング（コントラスト強化CT/MRI、PET-CT）または組織病理学的確認（結腸鏡検査/生物薬）を介して評価されました。
手術の3年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日間の合併症率
時間枠：手術の30日後
手術後30日以内に術後合併症（Clavien-Dindo Grade II以上のグレード以上）のいずれかの患者の割合
手術の30日後
尿機能
時間枠：手術の1年後
尿機能は、手術後、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後の国際前立腺症状スコア（IPSS）スケールを使用して評価されます。 IPSSの場合、スコアの範囲は0〜35で、スコアが高いほど機能が悪くなります。
手術の1年後
男性の性機能
時間枠：手術の1年後
男性の性機能は、手術前、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に、勃起機能5（IIEF-5）スケールの国際指数を使用して評価されます。 IIEF-5の場合、スコアの範囲は1〜25で、スコアが低いことで機能が悪いことを示します。
手術の1年後
女性の性機能
時間枠：手術の1年後
女性の性機能は、手術前、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に女性の性機能指数（FSFI）スケールを使用して評価されます。 FSFIの場合、スコアの範囲は2〜36で、スコアが低いことで機能が悪くなります。
手術の1年後
排便機能
時間枠：手術の1年後
排便機能は、手術前、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後のウェクスナー大統領グレーディングスケールを使用して評価されます。 Wexnerスケールの場合、スコアの範囲は0〜20で、スコアが高いほど機能が悪くなります。
手術の1年後
3年間の局所領域再発率
時間枠：手術の3年後
3年間の局所領域再発率（LRR）率は、術後3年以内に局所領域再発の患者の割合として定義され、イメージング（コントラスト強化CT/MRI、PET-CT）または組織病理学的確認（結腸鏡検査/生体）を介して評価されました。
手術の3年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中合併症率
時間枠：手術の30日後
臓器/構造的損傷（追加の外科的修復を必要とする損傷）、デバイスの誤動作（手順遅延を> 30分> 30分に導く）、糞便汚染（滅菌外科フィールドの危険性）、イトロゲン性穿孔（腫瘍または脱骨症/抗骨症の障害による隣接組織の障害によって引き起こされる隣接組織穿孔）、皮膚症/皮膚症の障害によって引き起こされる組織療法/皮膚症の障害などなど、術中の合併症のある患者の割合の割合修復）、腫瘍の残留（腫瘍が根本的に切除されていない）、主な出血（1つの手術部位で200 mL> 200 mL）、心臓イベント（術中介入が必要）、呼吸イベント（術中介入が必要）。
手術の30日後
オープン変換率
時間枠：手術の30日後
開いた手術に変換する患者の割合。
手術の30日後
手術時間
時間枠：手術の30日後
数分で記録された皮膚の切開から創傷閉鎖までの時間。
手術の30日後
推定術中失血
時間枠：手術の30日後
MLで記録された、吸引された血液量 +ガーゼ体重変化として計算されました。
手術の30日後
輸血率
時間枠：手術の30日後
輸血術中、または術後30日以内のいずれかの患者の割合。
手術の30日後
保護ストーマ率
時間枠：手術の30日後
末端の回腸造筋や筋骨筋術を含む、保護ストーマのいずれかの患者の割合。
手術の30日後
切除の巨視的な完全性
時間枠：手術の30日後
以前のレポートによると、分類の割合は完全、近く、または不完全なものとしての割合です（Nagtegaal Id、et al。 J Clin Oncol 2002; 20：1729-34。）
手術の30日後
近位切除マージン距離
時間枠：手術の30日後
CMで記録された腫瘍の上端から近位切除縁までの距離。
手術の30日後
遠位切除マージン距離
時間枠：手術の30日後
腫瘍の下端から遠位切除縁までの距離（CMで記録された腹部切除を除く）。
手術の30日後
遠位切除縁の陽性率
時間枠：手術の30日後
切除縁が陽性の患者の割合（腹部切除を除く）。
手術の30日後
円周切除縁の陽性率
時間枠：手術の30日後
円周切除マージン≤1mmの患者の割合。
手術の30日後
収穫されたリンパ節の数
時間枠：手術の30日後
標本から検出されたリンパ節の総数。
手術の30日後
収穫されたNo.253リンパ節の数
時間枠：手術の30日後
標本から下腸間膜動脈の根で検出された253号節の数。
手術の30日後
陽性リンパ節の数
時間枠：手術の30日後
標本から検出された陽性リンパ節の数。
手術の30日後
正の253リンパ節の数
時間枠：手術の30日後
標本から下腸間膜動脈の根で検出された陽性No. 253リンパ節の数。
手術の30日後
術後死亡率
時間枠：手術の30日後
患者の割合は、術後30日以内に死亡しました。
手術の30日後
30日間の再入院率
時間枠：手術の30日後
術後30日以内に、疾患関連の原因に対する再入院患者の割合。
手術の30日後
30日間の再手術率
時間枠：手術の30日後
術後30日以内に、疾患関連の原因に対する予定外手術の患者の割合。
手術の30日後
First Flatusまでの時間
時間枠：手術の30日後
手術の完了から、1時間に記録されたガス/ストーマバッグのインフレの最初の通過まで。
手術の30日後
最初の流動食の時間
時間枠：手術の30日後
手術の完了から最初の液体摂取までの時間、時間に記録されています。
手術の30日後
最初の半固体ダイエットまでの時間
時間枠：手術の30日後
手術の完了から、時間に記録された最初の半固体摂取までの時間。
手術の30日後
最初の排便までの時間
時間枠：手術の30日後
手術の完了から最初の排便まで、時間に記録された時間。
手術の30日後
最初の自律排尿までの時間
時間枠：手術の30日後
手術の完了から最初の自律排尿まで、時間に記録された時間。
手術の30日後
術後入院
時間枠：手術の30日後
手術の完了から退院まで、術後30日以内の再入院を含む時間は、日中に記録されています。
手術の30日後
3年間の全生存率
時間枠：手術の3年後
3年の全生存率（OS）率は、術後3年以内に死亡しない患者の割合として定義されました。
手術の3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • スタディチェア：Jianmin Xu, Prof.、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2031年6月1日

研究の完了 (推定)

2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REAL2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

募集プロセス中、調査員は登録された患者に直接連絡して、プライバシー違反を避けます。 すべてのID関連データは、ロックされたシステムに個別に保存され、識別されます。 すべての研究者は、患者の特定可能な情報の開示を控える必要があります。

この研究のすべての研究者が特定された患者データはアクセスでき、監査と検証後のメタ分析に使用される場合があります。 研究者は、主任研究者のJianmin Xu教授（xujmin@aliyun.com）に連絡する必要があります。 研究提案と制度的資格を提供してデータをリクエストする。 リクエストは、Real2 Trialの独立審査委員会によってレビューおよび承認されます。 データは、公開日から出版後36か月まで入手できます。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から出版後36か月まで入手できます。

IPD 共有アクセス基準

この研究のすべての研究者が特定された患者データはアクセスでき、監査と検証後のメタ分析に使用される場合があります。 研究者は、主任研究者のJianmin Xu教授（xujmin@aliyun.com）に連絡する必要があります。 研究提案と制度的資格を提供してデータをリクエストする。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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